Az FDA jóváhagyja a Nuvaxovidot (Covid-19 oltás, adjuvantált), hogy megakadályozza a COVID-19-et

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a nuvaxovidot (Covid-19 oltás, adjuvantált), hogy megakadályozza a Covid-19

Gaithersburg, Md., 2025. május 19. (BLA) for Nuvaxovid™ for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adults 65 years and older and individuals 12 through 64 years who have at least one underlying condition that puts them at high risk for severe outcomes from COVID-19 (e.g. asthma, cancer, diabetes, elhízás, dohányzás).

"A mai jóváhagyás megerősíti az utat a 65 éves és idősebb amerikaiak számára, és a 12–64 éves korosztály számára, amelynek alapvető állapota nagy kockázatot jelent a CoVID-19 súlyos kimenetele miatt, hogy hozzáférhessenek egy fehérjealapú, nem mRNS-covid-19 vakcinához"-mondta John C. Jacobs, az elnök és a vezérigazgató, a Novavax. "A piackutatás és az Egyesült Államok CDC statisztikái azt mutatják, hogy az idősebb személyek és a mögöttes körülményekkel rendelkezők valószínűleg a populációk, amelyek valószínűleg szezonálisan keresik a Covid-19 oltást. Ez a jelentős mérföldkő bemutatja e populációk iránti elkötelezettségünket, és jelentős lépés a protein-alapú vakcinák opciójának elérhetősége felé." A megállapodásnak a Novavax értékének rétegei vannak. A Sanofi vezet az idén kezdődő kereskedelemre vonatkozó erőfeszítésekhez, és a Novavax jogosult a folyamatos többszörös jogdíjakra az önálló Covid-19 oltási értékesítésből az összes jövőbeli oltási szezonban.

A BLA jóváhagyása a 3. fázisú klinikai vizsgálati adatokon alapult, amelyek azt mutatták, hogy a Nuvaxovid biztonságos és hatékony a COVID-19.2,3 megelőzésében. Ezenkívül az FDA új utókezelést (PMC) kért a 4. fázisú prospektív, randomizált, kettős vakú, placebo-komponált hatékonyság és biztonsági vizsgálat elvégzésére. A Novavax szorosan együttműködik a Sanofi -val az új tárgyalás finanszírozásának és végrehajtásának felmérése érdekében. Ez a PMC-kiegészítők korábban megállapodtak a forgalomba hozatal utáni követelményekről és kötelezettségvállalásokról, amelyekre a COVID-19 oltóanyaggyártók számára általában szükségesek voltak. 2025.

A

nuvaxovid 2022 július óta az Egyesült Államokban használható az Egyesült Államokban, és teljes piaci jóváhagyással rendelkezik az Európai Unióban, az Egyesült Királyságban, Japánban, Kanadában, Ausztráliában, Tajvanon és Szingapúrban. Évek és idősebbek, és az egyének 12–64 éve, akiknek legalább egy mögöttes állapota van, ami nagy kockázatot jelent a COVID-19 súlyos kimenetele miatt.

Fontos biztonsági információk ellenjavallatok

  • Ne adj be nuvaxovidot az egyének súlyos allergiás reakcióval (például anafilaxis), vagy az Nuvaxovid bármely előző adagjának, az NOVAXOVID-nak, az NOVAXOVID-nak, az NOVAXOVID-nak, az NOVAXOVID-nak, az NOVAXOVID-nak, az NOVAXOVID-nak. Vakcina, adjuváns. A vizsgálati adatok bizonyítékot szolgáltatnak a miokarditisz és a perikarditisz fokozott kockázatára a Nuvaxovid beadását követően. A novavax covid-19 vakcinát adjuvantált novavax-19 oltást követően a myocarditis és a perikarditisz utáni beszámolókról számoltak be. A Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) a vakcinizálás utáni miokarditisz és pericarditishez kapcsolódó megfontolásokkal kapcsolatos megfontolást tettek közzé, ideértve a myocarditis vagy pericarditis kórtörténetében szenvedő egyének oltását (https://www.cdc.gov/vaccins/covid-19/clinical-considyations/myocarditis.html). (ájulás): syncope (ájulás) előfordulhat az injektálható oltások, beleértve a Nuvaxovid beadásával összefüggésben. Az eljárásoknak kell lennie, hogy elkerüljék a károsodást. címzettek.

    • mellékhatások A kért mellékhatások tartalmazzák: Befecskendezési hely érzékenysége, befecskendezési hely fájdalom, fejfájás, izomfájdalom, fáradtság, rossz közérzet, ízületi fájdalom, láz, émelygés/hányás és injekciós helyszín. (Vaers) az 1-800-822-7967 telefonszámon vagy a https://vaers.hhs.gov.

    a nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-COV2705) a Novavax COVID-19 prototípusának frissített verziója (NVX-COV2373), amely a JN.1 változat megcélzására készült. Ez egy fehérjealapú oltás, amelyet a SARS-COV-2 felszíni tüskefehérje másolatának készítésével készítenek, amely COVID-19-et okoz. A Novavax egyedi rekombináns nanorészecske-technológiájával a nem fertőző tüskefehérje antigénként szolgál, amely az immunrendszert felismeri a vírus felismerésére, míg a Novavax Matrix-M® adjuváns javítja és kiszélesíti az immunválaszot. A vakcinát a használatra kész folyadékkészítményként csomagolják, és 2 ° C-tól 8 ° C-on tárolják, lehetővé téve a meglévő oltóanyag-ellátás és a hideg lánccsatornák használatát. védőoltások. Klinikailag bebizonyosodott, hogy erőteljes, tartós és széles immunválaszokat vált ki elfogadható biztonsági és tolerálhatósági profil mellett, és lehetővé teszi az alacsonyabb antigéntartalmú adagot, amely továbbra is hatékony.4 A Matrix-M fenntarthatóan betakarítva és gyártott, és képes javítani a meglévő és az új oltásokat. A vállalat rekombináns, fehérje alapú nanorészecskékkel kombinálva ez a technológiai platform a Novavax bővülő csővezetékének alapja.

    a Novavax Novavax, Inc.-ről (NASDAQ: NVAX) a világ legsürgetőbb egészségügyi kihívásaival foglalkozik a vakcinák és a bevált technológiai platform tudományos szakértelmével, beleértve a fehérje-alapú nanorészecskéket és annak Matrix-M adjuvánsát. A vállalat növekedési stratégiája arra törekszik, hogy optimalizálja a meglévő partnerségeket, és kiterjessze a bevált technológiai platformhoz való hozzáférést kutatási és fejlesztési innováció, a fertőző betegségek organikus portfóliójának bővítésén és azon túl, valamint új partnerségek és más társaságokkal való együttműködés megteremtése révén. Kérjük, látogasson el a Novavax.com és a LinkedIn oldalra további információkért. A 2025-2026-os oltási szezon, a oltási technológiájának immunogén válasza a variáns törzsekkel és a hatókörrel, előretekintő kijelentések. A Novavax figyelmezteti, hogy ezeknek az előretekintő nyilatkozatoknak számos olyan kockázata és bizonytalansága vonatkozik, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az ilyen állítások által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok korlátozás nélkül, a kért PMC-vel kapcsolatos kihívások vagy késések, vagy a COVID-19 oltás további szabályozási engedélyének megszerzésében, ideértve az SBLA jóváhagyását is; Antigén sodródás vagy eltolódás a SARS-COV-2 tüskefehérjében, kielégítő kihívások, önmagában vagy a partnerekkel együtt, a különféle biztonság, hatékonyság és a termék jellemzési követelményei, ideértve a feldolgozási képesítéssel és a vizsgálati validálással kapcsolatos kérdéseket is, amelyek szükségesek az alkalmazandó szabályozó hatóságok kielégítéséhez; Nehézség a szűkös alapanyagok és kellékek beszerzésében; erőforrás -korlátozások, ideértve az emberi tőkét és a gyártási kapacitást is, a Novavax azon képességéről, hogy megtervezze a tervezett szabályozási útvonalakat; kihívások vagy késések a JN.1 fehérje alapú COVID-19 oltáshoz vagy a jövőbeni COVID-19 variáns törzsváltozásokhoz való szabályozási engedély megszerzéséhez; kihívások vagy késések a klinikai vizsgálatokban; gyártási, elosztási vagy export késleltetések vagy kihívások; A Novavax exkluzív függése az Indiai Szérum Intézettől. Kft. A társ-formáció és a kitöltés, valamint a működésükben bekövetkezett késések vagy zavarok hatása az ügyfelek megrendeléseinek teljesítésére; és a "kockázati tényezők" és "a menedzsment pénzügyi helyzetének és a műveletek eredményeinek elemzésének elemzését", a Novavax 10-K formájú éves jelentésének a 2024. december 31-én véget ért évre vonatkozó éves jelentése, amelyet a "Kockázati tényezők" szakaszban a 10-K formanyomtatványon, a 10-Q formájában a 10-Q formanyomtatványon, a 10-Q formanyomtatványon a negyedév 31-re véget ért, a 2025 március 31-én véget ért, a 2025. március 31-én véget ért, a 2025. március 31-én véget ért évente. Figyelembe vesszük a befektetőket, hogy ne támogassák jelentősen támaszkodni a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatokra. Arra biztatjuk Önt, hogy olvassa el bejelentéseinket a SEC -vel, a www.sec.gov és a www.novavax.com oldalon, ezek és más kockázatok és bizonytalanságok megvitatására. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozata csak a dokumentum napjától kezdve szól, és nem vállalunk kötelezettséget a nyilatkozatok egyikének frissítésére vagy felülvizsgálatára. Üzletünk jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak van kitéve, ideértve a fenti hivatkozásokat is. A befektetőknek, a potenciális befektetőknek és másoknak alaposan mérlegelniük kell ezeket a kockázatokat és bizonytalanságokat.

    Referenciák

  • A Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok. Mögöttes körülmények és a súlyos Covid-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/undergurning-conditions.html . Elérhető online, 2025. május 18 -án.
  • Dunkle LM. et al; 2019NCOV-301 tanulmánycsoport. Az NVX-COV2373 hatékonysága és biztonsága felnőtteknél az Egyesült Államokban és Mexikóban. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Az NVX-COV2373 COVID-19 vakcinák biztonsága, immunogenitása és hatékonysága serdülőkben: randomizált klinikai vizsgálat. Jama Netw nyitva. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; A MATRIX-M ™ adjuváns: A 21. századi oltások kritikus alkotóeleme. Hum Vaccin immunter. 2023 december 31 .; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    Elküldve : 2025-05-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak