FDA phê duyệt Merilog (insulin-aspart-szjj), một sinh học với Novolog

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Merilog (insulin-aspart-szjj), một sinh học với Novolog

ngày 14 tháng 2 năm 2025-Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Merilog (insulin -aspart-szjj) là sinh học với Novolog (insulin aspart) để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn và bệnh nhân nhi bị đái tháo đường. Merilog, một chất tương tự insulin tác dụng nhanh của con người, là sản phẩm sinh học insulin tác dụng nhanh đầu tiên được FDA phê duyệt. Là một insulin tác dụng nhanh, Merilog giúp giảm tăng lượng đường trong máu để cải thiện sự kiểm soát lượng đường trong máu ở những người mắc bệnh tiểu đường. Sự chấp thuận là cho cả bút được sử dụng trước khi sử dụng một lần 3 ml (ml) và lọ đa liều 10 ml (ml).

Merilog là sản phẩm sinh học insulin thứ ba được FDA phê duyệt và tham gia hai sản phẩm sinh học insulin tác dụng dài được phê duyệt vào năm 2021 bởi FDA. Phê duyệt các sản phẩm sinh học có thể tăng khả năng tiếp cận bệnh nhân vào các lựa chọn điều trị an toàn và hiệu quả.

"FDA hiện đã phê duyệt ba sản phẩm insulin sinh học để điều trị bệnh tiểu đường. Những nỗ lực tiếp tục để cải thiện hiệu quả của quá trình phê duyệt sinh học để giúp hỗ trợ thị trường cạnh tranh và tăng các lựa chọn cho các phương pháp điều trị tốn kém, như insulin. "

Các sản phẩm sinh học bao gồm các loại thuốc điều trị nhiều bệnh nghiêm trọng và tình trạng sức khỏe mãn tính, bao gồm cả bệnh tiểu đường. Một sinh học là một sản phẩm sinh học rất giống với và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng từ một sản phẩm sinh học đã được FDA phê duyệt (còn được gọi là sản phẩm tham khảo). Bệnh nhân có thể mong đợi sự an toàn và hiệu quả tương tự từ sinh học như từ sản phẩm tham khảo. Cho đến nay, FDA đã phê duyệt 65 sản phẩm sinh học cho nhiều tình trạng sức khỏe.

Hơn 38 triệu người ở Hoa Kỳ đã được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường, một bệnh xảy ra khi đường huyết (đường) cao. Khoảng 8.4 triệu người Mỹ dựa vào liệu pháp insulin, hoặc hoạt động nhanh và/hoặc tác dụng lâu dài, để quản lý bệnh tiểu đường. Insulin, một loại hormone được tạo ra bởi tuyến tụy, giúp glucose xâm nhập vào một người tế bào được sử dụng làm năng lượng. Với bệnh tiểu đường, tuyến tụy không tạo ra đủ insulin để giữ lượng đường trong máu trong phạm vi bình thường, điều này có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng cho bệnh nhân.

"Đối với hàng triệu người dựa vào tiêm insulin hàng ngày để điều trị bệnh tiểu đường, có một lựa chọn sinh học cho việc tiêm insulin tác dụng nhanh của họ có thể thực sự tạo ra sự khác biệt, vì các sản phẩm sinh học có khả năng tăng khả năng tiếp cận với cuộc sống này -Thing thuốc, "Sarah Yim, M.D., Giám đốc Văn phòng Sinh học Trị liệu và Biosimilars trong Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA. Để bắt đầu một bữa ăn. Merilog được tiêm dưới da (dưới da) bằng cách tiêm vào dạ dày, mông, đùi hoặc cánh tay trên. Liều lượng Merilog nên được cá nhân hóa và điều chỉnh dựa trên nhu cầu của bệnh nhân.

Merilog có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp), phản ứng dị ứng nghiêm trọng và hạ kali máu (kali thấp trong máu). Các tác dụng phụ phổ biến khác có thể bao gồm các phản ứng của vị trí tiêm, ngứa, phát ban, lipodystropho -Aventis Hoa Kỳ LLC.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc con người và thú y, vắc -xin và các sản phẩm sinh học khác để sử dụng con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của việc cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, bổ sung chế độ ăn uống, các sản phẩm điện tử phát xạ bức xạ và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá.

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2025-02-18 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến