Az FDA jóváhagyja a novartis radioligand terápiát a PSMA-pozitív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban a kemoterápia előtti használatra.

Kövesse a Drugslib-et

BASEL, 2025. március 28.-A Novartis ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Pluvicto-t (Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetán) olyan prosztata-specifikus membrán-antigént (PSMA) -pozitív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákot (MCRPC-t), akik kezeltek, és androprogén, androprogén, androprogén, androprogén, androprogén, androprogén, androprogén, androprogén, androptor, andropor, és egyszülött, androprogén, androprogén, androptor, androptor, androptor, andropor, és egy androprogén, és egy (ARPI) terápia, és megfelelőnek tekintik a kemoterápia késleltetését. A vizsgálatban a Pluvicto 59% -kal csökkentette a radiográfiai progresszió vagy halál kockázatát (HR = 0,41; 95% CI: 0,29, 0,56; P <0,0001), összehasonlítva az ARPI változásával a PSMA-pozitív MCRPC-ben szenvedő betegekben. Egy frissített feltáró elemzésnél a Pluvicto több mint kétszeresére növelte a röntgen progresszió-mentes túlélését (11,6 hónap vs. 5,6 hónap)*.

„A Pluvicto korábbi indikációja valóban megváltoztathatja az MCRPC -ben szenvedő betegek kezelési paradigmáit. Ez egy célzott terápiát kínál, amely jobban késlelteti a betegség progresszióját a második ARPI -hez képest” - mondta Michael Morris, MD, a prosztatarák szakaszának feje, a Gu Oncology, a Memorial Sloan Kettering Cancer Center fővizsgálója. „Ez a jóváhagyás jelentős előrelépés, és nyitnia kell az ajtót egy olyan kezeléshez, amelynek egyértelmű klinikai előnye van az MCRPC -ben szenvedő beteg számára, aki egy ARPI -n halad előre, és nem kapott kemoterápiát.”

A PSMAfore -ban a végső teljes túlélés (OS) elemzés numerikusan kedvelt Pluvicto -t, nem pedig a 0,91 (95% CI: 0,72, 1.14) elemzés volt Az operációs rendszer elemzését megzavarták azoknak a betegeknek a magas aránya, akik átléptek a kontrollkarról a Pluvicto -ra (60,3%). A kereszteződéshez igazítva az OS veszélyességi aránya 0,59 (95% CI: 0,38, 0,91) volt, a súlyozás (IPCW) cenzúrázásának inverz valószínűségével **.

.

A PSMA előtti tanulmány további megállapításai azt mutatták, hogy a Pluvicto következetes és kedvező biztonsági profilt mutatott. A Pluvicto leggyakrabban jelentett összes káros eseménye elsősorban az 1-2-es fokozatú volt, és magában foglalta a szájszárazságot (61%), a fáradtságot (53%), a hányingert (32%) és a székrekedés (22%). A Pluvicto nem rontotta a betegek azon képességét, hogy későbbi kemoterápiával kezeljék. „A vizsgálati adatok egyértelmű klinikai előnyt mutattak a támogatható betegek betegség progressziójának késleltetésében, további terápiás megközelítést kínálva ebben a környezetben.”

Évente több mint 35 000 férfi hal meg prosztatarákban, és a betegség előfordulása növekszik. Az MCRPC -ben szenvedő betegek fele nem fog elég hosszú ideig élni, hogy második kezelést kapjanak.1 Míg a hormonterápia és a kemoterápia alapvető kezelések az MCRPC -re, a mellékhatásokra és az iránymutatásokra nem megfelelőek, és nem megfelelőek a kemoterápia elkerülésére vagy késleltetésére, és az iránymutatások elkerülhetők, és az iránymutatások elkerülhetők, és az iránymutatások elkerülhetők. Arpis.4-7

„A súlyosbodó eredményekkel minden egyes egymást követő kezelési vonal után az ilyen típusú metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek és családjaik már régóta korlátozott lehetőségekkel és bizonytalan eredményekkel rendelkeznek.”-mondta a Gina Carithers, a prosztata rák alapítványának elnöke. utazás, lehetővé téve a betegek számára, hogy támogassák preferenciáikat és együttműködjenek onkológusukkal vagy urológusukkal, hogy meghatározzák az igényeiknek legmegfelelőbb kezelési lehetőséget. ”

„A Pluvicto kibővített indikációjának mai jóváhagyása közel háromszor annyit választ, és lehetővé teszi számunkra, hogy tovább alakítsuk a radioligand terápiákat, mint a rákkezelés oszlopát” - mondta Victor Bultó, a Novartis elnöke. „Mint az RLT űrben úttörők, a Novartis elkötelezett amellett, hogy oktatást, erőforrásokat és gyakorlati megoldásokat nyújtson az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy segítsen minden olyan beteg számára, hogy navigáljon ehhez a kihívást jelentő betegségben.” Módszerek, beleértve az előre feltöltött fecskendőket. A páratlan ügyfél -tapasztalattal az RLT térben a Novartis a Pluvicto -t továbbadhatja a közel 600 amerikai RLT kezelési helyszínre, általában 5 napon belül, hogy biztosítsák a kezelés azonnali kezdeményezését.

A

Novartis innovatív megoldásokat vezett be - beleértve az újonnan elindított RLT Intézetet is -, hogy oktatja és egyszerűsítse az RLT integrációját a rutin klinikai gyakorlatba. A Novartis RLT Intézet egy oktatási platform, amely a kezelési helyek felépítésének sugárzására összpontosít, és a helyszíni személyzet felkészítésével a szükséges ismeretekkel felszerelve az RLT biztonságos kezeléséhez. A betegek vagy a szolgáltatók beszélhetnek egy élő szerekkel az 1-844-638-7222 telefonszámon, vagy látogasson el a https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support oldalra.

a Pluvicto -ról (Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan) A Pluvicto egy intravénás radioligand-kezelés (RLT), amely egy célzó vegyületet (ligandumot) kombinál egy terápiás radionukliddal (egy radioaktív részecske, ebben az esetben a lutetium-177). A véráramba történő beadás után a Pluvicto a célsejtekhez kötődik, ideértve a PSMA -t expresszáló prosztatarákos sejteket, egy transzmembrán fehérjét. Miután megkötötte a radioizotóp energia-kibocsátása a célsejteket és a közeli sejteket, megzavarva a sejthalál replikálására és/vagy kiváltására való képességüket. MCRPC. A Pluvicto az első és egyetlen célzott radioligand-kezelés a PSMA-pozitív MCRPC-ben szenvedő betegek esetében a kemoterápia szükségessége előtt.

A Novartis a pluvicto-t vizsgálja a betegség korábbi szakaszaiban, beleértve a metasztatikus hormon-érzékeny prosztata rákot (PSMAddition, NCT04720157) és az oligometasztatikus prosztata rákot (PSMA-DC, NCT05939414). 2024. február. A Pluvicto az elsődleges elemzés során teljesítette az RPF -ek elsődleges végpontját a központilag megerősített RPFS események alapján, 2022. októberi adatokkal. ** Az IPCW egy bevált statisztikai módszer, amely számos feltételezést tartalmaz

novartis és radioligand terápia (RLT) A Novartis újraképzelje a rákkezelést az RLT -vel előrehaladott rákos betegek esetében. A célzott sugárzás erejének kiaknázásával és az előrehaladott rákokra történő alkalmazásával az RLT célja, hogy a kezelés közvetlenül a célsejtekhez juttatja a test bármely pontját. hasnyálmirigyrák. A Novartis globális szakértelemmel rendelkezik, speciális ellátási láncmal és gyártási képességekkel az RLT gyártási helyszínek hálózatán keresztül. Az RLT -k iránti növekvő kereslet támogatása érdekében kibővítettük a termelési képességeket Millburnben, N.J.; Zaragoza, Spanyolország; Ivrea, Olaszország; és egy korszerű létesítmény Indianapolisban, Indiában, a kaliforniai Carlsbadban, a Novartis létrehozza harmadik RLT amerikai székhelyű gyártóhelyét, hogy támogassa az RLT-k kibővített felhasználását, ellenálló képességet teremtsen a gyártási hálózatban, és optimalizálja a gyógyszerek szállítását a nyugati parton lévő betegek számára.

DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “launch,” “goals,” „Eredmények” vagy hasonló feltételek, vagy kifejezett vagy hallgatólagos vitákkal a potenciális marketing jóváhagyásokról, új indikációkról vagy a Pluvicto címkézéséről, vagy a Pluvicto potenciális jövőbeli bevételeiről. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az állításokra. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi hiedelmeinken és elvárásainkon alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha egy vagy több ilyen kockázatot vagy bizonytalanságot valósít meg, vagy ha a mögöttes feltételezések helytelennek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. Nem garantálhat, hogy a Pluvicto -t eladásra vagy jóváhagyásra vagy bármilyen további jelzésre vagy címkézésre vagy bármely piacon vagy bármely időpontban. Nem lehet garantálni, hogy a Pluvicto a jövőben kereskedelemben sikeres lesz. Különösen a Pluvicto -val kapcsolatos elvárásainkat érinthetik többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, ideértve a klinikai vizsgálat eredményeit és a meglévő klinikai adatok további elemzését; szabályozási intézkedések vagy késések, vagy általában a kormányzati szabályozás; Globális tendenciák az egészségügyi költségek visszatartása felé, ideértve a kormányzati, a fizető és a nagy állami árképzést, valamint a visszatérítési nyomást, valamint az árképzés átláthatóságának megnövekedett követelményeit; képességünk a szabadalmaztatott szellemi tulajdon védelmének megszerzésére vagy fenntartására; az orvosok és a betegek konkrét felírási preferenciái; Általános politikai, gazdasági és üzleti feltételek, ideértve a pandémiás betegségek enyhítésére irányuló erőfeszítéseket; Biztonsági, minőségi, adatok integritása vagy gyártási problémái; Az adatbiztonság és az adatvédelmi és adatvédelmi megsértések, vagy információs technológiai rendszereink megszakításai, valamint a Novartis AG jelenlegi 20-F formanyomtatványában említett egyéb kockázatok és tényezők megszakításai az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságánál. A Novartis a sajtóközleményben szereplő információkat szolgáltatja ezen időponttól kezdve, és nem vállal semmilyen kötelezettséget arra, hogy új információk, jövőbeli események vagy egyéb események eredményeként frissítse a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatokat.

a novartisról Novartis innovatív gyógyszergyártó társaság. Minden nap azon dolgozunk, hogy újraképzzük az orvostudományt az emberek életének javítása és meghosszabbítása érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a társadalmak felhatalmazást kapjanak a súlyos betegségekkel szemben. Gyógyszereink világszerte közel 300 millió embert érnek el.

Reimagine gyógyszer velünk: Látogasson el hozzánk a https://www.novartis.com és csatlakozzon velünk a linkedIn , facebook , x/twitter és Instagram . Dr. Sartor a Novartis fizetett tanácsadója, közvetlenül a Mayo Clinic -nek fizetett kifizetésekkel.

Referenciák

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-Ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D, et al. A metasztatikus kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek valós kezelési mintái és általános túlélése az Egyesült Államokban a PARP -gátlók előtt. Adv. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • American Cancer Society. A prosztata rák kulcsfontosságú statisztikái. Hozzáférés 2025. január 21-én. Noopener "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
  • N, Heidenreich A, Saad F., a válasz előrejelzése és a rezisztencia felismerése: A Castration-Stesistant Proscanc-ben szenvedő betegek javításának felismerése. Urology 2017; 109: 6–18. [ https://pubmed.ncbi.nlm.gov/28797685/ ] Bloome. Delanoy N, Bimbai AM, Le Deley MC, Penel N, Villers A, et al. A taxánok az androgén receptor-terápiával szemben, mint a kasztrát-rezisztens metasztatikus prosztatarák második vonalbeli kezelése az első vonalbeli androgén receptor-kezelés után. Clin Genitourin rák. 2023; 21 (3): 349-56.e2. Útmutatások a prosztata rákról, 2024. Klinikai gyakorlati iránymutatások az onkológiában. Prosztatarák, v4.2024. [ https://www.nccn.org ]
  • esmo. Zseb iránymutatások. Urogenital Cancers, 2023. LE, Sourbeer KN et al. A metasztázis és az általános túlélés előrejelzése a kasztráció-rezisztens prosztatarákban: a keresés eredményei. Clin Genitourin Cancer 2017; 15 (1): 60–66.e2. [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27692812/ ] Novartis

    Elküldve : 2025-03-29 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak