Az FDA jóváhagyja a Miudellát (réz intrauterin rendszer) a terhesség megelőzésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Miudella -t (réz intrauterin rendszer) a terhesség megelőzésére

Roswell, GA, 2025. február 24. - Sebela Women's Health Inc., a Sebela Pharmaceuticals része. , ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Miudella (réz intrauterin rendszerét) a terhesség megelőzésére A reproduktív potenciállal rendelkező nőstényekben legfeljebb három évig. A Miudella egy következő generációs, hormonmentes, alacsony dózisú réz intrauterin eszköz vagy IUD, az első, amelyet az FDA az Egyesült Államokban több mint 40 év alatt hagyott jóvá.

„A Sebela női egészsége örül annak, hogy képes arra, hogy ezt a hormonmentes IUD-opciót a fogamzásgátló számára az Egyesült Államokban a nők számára hozza meg”-mondta Kelly Culwell, MD, a Sebeba Women's Health kutatási és fejlesztési vezetője. „Az innovatív réz IUD Miudella® hatékony terhességmegelőzést kínál a jelenleg elérhető réz alapú IUD kevesebb mint felének felhasználásával, egy kis, rugalmas nitinol keret felhasználásával. Úgy gondoljuk, hogy a Miudella ezek és más tulajdonságai segíthetnek a felhasználás akadályainak kezelésében, miközben a nők számára a hormonmentes lehetőséget is részesítik előnyben. ” A reverzibilis fogamzásgátló (LARC) módszerek, beleértve az intrauterin eszközöket és a fogamzásgátló implantátumokat, a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerek, kevés ellenjavallattal rendelkeznek, és szinte minden beteg számára megfelelőek.1 Míg Számos fogamzásgátló módszer áll rendelkezésre a nők számára, az Egyesült Államokban a terhesség 41,6 % -a nem szándékos.2

A

Miudella® egy hormonmentes IUD, amelynek rugalmas kerettel, nitinolból készült, egy olyan anyag, amely szuperelasztikus tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a réz stratégiai elhelyezését oly módon kevesebb, mint a réz adagjának fele (175 mm2). A Miudella® az Egyesült Államokban elérhető legkisebb hormonmentes, rugalmas IUD keretet használja, amelynek vízszintesen 32 mm és 30 mm függőlegesen van előre vágott visszakeresési húrokkal. A Miudella nem igényli az egészségügyi szakemberek betöltését; Teljesen előzetes betöltve van egy kúpos, lekerekített hegyi székhelyen, egy kis beillesztési cső átmérőjével, 3,7 mm. IUD opció, úgy gondolom, hogy a Miudella® hatékonyságát és biztonságát alátámasztó klinikai adatok nagyon izgalmasak ” - mondta David K. Turok, MD, MPH, a Szülészeti Tanszék professzora, a fő kutató. és nőgyógyászat, Utah Egyetem. „Ez az innovatív intrauterin eszköz lehetővé teheti a fájdalom és a vérzés, valamint a kiutasítási arányok miatt a abbahagyás javulását. Ez nagyon értelmes lenne a hormonmentes lehetőségeket kereső nők számára. ”

a Miudella

-rólA

Miudella -t az Egyesült Államokban három klinikai vizsgálatban vizsgálták meg 17-45 éves korban. A 3. fázisú prospektív, multicentrikus, egykarú, nyitott nyílt vizsgálatot az Egyesült Államokban 42 központban végezték el, a fogamzásgátló hatékonyság elsődleges végpontjával 3 éves felhasználáson keresztül, a gyöngy index alapján (a 100 nőnél több terhesség száma). egy év). A 3. fázisú vizsgálatból származó hatékonysági kohortban (n = 1397) az elsőéves gyöngy index 0,94 (95% CI, 0,43-1,78), a kumulatív 3 éves gyöngyök indexe 1,05 (95% CI, 0,66-1,60 ) vagy 99% -os hatékonyság. Mind a klinikusok, mind a tanulmányi résztvevők 2 pozitív tapasztalatokat jelentettek a Miudella elhelyezésével, az általános elhelyezés sikerességi aránya 98,8%. A három klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak az IUD -k használatához - nehéz menstruációs vérzés, dysmenorrhoea és intermenstruációs vérzés esetén. Ezen mellékhatások előfordulása az idő múlásával csökkent. Az első évben a résztvevők 8,5% -a mindhárom vizsgálatban a vérzés vagy a fájdalom nemkívánatos események miatt abbahagyta a 3,2% -ra a 3. évre. /p>

Miudella® a betegek számára elérhető lesz a képzett egészségügyi szolgáltatók révén az Egyesült Államokban később, 2025 -ben. A Miudella -ról további információkért látogasson el Miudella.com.

Fontos biztonsági információk

• FIGYELMEZTETÉS: Az intrauterin rendszerek, beleértve a Miudella® helytelen beillesztését, növeli a szövődmények kockázatát. • A Miudella® első használata előtti megfelelő képzés minimalizálhatja a nem megfelelő beillesztés kockázatát. • A Miudella® csak a Miudella® REMS programnak nevezett kockázatértékelési és enyhítő stratégia (REMS) keretében korlátozott program révén érhető el, hogy az első használat előtt minden egészségügyi szolgáltató képzett legyen a Miudella® megfelelő beillesztésére. További információk a Miudellarems.com és az 1-855-337-0772 oldalon érhetők el. • Ellenjavallatok: Ne használja a Miudella® -t, ha terhes vagy lehet, van egy méh -rendellenessége, amely torzítja a méhüreget, és összeegyeztethetetlen lenne a helyes IUS -elhelyezéssel, az akut medencei gyulladásos betegséggel, a szülés utáni endometritissel vagy a posztbortális endometritissel az elmúlt 3 hónapban. ismert vagy gyanúsított méh vagy méhnyak rosszindulatú daganat, méh vérzése ismeretlen etiológiában, Kezeletlen akut cervicitis vagy vaginitis vagy más alacsonyabb nemi traktus fertőzés, a medencefertőzések iránti fokozott érzékenységgel kapcsolatos állapotok, a Wilson -kór, egy korábban elhelyezett IU -k, amelyeket nem távolítottak el és/vagy túlérzékenységet a Miudella bármely komponensére, beleértve a polipropilol, réz, nitinolt, nitinolt. a nikkel és a titán ötvözete, vagy a rézkomponensekben található bármely nyomelem Miudella®. Ne használja a Miudella®-t a koitális fogamzásgátlás utáni fogamzásgátláshoz (sürgősségi fogamzásgátlás) • A Miudella® terhessége ritka, de életveszélyes lehet, és meddőség vagy terhesség elvesztése okozhat. • A Miudella® a méhhez csatlakozhat vagy átmenne, és más problémákat okozhat. • Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának (HCP), ha röviddel az elhelyezés után súlyos fájdalom vagy láz alakul ki, hagyja ki egy periódust, hasi fájdalmat, vagy ha a Miudella® megjelenik. Ha megjelenik, használja a tartalék fogamzásgátlót. • Eleinte a periódusok megváltozhatnak, és nehezebb és hosszabb vérzést eredményezhetnek a köztük lévő foltozással. • Mondja el a HCP -jének, hogy van a Miudella®, mielőtt MRI -t vagy orvosi eljárást végez hőkezeléssel. • További általános mellékhatások közé tartozik a fájdalmas időszakok, a medencei kellemetlenség/fájdalom, az eljárási fájdalom, az eljárási vérzés és a nemi fájdalom. • A Miudella® nem védi a HIV -t vagy az STD -t.

Csak Ön és a HCP dönthet úgy, hogy a Miudella® megfelelő -e az Ön számára. Csak recept szerint érhető el.

A Miudella -val kapcsolatos fontos kockázatokhoz és felhasználáshoz lásd a teljes vényköteles információt. A nők egészségének innovációjára összpontosítva. Az újonnan jóváhagyott Miudella mellett a Sebela Women's Health egy másik következő generációs hormonális IUD-vel rendelkezik a fogamzásgátláshoz a késői stádiumú klinikai fejlődés során. A Braintree Laboratories, Inc., a Sebela Pharmaceuticals része, a több mint 35 évig tartó kolonoszkópia -szűrési előkészületek piacvezetője, az innovatív vényköteles kolonoszkópia készítmények és több gastroenterológiai termékek széles körű portfóliójának kitalálása, fejlesztése és forgalmazása. A Braintree-nek számos gastroenterológiai programja van a késői stádiumú klinikai fejlesztés területén, beleértve a Tegoprazan-ot, amely a Gastro-Esophageal Reflux betegség (GERD) 3. fázisú vizsgálatában, különösen az eróziós nyelőcsőgyulladás (EE) és a nem erózív reflux betegség (NERD).

A Sebela Pharmaceuticals irodákkal/műveletekkel rendelkezik Roswellben, GA; Braintree, MA; és Dublin, Írország. Kérjük, látogasson el a Sebelapharma.com webhelyre további információkért, vagy hívja a 844-732-3521 telefonszámot.

Előre néző nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény, valamint az előadások vagy a találkozók alatt és alatt tett nyilatkozatok tartalmazzák a Sebela Women's Health Inc. -vel kapcsolatos előretekintő nyilatkozatokat Az 1995. évi magánpapír -peres reformról szóló törvény 21. szakasza, és azok olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek a tervezettektől. Bizonyos esetekben az előretekintő kijelentéseket olyan terminológiával lehet azonosítani, mint például a „Will”, „May”, „Kell”, „Can”, „Várakozás”, „szándéka”, „tervek”, „célok”, „előrejelzi, „A„ hisz ”,„ becslések ”,„ előrejelzi ”,„ potenciál ”,„ folytassa ”, vagy ezeknek a kifejezéseknek vagy más összehasonlítható terminológiájának negatívja, bár nem minden előrejelző állítás tartalmazza ezeket a szavakat. Számos olyan tényező okozhatja, hogy a tényleges események lényegesen különböznek az ilyen előretekintő állítások által jelzettől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre az IUD -k fejlesztése, bevezetése, bevezetése és kereskedelmi potenciálja; növekedés és lehetőségek, ideértve a csúcsértékesítést és az ilyen IUD -k potenciális igényét, valamint azok lehetséges hatását az alkalmazandó piacokra; piaci méret; jelentős verseny; képességünk, hogy továbbra is növekvő aggodalomra adjunk folytatni; szükségünk van további finanszírozásra; a szabadalmi védelem és a peres eljárás bizonytalanságai; a kormányzati vagy harmadik féltől származó fizető visszatérítés bizonytalanságai; a harmadik felektől való függőség és a gyártási bizonytalanságok; Pénzügyi teljesítményünk és eredményeink, ideértve azt a kockázatot is, hogy nem tudjuk kezelni működési költségeinket vagy üzemeltetési költségeinket, vagy nem képesek termékeink forgalomba hozatalát, az irányított tartományokban vagy más módon a várt módon; és az FDA engedélyek vagy jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával kapcsolatos kockázatok, valamint az FDA előírásainak megsértése. Mint minden fejlesztés alatt álló gyógyszeripar esetében, az új termékek fejlesztésében, szabályozási jóváhagyásában és forgalmazásában jelentős kockázatok merülnek fel. Nincs garancia arra, hogy a sajtóközleményben megvitatott jövőbeli klinikai vizsgálatok befejeződnek vagy sikeresek lesznek, vagy hogy bármely termék szabályozási jóváhagyást kap bármilyen utaláshoz, vagy bizonyítani kell, hogy kereskedelmi szempontból sikeres. Noha az itt bemutatott tényezők listáját reprezentatívnak tekintik, az ilyen listát nem szabad az összes lehetséges kockázat és bizonytalanság teljes nyilatkozatának tekinteni. A nem tőzsdei tényezők jelentős további akadályokat jelenthetnek az előretekintő állítások megvalósításában. Az itt szereplő előretekintő nyilatkozatok a jelen időpontból állnak, 4 jelenlegi elváráson alapulnak, és a Sebela Women's Health Inc. nem vállal semmilyen kötelezettséget a nyilvános frissítésre, hogy tükrözze a későbbi eseményeket vagy körülményeket, kivéve a törvény előírásait.

REFERENCIÁK

1. ACOG, Klinikai Gyakorlati Bulletin #186, 2017. november 2021 -én megerősítették; A bizottsági nyilatkozat, 2023. április 5., 2023. április 18-án: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/Practicebulletin/articles/2017/11/long-cacting-reverzálható-contracept--mplants-and -Abotrikus-előadások és https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increasingAccess-tointrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Centers a betegségkezelési és megelőzési központok. Hozzáférés 2025. február 18-án. , Gawron LM, Roe AH, et al.; Réz 175mm2 IUD 3. fázisú klinikai kutatócsoport. Hároméves hatékonyság, biztonság és tolerálhatósági eredmény az alacsony dózisú réz intrauterin eszköz 3. fázisú vizsgálatából. Fogamzásgátlás. 2024 november 22: 110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771. # # # 300-965-V1

Forrás: Sebela Pharmaceuticals

Elküldve : 2025-02-26 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak