FDA、10歳以上の小児患者の再発寛解型多発性硬化症に対するオクレバスを承認

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 2026 年 5 月 8 日 - ロシュ グループ (SIX: RO、ROP、OTCQX: RHHBY) の一員であるジェネンテックは、10 歳以上の小児患者における再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の治療に対するオクレバス (オクレリズマブ) の静脈内 (IV) 点滴の承認を米国食品医薬品局 (FDA) から取得しました。体重が 55 ポンド (25 kg) 以上の高齢者。 OPERETTA II試験において、Ocrevusは、年間再発率（ARR）の減少においてフィンゴリモド（これまでFDAが承認した唯一の小児RRMS治療法）に対して非劣性を示し、新規または拡大したT2病変の縮小（フィンゴリモドに対して48％減少）およびガドリニウム増強T2病変（フィンゴリモドに対して87％減少）において優れていることを実証した。小児患者における安全性プロファイルは、成人患者で観察された安全性プロファイルと一致していました。重篤な有害事象と重篤な感染症はほとんど観察されず、バランスが取れていました。オクレバス群では治療中止につながる有害事象はなく、フィンゴリモド群では3人の患者が中止となった。

「この承認は、米国でMSとともに生きる子どもたちとその家族にとって画期的な出来事であり、10歳以上の子どもに対する効果の高い治療選択肢における長年のギャップを埋めるのに役立つ可能性がある」と最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べた。 「10 年分の有効性と安全性のデータをこの若い世代に提供することで、Ocrevus は再発を減らし、彼らの将来に何が可能かを再定義する可能性があります。」

「MSで育った私は、解雇されることのもどかしさと次に何が起こるのかという恐怖を知っています。オクレバスのようなFDA承認の効果の高い治療選択肢を年齢に応じた子供や青少年に利用できるようになったのは、状況を大きく変えるものです」と、15歳でMSと診断されたミスター・オスカー・モンキーの創設者エミリー・ブロスバーグは語った。 「これは、次世代の患者が答えを待つ必要がないことを意味します。彼らには、病気を早期にコントロールし、大きな被害を被る前に再発や脳病変を阻止できる可能性がある機会があるのです。」

米国では、約 5,000 ～ 10,000 人の小児および青少年が小児期に MS を発症していると推定されています [1]。

オクレバスとは何ですか?

オクレバスは、以下の治療に使用される処方薬です。

  • 臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、活動性二次進行性疾患を含む、成人の再発型多発性硬化症 (MS)
  • 成人の一次進行型 MS。
  • 小児の再発寛解型 MS 10 歳以上、体重 55 ポンド (25 kg) 以上

    • オクレバスが 10 歳未満または体重 55 ポンド (25 kg) 未満の子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。

    オクレバスを受けるべきでないのは誰ですか?

    次の場合は、Ocrevus の投与を避けてください。

  • 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症がある。
  • Ocrevus に対して生命を脅かすアレルギー反応を起こしたことがある。過去に Ocrevus またはその成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医療提供者に伝えてください。

    • Ocrevus について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

    Ocrevus は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 注入反応: 注入反応は、Ocrevus の一般的な副作用であり、深刻な場合があり、入院が必要になる場合があります。点滴中、およびオクレバスの点滴後少なくとも 1 時間は点滴反応の兆候や症状がないか監視されます。
  • 感染症: 感染症は一般的な副作用です。オクレバスは、上気道感染症、下気道感染症、皮膚感染症、ヘルペス感染症にかかるリスクを高めます。 Ocrevus では重篤な感染症が発生する可能性があり、生命を脅かしたり、死に至る可能性があります。感染症にかかっている場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。医療提供者は、感染症が治まるまで Ocrevus による治療を遅らせる必要があります。
  • 進行性多巣性白質脳症（PML）: PML は、通常は死亡または重度の障害につながる稀な脳感染症であり、Ocrevus での報告が報告されています。 PML の症状は数日から数週間かけて悪化します。
  • 免疫グロブリンの減少: オクレバスは、一部の種類の抗体の減少を引き起こす可能性があります。医療従事者は血液検査を行って血中の免疫グロブリン濃度をチェックします。

    • オクレバスで考えられる副作用にはどのようなものがありますか?

    オクレバスは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 乳がんを含むがん（悪性腫瘍）のリスク。乳がんの標準的なスクリーニング ガイドラインについては、医療提供者の指示に従ってください。
  • 結腸の炎症または大腸炎: 下痢、血便、腹痛などの大腸炎の兆候がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。
  • 肝臓損傷。オクレバスは肝臓障害を引き起こす可能性があります。皮膚や目の黄変（黄疸）、吐き気、嘔吐、尿の異常な濃さ、疲労感や脱力感、食欲不振、胃の右上部分（腹部）の不快感など、肝障害の症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    • これらは、オクレバスの副作用のすべてではありません。

    副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に相談してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。 Genentech (888) 835-2555 に副作用を報告することもできます。

    詳細については、https://www.Ocrevus.com にアクセスするか、1-844-627-3887 までお電話ください。

    多発性硬化症について

    多発性硬化症は、世界中で 290 万人以上が罹患している慢性疾患です。あらゆる形態の多発性硬化症の人は、病気の初期から病気の進行を経験します。したがって、多発性硬化症の治療の重要な目標は、できるだけ早く進行を遅らせ、止め、理想的には予防することです。

    多発性硬化症患者の約 85% は、最初に再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) と診断されます。再発性疾患 (RMS) には、RRMS および活動性の二次進行性 MS が含まれ、RMS 患者は時間の経過とともに再発と障害の悪化を経験します。原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) は、徐々に悪化する症状を特徴とする衰弱性の病気ですが、通常、明らかな再発や寛解期間はありません。多発性硬化症患者の約 15% が、この疾患の一次進行型と診断されます。 FDA が Ocrevus® を承認するまでは、FDA が承認した PPMS 治療法はありませんでしたが、Ocrevus は現在でも唯一承認されている PPMS 治療法です。有効性の高い治療法が利用可能であるにもかかわらず、患者の 30% は現在も有効性の低い経口治療を受け続けています。進行を遅らせたり止めたり、同時に再発を止めたりすることは、依然として MS において満たされていない高いニーズです。

    Genentech について

    50 年前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    参考資料

    1 ホフコミュニケーションズ。 （2018年2月22日）。誰が MS になるのでしょうか? | MSAA。 MSAA。 https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

    Genentech について

    40 年以上前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品の発見、開発、製造、商品化を行う大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    出典: Genentech

    出典: HealthDay

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    • オクレバス(オクレリズマブ) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

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    投稿しました : 2026-05-11 09:45

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