FDA อนุมัติ Niktimvo (axatilimab-csfr) สำหรับการรักษาโรครับสินบนเรื้อรังเทียบกับโฮสต์ (GVHD)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Niktimvo (axatilimab-csfr) สำหรับการรักษาโรครับสินบนแบบเรื้อรังเทียบกับโฮสต์ (GVHD)

วิลมิงตัน, เดล. และวอลแธม, แมสซาชูเซตส์-- (บิสิเนส ไวร์)--ส.ค. บริษัท Incyte (Nasdaq:INCY) และ Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Niktimvo (axatilimab-csfr) ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน CSF-1R สำหรับ การรักษาโรคกราฟต์เมื่อเทียบกับโฮสต์เรื้อรัง (GVHD) หลังจากความล้มเหลวของการบำบัดอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองแนวทางในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. (88.2 ปอนด์)

“ด้วยความเห็นชอบของ Niktimvo ผู้ป่วยที่เป็นโรค GVHD เรื้อรังซึ่งโรคได้ก้าวหน้าไปหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ ขณะนี้มีทางเลือกการรักษาใหม่พร้อมกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ เพื่อช่วยแก้ไขภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคนี้” Hervé กล่าว ฮอปเพโนต์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Incyte “Niktimvo เป็นวิธีการรักษาครั้งที่สองที่ Incyte ได้รับการอนุมัติสำหรับโรค GVHD เรื้อรัง ซึ่งตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการพัฒนายาใหม่ ๆ ในนามของผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้และชุมชนทางการแพทย์”

GVHD เรื้อรังเป็นภาวะร้ายแรงที่สามารถทำได้ เกิดขึ้นหลังจากการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบ allogeneic (การถ่ายโอนสเต็มเซลล์จากผู้บริจาค) ซึ่งเซลล์ที่ได้รับบริจาคจะเริ่มต้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและโจมตีอวัยวะของผู้รับการปลูกถ่าย GVHD แบบเรื้อรังเป็นสาเหตุสำคัญของการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญหลังการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์จากอัลโลจีนิก และคาดว่าจะเกิดขึ้นประมาณ 42% ของผู้รับการปลูกถ่าย ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 17,000 รายในสหรัฐอเมริกา ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรค GVHD เรื้อรัง เกือบ 50% ต้องการ แนวทางการรักษาอย่างน้อย 3 แนวทาง โดยเน้นความต้องการทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพเพิ่มเติม2

"การอนุมัติของ Niktimvo แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าในการรักษาอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มี GVHD เรื้อรัง ซึ่งล้มเหลวในการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองบรรทัด" Michael A. Metzger ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Syndax กล่าว “เราตั้งตารอที่จะนำแอนติบอดีต่อต้าน CSF-1R ในระดับเฟิร์สคลาสนี้มาสู่ผู้ป่วยที่ต้องการตัวเลือกการรักษาใหม่ๆ ขณะเดียวกันก็เดินหน้าสำรวจศักยภาพของ axatilimab ร่วมกับมาตรฐานการดูแลการรักษาอื่นๆ สำหรับโรค GVHD เรื้อรังและข้อบ่งชี้อื่นๆ ”

การอนุมัติของ FDA อิงตามข้อมูลจากการศึกษา AGAVE-201 ทั่วโลกที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Niktimvo ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีภาวะ GVHD เรื้อรังที่ดื้อต่อการรักษา 241 ราย ซึ่งได้รับการรักษาแบบเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองแนวทาง การทดลองนี้บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลักในกลุ่มประชากรตามรุ่นทั้งหมดที่ได้รับ Niktimvo ผลลัพธ์จากการศึกษาแสดงให้เห็นการตอบสนองที่คงทนในทุกอวัยวะที่ศึกษาและกลุ่มย่อยของผู้ป่วย ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับ Niktimvo ในขนาดที่อนุมัติ 0.3 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์ (N=79) พบว่า 75% ได้รับอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ภายใน 6 เดือนแรกของการรักษา โดยมีเวลาเฉลี่ยในการตอบสนอง 1.5 เดือน . นอกจากนี้ 60% คงการตอบสนองไว้ที่ 12 เดือน (วัดจากการตอบสนองครั้งแรกต่อการบำบัดด้วยระบบใหม่หรือการเสียชีวิต ตามการประมาณการของ Kaplan Meier) การทดลองนี้ยังบรรลุถึงจุดยุติที่สำคัญในการสำรวจ โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ (56%) มีคะแนน Lee Symptom Scale (mLSS) ที่ได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้น ≥7 คะแนน การตอบสนองที่สมบูรณ์และบางส่วนเฉพาะอวัยวะแสดงให้เห็นในทุกอวัยวะที่ทำการศึกษาซึ่งได้รับผลกระทบจาก GVHD เรื้อรัง รวมถึงระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง (GI) ระบบทางเดินอาหารส่วนบน หลอดอาหาร ข้อต่อ/พังผืด ปาก ปอด ตับ ดวงตา และผิวหนัง

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% ที่ได้รับ Niktimvo (N=79) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบในผู้ป่วย > 2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) การติดเชื้อไวรัส และการหายใจล้มเหลว การหยุดใช้ Niktimvo อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 10% และการลดขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% การหยุดชะงักของขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย >2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อไวรัส การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) การติดเชื้อแบคทีเรีย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และไข้สูง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ , เพิ่มแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST), การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT), ฟอสเฟตลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, การติดเชื้อไวรัส, เพิ่มแกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ไลเปสเพิ่มขึ้น, อ่อนเพลีย, อะไมเลสเพิ่มขึ้น, แคลเซียมเพิ่มขึ้น, ครีเอทีนฟอสโฟไคเนส (CPK) เพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP), คลื่นไส้, ปวดศีรษะ, ท้องร่วง, ไอ, ติดเชื้อแบคทีเรีย, ไข้มาก และหายใจลำบาก

“GVHD เรื้อรังขั้นสูงมีลักษณะพิเศษคือการพัฒนาของเนื้อเยื่อไฟโบรติกในระบบอวัยวะต่าง ๆ รวมถึงผิวหนังและเยื่อเมือกเป็นส่วนใหญ่ และอาจเป็นเรื่องยากมากที่จะรักษา ซึ่งนำไปสู่อัตราการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตที่สูง” แดเนียล วูล์ฟฟ์ กล่าว M.D., Ph.D., หัวหน้าศูนย์ GVHD ที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Regensburg “ผมรู้สึกตื่นเต้นที่ Niktimvo ได้รับการออกแบบมาเพื่อมุ่งเป้าไปที่ตัวขับเคลื่อนหลักของการอักเสบและพังผืดใน GVHD เรื้อรัง และผมรู้สึกมีกำลังใจอย่างมากจากการตอบสนองที่แข็งแกร่งที่สังเกตได้จากทุกอวัยวะและกลุ่มย่อยของผู้ป่วยในกลุ่มประชากรที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าอย่างหนักซึ่งลงทะเบียนใน AGAVE-201 การทดลอง. ฉันหวังว่าจะมีตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่แตกต่างสำหรับผู้ป่วยของฉันที่ต้องการการรักษาเพิ่มเติมเพื่อจัดการกับโรคที่ยากต่อการจัดการ และทำให้ร่างกายอ่อนแอลง”

ใบสมัคร Biologics License Application (BLA) สำหรับ Niktimvo สำหรับการรักษา ของ GVHD เรื้อรังหลังจากความล้มเหลวของการบำบัดอย่างเป็นระบบอย่างน้อยสองแนวทางก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม (88.2 ปอนด์) ได้รับการตรวจสอบโดย FDA ภายใต้ Priority Review FDA ให้สิทธิ์การแต่งตั้ง Priority Review แก่การสมัครขอรับยาที่หากได้รับการอนุมัติจะรักษาอาการร้ายแรงได้ และช่วยปรับปรุงความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ

ในสหรัฐอเมริกา Niktimvo จะถูกจำหน่ายร่วมกันโดย Incyte และ Syndax Pharmaceuticals Incyte มีสิทธิเชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวสำหรับ Niktimvo นอกสหรัฐอเมริกา

เพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้ยาของผู้ป่วยและจำกัดการสูญเสียผลิตภัณฑ์ หลังจากที่ FDA อนุมัติ Niktimvo (ในรูปแบบขวดขนาด 50 มก.) แล้ว Incyte และ Syndax จะขออนุมัติเพื่อเปิดตัวยาสองชนิดที่มีขนาดเล็กกว่า ขนาดขวด หลังจากที่ FDA อนุมัติขวดขนาดใหม่แล้ว บริษัทต่างๆ คาดว่าจะเปิดตัว Niktimvo ในสหรัฐอเมริกาภายในต้นไตรมาสแรกของปี 2025

เกี่ยวกับ AGAVE-201 การทดลองโดยใช้ขนาดยา AGAVE-201 ทั่วโลกประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความสามารถในการทนต่อยา axatilimab ในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ 241 รายที่มี GVHD เรื้อรังที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งโรคได้ดำเนินไปหลังจากนั้น การบำบัดสองครั้งก่อนหน้า ผู้ป่วยได้รับการสุ่มไปยังกลุ่มการรักษาหนึ่งในสามกลุ่มที่ศึกษาขนาดยา axatilimab ที่แตกต่างกัน โดยให้ที่ 0.3 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์, 1.0 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์ หรือ 3.0 มก./กก. ทุกสี่สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือสัดส่วนของผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มขนาดยาที่บรรลุการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ตามที่กำหนดโดยเกณฑ์ฉันทามติของ NIH ปี 2014 สำหรับ GVHD เรื้อรังตามรอบที่ 7 วัน 1 จุดสิ้นสุดรองประกอบด้วยระยะเวลาของการตอบสนอง เปอร์เซ็นต์การลดขนาดยาสเตียรอยด์รายวัน เฉพาะอวัยวะ อัตราการตอบสนองและการประเมินคุณภาพชีวิตที่ผ่านการตรวจสอบแล้วโดยใช้ Lee Symptom Scale ที่ได้รับการแก้ไข

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AGAVE-201 โปรดไปที่ https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576

เกี่ยวกับ Niktimvo™ (axatilimab-csfr) Niktimvo (axatilimab-csfr) เป็นแอนติบอดีต่อต้าน CSF-1R ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาภาวะกราฟต์เรื้อรัง เมื่อเทียบกับโรคโฮสต์ (cGVHD) หลังจากความล้มเหลวของการบำบัดอย่างเป็นระบบอย่างน้อยสองแนวทางก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม (88.2 ปอนด์)

ในปี 2559 Syndax ได้รับใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวทั่วโลกในการพัฒนา และจำหน่าย axatilimab จาก UCB ในเดือนกันยายน 2021 Syndax และ Incyte ได้ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิในการพัฒนาร่วมกันและการพาณิชย์ร่วมทั่วโลกสำหรับ axatilimab ใน cGVHD และข้อบ่งชี้ใดๆ ในอนาคต

Axatilimab กำลังได้รับการศึกษาในการทดลองใช้ยาแนวหน้าร่วมกับยา GVHD แบบเรื้อรัง โดยคาดว่าจะเริ่มการทดลองร่วมกับยา ruxolitinib ในระยะที่ 2 (NCT06388564) และการทดลองใช้ยาสเตียรอยด์ในระยะที่ 3 ร่วมกันคาดว่าจะเริ่มได้ภายในสิ้นปีนี้ นอกจากนี้ Axatilimab ยังอยู่ระหว่างการศึกษาในการทดลองระยะที่ 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ (NCT06132256)

Niktimvo เป็นเครื่องหมายการค้าของ Incyte

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

Wคำชี้แจงและข้อควรระวัง ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาได้ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา รวมถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เกิดขึ้นในผู้ป่วย 18% ที่ได้รับ Niktimvo ในการทดลองทางคลินิก (AGAVE-201) โดยมีปฏิกิริยาระดับ 3 หรือ 4 ใน 1.3%

ให้ยาล่วงหน้าด้วยยาแก้แพ้และยาลดไข้สำหรับผู้ป่วยที่เคยประสบกับปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา Niktimvo มาก่อน ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา รวมถึงไข้ หนาวสั่น ผื่น หน้าแดง หายใจลำบาก และความดันโลหิตสูง ขัดขวางหรือชะลออัตราการฉีดยาหรือยุติ Niktimvo อย่างถาวรตามความรุนแรงของปฏิกิริยา

ความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ Niktimvo อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยา ถึงหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Niktimvo และเป็นเวลา 30 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% ที่ได้รับ Niktimvo (N=79) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย >2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) การติดเชื้อไวรัส และการหายใจล้มเหลว การหยุดใช้ Niktimvo อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 10% และการลดขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% การหยุดชะงักของขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย >2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อไวรัส การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) การติดเชื้อแบคทีเรีย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และไข้ pyrexia

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) รวมถึงในห้องปฏิบัติการ ความผิดปกติ ได้แก่ แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) เพิ่มขึ้น การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) เพิ่มขึ้น ฟอสเฟตลดลง ฮีโมโกลบินลดลง การติดเชื้อไวรัส เพิ่มแกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT) ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ไลเปสเพิ่มขึ้น อ่อนเพลีย อะไมเลสเพิ่มขึ้น แคลเซียมเพิ่มขึ้น ครีเอทีนฟอสโฟไคเนส (CPK) เพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP) เพิ่มขึ้น อาการคลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง ไอ ติดเชื้อแบคทีเรีย ไข้มาก และหายใจลำบาก

อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกใน <10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Niktimvo ได้แก่:

  • ความผิดปกติของดวงตา: อาการบวมน้ำบริเวณรอบดวงตา
  • ความผิดปกติของผิวหนังและผิวหนังใต้ผิวหนัง : อาการคัน
  • ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง

    • ภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากแอนติบอดีต่อต้านยา-สัมพันธ์กัน ทั่วทั้งกลุ่มการรักษาในผู้ป่วย cGVHD ที่ได้รับ Niktimvo ในการทดลองทางคลินิก ในผู้ป่วยที่พัฒนาแอนติบอดีต่อต้านยา (ADAs) ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเกิดขึ้นใน 26% (13/50) ของผู้ป่วยที่มีแอนติบอดีที่เป็นกลาง (NAb) และใน 4% (2/45) ของผู้ที่ไม่มี NAb .

    ใช้ในประชากรเฉพาะ การให้นมบุตร เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ แนะนำให้สตรีไม่ให้นมบุตรในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 30 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย ของ Niktimvo

    เพศหญิงและเพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ การทดสอบการตั้งครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ในเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม Niktimvo

    สตรีการคุมกำเนิด แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Niktimvo และเป็นเวลา 30 วันหลังจาก Niktimvo ครั้งสุดท้าย

    ขนาดยาและการบริหาร ขนาดยา การปรับเปลี่ยนปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ ตรวจสอบแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP), ครีเอทีนฟอสโฟไคเนส (CPK), อะไมเลสและไลเปสก่อนเริ่มการบำบัดด้วย Niktimvo ทุก 2 สัปดาห์สำหรับ เดือนแรกและทุกๆ 1 ถึง 2 เดือนหลังจากนั้นจนกว่าความผิดปกติจะได้รับการแก้ไข ดูตารางที่ 1 ในข้อมูลการสั่งใช้ยาสำหรับคำแนะนำเพิ่มเติม

    โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Niktimvo .

    เกี่ยวกับ Incyte บริษัทชีวเวชภัณฑ์ระดับโลกที่มีพันธกิจในการแก้ปัญหา Solve On Incyte ปฏิบัติตามหลักวิทยาศาสตร์เพื่อค้นหาวิธีแก้ปัญหาสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์รักษาโรคที่เป็นกรรมสิทธิ์ Incyte ได้สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาชั้นนำสำหรับผู้ป่วย และมีผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่งในด้านเนื้องอกวิทยา การอักเสบ และภูมิต้านทานตนเอง Incyte มีสำนักงานใหญ่ในเมืองวิลมิงตัน รัฐเดลาแวร์ และมีการดำเนินงานในอเมริกาเหนือ ยุโรป และเอเชีย

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Incyte กรุณาเยี่ยมชม Incyte.com หรือติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube

    เกี่ยวกับ Syndax Syndax Pharmaceuticals คือ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่กำลังพัฒนาแนวทางการรักษามะเร็งที่เป็นนวัตกรรม จุดเด่นของบริษัท ได้แก่ revumenib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง menin ที่คัดเลือกมาอย่างดี และ Niktimvo™ (axatilimab-csfr) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ขัดขวางตัวรับปัจจัยกระตุ้นโคโลนี 1 (CSF-1) Syndax กำลังทำงานเพื่อปลดล็อกศักยภาพสูงสุดของผลิตภัณฑ์ และกำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกหลายครั้ง เพื่อรักษาทั้ง revumenib และ Niktimvo อย่างต่อเนื่อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.syndax.com/ หรือติดตามบริษัทบน X (เดิมชื่อ Twitter) และ LinkedIn

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Incyte ประเด็นต่างๆ ที่ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ซึ่งรวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับว่า Niktimvo อาจให้ทางเลือกการรักษาที่ประสบความสำเร็จสำหรับผู้ป่วยเรื้อรังหรือไม่และเมื่อใด GVHD และข้อความเกี่ยวกับศักยภาพของ axatilimab ในการรักษาอาการอื่นๆ มีการคาดการณ์ การประมาณการ และข้อความเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าอื่นๆ

    ข้อความเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Incyte และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจ ทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมาก รวมถึงการพัฒนาที่ไม่คาดคิดและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความล่าช้าที่ไม่คาดคิด; การวิจัยและพัฒนาเพิ่มเติมและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกอาจไม่ประสบความสำเร็จหรือไม่เพียงพอต่อการปฏิบัติตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องหรือรับประกันการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ความสามารถในการลงทะเบียนอาสาสมัครในการทดลองทางคลินิกในจำนวนที่เพียงพอ การพิจารณาที่ทำโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ภายนอกสหรัฐอเมริกา ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของ Incyte และผลิตภัณฑ์ของพันธมิตร การยอมรับผลิตภัณฑ์ของ Incyte และผลิตภัณฑ์ของพันธมิตรในตลาด การแข่งขันทางการตลาด ข้อกำหนดด้านการขาย การตลาด การผลิต และการจัดจำหน่าย และความเสี่ยงอื่นๆ ที่มีรายละเอียดเป็นครั้งคราวในรายงานของ Incyte ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และรายงานในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน , 2024. Incyte ไม่มีเจตนาหรือภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของ Syndax ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 คำต่างๆ เช่น "อาจ" "จะ" "คาดหวัง "แผน" "คาดการณ์" "ประมาณการ" "ตั้งใจ" "เชื่อ" และสำนวนที่คล้ายกัน (รวมถึงคำหรือสำนวนอื่นที่อ้างอิงถึงเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ในอนาคต) มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์และสมมติฐานของ Syndax ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแต่ละข้อความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับความคืบหน้า ระยะเวลา การพัฒนาทางคลินิก และขอบเขตของการทดลองทางคลินิก การรายงานข้อมูลทางคลินิกสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Syndax การยอมรับของ Syndax และพันธมิตร ผลิตภัณฑ์ในตลาด ข้อกำหนดด้านการขาย การตลาด การผลิตและการจัดจำหน่าย และศักยภาพในการใช้ผลิตภัณฑ์ของเราเพื่อรักษาข้อบ่งชี้มะเร็งและโรคไฟโบรติกต่างๆ ปัจจัยหลายประการอาจทำให้เกิดความแตกต่างระหว่างความคาดหวังในปัจจุบันและผลลัพธ์ที่แท้จริง รวมถึง: ข้อมูลความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่ไม่คาดคิดที่สังเกตได้ในระหว่างการทดลองพรีคลินิกหรือทางคลินิก อัตราการเปิดใช้งานหรือการลงทะเบียนในพื้นที่ทดลองทางคลินิกที่ต่ำกว่าที่คาดไว้ การเปลี่ยนแปลงการแข่งขันที่คาดหวังหรือที่มีอยู่ การเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ ความล้มเหลวของผู้ทำงานร่วมกันของ Syndax ในการสนับสนุนหรือพัฒนาความร่วมมือหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ และการดำเนินคดีที่ไม่คาดคิดหรือข้อพิพาทอื่น ๆ ปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Syndax แตกต่างไปจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ จะมีการกล่าวถึงในเอกสารที่ Syndax ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา รวมถึงหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ที่มีอยู่ในนั้น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Syndax ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในที่นี้เพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงในความคาดหวัง แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ก็ตาม

    ____________________________ 1 ข้อมูลในไฟล์ 2 บาเชียร์, CR. และคณะ การประชุมประจำปี ASH 2019; บทคัดย่อ #2109 ระบาดวิทยาและการรักษาในโลกแห่งความเป็นจริงของโรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือดแบบเรื้อรังเทียบกับโฮสต์: การวิเคราะห์การกล่าวอ้างของสหรัฐอเมริกา

    ที่มา: Incyte และ Syndax Pharmaceuticals

    โพสต์แล้ว : 2024-08-15 13:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม