Az FDA jóváhagyja a Nemluvio-t (nemolizumabot) Prurigo Nodularisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére

Az FDA jóváhagyja a Nemluviót (nemolizumabot) Prurigo Nodularisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére

Zug, Svájc – 2024. augusztus 13. – A Galderma ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszeripari Az igazgatás (FDA) jóváhagyta a Nemluvio-t (nemolizumab) előretöltött injekciós tollaként szubkután injekcióhoz prurigo nodularisban szenvedő felnőttek kezelésére.1 A Nemluvio 2019 decemberében áttörést jelentő terápia minősítést kapott, 2024 februárjában pedig Priority Review-t kapott az Egyesült Államok FDA-tól – a. olyan gyógyszerek számára fenntartott státusz, amelyek jelentős mértékben javíthatják a súlyos állapotok kezelését.

A Prurigo nodularis egy aluldiagnosztizált neuroimmun bőrbetegség, amely a becslések szerint akár 181 000 embert érint az Egyesült Államokban.7,8 Ezt az állapotot számos legyengítő tünet jellemzi, beleértve a krónikus viszketést, a nagy testfelületeket lefedő bőrcsomókat és a gyengeséget. alvásminőség.5,9 Tekintettel a betegekre nehezedő jelentős terhekre, alternatív kezelési lehetőségekre van szükség, amelyek hatékonyan enyhíthetik a betegség legfontosabb jeleit és tüneteit.10 A Nemluvio specifikusan gátolja az IL-31 citokin jelátvitelt, amelyről ismert, hogy viszketést és viszketést okoz. részt vesz a gyulladásban, a megváltozott epidermális differenciálódásban és a fibrózisban (a bőrszövet keményedése) prurigo nodularis esetén.1-3,11,12

A jóváhagyás a III. fázisú OLYMPIA klinikai vizsgálatok pozitív eredményein alapul – az eddigi legnagyobb ilyen állapotban végzett klinikai vizsgálati program – amelyben Nemluvio a 16. héten jelentős és klinikailag jelentős javulást mutatott a viszketésben és a bőrcsomókban, a viszketés gyors csökkenése pedig már a 4.1, 13-16. héten megfigyelhető.

A III. fázisú OLYMPIA 1 és OLYMPIA 2 klinikai vizsgálatok több mint 500 prurigo nodularisban szenvedő betegnél értékelték a négyhetente szubkután alkalmazott Nemluvio hatékonyságát és biztonságosságát.13-16 A vizsgálatok megfeleltek mind az elsődleges, mind a kulcsfontosságú másodlagos végpontjuknak, ami azt bizonyítja, hogy :

Az OLYMPIA 1-ben és 2-ben a Nemluvióval kezelt betegek 56%-a, illetve 49%-a érte el a viszketés intenzitásának legalább négypontos csökkenését a 16. héten, a viszketés csúcsértékével mérve. numerikus értékelési skála, szemben a mindkét placebocsoportban elért 16%-kal (p<0,001) (elsődleges végpont).1

Az OLYMPIA 1-ben és 2-ben a Nemluvio-val kezelt betegek 41%-a ért el legalább négy pontos viszketés intenzitása a 4. héten, a csúcs-viszketés numerikus értékelési skálával mérve, szemben a placebo-csoport 6%-ával és 7%-ával (p<0,001) (a legfontosabb másodlagos végpont).1

A Nemluvióval kezelt betegek 26%-a, illetve 38%-a az OLYMPIA 1-ben és 2-ben érte el a bőrcsomók kiürülését (a vizsgáló általános értékelése [IGA] 0) vagy majdnem-tisztulást (IGA 1) a 16. héten, amikor értékelték. az IGA pontszámot használva (tartomány: 0-4), szemben a placebo-csoport 7%-ával és 11%-ával (p<0,001) (elsődleges végpont).1

A Nemluvióval kezelt betegek 50%-a és 52%-a Az OLYMPIA 1. és 2. osztályú betegek legalább négypontos csökkenést értek el az alvászavarban a 16. héten, az alvászavarok numerikus értékelési skálájával mérve, szemben a placebo-csoport 12%-ával és 21%-ával (p<0,001) kulcsfontosságú másodlagos végpont).15,16

A vizsgálatok az összes többi kulcsfontosságú másodlagos végpontnak is megfeleltek, megerősítve a prurigo nodularis okozta viszketés és az alvászavarok gyors csökkenését a kezelés megkezdését követő négy héten belül. 1,15,16 A Nemluvio-t általában jól tolerálták, és biztonsági profilja összhangban volt a II. fázisú vizsgálattal, valamint az OLYMPIA 1. és 2. vizsgálat között.1,15,16

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala szintén elfogadta felülvizsgálatra a Nemluvio biológiai engedélykérelmét a közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitisz kezelésére, a döntés várhatóan még ebben az évben. A Galderma prurigo nodularis és atópiás dermatitisz kezelésére vonatkozó Nemluvio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeit több szabályozó hatóság, köztük az Európai Gyógyszerügynökség és a Health Canada, valamint Ausztrália, Szingapúr, Svájc és az Egyesült Királyság vizsgálja felül az Access Consortium keretrendszeren keresztül. . A további beadványok más szabályozó hatóságokhoz 2024-ben is folytatódnak.

A Nemluvióról (nemolizumab-ilto)

A Nemluviót (nemolizumab-ilto) eredetileg a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki. 2016-ban a Galderma kizárólagos jogokat szerzett a nemolizumab fejlesztésére és forgalmazására világszerte, Japán és Tajvan kivételével. Japánban a nemolizumabot Mitchga® néven forgalmazzák, és a prurigo nodularis, valamint az atópiás dermatitisszel összefüggő viszketés kezelésére engedélyezett gyermek-, serdülő- és felnőtt betegeknél.

Fontos biztonsági információk

Javallatok: A Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) vényköteles gyógyszer, amelyet prurigo nodularisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.

Ne vegye be a Nemluviot, ha allergiás a nemolizumab-ilto-ra vagy a Nemluvio bármely összetevőjére. A Nemluvio szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha Ön:

a védőoltást tervezi. Nem kaphat élő vakcinát közvetlenül a Nemluvio-kezelés előtt vagy alatt.

terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a Nemluvio károsítja-e a születendő babát.

szoptat, vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a Nemluvio bejut-e az anyatejbe, és árthat-e a babának.

Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

A Nemluvio súlyos következményekkel járhat. mellékhatások, beleértve: allergiás reakciók (túlérzékenység). Hagyja abba a Nemluvio alkalmazását, és azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, vagy kérjen azonnali segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Légzési problémák vagy sípoló légzés

Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata

Ájulás, szédülés, szédülés

Gyors pulzus

Duzzadt nyirokcsomók

Ízületi fájdalom

Láz

Bőrkiütés (vörös vagy érdes bőr)

Hányinger vagy hányás

Általános rossz közérzet

Görcsök a gyomrában

A Nemluvio leggyakoribb mellékhatásai a következők:

Fejfájás

Bőrkiütések: ekcéma, atópiás dermatitis (az ekcéma egy fajtája) és eczema nummularis (az ekcéma szétszórt körkörös foltokban jelenik meg)

Ez nem minden lehetséges mellékhatás a Nemluvio-nak. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Kérjük, tekintse meg a teljes Felírási információk, beleértve a betegtájékoztatót is.

A III. fázisú OLYMPIA klinikai vizsgálati programról 13-16

Az OLYMPIA program két azonosan megtervezett, kulcsfontosságú III. fázisú klinikai vizsgálatot tartalmazott 560 beteg bevonásával végzett vizsgálatok – OLYMPIA 1 és OLYMPIA 2. Ez a prurigo nodularisban eddig végzett legnagyobb klinikai vizsgálati program, és az egyetlen program, amely hosszú távú kiterjesztett vizsgálatot is tartalmaz.

Ezek a globális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatok a nemolizumab monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékelték 16 év feletti, közepesen súlyos vagy súlyos prurigo nodularisban szenvedő, legalább 18 éves betegeknél. vagy 24 hetes kezelési időszak az OLYMPIA 2 és az OLYMPIA 1 esetében.

A prurigo nodularisról

A Prurigo nodularis krónikus, legyengítő és különálló neuroimmun bőrbetegség, amelyet erős viszketés és nagy testfelületeket borító vastag bőrcsomók jelenléte jellemez.5 Ez egy alulismert és aluldiagnosztizált bőrbetegség, és bár korlátozott számú tanulmány vizsgálja előfordulását, a jelenlegi becslések szerint akár 181 000 ember is szenved prurigo-ban. nodularis az Egyesült Államokban.3,7,8,17 A betegek többsége arról számol be, hogy a tartós viszketés negatívan befolyásolja életminőségüket.18 Ezenkívül a prurigo nodularis-szal összefüggő intenzív viszketés jelentős alvást eredményez. zavar, és tovább járul az életminőség romlásához.9,19

A Galdermáról

A Galderma (SIX: GALD) a tiszta játék bőrgyógyászati kategória vezetője, amely körülbelül 90 országban van jelen. A prémium zászlóshajó márkák és szolgáltatások innovatív, tudományos alapú portfólióját kínáljuk, amelyek a gyorsan növekvő bőrgyógyászati piac teljes spektrumát lefedik az injekciós esztétika, a bőrgyógyászati bőrápolás és a terápiás bőrgyógyászat révén. 1981-es megalapításunk óta fókuszunkat és szenvedélyünket az emberi test legnagyobb szervének, a bőrnek szenteljük, hogy az egészségügyi szakemberekkel együttműködve kiváló eredménnyel elégítsük ki az egyéni fogyasztók és betegek igényeit. Mivel tisztában vagyunk azzal, hogy a bőr, amelyben élünk, formálja életünket, minden bőrtörténetben haladunk a bőrgyógyászattal. További információ: www.galderma.com.

Hivatkozások:

A Galderma adatai a fájlban. Nemluvio U.S. felírási információ. 2024

Silverberg JI et al. A nemolizumab 2B fázisú randomizált vizsgálata közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitisben és súlyos viszketésben szenvedő felnőtteknél. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Az IL-31RA blokád és egyéb lehetséges kezelések áttekintése. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555-022-00782-2

Huang AH, et al. Prurigo nodularis: epidemiológia és klinikai jellemzők. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, et al. Európai Bőr- és Nemigyógyászati Akadémia Európai prurigo projekt: szakértői konszenzus a krónikus prurigo meghatározásáról, osztályozásáról és terminológiájáról. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. IFSI-útmutató a krónikus prurigo-hoz, beleértve a prurigo nodularist is. Viszket. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG, et al. A prurigo nodularis prevalenciája az Egyesült Államokban:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. A prurigo nodularis prevalenciája az Amerikai Egyesült Államokban: retrospektív adatbázis-elemzés. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Kwatra SG. A viszketés-karcolás ciklus megszakítása prurigo nodularis esetén. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. Áttekintés a Prurigo Nodularis jelenlegi kezeléséről és terheiről az Egyesült Államokban. AJMC. 2023; 2023; 29 (5. kiegészítés): S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Role of the pruritic cytokin IL-31 in autoimmun skin disease. Front Immunol. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z és mások. Az interleukin-31 elősegíti a bőr- és tüdőfibrózis hátterében álló patogén mechanizmusokat szklerodermában. Reumatológia (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Egy vizsgálat a nemolizumab (CD14152) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Prurigo Nodularis (PN) betegek körében. Elérhető online. Hozzáférés: 2024. augusztus

ClinicalTrials.Gov. A nemolizumab (CD14152) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Prurigo Nodularisban szenvedő betegeken. Elérhető online. Hozzáférés: 2024. augusztus

Ständer S, et al. A nemolizumab monoterápia javítja a viszketést és a bőrelváltozásokat közepesen súlyos vagy súlyos prurigo nodularisban szenvedő betegeknél: Globális fázis 3 vizsgálat (OLYMPIA 1) eredményei: Késői törés absztrakt, bemutatva az EADV 2023-on

Kwatra SG, et al. Nemolizumab placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálata prurigo nodularisban szenvedő betegeknél. N Engl J Med. 2023; 389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH, et al. A prurigo nodularis valós prevalenciája és a kapcsolódó betegségek terhe. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Kezelése és betegségteher prurigo nodularisban szenvedő betegek egy csoportjában: felmérésen alapuló tanulmány. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, et al. Prurigo nodularis klinikai jellemzői és betegségteher. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Forrás: Galderma

Elküldve : 2024-08-14 07:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.