FDA อนุมัติการรักษาด้วยยา Novartis radioligand pluvicto สำหรับการใช้งานก่อนหน้านี้ก่อนที่เคมีบำบัดในมะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการแพร่กระจายของ PSMA-positive

ติดตาม Drugslib ได้ที่

บาเซิล, 28 มีนาคม 2568-โนวาร์ทิสประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติ pluvicto (Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) สำหรับผู้ป่วยที่มีแอนติเจนที่มีต่อมลูกหมาก การรักษาด้วยสารยับยั้ง (ARPI) และได้รับการพิจารณาว่าเหมาะสมที่จะชะลอการทำเคมีบำบัด

ตัวบ่งชี้ที่ขยายตัวซึ่งประมาณสามเท่าของจำนวนผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ pluvicto ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองระยะที่ III PSMAfore ในการศึกษา Pluvicto ลดความเสี่ยงของการลุกลามของการถ่ายภาพรังสีหรือเสียชีวิต 59% (HR = 0.41; 95% CI: 0.29, 0.56; P <0.0001) เมื่อเทียบกับการเปลี่ยนแปลงของ ARPI ในผู้ป่วยที่มี PSMA-positive MCRPC หลังจากการรักษาด้วยการรักษาด้วย ARPI ในการวิเคราะห์เชิงสำรวจที่ได้รับการปรับปรุง Pluvicto มากกว่าการอยู่รอดของการถ่ายภาพรังสีแบบเรดิพัทแบบเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า (11.6 เดือนเทียบกับ 5.6 เดือน)*.

“ ข้อบ่งชี้ก่อนหน้านี้สำหรับ pluvicto สามารถเปลี่ยนกระบวนทัศน์การรักษาของเราสำหรับผู้ป่วยที่มี MCRPC ได้อย่างแท้จริงมันมีการรักษาด้วยการรักษาเป้าหมายที่ทำให้เกิดความก้าวหน้าของโรคได้ดีขึ้นเมื่อเทียบกับ ARPI ที่สอง” Michael Morris, MD, หัวมะเร็งต่อมลูกหมาก “ การอนุมัติครั้งนี้เป็นก้าวสำคัญและควรเปิดประตูสู่การบำบัดที่มีข้อได้เปรียบทางคลินิกที่ชัดเจนสำหรับผู้ป่วยที่มี MCRPC ที่มีความก้าวหน้าใน ARPI หนึ่งตัวและยังไม่ได้รับเคมีบำบัด”

ใน PSMAFORDINE การรอดชีวิตโดยรวม สำคัญ. การวิเคราะห์ระบบปฏิบัติการถูกทำให้สับสนโดยอัตราสูงของผู้ป่วยที่ข้ามจากแขนควบคุมไปยัง pluvicto (60.3%) เมื่อปรับสำหรับครอสโอเวอร์อัตราส่วนอันตรายของระบบปฏิบัติการคือ 0.59 (95% CI: 0.38, 0.91) ด้วยความน่าจะเป็นแบบผกผันของวิธีการเซ็นเซอร์น้ำหนัก (IPCW) **

การค้นพบเพิ่มเติมจากการศึกษา PSMAFORD แสดงให้เห็นว่า pluvicto แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่สอดคล้องและเอื้ออำนวย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่ได้รับการรายงานบ่อยที่สุดสำหรับ pluvicto ส่วนใหญ่เกรด 1-2 และรวมถึงปากแห้ง (61%) ความเหนื่อยล้า (53%), คลื่นไส้ (32%) และอาการท้องผูก (22%) Pluvicto ไม่ได้ทำให้ความสามารถของผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ตามมา

“ การพัฒนาทางคลินิกของการรักษาด้วยเรดิโอ-กำหนดเป้าหมายทางคลินิกได้ให้ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญในการรักษาโรคมะเร็งต่อมลูกหมาก “ ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่ชัดเจนในการชะลอการลุกลามของโรคในผู้ป่วยที่มีสิทธิ์เสนอวิธีการรักษาเพิ่มเติมในการตั้งค่านี้”

มีผู้ชายมากกว่า 35,000 คนเสียชีวิตจากมะเร็งต่อมลูกหมากในแต่ละปีและอุบัติการณ์ของโรคเพิ่มขึ้น 2 ครึ่งของผู้ป่วยที่มี MCRPC จะไม่ได้อยู่นานพอที่จะได้รับการรักษาครั้งที่สอง 1 ในขณะที่การรักษาด้วยฮอร์โมนและเคมีบำบัดเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ MCRPC ARPIS.4-7

“ ด้วยผลลัพธ์ที่เลวร้ายลงหลังจากการรักษาต่อเนื่องแต่ละครั้งผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลามและครอบครัวของพวกเขาต้องเผชิญกับทางเลือกที่ จำกัด และผลลัพธ์ที่ไม่แน่นอน” Gina Carithers, CEO และประธานาธิบดีของการพัฒนาต่อมลูกหมาก ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถสนับสนุนการตั้งค่าและทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาหรือผู้เชี่ยวชาญด้านระบบปัสสาวะเพื่อกำหนดตัวเลือกการรักษาที่เหมาะสมกับความต้องการของพวกเขามากที่สุด”

“ การอนุมัติในวันนี้สำหรับการขยายตัวของ Pluvicto นำทางเลือกมากขึ้นมาเกือบสามเท่าของผู้ป่วยจำนวนมากทำให้เราสามารถสร้างการรักษาด้วย radioligand เป็นเสาหลักในการดูแลโรคมะเร็ง” Victor Bultóประธานสหรัฐอเมริกา Novartis กล่าว “ ในฐานะผู้บุกเบิกในพื้นที่ RLT โนวาร์ทิสมุ่งมั่นที่จะให้การศึกษาทรัพยากรและการแก้ปัญหาในทางปฏิบัติแก่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อช่วยให้มั่นใจว่าผู้ป่วยทุกคนนำทางโรคที่ท้าทายนี้”

ผู้ป่วย Novartis RLT วิธีการบริหารหลายวิธีรวมถึงเข็มฉีดยา prefilled ด้วยประสบการณ์ของลูกค้าที่ไม่มีใครเทียบได้ในพื้นที่ RLT โนวาร์ทิสสามารถส่งมอบ pluvicto ไปยังไซต์การรักษา RLT เกือบ 600 แห่งโดยทั่วไปภายใน 5 วันเพื่อให้แน่ใจว่ามีการเริ่มต้นการรักษาที่รวดเร็ว

โนวาร์ทิสได้เปิดตัวโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรม - รวมถึงสถาบัน RLT ที่เพิ่งเปิดตัวใหม่เพื่อให้ความรู้และทำให้การบูรณาการของ RLT ง่ายขึ้นในการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติ Novartis RLT Institute เป็นแพลตฟอร์มการศึกษาที่มุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัยของรังสีสำหรับการติดตั้งเว็บไซต์การรักษาโดยจัดเตรียมพนักงานไซต์ที่มีความรู้ที่จำเป็นในการจัดการ RLT.

การสนับสนุนผู้ป่วยโนวาร์ทิสอย่างปลอดภัยเพื่อช่วยผู้ป่วยที่มีสิทธิ์เริ่มต้นการรักษา ผู้ป่วยหรือผู้ให้บริการสามารถพูดคุยกับตัวแทนสดที่ 1-844-638-7222 หรือเยี่ยมชม https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

เกี่ยวกับ pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) pluvicto คือการรักษาด้วยเรดิโอแรเรชั่นทางหลอดเลือดดำ (RLT) รวมสารประกอบ (ลิแกนด์) หลังจากการบริหารเข้าสู่กระแสเลือด Pluvicto จับกับเซลล์เป้าหมายรวมถึงเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากที่แสดง PSMA ซึ่งเป็นโปรตีน transmembrane เมื่อถูกผูกมัดการปล่อยพลังงานจากไอโซโทปรังสีทำให้เซลล์เป้าหมายและเซลล์ใกล้เคียงทำลายความสามารถในการทำซ้ำและ/หรือกระตุ้นการตายของเซลล์

จากการศึกษาสองเฟส III Pluvicto เป็น PSMA ที่มีการกำหนดเป้าหมาย PSMA MCRPC Pluvicto เป็นการรักษาด้วย radioligand เป้าหมายแรกและเป้าหมายเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มี MCRPC ที่เป็นบวก PSMA ก่อนที่จะต้องใช้เคมีบำบัด

โนวาร์ทิสกำลังตรวจสอบ pluvicto ในระยะก่อนหน้าของโรครวมถึงมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการแพร่กระจายของฮอร์โมน (PSMADDITION, NCT04720157) และมะเร็งต่อมลูกหมาก oligometastatic (PSMA-DC, NCT05939414) ของเดือนกุมภาพันธ์ 2567 Pluvicto พบจุดสิ้นสุดหลักของ RPFs ในการวิเคราะห์เบื้องต้นตามเหตุการณ์ RPFS ที่ได้รับการยืนยันจากส่วนกลางด้วยการตัดข้อมูลตุลาคม 2565 ** IPCW เป็นวิธีการทางสถิติที่จัดตั้งขึ้นซึ่งรวมถึงสมมติฐานจำนวนมาก

Novartis และ Radioligand Therapy (RLT) โนวาร์ทิสกำลังพิจารณาการดูแลมะเร็งอีกครั้งด้วย RLT สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งขั้นสูง ด้วยการควบคุมพลังของการแผ่รังสีเป้าหมายและนำไปใช้กับมะเร็งขั้นสูง RLT ได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งมอบการรักษาโดยตรงไปยังเซลล์เป้าหมายทุกที่ในร่างกาย

โนวาร์ทิสกำลังตรวจสอบพอร์ตของ RLTs และการบำบัดด้วยเต้านม มะเร็งปอดและตับอ่อน โนวาร์ทิสได้สร้างความเชี่ยวชาญระดับโลกด้วยซัพพลายเชนพิเศษและความสามารถในการผลิตในเครือข่ายไซต์การผลิต RLT เพื่อสนับสนุนความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับ RLTS เราได้ขยายความสามารถในการผลิตใน Millburn, N.J .; Zaragoza, สเปน; Ivrea, อิตาลี; และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ทันสมัยในอินเดียแนโพลิส, ตัวบ่งชี้ในคาร์ลสแบดรัฐแคลิฟอร์เนียโนวาร์ทิสกำลังสร้างไซต์การผลิตที่ใช้ RLT ที่สามของสหรัฐฯเพื่อสนับสนุนการใช้ RLTS ที่เพิ่มขึ้นสร้างความยืดหยุ่นในเครือข่ายการผลิตและเพิ่มประสิทธิภาพการส่งมอบยาให้กับผู้ป่วยบนชายฝั่งตะวันตก

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์ภาคเอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำพูดเช่น "ศักยภาพ" "ทำได้" “ ผลลัพธ์” หรือข้อกำหนดที่คล้ายกันหรือโดยการอภิปรายโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดที่อาจเกิดขึ้นข้อบ่งชี้ใหม่หรือการติดฉลากสำหรับ pluvicto หรือเกี่ยวกับรายได้ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นจาก Pluvicto คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักอย่างมีนัยสำคัญ หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือควรมีข้อสันนิษฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่า pluvicto จะถูกส่งหรืออนุมัติสำหรับการขายหรือสำหรับสิ่งบ่งชี้เพิ่มเติมหรือการติดฉลากใด ๆ ในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใด ๆ และไม่มีการรับประกันใด ๆ ว่า pluvicto จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งความคาดหวังของเราเกี่ยวกับ pluvicto อาจได้รับผลกระทบจากสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการตามกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงรัฐบาลผู้ชำระเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไปและแรงกดดันการชำระเงินคืนและข้อกำหนดสำหรับความโปร่งใสที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ การกำหนดค่าใช้จ่ายโดยเฉพาะของแพทย์และผู้ป่วย; เงื่อนไขทางการเมืองเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปรวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ความปลอดภัยคุณภาพความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นไปได้หรือความเป็นจริงของข้อมูลการละเมิดหรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราและความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์มปัจจุบันของโนวาร์ทิสอาก. 20-F ต่อไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา Novartis กำลังให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

เกี่ยวกับ Novartis โนวาร์ทิสเป็น บริษัท ยาที่เป็นนวัตกรรม ทุกวันเราทำงานเพื่อ reimagine การแพทย์เพื่อปรับปรุงและขยายชีวิตของผู้คนเพื่อให้ผู้ป่วยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสังคมมีอำนาจในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเรามีผู้คนเกือบ 300 ล้านคนทั่วโลก

ยา reimagine กับเรา: เยี่ยมชมเราที่ https://www.novartis.com href = "https://www.linkedin.com/company/novartis/" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> linkedIn , Facebook , x/twitter href = "https://instagram.com/novartis?igshid=mzrloDbinwflza==== ;!!n3hqhg43uw!pjp8z253j5nn JAOYRW65UBAALHEHRDQ-W0M4EZZXEQEL0PTAFXN2M99VRIK39PF49PAC8NBK93PXP3UASBQKAF8OENZWXG8SK $ " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Instagram .

การเปิดเผย: ดร. ซาร์ตเตอร์มีส่วนร่วมในการออกแบบการทดลองทางคลินิกและเป็นประธานคณะกรรมการกำกับดูแลการทดลอง Dr. Sartor เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างสำหรับ Novartis โดยมีการชำระเงินโดยตรงไปยัง Mayo Clinic.

การอ้างอิง

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D, et al. รูปแบบการรักษาจริงและการอยู่รอดโดยรวมของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการแพร่กระจายของมะเร็งในสหรัฐอเมริกาก่อนที่จะมีสารยับยั้ง PARP Adv Ther. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน สถิติที่สำคัญสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก เข้าถึง 21 มกราคม 2568 https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html
  • Shore N, Heidenreich A, Saad F. ระบบทางเดินปัสสาวะ 2017; 109: 6–18 [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.nih.gov/2879797979768 Delanoy N, Bimbai AM, Le Deley MC, Penel N, Villers A, et al. taxanes กับการรักษาด้วยตัวรับแอนโดรเจนเป็นการรักษาบรรทัดที่สองสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลามที่ทนต่อการได้รับการรักษาหลังจากการรักษาด้วยตัวรับแอนโดรเจนบรรทัดแรก มะเร็ง tlin genitourin 2023; 21 (3): 349-56.e2.
  • eau-anm-estro-esur-siog แนวทางเกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมาก, 2024. [ https://uroweb.org/guideline/prostate-caner ] แนวทางปฏิบัติทางคลินิกในด้านเนื้องอกวิทยา มะเร็งต่อมลูกหมาก, v4.2024 [ https://www.nccn.org ]
  • Esmo แนวทางพกพา urogenital cancers, 2023. [ https://www.esmo.org/guidelines/pocket-guidelines Howard Le, Sourbeer KN และคณะ การทำนายเวลาจากการแพร่กระจายไปจนถึงการอยู่รอดโดยรวมในมะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการได้รับ: ผลลัพธ์จากการค้นหา CLAN genitourin Cancer 2017; 15 (1): 60–66.E2 [ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.nih.gov/276928 Novartis

    โพสต์แล้ว : 2025-03-29 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม