FDA อนุมัติ Nemluvio สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 19 ธันวาคม 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพุธที่ 18 ธันวาคม 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Nemluvio (nemolizumab) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป

การอนุมัตินี้ให้ใช้ร่วมกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ (TCS) และ/หรือสารยับยั้งแคลซินิวริน (TCI) เมื่อโรคไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ ด้วยการบำบัดตามใบสั่งแพทย์เฉพาะที่ Nemluvio เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ตัวรับอัลฟาของ interleukin-31 ซึ่งทำให้เกิดอาการคัน และเกี่ยวข้องกับการอักเสบและการควบคุมความผิดปกติของผิวหนังในโรคผิวหนังภูมิแพ้

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของโครงการทดลองทางคลินิก ARCADIA ระยะที่ 3 ซึ่งรวมผู้ป่วย 1,728 รายที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง หลังจากผ่านไป 16 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Nemluvio ซึ่งฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ สี่สัปดาห์ ร่วมกับ TCS (โดยมีหรือไม่มี TCI) มีการปรับปรุงการเคลื่อนตัวของผิวหนังที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (การการเคลื่อนตัวของผิวหนังหรือเกือบการเคลื่อนตัวออกโดยใช้คะแนนการประเมินทั่วโลกของผู้วิจัย) ผู้ป่วยยังพบว่าบริเวณกลากและดัชนีความรุนแรงลดลง 75 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับ TCS (โดยมีหรือไม่มี TCI) หลังการรักษา 16 สัปดาห์ บรรลุจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมด รวมถึงการตอบสนองที่สำคัญต่ออาการคันตั้งแต่ต้นสัปดาห์ที่ 1 และการปรับปรุงการรบกวนการนอนหลับที่มีนัยสำคัญทางสถิติ โดยรวมแล้ว Nemluvio สามารถทนต่อยาได้เป็นอย่างดี โดยมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกันซึ่งพบได้ทั้งในกลุ่ม Nemluvio และกลุ่มยาหลอก

"แม้จะมีทางเลือกในการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน แต่โรคผิวหนังภูมิแพ้ยังคงส่งผลกระทบอย่างมากทั่วโลก โดยผู้ป่วยไม่เพียงแต่ได้รับภาระจาก อาการคันรุนแรงและรอยโรคผิวหนังที่เกิดซ้ำ แต่ยังอาจมีอาการที่เกี่ยวข้องหลายอย่าง รวมถึงปัญหาการนอนหลับ ความเจ็บปวด วิตกกังวล และซึมเศร้า" โจนาธาน ซิลเวอร์เบิร์ก แพทย์ประจำทีมวิจัยของการทดลอง ARCADIA ปริญญาเอกจากมหาวิทยาลัยจอร์จ วอชิงตัน ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. กล่าวในแถลงการณ์ "ฉันหวังว่าจะสามารถเสนอทางเลือกนี้แก่ผู้ป่วยโรคผิวหนังภูมิแพ้ในสถานพยาบาลของฉัน ซึ่งกำลังมองหาการบรรเทาอาการคันและรอยโรคที่เป็นภาระ"

Galderma ได้รับการอนุมัติให้ใช้ nemolizumab

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-12-20 00:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม