FDA phê duyệt Monjuvi cho bệnh u lympho nang tái phát, chịu lửa

Theo dõi Drugslib trên

của Lori Solomon HealthDay Reporter

qua Healthday

Thứ Hai, ngày 23 tháng 6 năm 2024-Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị u lympho nang trứng tái phát hoặc khúc xạ. Để điều trị cho bệnh nhân bị u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa.

Sự chấp thuận được dựa trên kết quả từ thử nghiệm InMind giai đoạn 3, trong đó ngẫu nhiên bệnh nhân theo cách mù đôi để điều trị bằng monjuvi (273 bệnh nhân) hoặc giả dược (275 bệnh nhân) kết hợp với rituximab và lenalidomide. Thử nghiệm cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa về mặt lâm sàng về tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) bằng cách đánh giá điều tra viên trong nhóm Monjuvi: 27,5 % bệnh nhân có một sự kiện trong nhóm điều trị so với 47,6 % ở nhóm đối chứng. Đối với những bệnh nhân dùng monjuvi kết hợp với rituximab và lenalidomide, PFS trung bình bằng đánh giá điều tra là 22,4 tháng, so với 13,9 tháng ở nhóm đối chứng (tỷ lệ nguy hiểm, 0,43). Với sự đánh giá của một ủy ban đánh giá độc lập, PFS trung bình đã không đạt được bởi nhóm Monjuvi so với 16,0 tháng đối với nhóm kiểm soát (tỷ lệ nguy hiểm, 0,41). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng khác bao gồm suy thận (3,3 phần trăm), khối u ác tính nguyên phát thứ hai (2,9 phần trăm) và giảm bạch cầu do sốt (2,6 %). Các phản ứng bất lợi gây tử vong (Covid-19, SEPSIS và ung thư biểu mô tuyến) xảy ra ở 1,5 % bệnh nhân.

"Trong khi các phản ứng ban đầu đối với điều trị u lympho nang thường là dương tính, tái phát có thể ngày càng khó khăn đối với bệnh nhân khi họ điều hướng cảm xúc và các bước điều trị tiếp theo liên quan đến tái phát", Mitchell Smith, M.D., Ph.D., giám đốc y tế của tổ chức lymphoma nang trứng, cho biết trong một tuyên bố. "Chúng tôi hài lòng rằng FDA đã phê duyệt tafasitamab, một phần của sự kết hợp điều trị cung cấp một lựa chọn mới cho bệnh nhân mắc bệnh mãn tính này."

class = "ddc-disclaimer"> từ chối trách nhiệm: dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến các cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể thay đổi rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: Healthday

Đã đăng : 2025-06-24 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến