FDA phê duyệt Nuvaxovid (vắc-xin Covid-19, được bổ trợ) để ngăn chặn Covid-19

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt nuvaxovid (vắc-xin covid-19, được bổ trợ) để ngăn chặn Covid-19

Gaithersburg, MD. . Béo phì, hút thuốc) .1 Thành tựu phê duyệt giấy phép của Hoa Kỳ đã kích hoạt khoản thanh toán cột mốc trị giá 175 triệu đô la từ Sanofi.

"Sự chấp thuận ngày nay đã củng cố một con đường cho người Mỹ từ 65 tuổi trở lên và những người từ 12 đến 64 tuổi có tình trạng cơ bản khiến họ có nguy cơ cao về kết quả nghiêm trọng từ Covid-19 để có quyền truy cập vào vắc-xin không chính xác, không phải là người điều hành. "Nghiên cứu thị trường và số liệu thống kê CDC của Hoa Kỳ chỉ ra rằng những người lớn tuổi và những người có điều kiện cơ bản là dân số có khả năng tìm kiếm tiêm chủng CoVID-19 theo mùa. Mốc quan trọng này thể hiện cam kết của chúng tôi đối với các quần thể này và là một bước đáng kể đối với việc thanh toán bằng vắc-xin của chúng tôi. 2024. Thỏa thuận có các lớp giá trị cho Novavax. Sanofi đang dẫn đầu các nỗ lực thương mại hóa bắt đầu từ năm nay và Novavax đủ điều kiện nhận tiền bản quyền được xếp hạng liên tục từ việc bán vắc-xin Covid-19 độc lập cho tất cả các mùa tiêm chủng trong tương lai.

Phê duyệt BLA dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của giai đoạn 3 cho thấy Nuvaxovid an toàn và có hiệu quả trong việc ngăn chặn Covid-10.2,3 Ngoài ra, FDA đã yêu cầu một cam kết sau khi điều trị trước đây COVID-19. Novavax đang hợp tác chặt chẽ với Sanofi để đánh giá tài trợ và thực hiện thử nghiệm mới này. Các bổ sung PMC này đã được thỏa thuận trước đây về các yêu cầu và cam kết về thị trường sau khi thường được yêu cầu đối với các nhà sản xuất vắc-xin Covid-19. 2025.

Nuvaxovid đã có sẵn để sử dụng ở Hoa Kỳ theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp kể từ tháng 7 năm 2022 và có sự chấp thuận thị trường đầy đủ tại Liên minh châu Âu, Vương quốc Anh, Nhật Bản, Canada, Úc, Đài Loan và Singapore. Năm và lớn tuổi và cá nhân từ 12 đến 64 tuổi, những người có ít nhất một điều kiện cơ bản khiến họ có nguy cơ cao về kết quả nghiêm trọng từ Covid-19.

Thông tin an toàn quan trọng chống chỉ định

  • Không quản lý nuvaxovid cho các cá nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng (ví dụ, anaphylaxis) Vắc-xin covid-19, được bổ trợ.

    • : Thử nghiệm lâm sàng Dữ liệu cung cấp bằng chứng cho việc tăng nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi sử dụng Nuvaxovid. Đã có những báo cáo sau tiếp thị về viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi dùng vắc-xin Novavax Covid-19, được bổ trợ. Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã công bố các cân nhắc liên quan đến viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc-xin, bao gồm tiêm chủng cho những người mắc bệnh viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical . Các thủ tục nên được áp dụng để tránh chấn thương vì ngất. Người nhận.

    Phản ứng bất lợi Lấy các phản ứng bất lợi bao gồm: đau tại chỗ tiêm, đau ở vị trí tiêm, đau đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó chịu, đau khớp, sốt, buồn nôn và tiếp xúc với hệ thống. (Vaers) tại 1-800-822-7967 hoặc https://vaers.hhs.gov.

    Giới thiệu về Nuvaxovid ™ Nuvaxovid (NVX-CoV2705) là phiên bản cập nhật của vắc-xin covid-19 nguyên mẫu của Novavax (NVX-CoV2373) được xây dựng để nhắm mục tiêu biến thể JN.1. Nó là một loại vắc-xin dựa trên protein được tạo ra bằng cách tạo ra các bản sao của protein tăng đột biến bề mặt của SARS-CoV-2 gây ra Covid-19. Với công nghệ hạt nano tái tổ hợp độc đáo của Novavax, protein Spike không nhiễm trùng đóng vai trò là kháng nguyên giả định hệ thống miễn dịch để nhận ra virus, trong khi chất bổ trợ ma trận của Novavax giúp tăng cường và mở rộng phản ứng miễn dịch. Vắc-xin được đóng gói như một công thức chất lỏng sẵn sàng sử dụng và được lưu trữ ở 2 ° đến 8 ° C, cho phép sử dụng các kênh cung cấp vắc-xin và chuỗi lạnh hiện có. vắc-xin. Nó được chứng minh lâm sàng để gây ra các phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, bền và rộng với hồ sơ an toàn và dung nạp chấp nhận được và cho phép sử dụng liều kháng nguyên thấp hơn vẫn có hiệu quả.4 ma trận-M được thu hoạch và sản xuất bền vững và có khả năng tăng cường vắc-xin mới và mới. Khi kết hợp với các hạt nano dựa trên protein tái tổ hợp của công ty, nền tảng công nghệ này là cơ sở của đường ống mở rộng của Novavax.

    Giới thiệu về Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) đã giải quyết một số thách thức sức khỏe cấp bách nhất thế giới với chuyên môn khoa học về vắc-xin và nền tảng công nghệ đã được chứng minh của nó, bao gồm các hạt nano dựa trên protein và chất bổ trợ ma trận-M của nó. Chiến lược tăng trưởng của công ty tìm cách tối ưu hóa các mối quan hệ đối tác hiện có và mở rộng quyền truy cập vào nền tảng công nghệ đã được chứng minh thông qua đổi mới nghiên cứu và phát triển, mở rộng danh mục đầu tư hữu cơ trong bệnh truyền nhiễm và hơn thế nữa, và tạo ra các mối quan hệ đối tác và hợp tác mới với các công ty khác. Vui lòng truy cập novavax.com và LinkedIn để biết thêm thông tin. Mùa tiêm chủng 2025-2026, phản ứng miễn dịch của công nghệ vắc-xin của nó chống lại các chủng biến thể và phạm vi, là những tuyên bố hướng về phía trước. Novavax cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố đó. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, nhưng không giới hạn, thách thức hoặc chậm trễ liên quan đến PMC được yêu cầu hoặc để có được ủy quyền quy định hơn nữa cho vắc-xin CoVID-19 của mình, bao gồm phê duyệt SBLA; Sự trôi dạt hoặc thay đổi kháng nguyên trong protein tăng đột biến SARS-CoV-2, thách thức thỏa mãn, một mình hoặc cùng với các đối tác, các yêu cầu về tính an toàn, hiệu quả và sản phẩm khác nhau, bao gồm cả những yêu cầu liên quan đến trình độ quy trình và xác nhận xét nghiệm, cần thiết để đáp ứng các cơ quan quản lý áp dụng; Khó có được nguyên liệu và vật tư khan hiếm; Những hạn chế về tài nguyên, bao gồm vốn nhân lực và năng lực sản xuất, về khả năng của Novavax để theo đuổi các con đường điều tiết theo kế hoạch; những thách thức hoặc sự chậm trễ trong việc có được ủy quyền quy định cho vắc-xin covid-19 dựa trên protein JN.1 hoặc cho thay đổi biến dạng biến thể Covid-19 trong tương lai; thách thức hoặc sự chậm trễ trong các thử nghiệm lâm sàng; sản xuất, phân phối hoặc xuất khẩu chậm trễ hoặc thách thức; Sự phụ thuộc độc quyền của Novavax vào Viện huyết thanh Ấn Độ Pvt. Ltd. cho sự đồng thành và điền vào và tác động của bất kỳ sự chậm trễ hoặc gián đoạn nào trong hoạt động của họ đối với việc cung cấp các đơn đặt hàng của khách hàng; và các yếu tố rủi ro khác được xác định trong "các yếu tố rủi ro" và "thảo luận và phân tích của quản lý về điều kiện tài chính và kết quả hoạt động" của Báo cáo thường niên của Novavax về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, được cập nhật bởi thông tin được xác định trong phần " Chúng tôi cảnh báo các nhà đầu tư không đặt sự phụ thuộc đáng kể vào các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này. Bạn được khuyến khích đọc hồ sơ của chúng tôi với SEC, có sẵn tại www.sec.gov và www.novavax.com, để thảo luận về những rủi ro này và các rủi ro và sự không chắc chắn khác. Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này chỉ nói về ngày của tài liệu này và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố nào. Doanh nghiệp của chúng tôi phải chịu rủi ro đáng kể và sự không chắc chắn, bao gồm cả những điều được tham chiếu ở trên. Các nhà đầu tư, nhà đầu tư tiềm năng và những người khác nên xem xét cẩn thận những rủi ro và sự không chắc chắn này.

    Tài liệu tham khảo

  • Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh. Điều kiện cơ bản và nguy cơ cao hơn đối với covid-19 nghiêm trọng: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Truy cập trực tuyến ngày 18 tháng 5 năm 2025.
  • Dunkle lm. et al; Nhóm nghiên cứu 2019NCOV-301. Hiệu quả và an toàn của NVX-CoV2373 ở người lớn ở Hoa Kỳ và Mexico. Tạp chí Y học New England. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. An toàn, miễn dịch và hiệu quả của vắc-xin NVX-CoV2373 Covid-19 ở thanh thiếu niên: một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Jama Netw mở. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • STERTMAN L. et al .; Chất bổ trợ ma trận-M ™: Một thành phần quan trọng của vắc-xin trong thế kỷ 21. Hum vắc -xin miễn dịch. 2023 ngày 31 tháng 12; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Nguồn Novavax, Inc.

    Đã đăng : 2025-05-21 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến