อย.อนุมัติ mRESVIA (วัคซีนไวรัสซินไซเทียระบบทางเดินหายใจ) ป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากเชื้อ RSV

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ / ACCESSWIRE / 31 พฤษภาคม 2567 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ mRESVIA (mRNA-1345) ซึ่งเป็นไวรัส mRNA ที่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินหายใจ ( วัคซีน RSV) เพื่อป้องกันผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป จากโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากการติดเชื้อ RSV การอนุมัติดังกล่าวได้รับภายใต้ชื่อการบำบัดที่ล้ำสมัย และเป็นผลิตภัณฑ์ mRNA ที่ผ่านการอนุมัติตัวที่สองจาก Moderna

"การอนุมัติจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ตัวที่สองของเรา mRESVIA นั้นสร้างขึ้นจากความแข็งแกร่งและความอเนกประสงค์ของแพลตฟอร์ม mRNA ของเรา" กล่าว สเตฟาน บันเซล ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Moderna "mRESVIA ปกป้องผู้สูงอายุจากผลลัพธ์ที่รุนแรงของการติดเชื้อ RSV และเป็นวัคซีน RSV เพียงชนิดเดียวที่มีอยู่ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า ซึ่งออกแบบมาเพื่อเพิ่มความสะดวกในการจัดการให้สูงสุด ประหยัดเวลาของวัคซีน และลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดในการบริหาร นอกจากนี้ การอนุมัตินี้ยัง เป็นครั้งแรกที่วัคซีน mRNA ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคอื่นที่ไม่ใช่โรคโควิด-19 เรายังคงให้บริการวัคซีนแก่ผู้ป่วยต่อไปโดยจัดการกับภัยคุกคามด้านสาธารณสุขทั่วโลกที่เกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อ"

RSV เป็นไวรัสทางเดินหายใจที่ติดต่อได้ง่ายตามฤดูกาล และเป็นสาเหตุสำคัญของการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างและโรคปอดบวมที่ทำให้เกิดภาระโรคในทารกและผู้สูงอายุจำนวนมากเป็นพิเศษ ในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา ผู้สูงอายุประมาณ 60,000-160,000 คนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และ 6,000-10,000 คนเสียชีวิตเนื่องจากการติดเชื้อ RSV[1]

การอนุมัติ mRESVIA ของ FDA อิงตามข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ConquerRSV เป็นการศึกษาระดับโลกในผู้ใหญ่ประมาณ 37,000 รายที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปใน 22 ประเทศ การวิเคราะห์เบื้องต้นด้วยค่ามัธยฐานการติดตามผล 3.7 เดือน พบว่าประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง RSV (LRTD) อยู่ที่ 83.7% (95.88% CI 66.0%, 92.2%) ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine การวิเคราะห์ติดตามผลของจุดยุติหลักได้ดำเนินการในระหว่างการทบทวนของ FDA รวมถึงกรณีที่เริ่มต้นก่อนวันที่ตัดสิทธิ์การวิเคราะห์หลัก แต่ไม่ได้รับการยืนยันจนกระทั่งหลังจากนั้น ผลลัพธ์สอดคล้องกับการวิเคราะห์เบื้องต้น [VE 78.7% (CI 62.9%, 87.8%)] และรวมอยู่ในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ของสหรัฐอเมริกา การวิเคราะห์ระยะยาวเพิ่มเติมแสดงให้เห็นการป้องกัน RSV LRTD อย่างต่อเนื่องตลอดการติดตามผลมัธยฐาน 8.6 เดือน

ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรงในการทดลองระยะที่ 3 อาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการรายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีดยา เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และปวดข้อ

Moderna คาดว่าจะมี mRESVIA สำหรับประชากรที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาภายในฤดูกาลของไวรัสทางเดินหายใจปี 2024/2025

Moderna ได้ยื่นขออนุมัติ mRNA-1345 กับหน่วยงานกำกับดูแลในตลาดหลายแห่งทั่วโลก

เกี่ยวกับ mRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine)

mRESVIA® เป็นวัคซีน RSV ที่ประกอบด้วยลำดับ mRNA ที่เข้ารหัส F ไกลโคโปรตีนพรีฟิวชันที่มีความเสถียร F glycoprotein แสดงออกบนพื้นผิวของไวรัสและจำเป็นสำหรับการติดเชื้อโดยการช่วยให้ไวรัสเข้าสู่เซลล์เจ้าบ้าน โครงสร้างพรีฟิวชันของโปรตีน F เป็นเป้าหมายสำคัญของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางและมีการอนุรักษ์ไว้อย่างสูงในทั้งชนิดย่อย RSV-A และ RSV-B วัคซีนใช้อนุภาคนาโนไขมัน (LNP) เช่นเดียวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Moderna

เกี่ยวกับ Moderna

Moderna เป็นผู้นำในการสร้างสรรค์สาขาการแพทย์ mRNA ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยี mRNA Moderna กำลังพลิกโฉมวิธีการผลิตยาและเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาและป้องกันโรคสำหรับทุกคน ด้วยการทำงานที่ผสมผสานระหว่างวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และสุขภาพมานานกว่าทศวรรษ บริษัทได้พัฒนายาด้วยความเร็วและประสิทธิภาพอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน ซึ่งรวมถึงหนึ่งในวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่เร็วและมีประสิทธิภาพมากที่สุด

mRNA ของ Moderna แพลตฟอร์มดังกล่าวช่วยให้สามารถพัฒนาวิธีการรักษาโรคและวัคซีนสำหรับโรคติดเชื้อ วิทยาภูมิคุ้มกันและมะเร็ง โรคหายาก และโรคภูมิต้านตนเอง ด้วยวัฒนธรรมที่เป็นเอกลักษณ์และทีมงานระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยค่านิยมและแนวความคิดของ Moderna ในการเปลี่ยนแปลงอนาคตของสุขภาพของมนุษย์อย่างมีความรับผิดชอบ Moderna มุ่งมั่นที่จะส่งมอบผลกระทบที่ยิ่งใหญ่ที่สุดให้กับผู้คนผ่านยา mRNA สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Moderna โปรดไปที่ modernatx.com และติดต่อกับเราทาง X (เดิมชื่อ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

ข้อบ่งชี้mRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) เป็นวัคซีนที่ระบุสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบออกฤทธิ์เพื่อป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ที่เกิดจากไวรัส Respiratory Syncytial Virus (RSV) ในผู้ใหญ่อายุ 60 ปี และเก่ากว่า

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้ามอย่าให้ mRESVIA แก่บุคคลที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใดๆ ของ mRESVIA

คำเตือนและข้อควรระวัง

แข็งแกร่ง>

การจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลัน: ต้องได้รับการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสมทันทีเพื่อจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้นภายหลังการให้ mRESVIA

เป็นลมหมดสติ: เป็นลมหมดสติ (เป็นลม) อาจเกิดขึ้นร่วมกับการให้วัคซีนแบบฉีดได้ รวมทั้ง mRESVIA ควรมีขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม

ความสามารถทางภูมิคุ้มกันที่เปลี่ยนแปลงไป: บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ mRESVIA ลดลง

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ในทางคลินิก การทดลอง อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥10%) ได้แก่ ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด (55.9%) ความเหนื่อยล้า (30.8%) ปวดศีรษะ (26.7%) ปวดกล้ามเนื้อ (25.6%) ปวดข้อ (21.7%) รักแร้ (ใต้วงแขน ) บวมหรือกดเจ็บ (15.2%) และหนาวสั่น (11.6%)

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ ModernaTX, Inc. ที่ 1-866-663-3762 หรือ VAERS ที่ 1-800-822-7967 หรือ www.vaers.hhs.gov.

แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Moderna

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนของ mRNA-1345; ศักยภาพของ mRESVIA ในการลดภาระโรคจาก RSV; ใบสมัครขออนุมัติการตลาดสำหรับ mRNA-1345 ที่รอดำเนินการของ Moderna และความคาดหวังของ Moderna ที่จะมี mRESVIA สำหรับประชากรที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาภายในฤดูไวรัสทางเดินหายใจปี 2024/2025 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ใช่ทั้งคำมั่นสัญญาหรือการรับประกัน และคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป เนื่องจากข้อความดังกล่าวเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Moderna และ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ได้อธิบายไว้ในหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Moderna ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และในการยื่นเอกสารต่อๆ ไปโดย Moderna กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา มีอยู่บนเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Moderna ไม่มีเจตนาหรือความรับผิดชอบใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ในกรณีที่มีข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต หรืออื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Moderna และกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

แหล่งที่มา: Moderna, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม