FDA อนุมัติ Miudella (ระบบ intrauterine ทองแดง) สำหรับการป้องกันการตั้งครรภ์

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Miudella (ระบบมดลูกทองแดง) สำหรับการป้องกันการตั้งครรภ์

Roswell, GA, 24 กุมภาพันธ์ 2025 - Sebela Women's Health Inc. เป็นส่วนหนึ่งของ Sebela Pharmaceuticals ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติจาก Miudella (ระบบทองแดงมดลูก) สำหรับ การป้องกันการตั้งครรภ์ในผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์นานถึงสามปี Miudella เป็นอุปกรณ์มดลูกทองแดงที่ปราศจากฮอร์โมนและฮอร์โมนหรือ IUD ซึ่งเป็นคนแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาในรอบกว่า 40 ปี

“ สุขภาพของผู้หญิง Sebela ตื่นเต้นที่จะสามารถนำตัวเลือก IUD ที่ปราศจากฮอร์โมนนี้สำหรับการคุมกำเนิดให้กับผู้หญิงในสหรัฐอเมริกา” Kelly Culwell, MD, หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนา, สุขภาพของผู้หญิง Sebela กล่าว “ ทองแดงนวัตกรรมของเรา IUD Miudella®ให้การป้องกันการตั้งครรภ์ที่มีประสิทธิภาพโดยใช้ทองแดงน้อยกว่าครึ่งหนึ่งของ IUD ทองแดงที่มีอยู่ในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกาโดยใช้กรอบ nitinol ขนาดเล็กที่ยืดหยุ่นและยืดหยุ่น เราเชื่อว่าคุณสมบัติเหล่านี้และอื่น ๆ ของ Miudella อาจช่วยแก้ไขปัญหาอุปสรรคในการใช้งานในขณะที่ยังให้ตัวเลือกที่ปราศจากฮอร์โมนผู้หญิงบางคนชอบ”

แนวทางจากวิทยาลัยสูติศาสตร์อเมริกันและนรีเวชวิทยา วิธีการคุมกำเนิดแบบย้อนกลับได้ (LARC) รวมถึงอุปกรณ์มดลูกและรากฟันเทียมคุมกำเนิดเป็นวิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดมีข้อห้ามน้อยมาก ผู้ป่วยทั้งหมด 1 ในขณะที่มีวิธีการคุมกำเนิดที่หลากหลายสำหรับผู้หญิง 41.6 เปอร์เซ็นต์ของการตั้งครรภ์ในสหรัฐอเมริกาไม่ได้ตั้งใจ 2

Miudella®เป็น IUD ที่ปราศจากฮอร์โมนที่มีเฟรมที่มีความยืดหยุ่นที่ทำจาก nitinol ซึ่งเป็นวัสดุที่มีคุณสมบัติ superelastic ที่เปิดใช้งานการวางกลยุทธ์ของทองแดงในลักษณะที่ช่วยให้อุปกรณ์สามารถบรรลุประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกับ IUD ทองแดงที่มีอยู่ในปัจจุบัน น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของปริมาณทองแดง (175mm2) Miudella®ใช้เฟรม IUD ที่มีความยืดหยุ่นที่ปราศจากฮอร์โมนที่เล็กที่สุดที่มีอยู่ในสหรัฐอเมริกาโดยมีขนาด 32 มม. ในแนวนอนและ 30 มม. ในแนวตั้งด้วยสตริงการดึงก่อนตัด Miudella ไม่จำเป็นต้องมีการโหลดโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ มันโหลดไว้ล่วงหน้าอย่างสมบูรณ์ภายในตัวแทรกปลายแบบเรียวที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางท่อขนาดเล็กที่มีขนาด 3.7 มม. 3

“ การพิจารณาว่าเป็นเวลาสี่ทศวรรษที่ผ่านมา ตัวเลือก IUD ฉันพบว่าข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของMiudella®ที่น่าตื่นเต้นมาก” David K. Turok, MD, MD, MPH, ศาสตราจารย์, ภาควิชา สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยามหาวิทยาลัยยูทาห์ “ อุปกรณ์มดลูกนวัตกรรมนี้อาจช่วยให้การปรับปรุงอัตราการหยุดทำงานเนื่องจากความเจ็บปวดและเลือดออกและอัตราการขับออก นี่จะมีความหมายมากสำหรับผู้หญิงที่กำลังมองหาตัวเลือกที่ปราศจากฮอร์โมน”

เกี่ยวกับ Miudella

Miudella ถูกตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกสามครั้งในสหรัฐอเมริกาในผู้หญิง 1,904 คนที่มีอายุ 17 ถึง 45 ปี การศึกษาแบบเปิดฐานสัญญาณแบบเปิดตัวแบบหลายศูนย์แบบหลายศูนย์ได้ดำเนินการใน 42 ศูนย์ในสหรัฐอเมริกาโดยมีจุดสิ้นสุดหลักของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดผ่านการใช้งาน 3 ปีตามที่ประเมินโดยดัชนีไข่มุก (กำหนดเป็นจำนวนการตั้งครรภ์ต่อผู้หญิง 100 คน หนึ่งปี). ในกลุ่มประสิทธิภาพจากการศึกษาระยะที่ 3 (n = 1397) ดัชนีไข่มุกปีแรกคือ 0.94 (95% CI, 0.43-1.78) และดัชนีไข่มุก 3 ปีสะสมอยู่ที่ 1.05 (95% CI, 0.66-1.60 ) หรือประสิทธิภาพ 99% ทั้งแพทย์และผู้เข้าร่วมการศึกษา 2 ยังรายงานประสบการณ์เชิงบวกกับการจัดตำแหน่งของ Miudella ด้วยอัตราความสำเร็จโดยรวมที่ 98.8% เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกทั้งสามนั้นคล้ายกับที่เห็นด้วยการใช้ IUDs - เลือดออกประจำเดือนหนัก, dysmenorrhea และเลือดออกระหว่างกัน อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ในปีแรก 8.5% ของผู้เข้าร่วมในการศึกษาทั้งสามครั้งหยุดลงเนื่องจากมีเลือดออกหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอาการปวดซึ่งลดลงเป็น 3.2% ในปี 3 อัตราการขับออกต่ำตั้งแต่ 1.9% ในปี 1 ถึง 0.9% ในปีที่ 3

Miudella®จะมีให้สำหรับผู้ป่วยผ่านผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ผ่านการฝึกอบรมในสหรัฐอเมริกาในปี 2568 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Miudella กรุณาเยี่ยมชม miudella.com.

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

•คำเตือน: การแทรกระบบมดลูกที่ไม่เหมาะสมรวมถึงMiudella®เพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อน •การฝึกอบรมที่เหมาะสมก่อนที่จะใช้Miudella®ครั้งแรกสามารถลดความเสี่ยงของการแทรกที่ไม่เหมาะสม •Miudella®ให้บริการผ่านโปรแกรมที่ จำกัด ภายใต้การประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบ (REMS) ที่เรียกว่าโปรแกรมMiudella® REMS เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทั้งหมดได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการแทรกMiudella®ที่เหมาะสมก่อนการใช้งานครั้งแรก ข้อมูลเพิ่มเติมมีอยู่ที่ miudellarems.com และ 1-855-337-0772 •ข้อห้าม: อย่าใช้Miudella®ถ้าคุณหรืออาจตั้งครรภ์มีความผิดปกติของมดลูกที่บิดเบือนโพรงมดลูกและจะไม่เข้ากันกับตำแหน่ง IUS ที่ถูกต้อง เป็นที่รู้จักหรือสงสัยว่ามดลูกหรือมะเร็งปากมดลูกเลือดออกจากมดลูกของสาเหตุที่ไม่รู้จักไม่ได้รับการรักษา cervicitis เฉียบพลันหรือช่องคลอดอักเสบหรือการติดเชื้อทางเดินอวัยวะเพศลดลงอื่น ๆ เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับความไวต่อการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานเพิ่มขึ้น, โรคของวิลสัน, IUs ก่อนหน้านี้ที่ไม่ได้ถูกลบออก โลหะผสมของนิกเกิลและไทเทเนียมหรือองค์ประกอบการติดตามใด ๆ ที่มีอยู่ในส่วนประกอบทองแดงของMiudella® อย่าใช้Miudella®สำหรับการคุมกำเนิดหลังคลอด (การคุมกำเนิดฉุกเฉิน) •การตั้งครรภ์กับMiudella®นั้นหายาก แต่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและทำให้เกิดภาวะมีบุตรยากหรือสูญเสียการตั้งครรภ์ •Miudella®อาจแนบหรือผ่านมดลูกและทำให้เกิดปัญหาอื่น ๆ •บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ (HCP) หากคุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงหรือมีไข้ไม่นานหลังจากการเข้ารับตำแหน่งพลาดช่วงเวลามีอาการปวดท้องหรือถ้าMiudella®ออกมา หากออกมาให้ใช้การคุมกำเนิดสำรอง •ในตอนแรกช่วงเวลาอาจมีการเปลี่ยนแปลงและส่งผลให้มีเลือดออกหนักและยาวนานขึ้นโดยมีการตรวจพบระหว่าง •บอก HCP ของคุณว่าคุณมีMiudella®ก่อนที่จะมี MRI หรือขั้นตอนการแพทย์โดยใช้การรักษาด้วยความร้อน •ผลข้างเคียงที่พบบ่อยเพิ่มเติม ได้แก่ ช่วงเวลาที่เจ็บปวดความรู้สึกไม่สบายในอุ้งเชิงกราน/ปวดอาการปวดขั้นตอนการมีเลือดออกขั้นตอนหลังและความเจ็บปวดในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ •Miudella®ไม่ป้องกัน HIV หรือ STDs

มีเพียงคุณและ HCP ของคุณเท่านั้นที่สามารถตัดสินใจได้ว่าMiudella®เหมาะกับคุณหรือไม่ มีให้โดยใบสั่งยาเท่านั้น

คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ไปยัง FDA ที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-fda-1088

สำหรับความเสี่ยงที่สำคัญและข้อมูลการใช้งานเกี่ยวกับ Miudella โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมด

เกี่ยวกับ Sebela Pharmaceuticals

Sebela Pharmaceuticals เป็น บริษัท ยาของสหรัฐอเมริกาที่มีตำแหน่งผู้นำตลาดในระบบทางเดินอาหารและระบบทางเดินอาหาร มุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมด้านสุขภาพของผู้หญิง นอกเหนือจาก Miudella ที่ได้รับการอนุมัติใหม่แล้วสุขภาพของ Sebela Women ยังมีฮอร์โมนรุ่นต่อไปอีกครั้งสำหรับการคุมกำเนิดในการพัฒนาทางคลินิกระยะสุดท้าย Braintree Laboratories, Inc. ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Sebela Pharmaceuticals เป็นผู้นำตลาดในการเตรียมการตรวจคัดกรองลำไส้นานกว่า 35 ปีโดยได้ประดิษฐ์พัฒนาและทำการค้าในวงกว้างของการเตรียมการตรวจลำไส้ใหญ่ใบสั่งแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและผลิตภัณฑ์ทางเดินอาหารหลายชนิด Braintree ยังมีโปรแกรมระบบทางเดินอาหารหลายอย่างในการพัฒนาทางคลินิกในระยะปลายรวมถึง Tegoprazan ซึ่งอยู่ในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับโรคไหลย้อนกลับของระบบทางเดินอาหาร (GERD) โดยเฉพาะ, esophagitis erosive (EE) และโรคกรดไหลย้อน >

Sebela Pharmaceuticals มีสำนักงาน/ปฏิบัติการใน Roswell, GA; Braintree, MA; และดับลินไอร์แลนด์ กรุณาเยี่ยมชม sebelapharma.com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมหรือโทร 844-732-3521

Miudella เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Sebela Women's Health Inc.

แถลงการณ์มองไปข้างหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และข้อความใด ๆ ที่เกิดขึ้นและระหว่างการนำเสนอหรือการประชุมมีข้อความที่มองไปข้างหน้าที่เกี่ยวข้องกับ Sebela Women's Health Inc. ภายใต้บทบัญญัติ Safe Harbor มาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ในบางกรณีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้โดยคำศัพท์เช่น "พินัยกรรม" "อาจ" "ควร" "ทำได้" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แผน" "เป้าหมาย" "คาดการณ์ไว้ ”“ เชื่อ”“ ประมาณการ”“ คาดการณ์”“ ศักยภาพ”“ ดำเนินการต่อ” หรือลบคำศัพท์เหล่านี้หรือคำศัพท์อื่น ๆ ที่เทียบเท่ากันแม้ว่าข้อความที่มองไปข้างหน้าจะไม่ได้มีคำเหล่านี้ มีหลายปัจจัยที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่ระบุโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการพัฒนาการเปิดตัวการแนะนำและศักยภาพเชิงพาณิชย์ของ IUD ตามที่อธิบายไว้ในที่นี้ การเติบโตและโอกาสรวมถึงยอดขายสูงสุดและความต้องการที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ IUD เหล่านี้รวมถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับตลาดที่ใช้บังคับ ขนาดตลาด การแข่งขันที่สำคัญ ความสามารถของเราในการดำเนินการต่อไปเป็นความกังวลที่เพิ่มขึ้น ความต้องการทางการเงินเพิ่มเติมของเรา ความไม่แน่นอนของการคุ้มครองสิทธิบัตรและการดำเนินคดี; ความไม่แน่นอนของรัฐบาลหรือการชำระเงินคืนผู้จ่ายเงินบุคคล; การพึ่งพาบุคคลที่สามจัดหาและการผลิตความไม่แน่นอน ประสิทธิภาพและผลลัพธ์ทางการเงินของเรารวมถึงความเสี่ยงที่เราไม่สามารถจัดการค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานหรือการใช้เงินสดสำหรับการดำเนินงานหรือไม่สามารถทำการค้าผลิตภัณฑ์ของเราภายในช่วงที่มีไกด์หรืออย่างอื่นที่คาดไว้ และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการได้รับการตรวจสอบ FDA หรือการอนุมัติและการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เช่นเดียวกับยาที่อยู่ภายใต้การพัฒนามีความเสี่ยงที่สำคัญในการพัฒนาการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการค้าผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่มีการรับประกันว่าการทดลองทางคลินิกในอนาคตที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะเสร็จสมบูรณ์หรือประสบความสำเร็จหรือว่าผลิตภัณฑ์ใด ๆ จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้ใด ๆ หรือพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ในขณะที่รายการปัจจัยที่นำเสนอในที่นี้ถือเป็นตัวแทน แต่ไม่ควรพิจารณารายการดังกล่าวว่าเป็นคำแถลงที่สมบูรณ์ของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมด ปัจจัยที่ไม่ปรากฏอาจนำเสนออุปสรรคเพิ่มเติมอย่างมีนัยสำคัญต่อการตระหนักถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในที่นี้จะทำ ณ วันที่ในที่นี้จะขึ้นอยู่กับ 4 ความคาดหวังในปัจจุบันและ Sebela Women's Health Inc. ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความดังกล่าวต่อสาธารณชนเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมายกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด <กฎหมาย /p>

การอ้างอิง

1 ACOG, Bulletin การฝึกฝนทางคลินิก #186, พ.ย. 2017 ยืนยันอีกครั้งในปี 2021; คำแถลงคณะกรรมการ #5, เมษายน 2566 เข้าถึงได้เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2566: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-reversible-contraception-implants-and -อุปกรณ์ intrauterine และ https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increeningaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. ศูนย์ควบคุมและการป้องกัน เข้าถึงได้เมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2568 https://www.cdc.gov/reproductive-health/hcp/unintendedpregnancy/index.html#:~:metex , Gawron LM, Roe AH, et al .; Copper 175mm2 IUD ระยะที่ 3 กลุ่มนักวิจัยทางคลินิก ประสิทธิภาพสามปีความปลอดภัยและผลลัพธ์ที่ทนได้จากการศึกษาระยะที่ 3 ของอุปกรณ์มดลูกทองแดงขนาดต่ำ การคุมกำเนิด 2024 22 พ.ย. : 110771 ดอย: 10.1016/j.contraception.2024.110771 # # # 300-965-V1

ที่มา: Sebela Pharmaceuticals

โพสต์แล้ว : 2025-02-26 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม