FDA อนุมัติ monjuvi สำหรับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กำเริบ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย Lori Solomon Healthday Reporter

วันจันทร์ที่ 23 มิถุนายน 2567-สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Monjuvi (tafasitamab-cxix) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง lenalidomide เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กำเริบหรือทนไฟ follicular

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองใช้ระยะที่ 3 ซึ่งผู้ป่วยแบบสุ่มในลักษณะที่ตาบอดสองครั้งเพื่อรักษาด้วย monjuvi (273 ผู้ป่วย) หรือยาหลอก (275 ผู้ป่วย) ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide การทดลองแสดงให้เห็นว่าการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการอยู่รอดปราศจากความก้าวหน้า (PFS) โดยการประเมินนักวิจัยในกลุ่ม Monjuvi: 27.5 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยมีเหตุการณ์ในแขนการรักษาเทียบกับ 47.6 เปอร์เซ็นต์ในแขนควบคุม สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ monjuvi ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide, ค่ามัธยฐาน PFS โดยการประเมินผู้ตรวจสอบคือ 22.4 เดือนเมื่อเทียบกับ 13.9 เดือนในแขนควบคุม (อัตราส่วนอันตราย, 0.43) ด้วยการประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ PFS ค่ามัธยฐานไม่ถึงกลุ่ม Monjuvi เมื่อเทียบกับ 16.0 เดือนสำหรับแขนควบคุม (อัตราส่วนอันตราย, 0.41).

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 33 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ monjuvi ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงอื่น ๆ ได้แก่ ภาวะไตวาย (3.3 เปอร์เซ็นต์), มะเร็งหลักที่สอง (2.9 เปอร์เซ็นต์) และไข้นิวโทรฟิเนีย (2.6 เปอร์เซ็นต์) อาการไม่พึงประสงค์จากอันตรายถึงชีวิต (COVID-19, การติดเชื้อและมะเร็งของต่อม adenocarcinoma) เกิดขึ้นใน 1.5 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย

"ในขณะที่การตอบสนองเริ่มต้นต่อการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular มักจะเป็นบวกการเกิดซ้ำอาจกลายเป็นเรื่องยากมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่จะจัดการในขณะที่พวกเขานำทางอารมณ์และขั้นตอนการรักษาต่อไปที่เกี่ยวข้องกับการกำเริบของโรค" Mitchell Smith, M.D. , Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของมูลนิธิ Lymphoma "เรามีความยินดีที่องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ tafasitamab ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรวมการรักษาที่เสนอตัวเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคเรื้อรังนี้"

การอนุมัติของ Monjuvi

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

ที่มา: Healthday

โพสต์แล้ว : 2025-06-24 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม