FDA chấp thuận Sogroya của Novo Nordisk là hormone tăng trưởng tác dụng kéo dài đầu tiên và duy nhất mỗi tuần một lần cho ba chỉ định bổ sung về nhi khoa
PLAINSBORO, N.J., ngày 27 tháng 2 năm 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ba chỉ định mới đối với thuốc tiêm Sogroya (somapacitan-beco) mỗi tuần một lần, loại 5 mg, 10 mg hoặc 15 mg, một loại hormone tăng trưởng tác dụng kéo dài.1 Sogroya hiện được chỉ định cho trẻ em từ 2,5 tuổi trở lên có tầm vóc thấp vô căn (ISS), tầm vóc thấp bé khi sinh ra Nhỏ đối với Tuổi thai (SGA) và không tăng trưởng bắt kịp lúc 2 tuổi, hoặc chậm tăng trưởng liên quan đến Hội chứng Noonan (NS).1 Sogroya cũng được chỉ định cho trẻ từ 2,5 tuổi trở lên và người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng (GHD).1
"Tiêm hàng ngày đã xác định mô hình điều trị rối loạn tăng trưởng trong hơn 40 năm. Sự lãnh đạo khoa học của chúng tôi và sự tập trung vào việc thúc đẩy chăm sóc các bệnh hiếm gặp đã giúp chúng tôi phát triển Sogroya – một liệu pháp hormone tăng trưởng mỗi tuần một lần – có thể giúp giải quyết thách thức của việc tiêm hàng ngày đồng thời cung cấp cho bệnh nhân và gia đình một lựa chọn điều trị mang lại hiệu quả và an toàn", Nicky Kelepouris, Trưởng nhóm Rối loạn Nội tiết Hiếm-Hoa Kỳ cho biết. "Những phê duyệt mới này sẽ mở rộng số lượng bệnh nhân có thể được Sogroya giúp đỡ và phản ánh trọng tâm chiến lược của chúng tôi là mang lại sự đổi mới có ý nghĩa, dựa trên bằng chứng cho trẻ em mắc chứng rối loạn tăng trưởng."
Việc tuân thủ 365 mũi tiêm hàng ngày mỗi năm để điều trị bằng hormone tăng trưởng có thể là một thách thức chung đối với trẻ em và người chăm sóc chúng. Tiến sĩ Aristides Maniatis, Người sáng lập, Khoa Nội tiết Nhi khoa Rocky Mountain (Centennial, CO) và là nhà nghiên cứu trong thử nghiệm, cho biết: "Các gia đình và chuyên gia chăm sóc sức khỏe hiện có lựa chọn xem xét dùng hormone tăng trưởng mỗi tuần một lần để điều trị với 313 ngày không tiêm mỗi năm cho trẻ từ 2,5 tuổi trở lên mắc ISS, NS và SGA khi sinh ra". "Sogroya là một giải pháp thay thế hiệu quả cho việc tiêm hàng ngày nhằm hỗ trợ các mục tiêu tăng trưởng của trẻ và có thể giúp trẻ phù hợp với thói quen sinh hoạt của chúng."
REAL8, nghiên cứu then chốt cho những phê duyệt này, bao gồm ba nghiên cứu phụ đã đạt được điểm cuối chính, chứng minh rằng tiêm Sogroya (somapacitan-beco) 5 mg, 10 mg hoặc 15 mg mỗi tuần một lần không thua kém so với điều trị bằng hormone tăng trưởng dùng một lần mỗi ngày về tốc độ tăng trưởng trung bình hàng năm (AHV) ở Tuần 52 qua ba chỉ định này ở trẻ từ 2,5 tuổi trở lên:
Trong REAL8, các phản ứng bất lợi xảy ra ở ≥10% bệnh nhân được điều trị bằng Sogroya trong cả ba chỉ định là nhiễm trùng đường hô hấp, viêm mũi họng, nhiễm trùng tai và tiêu chảy. Các phản ứng khác xảy ra ở ≥10% bệnh nhân được điều trị bằng Sogroya bao gồm: đau đầu ở ISS và NS; ho, sốt và nôn ở NS và SGA; và phản ứng tại chỗ tiêm trong ISS.1
Vui lòng xem bên dưới để biết thông tin an toàn quan trọng và vui lòng nhấp vào đây để biết Thông tin kê đơn đầy đủ.
Novo Nordisk cũng đã gửi đơn đăng ký bổ sung để Sogroya được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho Hội chứng Turner. Dự kiến sẽ có quyết định vào cuối năm nay.
Giới thiệu về REAL8 Nghiên cứu REAL8 là một phần của chương trình thử nghiệm lâm sàng REAL8 đang diễn ra. Đây là một nghiên cứu giỏ giai đoạn 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, so sánh hoạt chất, được thực hiện ở những bệnh nhân nhi trước tuổi dậy thì, chưa từng điều trị bằng hormone tăng trưởng có vóc dáng thấp bé khi sinh ra là Nhỏ đối với Tuổi thai (SGA), Hội chứng Noonan (NS), hoặc Tầm vóc thấp bé vô căn (ISS). Thời gian điều trị ban đầu là 52 tuần và nghiên cứu hiện đang trong giai đoạn mở rộng an toàn kéo dài hai năm.1 Đây là lần đầu tiên thiết kế thử nghiệm kiểu này được triển khai trong lĩnh vực rối loạn tăng trưởng.
Trong nghiên cứu, 142 bệnh nhi từ 2,6 đến 10,7 tuổi mắc SGA được chọn ngẫu nhiên dùng Sogroya 0,24 mg/kg/tuần (n=70), somatropin 0,035 một lần mỗi ngày mg/kg/ngày (n=37), hoặc somatropin 0,067 mg/kg/ngày một lần mỗi ngày (n=35). Liều 0,035 mg/kg/ngày của somatropin hàng ngày thấp hơn liều tối đa (0,067 mg/kg/ngày) được phê duyệt để sử dụng ở bệnh nhi mắc SGA ở Hoa Kỳ.1
Bảy mươi bảy bệnh nhi từ 2 đến 11,1 tuổi mắc hội chứng thận hư được chọn ngẫu nhiên dùng Sogroya 0,24 mg/kg/tuần (n=49) hoặc somatropin 0,05 mg/kg/ngày một lần mỗi ngày (n=28). Liều 0,05 mg/kg/ngày của somatropin hàng ngày thấp hơn liều tối đa (0,066 mg/kg/ngày) được phê duyệt để sử dụng cho bệnh nhi mắc hội chứng thận hư ở Hoa Kỳ.1
88 bệnh nhi từ 2,8 đến 10,8 tuổi mắc ISS được chọn ngẫu nhiên thành 0,24 mg/kg/ngày (n=60) hoặc somatropin một lần mỗi ngày 0,05 mg/kg/ngày (n=28). Liều 0,05 mg/kg/ngày của somatropin hàng ngày thấp hơn liều tối đa (0,067 mg/kg/ngày) được phê duyệt để sử dụng cho bệnh nhi mắc ISS ở Hoa Kỳ.1
Giới thiệu về Sogroya mỗi tuần một lầnSogroya (somapacitan-beco) tiêm một lần mỗi tuần 5 mg, 10 mg hoặc 15 mg là một loại thuốc tương tự hormone tăng trưởng ở người theo toa.5 Vào ngày 27 tháng 2 năm 2026, Sogroya mỗi tuần một lần đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho trẻ em từ 2,5 tuổi trở lên mắc chứng Tầm vóc thấp Vô căn (ISS), tầm vóc thấp bé bẩm sinh Nhỏ đối với Tuổi thai (SGA) và không tăng trưởng bắt kịp lúc 2 tuổi, hoặc chậm tăng trưởng liên quan đến Hội chứng Noonan (NS). Sogroya trước đây đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để thay thế hormone tăng trưởng nội sinh ở người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng (28 tháng 8 năm 2020) và cho bệnh nhi từ 2,5 tuổi trở lên bị chậm tăng trưởng do tiết hormone tăng trưởng nội sinh không đủ (28 tháng 4 năm 2023).
Sogroya là gì
Thông tin an toàn quan trọngKhông sử dụng Sogroya nếu:
Trước khi dùng Sogroya, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung. Sogroya có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Sogroya.
Tôi nên sử dụng Sogroya như thế nào?
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Sogroya là gì?Sogroya có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Sogroya ở trẻ em bao gồm: ho, cảm lạnh thông thường, tiêu chảy, nhiễm trùng tai, nhức đầu, sốt, đau tứ chi, phản ứng khi tiêm, nhiễm trùng đường hô hấp và nôn mửa
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Sogroya ở người lớn bao gồm: đau lưng, đau khớp, khó tiêu, khó ngủ, chóng mặt, sưng amidan (viêm amiđan), sưng bàn chân và bàn tay (phù ngoại biên), nôn mửa, nồng độ cortisol thấp (suy thượng thận), huyết áp cao, tăng nồng độ enzyme trong máu gọi là creatine phosphokinase, tăng cân và lượng hồng cầu thấp (thiếu máu).
Giới thiệu về Novo NordiskNovo Nordisk là công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu toàn cầu đang sản xuất các loại thuốc cải tiến để giúp những người mắc bệnh tiểu đường có cuộc sống lâu dài hơn, khỏe mạnh hơn trong hơn 100 năm. Di sản này đã mang lại cho chúng ta kinh nghiệm và khả năng cũng cho phép chúng ta thúc đẩy sự thay đổi nhằm giúp mọi người đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng khác như béo phì, máu hiếm và rối loạn nội tiết. Chúng tôi vẫn kiên định với niềm tin của mình rằng công thức để thành công lâu dài là luôn tập trung, suy nghĩ lâu dài và kinh doanh theo cách có trách nhiệm về tài chính, xã hội và môi trường. Với sự hiện diện tại Hoa Kỳ kéo dài 40 năm, Novo Nordisk US có trụ sở chính tại New Jersey và tuyển dụng khoảng 10.000 người trên khắp đất nước tại hơn 10 địa điểm sản xuất, R&D và công ty ở 8 tiểu bang cùng với Washington DC. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk-us.com, Facebook, Instagram và X.
Tài liệu tham khảo
NGUỒN Novo Nordisk
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Sogroya (somapacitan-beco) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-03-03 13:45
Đọc thêm
- FDA chấp thuận dung dịch uống Desmoda (desmopressin acetate) cho bệnh đái tháo nhạt trung ương
- Nicole 'Snooki' Polizzi chia sẻ chẩn đoán ung thư cổ tử cung, kêu gọi phụ nữ đi xét nghiệm Pap
- Giới thiệu Embody: Chiến lược bền vững để có cân nặng khỏe mạnh
- Dược phẩm Cumberland nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho chương trình loạn dưỡng cơ Ifetroban Duchenne
- Thuốc hít bột khô: Chiến thắng kép cho bệnh COPD và môi trường
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions