Az FDA jóváhagyja a Nemluvio-t közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. december 19.

Lori Solomon HealthDay Reporter

SZERDA, 2024. december 18. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Nemluvio-t (nemolizumabot) 12 éves és idősebb betegek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszének kezelésére.

Az engedély helyi kortikoszteroidokkal (TCS) és/vagy kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) való kombinációban történő alkalmazásra vonatkozik, ha a betegség nem megfelelő helyileg felírt terápiákkal szabályozható. A Nemluvio az első jóváhagyott monoklonális antitest, amely az interleukin-31 receptor alfa ellen irányul, amely viszketést vált ki, és részt vesz a gyulladásban és az epidermális szabályozási zavarokban atópiás dermatitisz esetén.

A jóváhagyás a 3. fázisú ARCADIA klinikai vizsgálati program eredményein alapul, amelyben 1728, 12 éves és idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő beteg vett részt. 16 hét elteltével a Nemluvio-val kezelt, négyhetente szubkután, TCS-sel kombinálva (TCI-vel vagy anélkül) kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható a bőr clearance-ében (vagy clearance-ben, vagy majdnem-tisztulásban a Investigator's Global Assessment pontszám alapján). A betegek 75%-kal csökkentették az ekcéma területét és súlyossági indexét a placebóhoz képest TCS-sel kombinálva (TCI-vel vagy anélkül), 16 hetes kezelés után. Minden kulcsfontosságú másodlagos végpont teljesült, beleértve a viszketésre adott szignifikáns válaszokat már az 1. héten, és statisztikailag szignifikáns javulást az alvászavarban. Összességében a Nemluvio-t jól tolerálták, hasonló biztonsági profilokat figyeltek meg mind a Nemluvio-, mind a placebo-csoportban.

"A jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségek ellenére az atópiás dermatitis továbbra is jelentős hatással van világszerte, és a betegeket nem csak a betegek terhelik. intenzív viszketés és visszatérő bőrelváltozások, de potenciálisan számos kapcsolódó tünet is, beleértve az alvászavarokat, a fájdalmat, a szorongást és a depressziót” – mondta az ARCADIA vizsgálat vezető kutatója. Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., a washingtoni George Washington Egyetem munkatársa, mondta közleményében. "Alig várom, hogy felkínálhassam ezt a lehetőséget a praxisomban lévő atópiás dermatitiszes betegeknek, akik enyhülést keresnek a megterhelő viszketéstől és elváltozásoktól."

A nemolizumab jóváhagyását a Galderma megkapta.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-12-20 00:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak