La FDA aprueba la nueva inyección Wegovy HD de Novo Nordisk, que proporciona la mayor pérdida de peso hasta la fecha para una inyección de Wegovy
PLAINSBORO, Nueva Jersey, 19 de marzo de 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk anunció hoy la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de una nueva dosis más alta de Wegovy, la inyección de Wegovy HD (semaglutida) de 7,2 mg, que demostró una pérdida sustancial de peso en adultos con obesidad en el ensayo STEP UP.1,2 Wegovy HD se puede usar junto con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para ayudar a los adultos con obesidad a perder peso. peso y no recuperarlo, siempre que hayan tolerado la dosis de 2,4 mg durante al menos 4 semanas y esté clínicamente indicada una reducción de peso adicional. Esta nueva actualización complementa la etiqueta existente de Wegovy, que también tiene indicaciones distintas para Wegovy que no ofrece ningún otro medicamento GLP-1 para bajar de peso.2
“Estamos entusiasmados de llevar la inyección de Wegovy HD a adultos con obesidad que buscan una pérdida de peso potente, ya que ningún otro medicamento para bajar de peso ha sido estudiado para mostrar superioridad Wegovy HD”, afirmó Jamey Millar, vicepresidente ejecutivo de operaciones estadounidenses de Novo Nordisk. "Además de una pérdida de peso significativa, Wegovy es el único GLP-1 para adultos con obesidad que ha demostrado reducir el riesgo de eventos como accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte cardiovascular en aquellos que también padecen enfermedades cardíacas conocidas. El hito de hoy amplía el sólido perfil clínico de Wegovy que incluye múltiples indicaciones que ningún otro GLP-1 para bajar de peso puede ofrecer".
Antes de esta aprobación, la dosis más alta aprobada de Wegovy inyectable para bajar de peso era de 2,4 mg, que también está indicada, junto con una dieta baja en calorías y mayor actividad física, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes como muerte, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en adultos con enfermedad cardíaca conocida y con obesidad o sobrepeso.2
La aprobación de Wegovy HD por parte de la FDA se basa en los resultados del programa de prueba STEP UP, que incluía STEP UP, un programa de 72 semanas. estudio que evaluó la eficacia y seguridad de Wegovy 7,2 mg una vez a la semana en comparación con placebo y Wegovy 2,4 mg, como complemento de la intervención en el estilo de vida en 1.407 adultos con obesidad (IMC de 30 kg/m2 o mayor), sin diabetes.1,3
Resultados del ensayo STEP UP (a las 72 semanas¹, ²) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Inyección de Wegovy® 7,2 mg | Inyección de Wegovy® 2,4 mg | Placebo | ||
| Reducción de peso promedio¹ | Si todos los pacientes permanecieran en tratamiento (estimación de eficacia*) | ~21 % (20,7 %) | ~18 % (17,5 %) | ~2 % (2,4 %) |
| Análisis de todos los pacientes independientemente de si permanecieron en tratamiento² (Estimación del régimen de tratamiento**) | ~19% (18,8%) | ~16% (15,5%) | ~4% (3,9%) | |
| Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso del 25% o más** | 31,2% | 15,3% | 0% | |
Basado en un peso corporal inicial promedio de 248 lb para los grupos de inyección de Wegovy de 7,2 mg y placebo, y 257 lb para el grupo de Wegovy de 2,4 mg.
Las reacciones adversas más comunes notificadas con Wegovy HD fueron náuseas, vómitos, disestesia, estreñimiento, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, mareos, caída del cabello y flatulencia. En los ensayos clínicos, se informó disestesia en una tasa mayor con Wegovy HD en comparación con Wegovy 2,4 mg y placebo.2 Los eventos relacionados con un cuadro clínico de sensación cutánea alterada, como piel sensible, hiperestesia, disestesia y parestesia, fueron informados por una mayor proporción de participantes, y en una tasa mayor, en el grupo de Wegovy HD (22%), en comparación con el tratamiento con Wegovy 2,4 mg (6%) y placebo (0,3%).2
“Wegovy HD representa una nueva herramienta importante en el control de la obesidad, que permite a los médicos adaptar mejor las estrategias de tratamiento y ayudar a mejorar los resultados”, afirmó W. Timothy Garvey, MD, profesor de medicina y director del Centro de Investigación de la Diabetes de la Universidad de Alabama en Birmingham. "La pérdida de peso demostrada con Wegovy HD podría cambiar las expectativas de los profesionales de la salud sobre los resultados posibles para sus pacientes con Wegovy".
Wegovy HD estará disponible en abril a través de todos los canales donde los pacientes pueden acceder a Wegovy, incluidas más de 70 000 farmacias en los EE. UU., como CVS y Costco, proveedores selectos de telesalud, NovoCare Pharmacy, GoodRx y otros. En ese momento también estará disponible información adicional sobre cobertura y opciones de ahorro para pacientes elegibles, incluidos otros programas diseñados para ayudar a reducir los costos de bolsillo.
* Basado en la estimación de eficacia: eficacia estimada en un escenario idealizado en el que todos los pacientes permanecieron en tratamiento y no tomaron otras terapias para bajar de peso.** Basado en la estimación del régimen de tratamiento: efecto del tratamiento independientemente de si los pacientes permanecieron en tratamiento o tomaron otras terapias para bajar de peso.
Acerca del ensayo STEP UPSTEP UP fue un ensayo de superioridad de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control activo, de 72 semanas de duración, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de semaglutida de 7,2 mg en comparación con la inyección de semaglutida de 2,4 mg y placebo como complemento de la intervención en el estilo de vida.1 Se incluyeron en el ensayo 1.407 adultos con un IMC ≥30 kg/m2 sin diabetes. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de 7,2 mg de semaglutida frente a placebo en la pérdida de peso después de 72 semanas con respecto al cambio porcentual en el peso corporal y la proporción de participantes que lograron una pérdida de peso del 5% o más.1 Los criterios de valoración secundarios confirmatorios seleccionados incluyeron el número de participantes que lograron una pérdida de peso ≥10%, 15%, 20% y 25%, con 7,2 mg de semaglutida versus placebo (y mayor o igual al 20% y 25%, semaglutida 7,2 mg frente a semaglutida 2,4 mg).1 En total, 1.407 participantes fueron aleatorizados en una proporción de 5:1:1 para recibir semaglutida subcutánea una vez a la semana 7,2 mg, 2,4 mg o placebo, junto con una intervención en el estilo de vida, durante 72 semanas.1 Para aquellos que tomaron Wegovy HD, el 89% logró una pérdida de peso corporal del 5% o más versus el 38% que tomó placebo (de un peso corporal inicial de 248 lb.).**
Acerca de la obesidadLa obesidad es una enfermedad grave, crónica, progresiva y compleja que requiere tratamiento a largo plazo.4-6 Un malentendido clave es que se trata de una enfermedad simplemente por falta de fuerza de voluntad, cuando en realidad existe una biología subyacente que puede impedir que las personas con obesidad pierdan peso y lo mantengan.4,6 La obesidad está influenciada por una variedad de factores, incluyendo la genética, los determinantes sociales de la salud, y el medio ambiente.7,8
¿Qué es Wegovy?
La inyección de Wegovy (semaglutida) es un medicamento recetado que se usa con una dieta baja en calorías y mayor actividad física para:
Las tabletas de Wegovy (semaglutida) son un medicamento recetado que se usa con una dieta baja en calorías y mayor actividad física para:
Wegovy contiene semaglutida y no debe usarse con otros productos que contengan semaglutida ni con otros medicamentos agonistas del receptor de GLP-1.
No se sabe si la inyección de Wegovy es segura y eficaz:
No se sabe si las tabletas de Wegovy son seguras y efectivas para su uso en personas menores de 18 años.
Información de seguridad importante
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Wegovy?Wegovy puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
No use Wegovy si:
Antes de usar Wegovy, informe a su proveedor de atención médica si tiene alguna otra afección médica, incluso si:
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Wegovy puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Wegovy. Informe a su proveedor de atención médica si está tomando otros medicamentos para tratar la diabetes, incluidas sulfonilureas o insulina. Wegovy retarda el vaciado del estómago y puede afectar los medicamentos que necesitan pasar por el estómago rápidamente.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Wegovy?Wegovy puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Wegovy pueden incluir: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago (abdomen), cambios en las sensaciones de la piel, dolor de cabeza, cansancio (fatiga), malestar estomacal, mareos, sensación de hinchazón, eructos, niveles bajos de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2, gases, gripe estomacal, acidez de estómago y caída del cabello.
Haga clic aquí para prescribir. Información que incluye un recuadro de advertencias y una guía de medicamentos para Wegovy.
Acerca de Novo NordiskNovo Nordisk es una empresa líder mundial en atención médica que lleva más de 100 años fabricando medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a llevar una vida más larga y saludable. Esta herencia nos ha brindado experiencia y capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a vencer otras enfermedades crónicas graves, como la obesidad, los trastornos sanguíneos raros y los trastornos endocrinos. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para un éxito duradero es mantenerse enfocados, pensar a largo plazo y hacer negocios de manera financiera, social y ambientalmente responsable. Con una presencia en EE. UU. que abarca 40 años, Novo Nordisk US tiene su sede en Nueva Jersey y emplea aproximadamente a 10 000 personas en más de 10 ubicaciones corporativas, de fabricación y de investigación y desarrollo en ocho estados, además de Washington, D.C. Para obtener más información, visite novonordisk-us.com, Facebook, Instagram y X.
Referencias:
Fuente: Novo Nordisk
Fuente: HealthDay
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