Az FDA jóváhagyta a Novo Nordisk új Wegovy HD injekcióját, amely az eddigi legnagyobb súlycsökkenést biztosítja a Wegovy injekció esetében

PLAINSBORO, N.J., 2026. március 19. /PRNewswire/ -- A Novo Nordisk ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Wegovy, Wegovy HD (szemaglutid) új, nagyobb dózisú, 7,2 mg-os injekcióját, amely jelentős súlycsökkenést mutatott elhízott felnőtteknél a STEP-ben.1,2 kalóriatartalmú diéta és fokozott fizikai aktivitás az elhízott felnőttek súlycsökkentésének és megtartásának elősegítése érdekében, feltéve, hogy legalább 4 hétig tolerálják a 2,4 mg-os adagot, és további testsúlycsökkentés klinikailag indokolt. Ez az új frissítés kiegészíti a meglévő Wegovy címkét, amely külön javallatokat tartalmaz a Wegovy-ra, amelyet semmilyen más GLP-1 gyógyszer nem kínál testsúlycsökkentésre.2

A 72. héten átlagosan kb. 21%-os súlyvesztés az elhízott felnőtteknél, ha minden beteg továbbra is a Wegovy HD-kezelést* folytatta (~19% függetlenül attól, hogy az STEP-kezelésben részt vettek-e a betegek <**UP) A STEP UP vizsgálat során körülbelül minden harmadik Wegovy HD-t szedő résztvevő 25%-os vagy magasabb súlycsökkenést ért el1

A Wegovy jóváhagyása tovább bővíti a már amúgy is robusztus címkét, beleértve a többféle készítményt is, beleértve a Wegovy-tablettát, valamint a más GLP-1 súlycsökkentő gyógyszerekkel nem elérhető indikációkat.

„Izgatottan várjuk a HD-t, hogy fogyni akarunk a felnőtteknek. semmilyen más súlycsökkentő gyógyszert nem vizsgáltak a Wegovy HD-val szembeni fölényben” – mondta Jamey Millar, a Novo Nordisk US Operations ügyvezető alelnöke. "A jelentős fogyás mellett a Wegovy az egyetlen GLP-1 elhízott felnőttek számára, amely bizonyítottan csökkenti az olyan események kockázatát, mint például a stroke, a szívinfarktus vagy a szív- és érrendszeri halálozás azoknál, akik szintén ismertek szívbetegségben. A mai mérföldkő kibővíti a Wegovy erős klinikai profilját, amely számos olyan indikációt tartalmaz, amelyre semmilyen más testsúlycsökkentő GLP-1 nem képes."

E jóváhagyás előtt a Wegovy injektálható legnagyobb engedélyezett dózisa 2,4 mg volt, ami csökkentett kalóriatartalmú diéta és fokozott fizikai aktivitás mellett a súlyos kardiovaszkuláris események, például halál, szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére is javallott ismert szívbetegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél. amely magában foglalta a STEP UP-ot, egy 72 hetes vizsgálatot, amely a heti egyszeri 7,2 mg Wegovy hatásosságát és biztonságosságát értékelte a placebóhoz és a 2,4 mg Wegovyhoz képest, az életmódbeli beavatkozás kiegészítéseként 1407 elhízott (BMI 30 kg/m2 vagy nagyobb) felnőttnél, cukorbetegség nélkül. " cellpadding="0" align="center">

STEP UP vizsgálati eredmények (72. héten¹, ²)

Wegovy® injekció 7,2 mg Wegovy® injekció 2,4 mg Wegovy® injekció 2,4 mgtrd> trd> rowspan="2">Átlagos testtömeg-csökkenés¹ Ha az összes beteg továbbra is a kezelés alatt marad (Hatékonysági becslés*) ~21% (20,7%) ~18% (17,5%) ~2% (2,4%) ~2% (2,4%), a betegek nélkül továbbra is a kezelésen maradt² (a kezelési rend becslése**) ~19% (18,8%) ~16% (15,5%) ~4% (3,9%) a betegek 25 százaléka vagy több súlyvesztést értek el 31,2% 15,3% 0%

A 7,2 mg Wegovy-injekció és a placebo csoport 248 font átlagos kiindulási testtömege alapján, valamint a Wegovy-csoport 257 mggovy.2 4 lb.

A Wegovy HD-vel kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások az émelygés, hányás, dysesthesia, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, fejfájás, szédülés, hajhullás és puffadás voltak. A klinikai vizsgálatok során nagyobb arányban jelentettek dysesthesiát a Wegovy HD-val, mint a 2,4 mg-os Wegovy-val és a placebóval.2 A megváltozott bőrérzékelés klinikai képével kapcsolatos eseményeket, például érzékeny bőrt, hiperesztéziát, dysesthesiát és paresztéziát a résztvevők nagyobb arányban jelentettek, és nagyobb arányban a Wegovy, a Wegovy HD kezelés 2%-a (6%) és 2%-a (2%). placebo (0,3%).2

„A Wegovy HD egy fontos új eszköz az elhízás kezelésében, lehetővé téve a klinikusok számára, hogy jobban személyre szabják a kezelési stratégiákat, és javítsák az eredményeket” – mondta W. Timothy Garvey, MD, az orvostudomány professzora és a birminghami Alabamai Egyetem Diabetes Research Centerének igazgatója. „A Wegovy HD-val kimutatott fogyás átformálhatja az egészségügyi szakemberek elvárásait arról, hogy milyen eredményeket érhetnek el a betegek Wegovy-val.”

A Wegovy HD áprilisban lesz elérhető minden olyan csatornán keresztül, ahol a betegek hozzáférhetnek a Wegovy szolgáltatáshoz, beleértve több mint 70 000 gyógyszertárat az Egyesült Államokban, például a CVS-t és a Costco-t, bizonyos távegészségügyi szolgáltatókat, a NovoCare Pharmacyt, a GoodRx-et és másokat. Ekkor további információk is elérhetők lesznek a jogosult betegek fedezetéről és megtakarítási lehetőségeiről, beleértve a külső költségek csökkentését segítő egyéb programokat is.

* Hatékonysági becslés alapján: becsült hatékonyság egy idealizált forgatókönyvben, amelyben minden beteg a kezelés alatt maradt, és nem vett igénybe más súlycsökkentő terápiát.** A kezelés hatásától függetlenül: a kezelés hatásától függ. egyéb fogyókúrás terápiákat vett igénybe.

A STEP UP vizsgálatrólA STEP UP egy 3b fázisú, 72 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és aktív kontrollos felsőbbrendűségi vizsgálat volt, amelynek célja a 7,2 mg-os szemaglutid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt, összehasonlítva a 2,4 mg-os szemaglutid injekcióval és a placebóval, valamint a B07 MI-vel, életstílusként B071 NC-vel. ≥30 kg/m2 cukorbetegség nélkül vettek részt a vizsgálatban. Az elsődleges cél az volt, hogy a 7,2 mg-os szemaglutid felülmúlja a 72 hét utáni súlycsökkenést a placebóval szemben a testtömeg százalékos változása és az 5%-os vagy nagyobb súlyvesztést elérő résztvevők aránya tekintetében.1 A megerősítő másodlagos végpontok között olyan résztvevők száma szerepelt, akik ≥10%, 15%, 20% és 25%-os súlycsökkenést értek el (a v. és 2 mg-os súlyvesztésnél nagyobb, mint v. 20% és 25%, szemaglutid 7,2 mg vs szemaglutid 2,4 mg).1 Összesen 1407 résztvevőt randomizáltak 5:1:1 arányban, hogy hetente egyszer kapjanak 7,2 mg, 2,4 mg bőr alá szubkután szemaglutidot vagy placebót, életmódbeli beavatkozás mellett 5%-kal nagyobb testsúlycsökkenést értek el, 72 hétig. szemben a placebót szedők 38%-ával (248 font kiindulási testtömegről).**

Az elhízásrólAz elhízás egy súlyos, krónikus, progresszív és összetett betegség, amely hosszú távú kezelést igényel.4-6 Az egyik legfontosabb félreértés az, hogy ez egy olyan betegség, amely csupán az akaraterő hiányából fakad, holott valójában az emberek súlyvesztése és biológiai súlyvesztése miatt lehet. 4,6 Az elhízást számos tényező befolyásolja, beleértve a genetikát, az egészséget meghatározó társadalmi tényezőket és a környezetet.7,8

Mi az a Wegovy?

A Wegovy (szemaglutid) injekció egy vényköteles gyógyszer, amelyet csökkentett kalóriatartalmú diéta és fokozott fizikai aktivitás mellett alkalmaznak, hogy:

csökkentse a súlyos szív- és érrendszeri események, például halál, szívroham vagy szélütés kockázatát ismert szívbetegségben vagy túlsúlyban szenvedő felnőtteknél, illetve túlsúlyos gyermekeknél.

12 éves vagy annál idősebb, elhízott, vagy néhány túlsúlyos (túlsúlyos) felnőtt, akiknek súlya miatt egészségügyi problémái is vannak a fogyás és a súlycsökkentés érdekében.

A Wegovy (szemaglutid) tabletta vényköteles gyógyszer, amelyet csökkentett kalóriatartalmú diéta és fokozott fizikai aktivitás mellett alkalmaznak, hogy:

csökkentse a súlyos szív- és érrendszeri események, például halálozás, szívroham vagy szélütés kockázatát ismert szívbetegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél.

segítsen túlsúlyos vagy túlsúlyos felnőtteknél. testtömeggel kapcsolatos egészségügyi problémák a fogyás és a súlycsökkentés érdekében.

A Wegovy szemaglutidot tartalmaz, ezért nem szabad más szemaglutidot tartalmazó termékekkel vagy más GLP-1 receptor agonista gyógyszerekkel együtt alkalmazni.

Nem ismert, hogy a Wegovy injekció biztonságos-e és hatékony-e:

a súlyos kardiovaszkuláris események (halálozás, szívinfarktus vagy szélütés) kockázatának csökkentése 18 éven aluliak körében

12 év alatti gyermekek fogyásában és testsúlycsökkentésében.

A Wegovy tabletta 8 éven aluliak számára nem ismert életkor.

Fontos biztonsági tudnivalók

Mi a legfontosabb információ, amit a Wegovy-ról tudnom kell?A Wegovy súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

Lehetséges pajzsmirigydaganatok, beleértve a rákot. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha nyaki duzzanat, duzzanat vagy duzzanat jelentkezik. vagy légszomj. Ezek a pajzsmirigyrák tünetei lehetnek. A rágcsálókkal végzett vizsgálatok során a Wegovy és más, a Wegovyhoz hasonló hatású gyógyszerek pajzsmirigydaganatokat, köztük pajzsmirigyrákot okozott. Nem ismert, hogy a Wegovy pajzsmirigydaganatokat vagy pajzsmirigyrák egyfajta, úgynevezett medulláris pajzsmirigy-karcinómát (MTC) okoz-e embereknél.

Ne alkalmazza a Wegovy-t, ha Ön vagy bármely családtagja valaha is volt velős pajzsmirigykarcinómának (MTC) nevezett pajzsmirigyrákban, vagy ha Önnek van egy 2-es típusú endokrin rendszer-szindrómája (Multiple Endocrin szindróma, azaz 2-es típusú endokrin szindróma). 2)

Ne alkalmazza a Wegovy-t, ha:

Önnél vagy bármely családtagjában volt valaha a pajzsmirigyrák egy típusa, amelyet medulláris pajzsmirigykarcinómának (MTC) neveznek, vagy ha az endokrin rendszer betegsége, az úgynevezett 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) összetevője, súlyos allergiás reakciója vagy szemglutid reakciója van. Wegovy injekció vagy Wegovy tabletta. Tekintse meg a súlyos allergiás reakció tüneteit a „Melyek a Wegovy lehetséges mellékhatásai?”

A Wegovy alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen egyéb betegsége van, beleértve, ha:

problémái vannak vagy voltak a kórelőzményében cukorbetegség és cukorbetegség

hasnyálmirigy- vagy vesebetegség. retinopátia

műtétet vagy egyéb, érzéstelenítést vagy mély álmosságot (mély szedációt) alkalmazó eljárást terveznek

terhes vagy teherbe esni tervez. A Wegovy károsíthatja a születendő babát. Hagyja abba a Wegovy alkalmazását 2 hónappal a terhesség terve előtt.

szoptat vagy szoptatni tervez. A Wegovy tablettával végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Nem ismert, hogy a Wegovy injekció formájában átjut-e az anyatejbe

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A Wegovy befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Wegovy hatását. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha egyéb gyógyszereket szed a cukorbetegség kezelésére, beleértve a szulfonilureákat vagy az inzulint. A Wegovy lelassítja a gyomor kiürülését, és hatással lehet olyan gyógyszerekre, amelyeknek gyorsan át kell jutniuk a gyomron.

Melyek a Wegovy lehetséges mellékhatásai?A Wegovy súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

hasnyálmirigy-gyulladást (hasnyálmirigy-gyulladás). Hagyja abba a kezelést, ha súlyos gyomorfájdalmat okoz a kezelőorvosa. (has), amely nem múlik el, hányingerrel vagy hányással vagy anélkül. Néha fájdalmat érezhet a hasától a hátáig.

epehólyag-problémák. A Wegovy epehólyag-problémákat okozhat, beleértve az epeköveket is. Egyes epekövek műtétre szorulhatnak. Hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha olyan tünetei vannak, mint a felső hasi fájdalom, láz, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) vagy agyagszínű széklet.

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fokozott kockázata, különösen azoknál, akik cukorbetegség elleni gyógyszereket is szednek, például inzulint vagy szulfonilureát. Ez súlyos mellékhatás lehet. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával arról, hogyan ismerheti fel és hogyan kezelheti az alacsony vércukorszintet, és ellenőrizze vércukorszintjét a Wegovy szedésének megkezdése előtt és közben. Az alacsony vércukorszint jelei és tünetei lehetnek szédülés vagy szédülés, homályos látás, szorongás, ingerlékenység vagy hangulatváltozások, izzadás, beszédzavar, éhség, zavartság vagy álmosság, remegés, gyengeség, fejfájás, szapora szívverés vagy izgatottság. folyadékvesztés (kiszáradás), ami veseproblémákat okozhat. Fontos, hogy igyon folyadékot, hogy csökkentse a kiszáradás esélyét. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha hányingere, hányása vagy hasmenése van, amely nem múlik el

súlyos gyomorpanaszokkal. A Wegovy-t használó betegeknél gyomorproblémákat jelentettek, amelyek néha súlyosak. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha súlyos vagy nem múló gyomorproblémái vannak.

súlyos allergiás reakciói. Hagyja abba a Wegovy alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakcióra utaló bármilyen tünetet észlel, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadását; légzési vagy nyelési problémák; súlyos bőrkiütés vagy viszketés; ájulás vagy szédülés; vagy nagyon szapora szívverés

látásváltozás 2-es típusú cukorbetegeknél. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a Wegovy-kezelés alatt látásváltozások lépnek fel.

Szívritmus-emelkedés. A Wegovy növelheti a pulzusszámát nyugalmi állapotban. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha szívdobbanását vagy dobogását érzi a mellkasában, és ez több percig tart.

Élelmiszer vagy folyadék kerül a tüdőbe műtét vagy más, érzéstelenítést vagy mély álmosságot (mély szedációt) igénylő eljárás során. A Wegovy növelheti annak esélyét, hogy étel kerül a tüdejébe műtét vagy más eljárások során. Tájékoztassa minden egészségügyi szolgáltatóját, hogy Wegovy-t szed, mielőtt műtétet vagy egyéb beavatkozást tervezne Önnél.

A Wegovy leggyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek: hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, gyomor (hasi) fájdalom, bőrérzékelési változások, fejfájás, fáradtság (fáradtság), gyomorpanaszok, szédülés, puffadás érzés, böfögés, alacsony vércukorszint 2-es típusú influenzában szenvedőknél, szívroham, gyomorégés, gyomorégés, hajhullás.

Kérjük, kattintson ide a felírási információkért, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a Wegovy gyógyszeres kezelési útmutatóját.

A Novo Nordisk-rólA Novo Nordisk vezető globális egészségügyi vállalat, amely több mint 100 éve innovatív gyógyszereket készít a cukorbetegek hosszabb és egészségesebb életéhez. Ez az örökség olyan tapasztalatot és képességeket adott nekünk, amelyek egyúttal lehetővé teszik számunkra, hogy változást hajtsunk végre, hogy segítsünk az embereknek legyőzni más súlyos krónikus betegségeket, mint például az elhízás, a ritka vér és az endokrin betegségek. Továbbra is szilárdan meg vagyunk győződve arról, hogy a tartós siker képlete az, hogy összpontosítunk, hosszú távon gondolkodunk, és pénzügyileg, társadalmilag és környezetileg felelős módon üzletelünk. A 40 éves amerikai jelenlétével a Novo Nordisk US New Jersey-i központtal rendelkezik, és körülbelül 10 000 embert foglalkoztat több mint 10 gyártási, kutatás-fejlesztési és vállalati helyszínen nyolc államban, valamint Washingtonban. További információért látogasson el a novonordisk-us.com, a Facebook, az Instagram és az X oldalakra. S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Heti egyszeri 7,2 mg szemaglutid elhízott felnőtteknél (STEP UP): randomizált, kontrollált, 3b fázisú vizsgálat. Lancet Diabetes Endokrinol. 2025;13(11):949-963.

Wegovy (szemaglutid) felírási információ. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.

Lingvay I, Bergenheim S, Buse J et al. Heti egyszeri 7,2 mg szemaglutid elhízásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (STEP UP T2D): randomizált, kontrollált, 3b fázisú vizsgálat. Lancet Diabetes Endokrinol. 2025;13(11):935-948.

Kaplan LM, Golden A, Jinnet K, et al. Az elhízás hatékony ellátása előtt álló akadályok észlelése: a nemzeti cselekvési tanulmány eredményei. Elhízottság. 2018;26(1):61–69.

Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Elhízás Világszövetsége. Elhízás: krónikusan kiújuló, progresszív betegségfolyamat. Az Elhízás Világszövetsége álláspontja. Obes Rev. 2017;18(7):715–723.

Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM et al. A Klinikai Endokrinológusok Amerikai Szövetsége és az American College of Endokrinology átfogó klinikai gyakorlati irányelvei az elhízott betegek orvosi ellátására vonatkozóan. Endokr gyakorlat. 2016;22 (3. melléklet): 1–203.

Betegségellenőrzési és -megelőzési központok. Felnőttkori elhízás tényei. Utolsó hozzáférés: 2026. március. Elérhető: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html

Centers for Disease Control and Prevention. Az elhízás kockázati tényezői. Utolsó hozzáférés: 2026. március. Elérhető: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.

Forrás: Novo Nordisk

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA jóváhagyta a Novo Nordisk Wegovy-tablettáját, az első és egyetlen orális GLP-1-et a felnőttek súlycsökkentésére – 2025. december 22. 2025. 15.

A Wegovy jóváhagyása az Egyesült Államokban a túlsúlyos vagy elhízott és megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő emberek szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésére – 2024. március 8.

Az FDA jóváhagyja a heti egyszeri Wegovy injekciót az elhízás kezelésére a 23 éves tizenévesek és december 1. 2022

Az FDA jóváhagyja a Wegovy-t (szemaglutidot) az elhízott felnőttek kezelésére – 2021. június 4.

Wegovy (szemaglutid) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszer-alkalmazások

Rövid

Cli>Dli> Vizsgálati eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

, hogy a legérdekesebb híreinkre feliratkozhasson.

A Drugs.com címet a postaládájában.

Elküldve : 2026-03-20 08:49

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.