FDA chấp thuận Nemluvio (nemolizumab) để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Prurigo Nodularis

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Nemluvio (nemolizumab) để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Prurigo Nodularis

Zug, Thụy Sĩ – ngày 13 tháng 8 năm 2024 – Galderma hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Cơ quan quản lý (FDA) đã phê duyệt Nemluvio (nemolizumab) dưới dạng bút tiêm dưới da để điều trị bệnh ngứa ngáy cho người lớn.1 Nemluvio đã được FDA Hoa Kỳ cấp Chứng chỉ Trị liệu Đột phá vào tháng 12 năm 2019 và Đánh giá Ưu tiên vào tháng 2 năm 2024 - a tình trạng dành riêng cho các loại thuốc có khả năng cải thiện đáng kể việc điều trị các bệnh nghiêm trọng.

Prurigo nodularis là một bệnh da thần kinh miễn dịch chưa được chẩn đoán đúng mức, ước tính ảnh hưởng đến 181.000 người ở Hoa Kỳ.7,8 Tình trạng này được đặc trưng bởi một số triệu chứng suy nhược, bao gồm ngứa mãn tính, các nốt da bao phủ các vùng cơ thể rộng lớn và tình trạng kém. chất lượng giấc ngủ.5,9 Do gánh nặng đáng kể đối với bệnh nhân, cần có các lựa chọn điều trị thay thế có thể làm giảm hiệu quả các dấu hiệu và triệu chứng chính của bệnh.10 Nemluvio đặc biệt ức chế tín hiệu cytokine IL-31, được biết là gây ngứa và có liên quan đến tình trạng viêm, thay đổi sự biệt hóa của biểu bì và xơ hóa (làm cứng mô da) ở bệnh ngứa ngáy.1-3,11,12

Sự phê duyệt dựa trên kết quả tích cực từ các thử nghiệm lâm sàng OLYMPIA giai đoạn III – chương trình thử nghiệm lâm sàng lớn nhất được thực hiện trong tình trạng này cho đến nay – trong đó Nemluvio đã chứng minh sự cải thiện đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng về tình trạng ngứa và các nốt sần trên da ở Tuần 16, với mức độ ngứa giảm nhanh chóng được quan sát ngay từ Tuần 4.1,13-16

Các thử nghiệm lâm sàng OLYMPIA 1 và OLYMPIA 2 giai đoạn III đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Nemluvio tiêm dưới da bốn tuần một lần ở hơn 500 bệnh nhân mắc bệnh ngứa nốt.13-16 Các thử nghiệm này đáp ứng cả tiêu chí chính và phụ quan trọng, chứng minh rằng :

  • 56% và 49% bệnh nhân được điều trị bằng Nemluvio ở OLYMPIA 1 và 2 lần lượt đạt được mức giảm ít nhất 4 điểm về cường độ ngứa ở Tuần 16, được đo bằng mức độ ngứa cao nhất thang đánh giá bằng số, so với 16% ở cả hai nhóm giả dược (p<0,001) (điểm cuối chính).1
  • 41% bệnh nhân được điều trị bằng Nemluvio ở OLYMPIA 1 và 2 đạt được mức giảm ít nhất bốn điểm về cường độ ngứa ở Tuần 4, được đo bằng thang đánh giá số lượng ngứa đỉnh điểm, so với 6% và 7% ở nhóm giả dược (p<0,001) (kết quả phụ quan trọng).1
    • 26% và 38% bệnh nhân được điều trị bằng Nemluvio trong OLYMPIA 1 và 2 tương ứng, đã đạt được mức độ sạch (đánh giá toàn cầu của điều tra viên [IGA] 0) hoặc gần như sạch mụn (IGA 1) của các nốt trên da ở Tuần 16, khi được đánh giá sử dụng điểm IGA (phạm vi: 0-4), so với 7% và 11% ở nhóm giả dược (p<0,001) (điểm cuối chính).1
  • 50% và 52% của nhóm được điều trị bằng Nemluvio bệnh nhân ở OLYMPIA 1 và 2 tương ứng, đã giảm được ít nhất 4 điểm về tình trạng rối loạn giấc ngủ ở Tuần 16, được đo bằng thang đánh giá số về rối loạn giấc ngủ, so với 12% và 21% ở nhóm dùng giả dược (p<0,001) ( tiêu chí phụ quan trọng).15,16

    • Các thử nghiệm cũng đáp ứng tất cả các tiêu chí phụ quan trọng khác, xác nhận giảm ngứa nhanh chóng do ngứa nốt sần và rối loạn giấc ngủ trong vòng bốn tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. 1,15,16 Nemluvio nhìn chung được dung nạp tốt và hồ sơ an toàn của nó phù hợp với thử nghiệm giai đoạn II và giữa thử nghiệm OLYMPIA 1 và 2.1,15,16

    FDA Hoa Kỳ cũng đã chấp nhận xem xét Đơn xin cấp phép sinh học cho Nemluvio để điều trị bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng, dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định vào cuối năm nay. Đơn xin cấp phép tiếp thị của Galderma cho Nemluvio trong cả bệnh ngứa nốt sần và viêm da dị ứng đang được xem xét bởi nhiều cơ quan quản lý, bao gồm Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Bộ Y tế Canada, cũng như ở Úc, Singapore, Thụy Sĩ và Vương quốc Anh, thông qua khuôn khổ Access Consortium . Việc đệ trình tiếp theo cho các cơ quan quản lý khác sẽ tiếp tục trong suốt năm 2024.

    Giới thiệu về Nemluvio (nemolizumab-ilto)

    Nemluvio (nemolizumab-ilto) ban đầu được phát triển bởi Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Vào năm 2016, Galderma đã giành được độc quyền phát triển và tiếp thị nemolizumab trên toàn thế giới, ngoại trừ Nhật Bản và Đài Loan. Tại Nhật Bản, nemolizumab được bán trên thị trường với tên Mitchga® và được phê duyệt để điều trị chứng ngứa ngáy cũng như ngứa liên quan đến viêm da dị ứng ở bệnh nhân trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn.

    Thông tin an toàn quan trọng

    Chỉ định: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) là thuốc kê đơn dùng để điều trị bệnh ngứa nốt sần ở người lớn.

    Không nên dùng dùng Nemluvio nếu bạn bị dị ứng với nemolizumab-ilto hoặc với bất kỳ thành phần nào trong Nemluvio . Trước khi dùng Nemluvio, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

  • được lên lịch tiêm bất kỳ loại vắc-xin nào. Bạn không nên tiêm vắc xin sống ngay trước hoặc trong khi điều trị bằng Nemluvio.
  • đang mang thai hoặc dự định có thai. Người ta không biết liệu Nemluvio có gây hại cho thai nhi của bạn hay không.
  • đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu Nemluvio có truyền vào sữa mẹ hay không và liệu nó có thể gây hại cho con bạn hay không.

    • Hãy cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung.

    Nemluvio có thể gây ra các bệnh nghiêm trọng tác dụng phụ, bao gồm: phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm). Ngừng sử dụng Nemluvio và báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

  • Vấn đề về hô hấp hoặc thở khò khè
  • Sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng
  • Ngất xỉu, chóng mặt, cảm thấy choáng váng
  • Mạch nhanh
  • Sưng hạch
  • Đau khớp
  • Sốt
  • Phát ban trên da (da đỏ hoặc thô ráp)
  • Buồn nôn hoặc nôn
  • Cảm giác khó chịu nói chung
  • Cơn co thắt ở vùng bụng

    • Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Nemluvio bao gồm:

  • Đau đầu
  • Phát ban trên da: chàm, dị ứng viêm da (một loại bệnh chàm) và bệnh chàm da (bệnh chàm biểu hiện dưới dạng các mảng tròn rải rác)

    • Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Nemluvio. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.

    Vui lòng xem đầy đủ Thông tin kê đơn bao gồm Thông tin bệnh nhân.

    Giới thiệu về chương trình thử nghiệm lâm sàng OLYMPIA giai đoạn III13-16

    Chương trình OLYMPIA bao gồm hai chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III then chốt được thiết kế giống hệt nhau các thử nghiệm thu nhận 560 bệnh nhân – OLYMPIA 1 và OLYMPIA 2. Đây là chương trình thử nghiệm lâm sàng lớn nhất được thực hiện trên bệnh ngứa nốt sần cho đến nay và là chương trình duy nhất bao gồm nghiên cứu mở rộng dài hạn.

    Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đối chứng giả dược, mù đôi, ngẫu nhiên, toàn cầu này đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp đơn trị liệu bằng nemolizumab so với giả dược ở những bệnh nhân ít nhất 18 tuổi bị ngứa nốt sần từ trung bình đến nặng trong vòng 16 tháng. hoặc thời gian điều trị 24 tuần đối với OLYMPIA 2 và OLYMPIA 1, tương ứng.

    Giới thiệu về bệnh prurigo nodularis

    Prurigo nodularis là một bệnh lý miễn dịch thần kinh mãn tính, gây suy nhược và khác biệt bệnh ngoài da đặc trưng bởi sự hiện diện của ngứa dữ dội và các nốt da dày bao phủ các vùng cơ thể lớn.5 Đây là một tình trạng da không được nhận biết và chẩn đoán, và mặc dù có rất ít nghiên cứu điều tra mức độ phổ biến của nó, các ước tính hiện tại cho thấy có tới 181.000 người đang sống chung với bệnh ngứa nodularis ở Hoa Kỳ.3,7,8,17 Phần lớn bệnh nhân cho biết tình trạng ngứa dai dẳng ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng cuộc sống của họ.18 Hơn nữa, tình trạng ngứa dữ dội liên quan đến bệnh ngứa ngáy khiến họ mất ngủ nhiều xáo trộn và hơn nữa góp phần làm giảm chất lượng cuộc sống.9,19

    Giới thiệu về Galderma

    Galderma (SIX: GALD) là công ty dẫn đầu danh mục da liễu thuần túy, có mặt ở khoảng 90 quốc gia. Chúng tôi cung cấp danh mục dịch vụ và thương hiệu cao cấp hàng đầu dựa trên cơ sở khoa học, sáng tạo, trải rộng trên toàn bộ thị trường da liễu đang phát triển nhanh chóng thông qua Thẩm mỹ dạng tiêm, Chăm sóc da da liễu và Da liễu trị liệu. Kể từ khi thành lập vào năm 1981, chúng tôi đã dành sự tập trung và niềm đam mê của mình cho cơ quan lớn nhất của cơ thể con người – làn da – đáp ứng nhu cầu của từng người tiêu dùng và bệnh nhân với kết quả vượt trội khi hợp tác với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Bởi vì chúng tôi hiểu rằng làn da của chúng ta định hình cuộc sống của chúng ta nên chúng tôi đang phát triển khoa da liễu cho mọi câu chuyện về da. Để biết thêm thông tin: www.galderma.com.

    Tài liệu tham khảo:

  • Dữ liệu Galderma trong hồ sơ. Thông tin kê đơn của Nemluvio Hoa Kỳ. 2024
  • Silverberg JI, và cộng sự. Nghiên cứu ngẫu nhiên giai đoạn 2B về nemolizumab ở người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và ngứa nặng. J Dị ứng lâm sàng miễn dịch. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
  • Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Đánh giá về phong tỏa IL-31RA và các phương pháp điều trị tiềm năng khác. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2
  • Huang AH, et al. Prurigo nodularis: dịch tễ học và đặc điểm lâm sàng. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183
  • Pereira MP, et al. Học viện Da liễu và Hoa liễu Châu Âu Dự án ngứa ngáy ở Châu Âu: sự đồng thuận của chuyên gia về định nghĩa, phân loại và thuật ngữ của bệnh ngứa mãn tính. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570
  • Ständer S, et al. Hướng dẫn của IFSI về bệnh ngứa mãn tính bao gồm bệnh ngứa dạng nốt. Ngứa. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042
  • Kwatra SG, et al. Tỷ lệ bệnh ngứa nốt sần ở Hoa Kỳ:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.
  • Ständer S, et al. Tỷ lệ mắc bệnh ngứa nốt sần ở Hoa Kỳ: Phân tích cơ sở dữ liệu hồi cứu. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.
  • Kwatra SG. Phá vỡ chu kỳ ngứa-gãi ở bệnh ngứa nốt sần. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733
  • Chisolm SS. Đánh giá về quản lý hiện tại và gánh nặng của Prurigo Nodularis ở Hoa Kỳ. AJMC. 2023; 2023;29(phụ lục 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366
  • Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Vai trò của cytokine IL-31 gây ngứa trong các bệnh về da tự miễn. Miễn dịch phía trước. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383
  • Yaseen B, Lopez H, Taki Z, và những người khác. Interleukin-31 thúc đẩy các cơ chế gây bệnh ở da và xơ hóa phổi trong bệnh xơ cứng bì. Thấp khớp (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195
  • ClinicalTrials.Gov. Một nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Nemolizumab (CD14152) ở những người tham gia mắc bệnh Prurigo Nodularis (PN). Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 8 năm 2024
  • ClinicalTrials.Gov. Một nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của Nemolizumab (CD14152) ở những người tham gia mắc bệnh Prurigo Nodularis. Có sẵn trực tuyến. Truy cập vào tháng 8 năm 2024
  • Ständer S, et al. Đơn trị liệu bằng Nemolizumab giúp cải thiện tình trạng ngứa và tổn thương da ở bệnh nhân bị ngứa nốt từ trung bình đến nặng: Kết quả từ thử nghiệm toàn cầu giai đoạn 3 (OLYMPIA 1): Bản tóm tắt muộn được trình bày tại EADV 2023
  • Kwatra SG, et al. Thử nghiệm nemolizumab giai đoạn III có đối chứng giả dược ở bệnh nhân mắc bệnh ngứa nốt. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333
  • Huang AH, et al. Tỷ lệ mắc bệnh ngứa nốt sần trong thế giới thực và gánh nặng của các bệnh liên quan. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697
  • Todberg T, et al. Điều trị và gánh nặng bệnh tật ở một nhóm bệnh nhân mắc bệnh ngứa nốt sần: một nghiên cứu dựa trên khảo sát. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471
  • Aggarwal P, et al. Đặc điểm lâm sàng và gánh nặng bệnh tật ở bệnh ngứa nốt sần. Lâm sàng Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

    • Nguồn: Galderma

    Đã đăng : 2024-08-14 07:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến