FDA keurt Ocrevus goed voor relapsing-remitting multiple sclerose bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder

South San Francisco, CA - 8 mei 2026 - Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor intraveneuze (IV) infusie met Ocrevus (ocrelizumab) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder die wegen 55 pond (25 kg) of meer. In de OPERETTA II-studie toonde Ocrevus non-inferioriteit ten opzichte van fingolimod (voorheen de enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor RRMS in de kindergeneeskunde) aan bij het verminderen van het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) en superioriteit bij het verminderen van nieuwe of groter wordende T2-laesies (48% reductie versus fingolimod) en gadolinium-versterkende T2-laesies (87% reductie versus fingolimod). Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten kwam overeen met dat waargenomen bij volwassen patiënten. Ernstige bijwerkingen en ernstige infecties werden zelden waargenomen en waren goed in balans; geen bijwerkingen leidden tot stopzetting van de behandeling in de Ocrevus-groep, en drie patiënten in de fingolimod-groep trokken zich terug.

"Deze goedkeuring vertegenwoordigt een mijlpaal voor kinderen met MS in de VS en hun families, die kunnen helpen de al lang bestaande kloof te dichten in behandelopties met hoge effectiviteit voor kinderen van 10 jaar en ouder", aldus Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. "Door een decennium aan werkzaamheids- en veiligheidsgegevens naar deze jongere populatie te brengen, kan Ocrevus het aantal terugvallen verminderen en mogelijk opnieuw definiëren wat mogelijk is voor hun toekomst."

"Toen ik opgroeide met MS, ken ik de frustratie om ontslagen te worden en de angst voor wat er daarna komt. Het beschikbaar hebben van een door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie met hoge effectiviteit, zoals Ocrevus, voor kinderen en adolescenten die geschikt zijn voor hun leeftijd, is een gamechanger", zegt Emily Blosberg, oprichter van de heer Oscar Monkey, bij wie op 15-jarige leeftijd de diagnose MS werd gesteld. “Het betekent dat de volgende generatie patiënten niet op antwoorden hoeft te wachten – ze hebben de mogelijkheid om hun ziekte vroeg onder controle te krijgen en mogelijk terugvallen en hersenletsels te stoppen voordat ze de kans krijgen hun tol te eisen.”

Er wordt geschat dat ongeveer 5.000 tot 10.000 kinderen en adolescenten in de Verenigde Staten met MS beginnen bij kinderen [1].

Wat is Ocrevus?

Ocrevus is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:

Relapsing vormen van multiple sclerose (MS), waaronder het klinisch geïsoleerde syndroom, relapsing-remitting ziekte en actieve secundaire progressieve ziekte, bij volwassenen

Primair progressieve MS, bij volwassenen.

Relapsing-remitting MS, bij kinderen van 10 jaar en ouder die 25 kg of meer weegt.

Het is niet bekend of Ocrevus veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 10 jaar of die minder dan 25 kg wegen.

Wie mag Ocrevus niet krijgen?

Krijg geen Ocrevus als u:

een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) heeft.

een levensbedreigende allergische reactie op Ocrevus heeft gehad. Vertel het uw arts als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op Ocrevus of een van de bestanddelen ervan.

Wat is de belangrijkste informatie die ik over Ocrevus moet weten?

Ocrevus kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Infusiereacties: Infusiereacties zijn een vaak voorkomende bijwerking van Ocrevus, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u mogelijk in het ziekenhuis moet worden opgenomen. U wordt tijdens uw infusie en gedurende ten minste 1 uur na elke infusie van Ocrevus gecontroleerd op tekenen en symptomen van een infusiereactie.

Infectie: Infecties zijn een vaak voorkomende bijwerking. Ocrevus verhoogt uw risico op infecties van de bovenste luchtwegen, infecties van de lagere luchtwegen, huidinfecties en herpesinfecties. Er kunnen ernstige infecties optreden met Ocrevus, die levensbedreigend kunnen zijn of de dood tot gevolg kunnen hebben. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een infectie heeft. Uw zorgverlener moet uw behandeling met Ocrevus uitstellen totdat uw infectie verdwenen is.

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML): PML is een zeldzame herseninfectie die gewoonlijk leidt tot de dood of ernstige invaliditeit en die is gemeld bij gebruik van Ocrevus. De symptomen van PML worden in de loop van dagen tot weken erger.

Verlaagde immunoglobulinen: Ocrevus kan een afname van bepaalde soorten antilichamen veroorzaken. Uw zorgverlener zal bloedonderzoek doen om de immunoglobulinespiegels in uw bloed te controleren.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ocrevus?

Ocrevus kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Risico op kanker (maligniteiten), waaronder borstkanker. Volg de instructies van uw zorgverlener over de standaard screeningrichtlijnen voor borstkanker.

Ontsteking van de dikke darm of colitis: vertel het uw zorgverlener meteen als u tekenen van colitis heeft, zoals diarree, bloed in de ontlasting en maagpijn.

Leverschade. Ocrevus kan leverschade veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van leverschade heeft, zoals geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, ongebruikelijk donker worden van de urine, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust en ongemak in de rechterbovenhoek van uw maag (buik).

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Ocrevus.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088. U kunt bijwerkingen ook melden aan Genentech op (888) 835-2555.

Ga voor meer informatie naar https://www.Ocrevus.com of bel 1-844-627-3887.

Over multiple sclerose

Multiple sclerose is een chronische ziekte die wereldwijd meer dan 2,9 miljoen mensen treft. Mensen met alle vormen van multiple sclerose ervaren vanaf het begin van hun ziekte ziekteprogressie. Daarom is een belangrijk doel van de behandeling van multiple sclerose het vertragen, stoppen en idealiter voorkomen van de progressie in een zo vroeg mogelijk stadium.

Bij ongeveer 85% van de mensen met multiple sclerose wordt in eerste instantie de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) gesteld. Recidiverende vormen van de ziekte (RMS) zijn onder meer RRMS en actieve secundair progressieve MS, en mensen met RMS ervaren in de loop van de tijd terugval en verslechterende invaliditeit. Primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) is een slopende vorm van de ziekte die wordt gekenmerkt door gestaag verergerende symptomen, maar doorgaans zonder duidelijke terugval of perioden van remissie. Bij ongeveer 15% van de mensen met multiple sclerose wordt de primaire progressieve vorm van de ziekte vastgesteld. Tot de FDA-goedkeuring van Ocrevus® waren er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor PPMS, en Ocrevus is nog steeds de enige goedgekeurde behandeling voor PPMS. Ondanks de beschikbaarheid van therapieën met een hoge effectiviteit, blijft 30% van de patiënten vandaag de dag een orale therapie met een lage effectiviteit gebruiken. Het vertragen of stoppen van de progressie en tegelijkertijd het stoppen van terugval blijft een grote onvervulde behoefte bij MS.

Over Genentech

Genentech, 50 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor aanvullende informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

Referenties

1 Hoff-communicatie. (2018, 22 februari). Wie krijgt MS? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Over Genentech

Genentech, meer dan 40 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor aanvullende informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

Bron: Genentech

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) kortere infusie van 2 uur goed voor relapsing en primaire progressieve multiple sclerose - 14 december 2020

FDA keurt Ocrevus (ocrelizumab) goed voor relapsing en primaire progressieve vormen van multiple sclerose Sclerose - 28 maart 2017

FDA verlengt beoordeling van aanvraag voor Ocrevus (ocrelizumab) - 20 december 2016

FDA verleent prioriteitsbeoordeling voor Genentech's Ocrevus (ocrelizumab) licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen - 28 juni 2016

Ocrevus (ocrelizumab) FDA-goedkeuring Geschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-11 09:45

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.