FDA chấp thuận Nemluvio điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 19 tháng 12 năm 2024.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ TƯ, ngày 18 tháng 12 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Nemluvio (nemolizumab) để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

Sự chấp thuận được sử dụng kết hợp với corticosteroid tại chỗ (TCS) và/hoặc thuốc ức chế calcineurin (TCI) khi bệnh không được kiểm soát đầy đủ bằng các liệu pháp điều trị tại chỗ theo toa. Nemluvio là kháng thể đơn dòng được phê duyệt đầu tiên nhắm vào thụ thể alpha interleukin-31, gây ngứa và liên quan đến tình trạng viêm cũng như rối loạn điều hòa biểu bì trong viêm da dị ứng.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả của chương trình thử nghiệm lâm sàng ARCADIA giai đoạn 3 bao gồm 1.728 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. Sau 16 tuần, những bệnh nhân được điều trị bằng Nemluvio, tiêm dưới da mỗi bốn tuần, kết hợp với TCS (có hoặc không có TCI) đã có những cải thiện đáng kể về mặt thống kê về độ thanh thải của da (độ thanh thải hoặc gần như độ thanh thải bằng cách sử dụng điểm Đánh giá Toàn cầu của Nghiên cứu viên). Bệnh nhân cũng đạt được mức giảm 75% về Chỉ số mức độ nghiêm trọng và Vùng chàm so với giả dược khi kết hợp với TCS (có hoặc không có TCI), sau 16 tuần điều trị. Tất cả các tiêu chí phụ quan trọng đều được đáp ứng, bao gồm phản ứng đáng kể về tình trạng ngứa ngay từ tuần thứ 1 và những cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong tình trạng rối loạn giấc ngủ. Nhìn chung, Nemluvio được dung nạp tốt, với hồ sơ an toàn tương tự được quan sát thấy ở cả nhóm Nemluvio và nhóm giả dược.

"Mặc dù hiện có các lựa chọn điều trị, viêm da dị ứng vẫn tiếp tục có tác động lớn trên toàn thế giới, khiến bệnh nhân không chỉ phải chịu gánh nặng bởi ngứa dữ dội và tổn thương da tái phát, nhưng cũng có thể có một số triệu chứng liên quan, bao gồm các vấn đề về giấc ngủ, đau đớn, lo lắng và trầm cảm", điều tra viên chính của thử nghiệm ARCADIA, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., từ Đại học George Washington ở Washington, D.C., cho biết trong một tuyên bố. "Tôi mong muốn có thể cung cấp lựa chọn này cho những bệnh nhân viêm da dị ứng trong phòng khám của tôi, những người đang tìm kiếm sự giảm bớt ngứa và tổn thương nặng nề."

Nemolizumab đã được phê duyệt cho Galderma.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-12-20 00:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến