FDA, 10세 이상 소아 환자의 재발 완화형 다발성 경화증 치료제로 오크레부스 승인

캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 - 2026년 5월 8일 - Roche Group(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 10세 이상 소아 환자의 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 치료를 위한 Ocrevus(ocrelizumab) 정맥 주사(IV)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 체중이 55파운드(25kg) 이상인 노인. OPERETTA II 연구에서 오크레부스는 연간 재발률(ARR) 감소에 있어서 핑골리모드(이전에는 유일한 소아과 RRMS 치료법)에 비해 비열등성을 입증했으며, 신규 또는 확대된 T2 병변(핀골리모드 대비 48% 감소) 및 가돌리늄 강화 T2 병변(핑골리모드 대비 87% 감소)을 줄이는 데 우월성을 입증했습니다. 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인 환자에서 관찰된 것과 일치했습니다. 심각한 부작용과 심각한 감염은 드물게 관찰되었으며 균형이 잘 잡혀 있었습니다. Ocrevus 그룹에서는 부작용이 발생하지 않았으며 fingolimod 그룹에서는 3명의 환자가 중단되었습니다.

"이번 승인은 미국에서 MS를 앓고 있는 어린이와 그 가족에게 획기적인 사건이며, 이는 10세 이상 어린이를 위한 고효능 치료 옵션의 오랜 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 의학박사가 말했습니다. "Ocrevus는 이 젊은 인구에게 10년간의 효능 및 안전성 데이터를 제공함으로써 재발을 줄이고 잠재적으로 미래에 가능한 것을 재정의할 수 있습니다."

"MS와 함께 자라면서 나는 해고당하는 것에 대한 좌절감과 다음에 일어날 일에 대한 두려움을 알고 있습니다. 연령에 적합한 어린이와 청소년에게 Ocrevus와 같은 FDA 승인 고효능 치료 옵션을 제공하는 것은 게임 체인저입니다."라고 15세에 MS 진단을 받은 Mr. Oscar Monkey의 설립자인 Emily Blosberg가 말했습니다. "이것은 차세대 환자들이 답을 기다릴 필요가 없다는 것을 의미합니다. 그들은 자신의 질병을 조기에 통제할 수 있는 기회를 갖게 되며, 큰 피해를 입기 전에 잠재적으로 재발과 뇌병변을 막을 수 있습니다."

미국에서는 약 5,000~10,000명의 어린이와 청소년이 소아에서 MS 발병을 겪는 것으로 추산됩니다[1].

Ocrevus란 무엇인가요?

Ocrevus는 다음을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

성인의 임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환 및 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발 형태의 다발성 경화증(MS)

성인의 원발성 진행성 MS.

10세 어린이의 재발 완화성 MS 체중이 55파운드(25kg) 이상인 사람

Ocrevus가 10세 미만 또는 체중이 55파운드(25kg) 미만인 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

Ocrevus를 받지 말아야 할 사람은 누구입니까?

다음과 같은 경우에는 Ocrevus를 투여하지 마세요.

활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우.

Ocrevus에 대해 생명을 위협하는 알레르기 반응이 있었던 경우. 과거에 Ocrevus 또는 그 성분에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우 담당 의료인에게 알리십시오.

Ocrevus에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

Ocrevus는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

주입 반응: 주입 반응은 Ocrevus의 일반적인 부작용으로 심각할 수 있으며 입원해야 할 수도 있습니다. 주입하는 동안 그리고 주입 반응의 징후와 증상에 대해 Ocrevus를 주입한 후 최소 1시간 동안 모니터링됩니다.

감염: 감염은 일반적인 부작용입니다. Ocrevus는 상부 호흡기 감염, 하부 호흡기 감염, 피부 감염 및 헤르페스 감염에 걸릴 위험을 증가시킵니다. Ocrevus에서는 심각한 감염이 발생할 수 있으며, 이는 생명을 위협하거나 사망에 이르게 할 수 있습니다. 감염된 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 귀하의 의료 서비스 제공자는 감염이 사라질 때까지 Ocrevus 치료를 연기해야 합니다.

진행성 다초점 백질뇌병증(PML): PML은 일반적으로 사망 또는 심각한 장애로 이어지는 드문 뇌 감염이며 Ocrevus에서 보고된 바 있습니다. PML의 증상은 며칠에서 몇 주에 걸쳐 악화됩니다.

면역글로불린 감소: Ocrevus는 일부 유형의 항체를 감소시킬 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 혈액 면역글로불린 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.

Ocrevus의 가능한 부작용은 무엇입니까?

Ocrevus는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

유방암을 포함한 암(악성 종양) 위험. 유방암 표준 검진 지침에 대한 의료 서비스 제공자의 지침을 따르십시오.

대장 염증 또는 대장염: 설사, 혈변, 복통 등 대장염 징후가 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

간 손상. 오크레부스는 간 손상을 일으킬 수 있습니다. 피부와 눈이 노랗게 변하는 현상(황달), 메스꺼움, 구토, 소변이 비정상적으로 어두워지는 현상, 피곤함이나 허약함, 식욕 부진, 오른쪽 위 위(복부)의 불쾌감 등 간 손상 증상이 있는 경우 즉시 담당 의사에게 알리십시오.

이것이 Ocrevus의 가능한 부작용 중 전부는 아닙니다.

부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 전화하세요. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. (888) 835-2555번으로 Genentech에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

자세한 내용을 알아보려면 https://www.Ocrevus.com을 방문하거나 1-844-627-3887로 전화하세요.

다발성 경화증 정보

다발성 경화증은 전 세계적으로 290만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 모든 형태의 다발성 경화증을 앓고 있는 사람들은 질병이 시작될 때부터 질병 진행을 경험합니다. 따라서 다발성 경화증 치료의 중요한 목표는 가능한 한 빨리 진행을 늦추고 중단하며 이상적으로는 예방하는 것입니다.

다발성 경화증 환자의 약 85%가 초기에 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받습니다. 질병의 재발 형태(RMS)에는 RRMS와 활동성 이차 진행성 MS가 포함되며, RMS 환자는 시간이 지남에 따라 재발 및 악화되는 장애를 경험합니다. 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)은 증상이 꾸준히 악화되지만 일반적으로 뚜렷한 재발이나 관해 기간이 없는 쇠약하게 만드는 형태의 질병입니다. 다발성 경화증 환자의 약 15%가 이 질환의 원발성 진행형으로 진단됩니다. FDA가 Ocrevus®를 승인할 때까지 FDA가 승인한 PPMS 치료제는 없었으며, Ocrevus는 여전히 PPMS에 대해 승인된 유일한 치료제입니다. 효능이 높은 치료법이 있음에도 불구하고 오늘날 환자의 30%는 효능이 낮은 경구 치료법을 계속 사용하고 있습니다. 재발을 멈추는 동시에 진행을 늦추거나 멈추는 것은 다발성 경화증(MS)에서 충족되지 않은 높은 수요로 남아 있습니다.

Genentech 정보

50년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 보려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

참고 자료

1 호프 커뮤니케이션. (2018년 2월 22일). 누가 MS를 받나요? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Genentech 소개

40여년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보는 http://www.gene.com을 방문하세요.

출처: Genentech

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-11 09:45

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