FDA phê duyệt liệu pháp Radioligand Novartis PLUVICTO để sử dụng trước đó trước khi hóa trị liệu trong ung thư tuyến tiền liệt di căn dương tính PSMA

Theo dõi Drugslib trên

Basel, ngày 28 tháng 3 năm 2025-Novartis tuyên bố hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Pluvicto (Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan) cho bệnh nhân điều trị bằng phương pháp điều trị tuyến tiền liệt (PSMA) (ARPI) Điều trị và được coi là phù hợp để trì hoãn hóa trị. Trong nghiên cứu, Pluvicto đã giảm nguy cơ tiến triển X quang hoặc tử vong 59% (HR = 0,41; 95% CI: 0,29, 0,56; p <0,0001) so với thay đổi ARPI ở bệnh nhân MCRPC dương tính với PSMA sau khi điều trị bằng liệu pháp ARPI. Tại một phân tích khám phá được cập nhật, PLUVICTO nhiều hơn gấp đôi tỷ lệ sống không phát triển X quang trung bình (11,6 tháng so với 5,6 tháng)*.

Một chỉ định trước đó cho Pluvicto thực sự có thể thay đổi mô hình điều trị của chúng tôi đối với bệnh nhân mắc MCRPC. Sự chấp thuận này là một bước tiến đáng kể và nên mở ra cánh cửa cho một liệu pháp có lợi thế lâm sàng rõ ràng cho bệnh nhân mắc MCRPC, người đã tiến triển trên một ARPI và không nhận được hóa trị. có ý nghĩa. Phân tích HĐH bị nhầm lẫn bởi tỷ lệ bệnh nhân vượt qua từ nhánh đối chứng đến Pluvicto cao (60,3%). Khi được điều chỉnh cho chéo, tỷ lệ nguy cơ HĐH là 0,59 (95% CI: 0,38, 0,91) với xác suất nghịch đảo của phương pháp kiểm duyệt (IPCW) **.

Những phát hiện bổ sung từ nghiên cứu PSMAFOR cho thấy Pluvicto đã chứng minh một hồ sơ an toàn nhất quán và thuận lợi. Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất đối với Pluvicto chủ yếu là độ 1-2 và bao gồm miệng khô (61%), mệt mỏi (53%), buồn nôn (32%) và táo bón (22%). Pluvicto không làm giảm khả năng của bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị tiếp theo. Dữ liệu thử nghiệm đã chứng minh một lợi ích lâm sàng rõ ràng trong việc trì hoãn tiến triển bệnh ở những bệnh nhân đủ điều kiện, đưa ra một phương pháp điều trị bổ sung trong môi trường này.

Hơn 35.000 người đàn ông chết vì ung thư tuyến tiền liệt mỗi năm và tỷ lệ mắc bệnh đang tăng.2 Một nửa số bệnh nhân mắc MCRPC sẽ không sống đủ lâu để điều trị thứ hai ARPI.4-7

Hồi với kết quả xấu đi sau mỗi dòng điều trị liên tiếp, bệnh nhân mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt di căn này và gia đình của họ đã phải đối mặt với các lựa chọn hạn chế và kết quả không chắc chắn, hiện tại, Gina Carith, CEO của WEP. cho phép bệnh nhân ủng hộ sở thích của họ và làm việc với bác sĩ ung thư hoặc bác sĩ tiết niệu của họ để xác định tùy chọn điều trị phù hợp nhất với nhu cầu của họ.

Ngày hôm nay, sự chấp thuận của một chỉ định mở rộng cho Pluvicto mang lại nhiều sự lựa chọn hơn cho nhiều bệnh nhân gần ba lần, cho phép chúng tôi tiếp tục thiết lập các liệu pháp Radioligand như một trụ cột trong chăm sóc ung thư, ông Victor Bultó, Chủ tịch Hoa Kỳ, Novartis cho biết. Là những người tiên phong trong không gian RLT, Novartis cam kết cung cấp giáo dục, tài nguyên và giải pháp thực tế cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để giúp đảm bảo quyền truy cập cho tất cả bệnh nhân điều hướng bệnh thách thức này. Phương pháp quản trị, bao gồm cả ống tiêm có sẵn. Với trải nghiệm khách hàng vô song trong không gian RLT, Novartis có thể cung cấp Pluvicto cho gần 600 trang web điều trị RLT của Hoa Kỳ, thường là trong vòng 5 ngày để đảm bảo bắt đầu điều trị kịp thời.

Novartis đã giới thiệu các giải pháp sáng tạo, bao gồm cả Viện RLT mới ra mắt để giáo dục và đơn giản hóa việc tích hợp RLT vào thực hành lâm sàng thông thường. Viện Novartis RLT là một nền tảng giáo dục tập trung vào an toàn bức xạ để thiết lập các trang web điều trị, trang bị cho nhân viên trang web có kiến ​​thức cần thiết để quản lý an toàn RLT. Bệnh nhân hoặc nhà cung cấp có thể nói chuyện với một đại lý trực tiếp theo số 1-844-638-7222 hoặc truy cập https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support.

Giới thiệu về pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) pluvicto là một liệu pháp phóng xạ truyền tĩnh mạch (RLT) kết hợp một hợp chất nhắm mục tiêu (một phối tử). Sau khi dùng máu, Pluvicto liên kết với các tế bào đích, bao gồm các tế bào ung thư tuyến tiền liệt biểu hiện PSMA, một protein xuyên màng. Sau khi bị ràng buộc, lượng khí thải năng lượng từ đồng vị phóng xạ làm hỏng các tế bào đích và các tế bào gần đó, phá vỡ khả năng sao chép và/hoặc kích hoạt chết tế bào. mcrpc. Pluvicto là liệu pháp radioligand đầu tiên và duy nhất cho bệnh nhân MCRPC dương tính với PSMA trước khi cần hóa trị.

Novartis đang điều tra Pluvicto trong các giai đoạn trước của bệnh, bao gồm ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone di căn (PSMADDition, NCT04720157) và ung thư tuyến tiền liệt oligometatic (PSMA-DC, NCT059414). Cắt dữ liệu vào tháng 2 năm 2024. Pluvicto đã đáp ứng điểm cuối RPF chính của nó tại phân tích chính dựa trên các sự kiện RPFS được xác nhận tập trung với dữ liệu tháng 10 năm 2022. ** IPCW là phương pháp thống kê được thiết lập bao gồm một số giả định

Novartis và Radioligand Trị liệu (RLT) Novartis đang tái hiện chăm sóc ung thư với RLT cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư tiến triển. Bằng cách khai thác sức mạnh của bức xạ được nhắm mục tiêu và áp dụng nó cho bệnh ung thư tiến triển, RLT được thiết kế để cung cấp điều trị trực tiếp cho các tế bào đích ở bất cứ đâu trong cơ thể. Ung thư phổi và tuyến tụy. Novartis đã thiết lập chuyên môn toàn cầu, với chuỗi cung ứng chuyên dụng và khả năng sản xuất trên mạng lưới các trang web sản xuất RLT. Để hỗ trợ nhu cầu ngày càng tăng đối với RLT, chúng tôi đã mở rộng khả năng sản xuất ở Millburn, N.J .; Zaragoza, Tây Ban Nha; Ivrea, Ý; và một cơ sở tiên tiến ở Indianapolis, Ind. ở Carlsbad, Calif., Novartis đang thiết lập trang web sản xuất RLT thứ ba của Hoa Kỳ để hỗ trợ việc sử dụng RLTs mở rộng, tạo khả năng phục hồi trong mạng lưới sản xuất của mình và tối ưu hóa việc cung cấp thuốc cho bệnh nhân ở bờ biển phía tây.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Kết quả, các điều khoản hoặc các điều khoản tương tự, hoặc bằng các cuộc thảo luận rõ ràng hoặc ngụ ý liên quan đến phê duyệt tiếp thị tiềm năng, chỉ định mới hoặc ghi nhãn cho pluvicto hoặc liên quan đến các khoản thu tiềm năng trong tương lai từ Pluvicto. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. Những tuyên bố hướng tới như vậy dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai, và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể và chưa biết. Nếu một hoặc nhiều trong số các rủi ro hoặc sự không chắc chắn này thành hiện thực hóa, hoặc nên các giả định cơ bản chứng minh không chính xác, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất so với các kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới. Không thể đảm bảo rằng Pluvicto sẽ được gửi hoặc phê duyệt để bán hoặc cho bất kỳ chỉ định hoặc ghi nhãn bổ sung nào trong bất kỳ thị trường nào, hoặc tại bất kỳ thời điểm cụ thể nào. Cũng không thể có bất kỳ đảm bảo rằng Pluvicto sẽ thành công về mặt thương mại trong tương lai. Cụ thể, những kỳ vọng của chúng tôi về Pluvicto có thể bị ảnh hưởng bởi, trong số những điều khác, sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm kết quả thử nghiệm lâm sàng và phân tích bổ sung dữ liệu lâm sàng hiện có; hành động theo quy định hoặc sự chậm trễ hoặc quy định của chính phủ nói chung; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe, bao gồm chính phủ, người trả tiền và giá công cộng nói chung và áp lực hoàn trả và các yêu cầu để tăng tính minh bạch về giá; khả năng của chúng tôi để có được hoặc duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ độc quyền; các sở thích kê đơn cụ thể của bác sĩ và bệnh nhân; Điều kiện chính trị, kinh tế và kinh doanh nói chung, bao gồm các tác động và nỗ lực giảm thiểu các bệnh dịch; An toàn, chất lượng, tính toàn vẹn dữ liệu hoặc các vấn đề sản xuất; Vi phạm quyền riêng tư dữ liệu và bảo mật dữ liệu tiềm năng hoặc thực tế, hoặc sự gián đoạn của các hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi, và các rủi ro và các yếu tố khác được đề cập trong Novartis AG tựa Mẫu 20-F hiện tại với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Novartis đang cung cấp thông tin trong thông cáo báo chí này kể từ ngày này và không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc cách khác.

Giới thiệu về Novartis Novartis là một công ty thuốc sáng tạo. Mỗi ngày, chúng tôi làm việc để mô phỏng lại y học để cải thiện và mở rộng cuộc sống của mọi người để bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và xã hội được trao quyền khi đối mặt với bệnh nghiêm trọng. Thuốc của chúng tôi đạt gần 300 triệu người trên toàn thế giới.

Y học Reimagine với chúng tôi: Ghé thăm chúng tôi tại https://www.novartis.com href = "https://www.linkedin.com/company/novartis/" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> linkedin , Facebook , Instagram . Tiến sĩ Sartor là một nhà tư vấn được trả lương cho Novartis, với các khoản thanh toán trực tiếp cho Mayo Clinic.

Tài liệu tham khảo

  • Shore ND, Laliberté F, Ionescu-ittu R, Yang L, Mahendran M, Lejeune D, et al. Các mô hình điều trị thế giới thực và tỷ lệ sống sót chung của bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt chống thiến di căn ở Mỹ trước các chất ức chế PARP. Adv Ther. 2021; 38 (8): 4520-40.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Thống kê chính cho ung thư tuyến tiền liệt. Truy cập ngày 21 tháng 1 năm 2025. Noopener "> https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistic.html
  • Shore N, Heidenreich A, Saad F. Tiết niệu 2017; 109: 6 trận18. . Delanoy N, Bimbai AM, Le Deley MC, Penel N, Villers A, et al. TAXANES so với liệu pháp thụ thể androgen như là điều trị điều trị theo dòng thứ hai đối với ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng castrate sau khi điều trị thụ thể androgen tuyến đầu. Ung thư tế bào sinh dục lâm sàng. 2023; 21 (3): 349-56.e2.
  • EAU-anean-estro-esur-siog. Hướng dẫn về ung thư tuyến tiền liệt, 2024. [ Hướng dẫn thực hành lâm sàng trong ung thư. Ung thư tuyến tiền liệt, V4.2024. [ Hướng dẫn bỏ túi. Ung thư Urogenital, 2023. [ LE, Sourbeer KN et al. Dự đoán thời gian từ di căn đến sống sót chung trong ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến: kết quả từ tìm kiếm. Ung thư tế bào học lâm sàng 2017; 15 (1): 60 bóng66.e2. . Novartis

    Đã đăng : 2025-03-29 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến