FDA phê duyệt Miudella (hệ thống tử cung đồng) để phòng ngừa mang thai

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Miudella (hệ thống tử cung đồng) để phòng ngừa mang thai

Roswell, GA, ngày 24 tháng 2 năm 2025 - Sebela Women Health Inc. , hôm nay tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã được phê duyệt Miudella (hệ thống tử cung đồng) để phòng ngừa mang thai ở nữ giới có tiềm năng sinh sản trong tối đa ba năm. Miudella là một thiết bị nội sọ bằng đồng bằng đồng liều tiếp theo, không có hormone hoặc IUD, thiết bị đầu tiên được FDA chấp thuận tại Hoa Kỳ trong hơn 40 năm.

Sức khỏe của phụ nữ Sebela rất vui mừng khi có thể mang lại tùy chọn IUD không có hormone này để kiểm soát sinh sản cho phụ nữ ở Hoa Kỳ, Kelly Culwell, MD, Trưởng phòng Nghiên cứu và Phát triển, Sức khỏe Phụ nữ Sebela cho biết. Cây IUD Miudella® bằng đồng sáng tạo của chúng tôi cung cấp phòng ngừa mang thai hiệu quả bằng cách sử dụng ít hơn một nửa đồng của IUD dựa trên đồng hiện có ở Hoa Kỳ, sử dụng khung nitinol nhỏ, linh hoạt. Chúng tôi tin rằng những tính năng này và các tính năng khác của Miudella có thể giúp giải quyết các rào cản sử dụng, đồng thời cung cấp cho phụ nữ tùy chọn không có hormone. Phương pháp tránh thai có thể đảo ngược (LARC), bao gồm các thiết bị trong tử cung và cấy ghép tránh thai, là phương pháp tránh thai hiệu quả nhất, có ít chống chỉ định và phù hợp với hầu hết bệnh nhân.1 Trong khi có nhiều phương pháp tránh thai có sẵn cho phụ nữ, 41,6 phần trăm thai kỳ ở Hoa Kỳ là ngoài ý muốn.2

Miudella® là IUD không có hormone với khung linh hoạt làm từ nitinol, một vật liệu có tính chất siêu dẻo cho phép đặt đồng chiến lược theo cách cho phép thiết bị đạt được hiệu quả tương tự với IUD hiện có ít hơn một nửa liều đồng (175mm2). Miudella® sử dụng khung IUD linh hoạt không có hormone nhỏ nhất có sẵn ở Hoa Kỳ, có kích thước 32 mm theo chiều ngang và 30 mm theo chiều dọc với các chuỗi truy xuất trước cắt. Miudella không yêu cầu tải bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe; Nó được tải hoàn toàn trong một bộ chèn đầu tròn, thon với đường kính ống chèn nhỏ là 3,7 mm.3

Hồi xem xét nó đã được bốn thập kỷ kể từ khi chúng tôi có thể cung cấp cho phụ nữ một loại phụ nữ mới không có hormone mới Tùy chọn IUD, tôi thấy dữ liệu lâm sàng hỗ trợ hiệu quả và an toàn của Miudella® rất thú vị. Sản phụ khoa, Đại học Utah. Thiết bị trong tử cung sáng tạo này có thể cho phép cải thiện tỷ lệ ngừng sản xuất do đau và chảy máu và tỷ lệ trục xuất. Điều này sẽ rất có ý nghĩa đối với phụ nữ đang tìm kiếm các lựa chọn không có hormone.

Miudella đã được điều tra trong ba thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ ở 1.904 phụ nữ từ 17 đến 45 tuổi. Nghiên cứu nhãn mở một cánh tay trong tương lai, đa trung tâm đã được thực hiện tại 42 trung tâm ở Hoa Kỳ với điểm cuối hiệu quả biện pháp tránh thai chính qua 3 năm được đánh giá bởi chỉ số ngọc trai (được định nghĩa là số lượng mang thai trên 100 phụ nữ Một năm). Trong đoàn hệ hiệu quả từ nghiên cứu Giai đoạn 3 (n = 1397), chỉ số ngọc trai năm thứ nhất là 0,94 (95% CI, 0,43-1,78) và chỉ số ngọc trai 3 năm tích lũy là 1,05 (95% CI, 0,66-1,60 ) hoặc 99% hiệu quả. Cả bác sĩ lâm sàng và người tham gia nghiên cứu 2 cũng báo cáo những trải nghiệm tích cực với vị trí của Miudella, với tỷ lệ thành công vị trí tổng thể là 98,8%. Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong cả ba thử nghiệm lâm sàng tương tự như các tác phẩm được thấy khi sử dụng IUD - chảy máu kinh nguyệt nặng, chứng đau bụng kinh và chảy máu giữa các lần. Tỷ lệ của các sự kiện bất lợi này giảm theo thời gian. Trong năm đầu tiên, 8,5% người tham gia trong cả ba nghiên cứu đã ngừng do chảy máu hoặc giảm đau, giảm xuống còn 3,2% so với năm 3. Tỷ lệ trục xuất thấp từ 1,9% trong năm 1 đến 0,9% trong năm 3.

Miudella® sẽ có sẵn cho bệnh nhân thông qua các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được đào tạo ở Hoa Kỳ vào cuối năm 2025. Để biết thêm thông tin về Miudella, vui lòng truy cập Miudella.com.

Thông tin an toàn quan trọng

• Cảnh báo: Việc chèn không đúng hệ thống tử cung, bao gồm Miudella®, làm tăng nguy cơ biến chứng. • Đào tạo thích hợp trước khi sử dụng Miudella® đầu tiên có thể giảm thiểu rủi ro chèn không đúng cách. • Miudella® chỉ có sẵn thông qua một chương trình bị hạn chế theo Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS) được gọi là Chương trình Miudella® REMS để đảm bảo tất cả các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được đào tạo về việc chèn đúng Miudella® trước khi sử dụng lần đầu tiên. Thông tin thêm có sẵn tại MiudellArems.com và 1-855-337-0772. • Chống chỉ định: Không sử dụng Miudella® nếu bạn hoặc có thể mang thai, có dị thường tử cung làm biến dạng khoang tử cung và sẽ không tương thích với vị trí IUS chính xác, bệnh viêm vùng chậu cấp tính, viêm nội mạc tử cung sau sinh hoặc viêm nội mạc tử cung sau 3 tháng qua, bệnh ác tính hoặc tử cung bị nghi ngờ hoặc nghi ngờ, chảy máu tử cung của nguyên nhân không rõ, Viêm cổ tử cấp cấp tính không được điều trị hoặc viêm âm đạo hoặc nhiễm trùng đường sinh dục thấp hơn khác, các tình trạng liên quan đến tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng vùng chậu, bệnh Wilson, một IU được đặt trước đó chưa được loại bỏ và/hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của Miudella bao gồm cả polypropylen, đồng, Nitinol, Nitinol, một hợp kim của niken và titan, hoặc bất kỳ nguyên tố vi lượng nào có trong các thành phần đồng của Miudella®. Không sử dụng Miudella® để tránh thai sau sinh (biện pháp tránh thai khẩn cấp) • Mang thai với Miudella® là rất hiếm nhưng có thể đe dọa đến tính mạng và gây ra vô sinh hoặc mất thai. • Miudella® có thể gắn vào hoặc đi qua tử cung và gây ra các vấn đề khác. • Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn (HCP) nếu bạn bị đau hoặc sốt nghiêm trọng ngay sau khi đặt, bỏ lỡ một giai đoạn, bị đau bụng hoặc nếu Miudella® xuất hiện. Nếu nó xuất hiện, sử dụng kiểm soát sinh đẻ dự phòng. • Lúc đầu, các khoảng thời gian có thể bị thay đổi và dẫn đến chảy máu nặng hơn và dài hơn với đốm ở giữa. • Nói với HCP của bạn rằng bạn có Miudella® trước khi có MRI hoặc thủ tục y tế bằng cách sử dụng liệu pháp nhiệt. • Các tác dụng phụ phổ biến bổ sung bao gồm các giai đoạn đau đớn, khó chịu/đau vùng chậu, đau theo thủ tục, chảy máu thủ tục và đau trong khi quan hệ tình dục. • Miudella® không bảo vệ chống lại HIV hoặc STD.

Chỉ bạn và HCP của bạn mới có thể quyết định xem Miudella® có phù hợp với bạn không. Chỉ có sẵn theo toa.

Để biết rủi ro quan trọng và sử dụng thông tin về Miudella, vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ. tập trung vào sự đổi mới trong sức khỏe của phụ nữ. Ngoài Miudella mới được phê duyệt, Sebela Women Health còn có IUD nội tiết tố thế hệ tiếp theo khác để tránh thai trong phát triển lâm sàng giai đoạn cuối. Braintree Lab Laboratory, Inc., một phần của Dược phẩm Sebela, là người dẫn đầu thị trường trong các chế phẩm sàng lọc nội soi trong hơn 35 năm, đã phát minh ra, phát triển và thương mại hóa một danh mục đầu tư rộng rãi các sản phẩm nội soi theo toa sáng tạo và nhiều sản phẩm tiêu hóa. Braintree cũng có một số chương trình tiêu hóa trong phát triển lâm sàng giai đoạn cuối bao gồm Tegoprazan trong các thử nghiệm giai đoạn 3 đối với bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD), cụ thể là viêm thực quản ăn mòn (EE) và bệnh trào ngược không tình trạng (NERD).

Sebela Dược phẩm có văn phòng/hoạt động tại Roswell, GA; Braintree, MA; và Dublin, Ireland. Vui lòng truy cập sebelapharma.com để biết thêm thông tin hoặc gọi 844-732-3521.

Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp

Thông cáo báo chí này và bất kỳ tuyên bố nào được đưa ra và trong bất kỳ bài thuyết trình hoặc cuộc họp nào có chứa các tuyên bố về phía trước liên quan đến Sebela Women Health Inc. Mục 21E của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, được sửa đổi, và chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất với các dự kiến. Trong một số trường hợp, các tuyên bố hướng tới có thể được xác định bằng thuật ngữ như là Will Will, Hồi có thể Các ước tính của người Hồi giáo, ước tính của người Hồi giáo, người Hồi giáo dự đoán, tiềm năng của người Hồi giáo, tiếp tục, hay, hoặc tiêu cực của các thuật ngữ này hoặc thuật ngữ tương đương khác, mặc dù không phải tất cả các câu lệnh chuyển tiếp đều chứa các từ này. Có một số yếu tố có thể khiến các sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được chỉ định bởi các tuyên bố hướng tới như vậy. Những yếu tố này bao gồm, nhưng không giới hạn ở sự phát triển, ra mắt, giới thiệu và tiềm năng thương mại của các bộ phận BCT như được mô tả trong tài liệu này; Tăng trưởng và cơ hội, bao gồm bán hàng cao điểm và nhu cầu tiềm năng đối với các IUD này, cũng như tác động tiềm năng của chúng đối với thị trường áp dụng; quy mô thị trường; cạnh tranh đáng kể; Khả năng của chúng tôi để tiếp tục như một mối quan tâm ngày càng tăng; nhu cầu tài chính bổ sung của chúng tôi; sự không chắc chắn của bảo vệ bằng sáng chế và kiện tụng; sự không chắc chắn của chính phủ hoặc người trả tiền của bên thứ ba; sự phụ thuộc vào các bên thứ ba cung cấp và sản xuất sự không chắc chắn; Hiệu quả và kết quả tài chính của chúng tôi, bao gồm rủi ro mà chúng tôi không thể quản lý chi phí hoạt động hoặc sử dụng tiền mặt cho các hoạt động hoặc không thể thương mại hóa các sản phẩm của chúng tôi, trong phạm vi có hướng dẫn hoặc theo cách khác như mong đợi; và rủi ro liên quan đến việc không có được giải phóng mặt bằng hoặc phê duyệt của FDA và không tuân thủ các quy định của FDA. Như với bất kỳ dược phẩm đang được phát triển, có những rủi ro đáng kể trong việc phát triển, phê duyệt quy định và thương mại hóa các sản phẩm mới. Không có gì đảm bảo rằng các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai được thảo luận trong thông cáo báo chí này sẽ được hoàn thành hoặc thành công hoặc bất kỳ sản phẩm nào sẽ nhận được sự chấp thuận theo quy định cho bất kỳ chỉ định hoặc chứng minh là thành công về mặt thương mại. Mặc dù danh sách các yếu tố được trình bày ở đây được coi là đại diện, nhưng không có danh sách như vậy nên được coi là một tuyên bố đầy đủ về tất cả các rủi ro tiềm ẩn và sự không chắc chắn. Các yếu tố chưa niêm yết có thể đưa ra những trở ngại bổ sung đáng kể để thực hiện các tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới trong tài liệu này được thực hiện kể từ ngày này, dựa trên 4 kỳ vọng hiện tại và Sebela Women Health Inc. không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật các tuyên bố công khai như vậy để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh tiếp theo trừ theo yêu cầu của pháp luật.

Tài liệu tham khảo

1. ACOG, Bản tin thực hành lâm sàng #186, tháng 11 năm 2017 đã tái khẳng định năm 2021; Tuyên bố của Ủy ban số 5, tháng 4 năm 2023. Truy cập vào ngày 18 tháng 4 năm 2023: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practicebulletin/articles/2017/11/long-acting-verversible-contraction -Intrauterine thiết bị và https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-statement/articles/2023/03/increasingaccess-to-intrauterine-devices-and-contraceptive-implants 2. Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh. Truy cập vào ngày 18 tháng 2 năm 2025. , Gawron LM, Roe AH, et al .; Đồng 175mm2 Nhóm điều tra lâm sàng giai đoạn 3. Hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp ba năm từ một nghiên cứu giai đoạn 3 về một thiết bị trong tử cung đồng liều thấp. Tránh thai. 2024 ngày 22 tháng 11: 110771. doi: 10.1016/j.contraction.2024.110771. # # # 300-965-V1

Nguồn: Dược phẩm Sebela

Đã đăng : 2025-02-26 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến