FDA phê duyệt mRESVIA (vắc-xin virus hợp bào hô hấp) để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / Ngày 31 tháng 5 năm 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt mRESVIA (mRNA-1345), một loại virus hợp bào hô hấp mRNA ( RSV), để bảo vệ người lớn từ 60 tuổi trở lên khỏi bệnh đường hô hấp dưới do nhiễm RSV. Sự chấp thuận được cấp theo chỉ định trị liệu đột phá và đánh dấu sản phẩm mRNA được phê duyệt thứ hai từ Moderna.

"Sự chấp thuận của FDA đối với sản phẩm thứ hai của chúng tôi, mRESVIA, được xây dựng dựa trên sức mạnh và tính linh hoạt của nền tảng mRNA của chúng tôi," cho biết Stéphane Bancel, Giám đốc điều hành của Moderna. "mRESVIA bảo vệ người lớn tuổi khỏi các hậu quả nghiêm trọng của nhiễm RSV và đây là loại vắc xin RSV duy nhất có sẵn trong ống tiêm đóng sẵn được thiết kế để tối đa hóa sự dễ sử dụng, tiết kiệm thời gian của người tiêm chủng và giảm nguy cơ sai sót hành chính. Sự phê duyệt này cũng là lần đầu tiên vắc xin mRNA được phê duyệt cho một căn bệnh không phải là COVID-19. Với mRESVIA, chúng tôi tiếp tục cung cấp cho bệnh nhân bằng cách giải quyết các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng toàn cầu liên quan đến các bệnh truyền nhiễm."

RSV là một loại vi-rút hô hấp theo mùa rất dễ lây lan và là nguyên nhân hàng đầu gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới và viêm phổi, gây ra gánh nặng bệnh tật đặc biệt lớn ở trẻ sơ sinh và người lớn tuổi. Mỗi năm ở Hoa Kỳ, khoảng 60.000-160.000 người lớn tuổi phải nhập viện và 6.000-10.000 người tử vong do nhiễm RSV.[1]

Sự chấp thuận của FDA đối với mRESVIA dựa trên dữ liệu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ConquerRSV, một nghiên cứu toàn cầu được thực hiện trên khoảng 37.000 người trưởng thành từ 60 tuổi trở lên ở 22 quốc gia. Phân tích ban đầu với thời gian theo dõi trung bình là 3,7 tháng cho thấy hiệu quả của vắc-xin chống lại bệnh đường hô hấp dưới RSV (LRTD) là 83,7% (KTC 95,88% 66,0%, 92,2%). Những kết quả này đã được công bố trên Tạp chí Y học New England. Phân tích tiếp theo về tiêu chí chính đã được thực hiện trong quá trình đánh giá của FDA, bao gồm các trường hợp bắt đầu trước ngày hết hạn phân tích chính nhưng không được xác nhận cho đến sau đó. Các kết quả này nhất quán với phân tích ban đầu [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] và được bao gồm trong tờ hướng dẫn sử dụng tại Hoa Kỳ. Một phân tích dài hạn bổ sung cho thấy khả năng bảo vệ liên tục chống lại RSV LRTD trong thời gian theo dõi trung bình 8,6 tháng.

Không có mối lo ngại nghiêm trọng nào về an toàn được xác định trong thử nghiệm Giai đoạn 3. Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và đau khớp.

Moderna dự kiến ​​sẽ cung cấp mRESVIA cho những nhóm dân số đủ điều kiện ở Hoa Kỳ vào mùa virus hô hấp 2024/2025.

Moderna đã nộp đơn xin phê duyệt mRNA-1345 với các cơ quan quản lý ở nhiều thị trường trên thế giới.

Giới thiệu về mRESVIA® (Vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp)

mRESVIA® là vắc xin RSV bao gồm trình tự mRNA mã hóa glycoprotein F tiền tiêm truyền ổn định. Glycoprotein F được biểu hiện trên bề mặt của virus và cần thiết cho quá trình lây nhiễm bằng cách giúp virus xâm nhập vào tế bào chủ. Cấu trúc tiền pha của protein F là mục tiêu quan trọng của các kháng thể trung hòa mạnh và được bảo tồn cao ở cả hai phân nhóm RSV-A và RSV-B. Vắc xin này sử dụng các hạt nano lipid (LNP) giống như vắc xin ngừa Covid-19 của Moderna.

Giới thiệu về Moderna

Moderna là công ty đi đầu trong lĩnh vực y học mRNA. Thông qua sự tiến bộ của công nghệ mRNA, Moderna đang hình dung lại cách sản xuất thuốc và thay đổi cách chúng ta điều trị và ngăn ngừa bệnh tật cho mọi người. Bằng cách hợp tác giữa khoa học, công nghệ và y tế trong hơn một thập kỷ, công ty đã phát triển các loại thuốc với tốc độ và hiệu quả chưa từng có, bao gồm một trong những loại vắc xin ngừa COVID-19 sớm nhất và hiệu quả nhất.

MRNA của Moderna nền tảng này đã cho phép phát triển các phương pháp điều trị và vắc-xin cho các bệnh truyền nhiễm, ung thư miễn dịch, các bệnh hiếm gặp và bệnh tự miễn. Với nền văn hóa độc đáo và đội ngũ toàn cầu được thúc đẩy bởi các giá trị và tư duy của Moderna nhằm thay đổi tương lai sức khỏe con người một cách có trách nhiệm, Moderna cố gắng mang lại tác động lớn nhất có thể cho mọi người thông qua các loại thuốc mRNA. Để biết thêm thông tin về Moderna, vui lòng truy cập modernatx.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

CHỈ ĐỊNHmRESVIA (Vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp) là vắc xin được chỉ định để tạo miễn dịch tích cực nhằm phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do vi rút hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở người lớn 60 tuổi trở lên.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chống chỉ địnhKhông dùng mRESVIA cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) với bất kỳ thành phần nào của mRESVIA.

Cảnh báo và phòng ngừa

Quản lý các phản ứng dị ứng cấp tính: Phải có ngay phương pháp điều trị y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng phản vệ tiềm ẩn sau khi dùng mRESVIA.