Az FDA jóváhagyta az mRESVIA-t (respiratory syncytial virus vakcina) az RSV által okozott alsó légúti betegségek megelőzésére

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 2024. május 31. / A Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az mRESVIA (mRNS-1345), egy mRNS légúti syncytialis vírust ( RSV) vakcina, amely 60 éves és idősebb felnőtteket véd az RSV fertőzés által okozott alsó légúti betegségektől. A jóváhagyást áttörést jelentő terápiás elnevezéssel adták meg, és a Moderna második jóváhagyott mRNS-termékét jelenti.

"Második termékünk, az mRESVIA FDA jóváhagyása mRNS-platformunk erejére és sokoldalúságára épít" - mondta. Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. "Az mRESVIA megvédi az idősebb felnőtteket az RSV-fertőzés súlyos következményeitől, és ez az egyetlen előretöltött fecskendőben kapható RSV-vakcina, amelyet úgy terveztek, hogy maximalizálja a beadást, időt takarítson meg az oltók számára és csökkentse az adminisztratív hibák kockázatát. Ez a jóváhagyás egyben első alkalommal engedélyeztek egy mRNS-oltást a COVID-19-től eltérő betegségre. Az mRESVIA-val továbbra is a betegek számára nyújtunk védőoltást a fertőző betegségekkel kapcsolatos globális közegészségügyi fenyegetések kezelésére."

Az RSV egy rendkívül fertőző, szezonális légúti vírus, és az alsó légúti fertőzések és tüdőgyulladás vezető okozója, amely különösen nagy megbetegedést okoz csecsemőknél és idősebb felnőtteknél. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 60 000-160 000 idősebb felnőtt kerül kórházba, és 6 000-10 000 hal meg RSV-fertőzés következtében.[1]

Az mRESVIA FDA jóváhagyása a 3. fázisú klinikai vizsgálat pozitív adatain alapul. A ConquerRSV egy globális tanulmány, amelyet körülbelül 37 000 60 éves vagy annál idősebb felnőtt bevonásával végeztek 22 országban. Az elsődleges elemzés 3,7 hónapos medián követéssel 83,7%-os (95,88% CI 66,0%, 92,2%) RSV alsó légúti betegség (LRTD) elleni vakcina hatékonyságot talált. Ezeket az eredményeket a The New England Journal of Medicine publikálta. Az FDA felülvizsgálata során elvégezték az elsődleges végpont utólagos elemzését, beleértve azokat az eseteket is, amelyek az elsődleges elemzés határideje előtt kezdődtek, de csak azt követően erősítették meg. Az eredmények összhangban voltak az elsődleges analízissel [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)], és szerepeltek az Egyesült Államok betegtájékoztatójában. Egy további, hosszabb távú elemzés azt mutatta, hogy 8,6 hónapos medián követés alatt folyamatos védelmet nyújtottak az RSV LRTD ellen.

A 3. fázisú vizsgálat során nem azonosítottak komoly biztonsági aggályokat. A leggyakrabban jelentett, kért mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom volt.

A Moderna várakozásai szerint a 2024/2025-ös légúti vírusszezonra elérhetővé válik az mRESVIA az Egyesült Államok erre jogosult populációi számára.

p>

A Moderna a világ több piacán is benyújtotta az mRNA-1345 jóváhagyását.

Az mRESVIA®-ról (respiratory Syncytial Virus Vaccine)

Az mRESVIA® egy RSV vakcina, amely egy stabilizált prefúziós F-glikoproteint kódoló mRNS-szekvenciából áll. Az F-glikoprotein a vírus felszínén expresszálódik, és szükséges a fertőzéshez azáltal, hogy segíti a vírus bejutását a gazdasejtekbe. Az F fehérje prefúziós konformációja jelentős célpontja az erős neutralizáló antitesteknek, és erősen konzervált mind az RSV-A, mind az RSV-B altípusokban. A vakcina ugyanazokat a lipid nanorészecskéket (LNP-ket) használja, mint a Moderna COVID-19 vakcinák.

A Modernáról

A Moderna vezető szerepet tölt be az mRNS-gyógyászat területén. Az mRNS technológia fejlődésével a Moderna újragondolja a gyógyszerek előállítását, és mindenki számára átalakítja a betegségek kezelését és megelőzését. A tudomány, a technológia és az egészségügy metszéspontjában több mint egy évtizeden át dolgozó vállalat példátlan sebességgel és hatékonysággal fejlesztett ki gyógyszereket, köztük az egyik legkorábbi és leghatékonyabb COVID-19 vakcinát.

A Modernna mRNS-e. A platform lehetővé tette a fertőző betegségek, az immunonkológia, a ritka betegségek és az autoimmun betegségek elleni terápiák és vakcinák kifejlesztését. Egyedülálló kultúrájával és globális csapatával, amelyet a Moderna értékei és gondolkodásmódja vezérel, hogy felelősen változtassa meg az emberi egészség jövőjét, a Moderna arra törekszik, hogy a lehető legnagyobb hatást fejtse ki az emberek számára az mRNS-gyógyszereken keresztül. További információért a Modernáról látogassa meg a modernatx.com webhelyet, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), Facebookon, Instagramon és YouTube-on. és a LinkedIn.

INDIKÁCIÓ Az mRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) aktív immunizálásra javallt oltóanyag a légúti syncytial vírus (RSV) által okozott alsó légúti betegségek (LRTD) megelőzésére 60 éves kor felett. és régebbiek.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

EllenjavallatokNe adja be az mRESVIA-t olyan személyeknek, akiknek az anamnézisében súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) fordultak elő az mRESVIA bármely összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

erős

Akut allergiás reakciók kezelése: Megfelelő orvosi kezelést kell azonnal rendelkezésre bocsátani az mRESVIA beadását követő potenciális anafilaxiás reakciók kezelésére.

Szinkope: Syncope (ájulás) előfordulhat injektálható vakcinák, köztük az mRESVIA beadásával összefüggésben. Eljárásokat kell alkalmazni az ájulásból eredő sérülések elkerülésére.

Megváltozott immunkompetencia: Az immunhiányos egyéneknél, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülőket is, csökkent immunválasz lehet az mRESVIA-ra.

MellékhatásokKlinikai vizsgálatban vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (≥10%) mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (55,9%), fáradtság (30,8%), fejfájás (26,7%), izomfájdalom (25,6%), ízületi fájdalom (21,7%), hónalj (hónalj). ) duzzanat vagy érzékenység (15,2%) és hidegrázás (11,6%).

A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez forduljon a ModernaTX, Inc.-hez az 1-866-663-3762 telefonszámon vagy a VAERS-hez az 1-800-822-7967 telefonszámon vagy a www.vaers.hhs.gov telefonszámon.

Moderna előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az 1995-ös, módosított magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében, beleértve a következőkre vonatkozó kijelentéseket: az mRNS-1345 vakcina hatékonysága és biztonságossága; az mRESVIA azon lehetősége, hogy csökkentse az RSV okozta betegségteher; A Moderna függőben lévő mRNS-1345 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei; valamint a Moderna elvárása, hogy a 2024/2025-ös légúti vírusszezonra az mRESVIA elérhetővé váljon az Egyesült Államok jogosult populációi számára. A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések nem ígéretek és nem garanciák, és nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, mert ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket tartalmaznak, amelyek közül sok a Moderna ellenőrzésén kívül esik, és amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ezekben az előretekintő állításokban kifejezett vagy sugalmazott eredményektől. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között azokat a kockázatokat és bizonytalanságokat, amelyeket a Moderna 10-K formanyomtatványon a 2023. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében, valamint a későbbi bejelentésekben a „Kockázati tényezők” címszó alatt ismertettek. Moderna az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletével, amelyek elérhetők a SEC honlapján a www.sec.gov címen. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Moderna elhárít minden olyan szándékot vagy felelősséget, amely a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket új információk, jövőbeli fejlemények vagy egyéb módon frissíti vagy felülvizsgálja. Ezek az előretekintő kijelentések a Moderna jelenlegi elvárásain alapulnak, és csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkoznak.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

FORRÁS: Moderna, Inc.

Elküldve : 2024-06-11 16:48

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak