Az FDA jóváhagyja a Novo Nordisk Sogroya-t, mint az első és egyetlen heti egyszeri, hosszan tartó hatású növekedési hormont három további gyermekgyógyászati ​​indikációra

Kövesse a Drugslib-et

PLAINSBORO, N.J., 2026. február 27. /PRNewswire/ -- A Novo Nordisk ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) három új javallatot hagyott jóvá a heti egyszeri Sogroya (somapacitan-beco) injekcióhoz, 5 mg, 10 mg vagy 15 mg növekedési hormon, tehát a növekedési hormon már hosszú ideig tart. 2,5 éves vagy idősebb idiopátiás alacsony termetű (ISS), alacsony termetű, a terhességi korhoz képest kicsinek született (SGA) és 2 éves korig nincs felzárkózó növekedés, vagy Noonan-szindrómával (NS) kapcsolatos növekedési elégtelenség.1 A Sogroya 2,5 éves és idősebb gyermekek és felnőttek számára is javallott növekedési hormonhiányban (GHD típusú kezelés). 2,5 éves és idősebb korosztály idiopátiás kis termetű (ISS), a terhességi korhoz képest kicsinek (SGA) vagy Noonan-szindrómával (NS) születik épít a Novo Nordisk növekedési rendellenességek kezelésének több évtizedes innovációjára.

  • A Sogroya jelenleg a legszélesebb körű jóváhagyott javallattal rendelkezik a hosszú hatású növekedési hormonok között

    • "A napi injekciók már több mint 40 éve meghatározták a növekedési rendellenességek kezelésének paradigmáját. Tudományos vezető szerepünk és a hormonterápia fejlesztésére összpontosítunk – amely egykor a növekedési hormonterápia fejlődéséhez vezetett. segít megbirkózni a napi injekciókkal járó kihívásokkal, miközben hatékony és biztonságos terápiás lehetőséget kínál a betegeknek és a családoknak” – mondta Nicky Kelepouris, a ritka endokrin betegségekért felelős amerikai orvosi vezető. "Ezek az új jóváhagyások kibővítik a Sogroya által támogatható betegpopulációkat, és tükrözik stratégiai célunkat, hogy értelmes, bizonyítékokon alapuló innovációt biztosítsunk a növekedési zavarokkal küzdő gyermekek számára."

    Az évi 365 napi injekció beadása növekedési hormon kezelés esetén gyakori kihívást jelenthet a gyermekek és gondozóik számára. Alternatív heti egyszeri lehetőség segíthet ebben a kihívásban.2,3,4

    "A családoknak és az egészségügyi szakembereknek lehetőségük van arra, hogy heti egyszeri növekedési hormon kezelést fontolgassanak, évente 313 injekciómentes napot biztosítva ISS-ben, NS-ben és SGA-ban született 2,5 éves és idősebb gyermekeik számára" - mondta Dr. Aristides Mountain Eniadocrinal. CO) és egy nyomozó a tárgyalásban. "A Sogroya a napi injekciók hatékony alternatívája, amely támogatja a gyermekek növekedési céljait, és segíthet beilleszkedni a rutinjukba."

    A REAL8, ezeknek a jóváhagyásoknak a kulcsfontosságú vizsgálata három alvizsgálatot tartalmazott, amelyek elérték elsődleges végpontjukat, és kimutatták, hogy a heti egyszeri Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg-os, 10 mg-os vagy 15 mg-os injekció nem volt rosszabb, mint a napi egyszeri növekedési hormon kezelés az átlagos éves testmagasság sebessége (AHV) indikációja tekintetében a 2. héten és 52. életévben e három és 5 éves gyermekek körében. idősebbek:

  • ISS-ben szenvedő gyermekeknél a Sogroya a napi szomatropinhoz képest (10,2 vs 10,5 cm/év) nem alacsonyabb szintű átlagos AHV-t mutatott.1 A napi szomatropin napi 0,05 mg/ttkg/nap dózisa kisebb, mint a gyermekgyógyászati betegek maximálisan engedélyezett dózisa (0,06 mg/nap).
  • Azoknál a gyermekeknél, akik SGA-ban születtek úgy, hogy 2 éves korukig nem sikerült felzárkózni, Sogroya mindkét napi növekedési hormon dózissal (0,035 mg/ttkg/nap és 0,067 mg/kg/nap) nem rosszabb, mint az átlagos AHV 11,0 cm/év vs. 9,4 cm/év vs. 11; A 0,035 mg/ttkg/nap napi növekedési hormon dózis kisebb, mint az Egyesült Államokban engedélyezett maximális adag (0,067 mg/ttkg/nap).1
  • NS-hez társuló növekedési elégtelenségben szenvedő gyermekeknél Sogroya nem alacsonyabb szintű átlagos AHV-t mutatott, mint a napi szomatropin (10,4 vs 9,2 cm/év); a napi 0,050 mg/ttkg/nap szomatropin adag kisebb, mint az Egyesült Államokban engedélyezett maximális adag (0,066 mg/ttkg/nap).1

    • A REAL8-ban a Sogroya-val kezelt betegek ≥10%-ánál előforduló mellékhatások mindhárom indikációban a légúti fertőzés, a fülgyulladás, a hasmenés és a hasmenés volt. A Sogroya-val kezelt betegek ≥10%-ánál előforduló további reakciók a következők voltak: fejfájás ISS-ben és NS-ben; köhögés, láz és hányás NS-ben és SGA-ban; és az injekció beadásának helyére adott reakció az ISS-ben.1

    Kérjük, tekintse meg alább a fontos biztonsági információkat, és kattintson ide a teljes felírási információért.

    A Novo Nordisk kiegészítő kérelmet nyújtott be a Sogroya-ra vonatkozóan az Egyesült Államokban a Turner-szindróma miatti jóváhagyásra. Döntés még ebben az évben várható.

    A REAL8-ról A REAL8 tanulmány a folyamatban lévő REAL klinikai vizsgálati program része. Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív összehasonlító, 3. fázisú kosárvizsgálat, amelyet növekedési hormon-kezelésben még nem részesült, pubertás előtti korú gyermekgyógyászati ​​betegeken végeztek, akiknél a terhességi korhoz képest alacsony (SGA), Noonan-szindrómában (NS) vagy idiopátiás alacsony termetű (ISS) született. Az elsődleges kezelési időszak 52 hét volt, és a vizsgálat jelenleg egy kétéves biztonsági kiterjesztési szakaszban van.1 Ez az első alkalom, hogy ilyen típusú vizsgálati tervet hajtottak végre a növekedési rendellenességek terén.

    A vizsgálat során 142, 2,6-10,7 éves, SGA-ban szenvedő gyermekbeteget randomizáltak Sogroya 0,24 mg/kg/wetropek (egyszer-napily70matropek) csoportba. 0,035 mg/ttkg/nap (n=37), vagy napi egyszeri szomatropin 0,067 mg/ttkg/nap (n=35). A napi szomatropin 0,035 mg/ttkg/nap dózisa kisebb, mint a maximális dózis (0,067 mg/ttkg/nap), amelyet SGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél az Egyesült Államokban engedélyeztek.1

    Hetvenhét 2–11,1 éves, NS-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​beteget randomizáltak Sogroya 0,24 mg/ttkg/hét (n=49) vagy napi egyszeri 0,05 mg/ttkg/nap szomatropin (n=28). A napi 0,05 mg/ttkg/nap szomatropin adag kisebb, mint a maximális dózis (0,066 mg/ttkg/nap), amelyet az Egyesült Államokban NS-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél engedélyeztek.1

    Nyolcvannyolc 2,8-10,8 éves, ISS-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget randomizáltak 0,24 mg/nap/nap/napra (egyszer-naponta 6 kg/nap) mg/kg/nap (n=28). A napi 0,05 mg/ttkg/nap szomatropin adag kisebb, mint a maximális dózis (0,067 mg/ttkg/nap), amelyet az USA-ban ISS-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára engedélyeztek.1

    Körülbelül heti egyszeri SogroyaA heti egyszeri Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg vagy 15 mg injekció egy vényköteles emberi növekedési hormon analóg.5 2026. február 27-én a heti egyszeri Sogroya-t engedélyezték az Egyesült Államokban 1 éves és 5 éves korú gyermekek számára. (ISS), alacsony termetű, a terhességi korhoz képest kicsinek (SGA) született, és 2 éves korig nincs felzárkózó növekedés, vagy Noonan-szindrómával (NS) kapcsolatos növekedési kudarc. A Sogroya-t korábban jóváhagyták az Egyesült Államokban az endogén növekedési hormon pótlására növekedési hormon-hiányban szenvedő felnőtteknél (2020. augusztus 28-án), valamint 2,5 éves és idősebb, az endogén növekedési hormon elégtelen szekréciója miatti növekedési elégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2023. április 28.).

  • A Sogroya (somapacitan-beco) injekció 5 mg, 10 mg vagy 15 mg egy vényköteles gyógyszer, amely emberi növekedési hormont, ugyanazt a növekedési hormont tartalmazza, amelyet a szervezet termel. A Sogroya-t bőr alá (szubkután) injekcióban adják be.
  • A Sogroya-t 2,5 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére használják, akik:
  • az alacsony növekedési hormon miatt nem növekszenek
  • alacsonyak (termetűek) és kicsinek születtek (a terhességi korhoz képest kicsi)
    • , és nem értek el 2 év alatti növekedést.
  • nem nőnek, és Noonan-szindrómájuk (NS) van.
  • Idiopathiás alacsony termetű (ISS) van.
  • A Sogroya-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik nem termelnek elegendő növekedési hormont.

    • Fontos biztonsági tudnivalókNe alkalmazza a Sogroya-t, ha:

  • bizonyos típusú szív- vagy gyomorműtét, trauma vagy légzési problémák által okozott kritikus betegsége van
  • rákja van vagy egyéb daganata van
  • allergiás a somapacitan-beco-ra vagy a Somapacitan-beco-ra vagy az egészségügyi szolgáltatóra,az egészségügyi szolgáltatóra
    • tellliyayli> ha cukorbetegség okozta bizonyos típusú szemproblémái vannak.
  • zárt csontnövekedési lemezekkel rendelkező gyermek vagy
  • Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermek, aki súlyosan elhízott, vagy légzési problémái vannak, beleértve az alvási apnoét (rövid légzéskiállás alvás közben)

    • Mielőtt elkezdi szedni a Sogroya-t, tájékoztassa kezelőorvosát az egészségi állapotáról, beleértve: type="disc">

  • szív- vagy gyomorműtéten, traumán vagy súlyos légzési problémán esett át
  • glükokortikoid-pótló terápiában részesült
  • rákja vagy bármilyen daganata volt
  • pajzsmirigyproblémái vannak
  • cukorbetegsége van
  • májproblémái vannak
  • gyerekei vannak
  • gyerekei vannak a gerinc görbületének romlása (gerincferdülés)
  • terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a Sogroyaárt-e a születendő babának. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha terhes vagy terhességet tervez.
  • szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy a Sogroyabejut-e az anyatejbe. Önnek és egészségügyi szolgáltatójának el kell döntenie, hogy szedi-e a Sogroya-t miközben szoptat

    • Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A Sogroya befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Sogroya hatását.

    Hogyan kell alkalmazni a Sogroya-t?

  • A Sogroya-t pontosan úgy használja, ahogyan azt egészségügyi szolgáltatója mondja.
  • Használja a Sogroya-t minden héten 1 alkalommal misszió egy adag Sogroya-t, a kihagyott adag a tervezett adagolási napot követő 3 napon belül (72 órán belül) bevehető. A következő adag heti egyszeri adagolása újrakezdhető a szokásos adagolási napon.
  • Ha több mint 3 nap (72 óra) telt el, hagyja ki a kihagyott adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos adagolási napon.
  • A Sogroya tollakat csak 1 személy használhatja.
  • D módosult. Megfertőzhet egy másik személyt, vagy fertőzést kaphat tőle

    • Melyek a Sogroya lehetséges mellékhatásai?Sogroya súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a következőket:

  • nagy a halálozási kockázat azoknál az embereknél, akik szív- vagy gyomorműtét miatt súlyos betegségben szenvednek, daganatos megbetegedések vagy súlyos légzési problémák, valamint a rák növekedésének kockázata, vagy súlyos légzési problémák
  • a rák vagy a daganat visszatéréséről azoknál az embereknél, akiket gyermekkorukban sugárzással kezeltek az agyban vagy a fejben, és akiknél alacsony növekedési hormonproblémák alakultak ki. Az Ön vagy gyermeke egészségügyi szolgáltatójának ellenőriznie kell Önt vagy gyermekét a rák vagy a daganat visszatérése szempontjából. Forduljon az egészségügyi szolgáltatóhoz, ha Ön vagy gyermeke viselkedésében hirtelen megváltozik, fejfájás, látásproblémák jelentkeznek, anyajegyek, anyajegyek vagy bőrszín megváltozik.
  • új vagy súlyosbodó magas vércukorszint (hiperglikémia) vagy cukorbetegség. Előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke vércukorszintjét ellenőrizni kell a Sogroya-kezelés alatt.
  • a koponya nyomásának növekedése (intercranialis hipertónia). Ha Önnek vagy gyermekének fejfájása, szemproblémája, hányingere vagy hányása van, forduljon az egészségügyi szolgáltatóhoz.
  • súlyos allergiás reakciók jelentkeznek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy gyermeke a következő tüneteket tapasztalja: az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, sípoló légzés, súlyos viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy duzzanat, szédülés vagy ájulás, szapora szívverés vagy mellkasi dübörgés, izzadás
  • fájdalom az Ön vagy gyermeke kezében vagy túl sok folyadék visszatartásában gyermeke ízületei, izmai vagy idegrendszeri problémái, amelyek fájdalmat, égést vagy bizsergést okoznak a kezekben, karokban, lábakban és lábakban. Mondja el gyermeke egészségügyi szolgáltatójának, ha Önnél vagy gyermekénél a folyadékretenció ezen jelei vagy tünetei vannak.
  • a kortizol nevű hormonszint csökkenése. Az egészségügyi szolgáltató vérvizsgálatot végez az Ön vagy gyermeke kortizolszintjének ellenőrzésére. Tájékoztassa gyermeke egészségügyi szolgáltatóját, ha Ön vagy gyermeke bőre sötétedik, súlyos fáradtság, szédülés, gyengeség vagy súlycsökkenés tapasztalható.
  • a pajzsmirigyhormon szintje csökken. A csökkent pajzsmirigyhormon-szint befolyásolhatja a Sogroya hatását. Az egészségügyi szolgáltató vérvizsgálatokat végez az Ön vagy gyermeke pajzsmirigyhormon-szintjének ellenőrzésére.
  • súlyos és állandó hasi fájdalom. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet. Mondja el gyermeke egészségügyi szolgáltatójának, ha Önnek vagy gyermekének új hasi fájdalmai vannak.
  • zsírveszteség és szövetgyengeség az Ön vagy gyermeke által beadott bőrterületen. Beszéljen saját vagy gyermeke egészségügyi szolgáltatójával a Sogroya injekció beadására szolgáló területek cseréjéről.
  • Gyermekeknél a gerinc görbületének súlyosbodása (gerincferdülés)
  • csípő- és térdfájdalom vagy sántítás gyermekeknél (elcsúszott combcsont-epiphysis). Ez súlyos állapothoz vezethet, amikor a csontszövet elhal a vérellátás hiánya miatt (osteonecrosis). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermeke sántít, csípő- vagy térdfájdalma van.
  • Nagy a hirtelen halál kockázata olyan Prader-Willi-szindrómás gyermekeknél, akik súlyosan elhízottak vagy légzési problémákkal küzdenek, beleértve az alvási apnoét is.
  • A vér foszfor-, alkalikus foszfatáz- és mellékpajzsmirigyhormon-szintjének emelkedése. Ön vagy gyermeke egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatot végez ennek ellenőrzésére.

    • A Sogroya leggyakoribb mellékhatásai gyermekeknél a következők: köhögés, megfázás, hasmenés, fülfertőzés, fejfájás, láz, végtagfájdalom, reakció az injekcióra, légúti fertőzés és hányás

    A Sogroya leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél a következők: hátfájás, ízületi fájdalom, emésztési zavarok, alvási problémák, szédülés, mandulák duzzanata (mandulagyulladás), lábak és kezek duzzanata (perifériás ödéma), hányás, alacsony kortizolszint (mellékvese-elégtelenség), magas vérnyomás, az anokináz enzim szintjének emelkedése a vérben, növekedés és alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).

    A Novo Nordisk-rólA Novo Nordisk vezető globális egészségügyi vállalat, amely több mint 100 éve készít innovatív gyógyszereket a cukorbetegek hosszabb és egészségesebb életéhez. Ez az örökség olyan tapasztalatot és képességeket adott nekünk, amelyek egyúttal lehetővé teszik számunkra, hogy változást hajtsunk végre, hogy segítsünk az embereknek legyőzni más súlyos krónikus betegségeket, mint például az elhízás, a ritka vér és az endokrin betegségek. Továbbra is szilárdan meg vagyunk győződve arról, hogy a tartós siker képlete az, hogy összpontosítunk, hosszú távon gondolkodunk, és pénzügyileg, társadalmilag és környezetileg felelős módon üzletelünk. A 40 éves amerikai jelenléttel a Novo Nordisk US New Jersey-ben található, és hozzávetőleg 10 000 embert foglalkoztat országszerte több mint 10 gyártási, kutatás-fejlesztési és vállalati telephelyen nyolc államban és Washington DC-ben. További információért látogasson el a novonordisk-us.com, a Facebook, az Instagram és az X oldalára.

    Referenciák

  • Sogroya [csomagbetét]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, et al. Növekedési Hormon Kutató Társaság perspektívája a hosszú hatású növekedési hormon készítmények fejlesztésére. Eur J Endocrinol. 2016. június; 174(6):C1-8.
  • Loftus J, Miller BS, Parzynski CS et al. A növekedési hormon-hiányban szenvedő gyermekek napi növekedési hormon-injekciós adherenciája és magassága. Endokr gyakorlat. 2022;28:565-571.
  • Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL és mások. A növekedési hormon hiánya miatt kezelt gyermekek kezelési terheinek megértése. Beteg. 2017;10:653-666.
  • Johannson E, Nielsen AD, Demuth H és társai. A humán szérumalbumin kötőhelyeinek azonosítása a szomapacitánhoz, amely egy hosszú hatású növekedési hormon származék. Biokémia. 2020;59:1410-1419.

    • FORRÁS Novo Nordisk

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Az FDA jóváhagyja a heti egyszeri Sogroya-t a növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekek kezelésére – 2023. április 28.
  • Az FDA jóváhagyja a Sogroya (somapacitan-beco) kezelést egy alkalommal, augusztus 2-hétre. 2020

    • Sogroya (somapacitan-beco) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszeralkalmazás
  • Új gyógyszeralkalmazás
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszer-jóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • h iratkozzon fel híreinkre.

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-03-03 13:45

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak