FDA อนุมัติ Nemluvio (nemolizumab) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี Prurigo Nodularis
FDA อนุมัติ Nemluvio (nemolizumab) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Prurigo Nodularis
เมืองซุก สวิตเซอร์แลนด์ – 13 สิงหาคม 2567 – Galderma ประกาศในวันนี้ว่าหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หน่วยงานบริหาร (FDA) ได้อนุมัติให้ Nemluvio (nemolizumab) เป็นปากกาชนิดเติมไว้ล่วงหน้าสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหนองในเทียม (prurigo nodularis)1 Nemluvio ได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation ในเดือนธันวาคม 2019 และ Priority Review ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 โดย FDA ของสหรัฐอเมริกา สถานะที่สงวนไว้สำหรับยาที่มีศักยภาพในการปรับปรุงการรักษาอาการร้ายแรงได้อย่างมีนัยสำคัญ
Prurigo nodularis เป็นโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งไม่ได้รับการวินิจฉัย ซึ่งคาดว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้คนมากถึง 181,000 คนในสหรัฐอเมริกา7,8 ภาวะนี้มีลักษณะโดยอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอหลายประการ รวมถึงอาการคันเรื้อรัง ก้อนผิวหนังที่ปกคลุมบริเวณร่างกายขนาดใหญ่ และอาการที่ไม่ดี คุณภาพการนอนหลับ5,9 เนื่องจากผู้ป่วยมีภาระสำคัญ จึงจำเป็นต้องมีทางเลือกการรักษาทางเลือกที่อาจบรรเทาอาการและอาการแสดงที่สำคัญของโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพ10 Nemluvio ยับยั้งการส่งสัญญาณไซโตไคน์ของ IL-31 โดยเฉพาะ ซึ่งทราบกันว่าช่วยขับอาการคันและ เกี่ยวข้องกับการอักเสบ การเปลี่ยนแปลงความแตกต่างของผิวหนังชั้นนอก และพังผืด (การแข็งตัวของเนื้อเยื่อผิวหนัง) ใน prurigo nodularis.1-3,11,12
การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกของ OLYMPIA ระยะที่ 3 – โครงการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดที่ดำเนินการในสภาวะนี้จนถึงปัจจุบัน โดยที่ Nemluvio แสดงให้เห็นอาการคันและก้อนเนื้อที่ผิวหนังดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและมีความหมายทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 16 โดยอาการคันลดลงอย่างรวดเร็วตั้งแต่สัปดาห์ที่ 4.1,13-16
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ OLYMPIA 1 และ OLYMPIA 2 ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Nemluvio ที่ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ สี่สัปดาห์ในผู้ป่วยมากกว่า 500 รายที่มีภาวะหนองในเทียม (prurigo nodularis)13-16 การทดลองนี้เป็นไปตามจุดยุติหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า :
การทดลองยังเป็นไปตามเป้าหมายรองที่สำคัญอื่นๆ ทั้งหมด ซึ่งยืนยันการลดอาการคันอย่างรวดเร็วเนื่องจาก prurigo nodularis และการรบกวนการนอนหลับภายในสี่สัปดาห์หลังเริ่มการรักษา โดยทั่วไป 1,15,16 Nemluvio สามารถทนต่อยาได้ดี และโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับการทดลองระยะที่ 2 และระหว่างการทดลอง OLYMPIA 1 และ 2 1,15,16
นอกจากนี้ FDA ของสหรัฐอเมริกายังยอมรับให้ทบทวนใบสมัครขอรับใบอนุญาต Biologics สำหรับ Nemluvio สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยคาดว่าจะมีการตัดสินในปลายปีนี้ การยื่นขออนุมัติการตลาดของ Galderma สำหรับ Nemluvio ทั้งในอาการ prurigo nodularis และโรคผิวหนังภูมิแพ้ อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง ซึ่งรวมถึง European Medicines Agency และ Health Canada รวมถึงในออสเตรเลีย สิงคโปร์ สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร ผ่านทางกรอบงาน Access Consortium . การยื่นคำร้องต่อหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ จะดำเนินต่อไปตลอดปี 2567
เกี่ยวกับ Nemluvio (nemolizumab-ilto)
Nemluvio (nemolizumab-ilto) ได้รับการพัฒนาครั้งแรกโดย Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. ใน ในปี 2559 Galderma ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและทำการตลาดของ nemolizumab ทั่วโลก ยกเว้นในญี่ปุ่นและไต้หวัน ในญี่ปุ่น nemolizumab วางตลาดในชื่อ Mitchga® และได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการคันที่เกิดจากตุ่มหนอง รวมถึงอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ป่วยเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อบ่งใช้: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหนองในเทียม
ห้ามใช้ รับประทาน Nemluvio หากคุณแพ้ nemolizumab-ilto หรือส่วนผสมใดๆ ใน Nemluvio ก่อนรับประทาน เนมลูวิโอ ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพร
เนมลูวิโออาจทำให้เกิดอาการร้ายแรง ผลข้างเคียง ได้แก่: ปฏิกิริยาการแพ้ (ภูมิไวเกิน) หยุดใช้ Nemluvio และแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือขอความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Nemluvio ได้แก่:
สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Nemluvio โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088
โปรดดู ฉบับเต็ม ข้อมูลการสั่งจ่ายยา รวมถึงข้อมูลผู้ป่วย
เกี่ยวกับโปรแกรมการทดลองทางคลินิกของ OLYMPIA ระยะที่ 313-16
โปรแกรมของ OLYMPIA ได้รวมโปรแกรมทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญซึ่งได้รับการออกแบบเหมือนกันสองรายการ การทดลองที่รับสมัครผู้ป่วย 560 ราย ได้แก่ OLYMPIA 1 และ OLYMPIA 2 นี่เป็นโครงการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดที่ดำเนินการเกี่ยวกับยา prurigo nodularis จนถึงปัจจุบัน และเป็นโครงการเดียวที่รวมการศึกษาระยะยาวไว้ด้วย
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีการควบคุมด้วยยาหลอกระดับโลก ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยา nemolizumab เพียงอย่างเดียว เปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยอายุอย่างน้อย 18 ปีที่มีภาวะหนองในเทียมปานกลางถึงรุนแรงในช่วงอายุ 16 ปี หรือระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์สำหรับ OLYMPIA 2 และ OLYMPIA 1 ตามลำดับ
เกี่ยวกับ prurigo nodularis
Prurigo nodularis เป็นภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องเรื้อรัง ทำให้ร่างกายอ่อนแอ และชัดเจน โรคผิวหนังที่มีลักษณะคันรุนแรงและมีตุ่มที่ผิวหนังหนาปกคลุมบริเวณร่างกายขนาดใหญ่5 เป็นภาวะผิวหนังที่ยังไม่เป็นที่รู้จักและไม่ได้รับการวินิจฉัย และแม้ว่าจะมีการศึกษาวิจัยที่จำกัดในการตรวจสอบความชุกของโรคนี้ แต่การประมาณการในปัจจุบันระบุว่ามีผู้คนมากถึง 181,000 คนที่มีอาการคัน nodularis ในสหรัฐอเมริกา3,7,8,17 ผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงานว่าอาการคันที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิตของพวกเขา18 นอกจากนี้ อาการคันที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ prurigo nodularis ยังส่งผลให้นอนหลับอย่างมีนัยสำคัญ การรบกวนและส่งผลให้คุณภาพชีวิตลดลง9,19
เกี่ยวกับ Galderma
Galderma (SIX: GALD) เป็นผู้นำในหมวดโรคผิวหนังล้วนๆ ซึ่งมีอยู่ในประมาณ 90 ประเทศ เรานำเสนอผลงานที่เป็นนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ของแบรนด์และบริการชั้นนำระดับพรีเมี่ยม ซึ่งครอบคลุมตลาดผิวหนังวิทยาที่เติบโตอย่างรวดเร็วอย่างเต็มรูปแบบ ผ่านทางความงามแบบฉีดได้ ผลิตภัณฑ์ดูแลผิวผิวหนัง และวิทยาผิวหนังเพื่อการรักษาโรค นับตั้งแต่ก่อตั้งในปี พ.ศ. 2524 เราได้ทุ่มเทความมุ่งมั่นและความหลงใหลในอวัยวะที่ใหญ่ที่สุดของร่างกายมนุษย์ ซึ่งก็คือ ผิวหนัง เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้บริโภคและผู้ป่วยแต่ละรายด้วยผลลัพธ์ที่เหนือกว่าโดยร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ เพราะเราเข้าใจว่าผิวที่เราเป็นเป็นตัวกำหนดชีวิตของเรา เราจึงพัฒนาวิทยาการผิวหนังสำหรับทุกเรื่องผิว สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม: www.galderma.com
ข้อมูลอ้างอิง:
ที่มา: กัลเดอร์มา
โพสต์แล้ว : 2024-08-14 07:15
อ่านเพิ่มเติม
- การขาดประกันอาจหมายถึงการวินิจฉัยมะเร็งในภายหลังสำหรับคนผิวดำและชาวอเมริกันเชื้อสายฮิสแปนิก
- Beta Blockers ไม่จำเป็นสำหรับผู้ที่ไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลว อาจเชื่อมโยงกับอาการซึมเศร้า
- การรับรู้ลดลงช้าลงด้วยการฟื้นฟูความรู้ความเข้าใจในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยง
- ทั่วโลกที่เชื่อมโยงกับการแพร่ระบาดของวัคซีนในวัยเด็กยังไม่ฟื้นตัว
- Alvotech และ Teva ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในการนำเสนอ Selarsdi (ustekinumab-aekn) เพิ่มเติม โดยขยายฉลากเพื่อรวมข้อบ่งชี้เพิ่มเติมที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Stelara (ustekinumab)
- FDA อนุมัติยีนบำบัด Kebilidi (eladocagene exuparvovec-tneq) เพื่อรักษาภาวะขาด AADC
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions