FDA อนุมัติ Nuvaxovid (วัคซีน COVID-19, adjuvanted) เพื่อป้องกัน COVID-19

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ nuvaxovid (วัคซีน Covid-19, adjuvanted) เพื่อป้องกัน covid-19

Gaithersburg, Md., 19 พฤษภาคม 2025/prNewswire/-Novavax, Inc. (NASDA (BLA) สำหรับ Nuvaxovid ™สำหรับการฉีดวัคซีนที่ใช้งานอยู่เพื่อป้องกันโรค coronavirus 2019 (COVID-19) ที่เกิดจากโรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันอย่างรุนแรง Coronavirus 2 (SARS-COV-2) ในผู้ใหญ่ 65 ปีขึ้นไป การสูบบุหรี่) .1 ความสำเร็จของการอนุมัติใบอนุญาตของสหรัฐอเมริกาได้ส่งผลกระทบครั้งสำคัญ 175 ล้านดอลลาร์จากซาโนฟี่

"การอนุมัติในวันนี้ทำให้เส้นทางสำหรับชาวอเมริกันอายุ 65 ปีขึ้นไปและผู้ที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 64 ปีมีเงื่อนไขพื้นฐานที่ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูงสำหรับผลลัพธ์ที่รุนแรงจาก Covid-19 เพื่อเข้าถึงวัคซีนที่ไม่ใช่โปรตีน "สถิติการวิจัยตลาดและสถิติ CDC ของสหรัฐอเมริการะบุว่าผู้สูงอายุและผู้ที่มีเงื่อนไขพื้นฐานเป็นประชากรที่มีแนวโน้มมากที่สุดที่จะหาวัคซีน COVID-19 ตามฤดูกาลเหตุการณ์สำคัญนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราต่อประชากรเหล่านี้ ข้อตกลงมีเลเยอร์มูลค่าสำหรับ Novavax Sanofi เป็นผู้นำในการดำเนินการเชิงพาณิชย์ที่เริ่มต้นในปีนี้และ Novavax มีสิทธิ์ได้รับค่าลิขสิทธิ์อย่างต่อเนื่องจากยอดขายวัคซีน Covid-19 แบบสแตนด์อโลนสำหรับฤดูกาลการฉีดวัคซีนในอนาคตทั้งหมด

การอนุมัติ BLA นั้นขึ้นอยู่กับข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็นว่า Nuvaxovid นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการป้องกัน COVID-199.2,3 นอกจากนี้องค์การอาหารและยาได้ร้องขอความมุ่งมั่นหลังการขายใหม่ (PMC) Novavax กำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับ Sanofi เพื่อประเมินการระดมทุนและการดำเนินการทดลองใหม่นี้ อาหารเสริม PMC นี้ได้ตกลงกันก่อนหน้านี้ตามข้อกำหนดและข้อผูกพันหลังการขายซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตวัคซีน COVID-19

Novavax คาดว่าจะพร้อมสำหรับการจัดส่งเชิงพาณิชย์ของการจัดหาวัคซีน Covid-19 2025.

Nuvaxovid มีให้ใช้งานในสหรัฐอเมริกาภายใต้การอนุญาตใช้งานฉุกเฉินตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2565 และได้รับการอนุมัติจากตลาดอย่างเต็มรูปแบบในสหภาพยุโรปสหราชอาณาจักรญี่ปุ่นแคนาดาแคนาดาออสเตรเลียไต้หวันและสิงคโปร์

65 ปีขึ้นไปและบุคคล 12 ถึง 64 ปีที่มีเงื่อนไขพื้นฐานอย่างน้อยหนึ่งข้อซึ่งทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูงสำหรับผลลัพธ์ที่รุนแรงจาก Covid-19.

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อห้าม

  • ไม่ได้จัดการ nuvaxovid ให้กับบุคคลที่มีประวัติที่รู้จักกันดีของอาการแพ้รุนแรง (เช่น anaphylaxis) วัคซีน COVID-19, adjuvanted.

    • คำเตือนและข้อควรระวัง

  • การจัดการปฏิกิริยาการแพ้เฉียบพลัน Pericarditis : ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเป็นหลักฐานสำหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ myocarditis และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากการบริหารของ Nuvaxovid มีรายงานหลังการตลาดของ myocarditis และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากการบริหารวัคซีน Novavax Covid-19, adjuvanted ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ได้ตีพิมพ์ข้อพิจารณาที่เกี่ยวข้องกับ myocarditis และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากการฉีดวัคซีนรวมถึงการฉีดวัคซีนของบุคคลที่มีประวัติของ myocarditis หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical (เป็นลม): syncope (เป็นลม) อาจเกิดขึ้นในความสัมพันธ์กับการบริหารของวัคซีนฉีดได้รวมถึง Nuvaxovid ควรมีขั้นตอนในการหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม
  • การเปลี่ยนแปลงทางภูมิคุ้มกัน: บุคคลที่มีภูมิคุ้มกันรวมถึงบุคคลที่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน ผู้รับ

    • อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่ถูกกระตุ้นรวมถึง: ความอ่อนโยนของไซต์ฉีด, อาการปวดบริเวณที่ฉีด, ปวดศีรษะ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความเหนื่อยล้า, อาการปวดข้อ, อาการปวดข้อ, ไข้, คลื่นไส้/อาเจียน (vaers) ที่ 1-800-822-7967 หรือ https://vaers.hhs.gov.

    เกี่ยวกับ nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-COV2705) เป็นเวอร์ชั่นที่ได้รับการปรับปรุงของวัคซีนต้นแบบ Covid-19 ของ Novavax (NVX-COV2373) ที่กำหนดเพื่อกำหนดเป้าหมายตัวแปร JN.1 มันเป็นวัคซีนที่ทำจากโปรตีนทำโดยการสร้างสำเนาของโปรตีนสไปค์พื้นผิวของ SARS-COV-2 ซึ่งเป็นสาเหตุของ COVID-19 ด้วยเทคโนโลยีอนุภาคนาโน recombinant ที่เป็นเอกลักษณ์ของ Novavax โปรตีนสไปค์ที่ไม่ติดเชื้อทำหน้าที่เป็นแอนติเจนที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันรู้จักไวรัสในขณะที่ Matrix-M® adjuvant ของ Novavax ช่วยเพิ่มและขยายการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน วัคซีนได้รับการบรรจุเป็นสูตรของเหลวแบบพร้อมใช้งานและเก็บไว้ที่ 2 °ถึง 8 ° C ทำให้สามารถใช้การจัดหาวัคซีนที่มีอยู่และช่องโซ่เย็น

    เกี่ยวกับเมทริกซ์-เมทริกซ์ วัคซีนที่ได้รับอนุมัติ มันได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกว่าทำให้เกิดการตอบสนองที่มีศักยภาพทนทานและมีความทนทานในวงกว้างด้วยความปลอดภัยที่ยอมรับได้และโปรไฟล์ความทนทานและช่วยให้ใช้แอนติเจนในปริมาณที่ต่ำกว่าซึ่งยังคงมีประสิทธิภาพ 4 เมทริกซ์-M จะเก็บเกี่ยวและผลิตอย่างยั่งยืนและมีศักยภาพในการปรับปรุงวัคซีนที่มีอยู่และใหม่ เมื่อรวมกับอนุภาคนาโนที่ใช้โปรตีนที่ใช้โปรตีนของ บริษัท แพลตฟอร์มเทคโนโลยีนี้เป็นพื้นฐานของการขยายไปป์ไลน์ของ Novavax

    เกี่ยวกับ Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) จัดการกับความท้าทายด้านสุขภาพที่เร่งด่วนที่สุดในโลกด้วยความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ในวัคซีนและแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่พิสูจน์แล้วรวมถึงอนุภาคนาโนที่ใช้โปรตีน กลยุทธ์การเติบโตของ บริษัท พยายามที่จะเพิ่มประสิทธิภาพความร่วมมือที่มีอยู่และขยายการเข้าถึงแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วผ่านนวัตกรรมการวิจัยและพัฒนาการขยายพอร์ตโฟลิโออินทรีย์ในโรคติดเชื้อและอื่น ๆ และการสร้างพันธมิตรใหม่และการร่วมมือกับ บริษัท อื่น ๆ กรุณาเยี่ยมชม Novavax.com และ LinkedIn สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความที่เกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาซ์แผนการดำเนินงานและโอกาสการใช้งานประสิทธิภาพความปลอดภัยและการใช้ประโยชน์จากการใช้งานของ Novavax ฤดูการฉีดวัคซีน 2025-2026 การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเทคโนโลยีวัคซีนกับสายพันธุ์ที่แตกต่างกันและขอบเขตเป็นคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้า Novavax เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความท้าทายหรือความล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับ PMC ที่ร้องขอหรือในการได้รับอนุญาตตามกฎระเบียบเพิ่มเติมสำหรับวัคซีน COVID-19 รวมถึงการอนุมัติ SBLA; แอนติเจนดริฟท์หรือการเปลี่ยนแปลงในโปรตีน spike SARS-COV-2 ความท้าทายที่น่าพอใจเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับพันธมิตรความปลอดภัยที่หลากหลายประสิทธิภาพและข้อกำหนดการจำแนกลักษณะผลิตภัณฑ์รวมถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติกระบวนการและการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อตอบสนองหน่วยงานกำกับดูแลที่บังคับใช้ ความยากลำบากในการได้รับวัตถุดิบและวัสดุสิ้นเปลืองที่หายาก ข้อ จำกัด ด้านทรัพยากรรวมถึงทุนมนุษย์และความสามารถในการผลิตเกี่ยวกับความสามารถของ Novavax ในการติดตามเส้นทางการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายหรือความล่าช้าในการได้รับอนุญาตตามกฎระเบียบสำหรับวัคซีน COVID-19 ที่ใช้โปรตีน JN.1 หรือสำหรับการเปลี่ยนแปลงความเครียดของ COVID-19 ในอนาคต ความท้าทายหรือความล่าช้าในการทดลองทางคลินิก การผลิตการจัดจำหน่ายหรือการส่งออกล่าช้าหรือความท้าทาย การพึ่งพาพิเศษของ Novavax ใน Serum Institute of India Pvt. Ltd. จำกัด สำหรับการสร้างและการเติมและผลกระทบของความล่าช้าหรือการหยุดชะงักในการดำเนินงานของพวกเขาในการส่งคำสั่งซื้อของลูกค้า และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ใน "ปัจจัยเสี่ยง" และ "การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสภาพทางการเงินและผลการดำเนินงาน" ของรายงานประจำปีของโนวาซ์ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ตามที่ได้รับการปรับปรุงโดยข้อมูลที่ระบุไว้ในส่วน "ปัจจัยเสี่ยง" เราขอเตือนนักลงทุนไม่ให้พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ คุณได้รับการสนับสนุนให้อ่านเอกสารของเรากับ ก.ล.ต. ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com สำหรับการอภิปรายเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้พูดเฉพาะวันที่ของเอกสารนี้และเราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความใด ๆ ธุรกิจของเราอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายรวมถึงสิ่งที่อ้างอิงข้างต้น นักลงทุนนักลงทุนที่มีศักยภาพและผู้อื่นควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้

    อ้างอิง

  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค เงื่อนไขพื้นฐานและความเสี่ยงที่สูงขึ้นสำหรับ COVID-19 อย่างรุนแรง: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html เข้าถึงออนไลน์ 18 พฤษภาคม 2025
  • Dunkle LM et al; 2019NCOV-301 กลุ่มการศึกษา ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NVX-COV2373 ในผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 2022; 386 (6): 531-543 ดอย: 10.1056/nejmoa2116185.
  • áñez G. และคณะ ความปลอดภัยภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-COV2373 วัคซีน COVID-19 ในวัยรุ่น: การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม Jama Netw เปิด 2023; 6 (4): E239135 doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al .; Matrix-M ™ Adjuvant: องค์ประกอบที่สำคัญของวัคซีนสำหรับศตวรรษที่ 21 Hum Vaccin Immunother 2023 ธ.ค. 31; 19 (1): 2189885 ดอย: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • แหล่งที่มาของ Novavax, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-05-21 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม