FDA aprova Ocrevus para esclerose múltipla remitente-recorrente em pacientes pediátricos com 10 anos de idade ou mais

South San Francisco, CA - 8 de maio de 2026 - A Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a infusão intravenosa (IV) de Ocrevus (ocrelizumab) para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em pacientes pediátricos com 10 anos de idade ou mais e que pesam 55 libras (25 kg) ou mais. No estudo OPERETTA II, Ocrevus demonstrou não inferioridade ao fingolimod (anteriormente o único tratamento aprovado pela FDA para EMRR em pediatria) na redução da taxa de recidiva anual (ARR) e superioridade na redução de lesões T2 novas ou aumentadas (redução de 48% vs fingolimod) e lesões T2 realçadas por gadolínio (redução de 87% vs fingolimod). O perfil de segurança em doentes pediátricos foi consistente com o observado em doentes adultos. Eventos adversos graves e infecções graves foram raramente observados e bem equilibrados; nenhum evento adverso levou à suspensão do tratamento no grupo do Ocrevus, e três pacientes desistiram no grupo do fingolimod.

"Esta aprovação representa um marco para crianças que vivem com esclerose múltipla nos EUA e suas famílias, o que pode ajudar a preencher a lacuna de longa data nas opções de tratamento de alta eficácia para crianças com 10 anos ou mais", disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. "Ao trazer uma década de dados de eficácia e segurança para esta população mais jovem, o Ocrevus pode reduzir as recaídas e potencialmente redefinir o que é possível para o seu futuro."

"Crescendo com esclerose múltipla, conheço a frustração de ser demitido e o medo do que vem a seguir. Ter uma opção de tratamento de alta eficácia aprovada pela FDA, como o Ocrevus, disponível para crianças e adolescentes de idade apropriada é uma virada de jogo", disse Emily Blosberg, fundadora do Sr. Oscar Monkey, diagnosticada com esclerose múltipla aos 15 anos de idade. “Isso significa que a próxima geração de pacientes não terá que esperar por respostas – eles terão a oportunidade de assumir o controle de sua doença precocemente e potencialmente interromper recaídas e lesões cerebrais antes que tenham a chance de causar danos.”

Estima-se que aproximadamente 5.000 a 10.000 crianças e adolescentes têm início pediátrico de EM nos Estados Unidos [1].

O que é Ocrevus?

Ocrevus é um medicamento de prescrição usado para tratar:

Formas recidivantes de esclerose múltipla (EM), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa, em adultos

EM progressiva primária, em adultos.

EM remitente-recorrente, em crianças de 10 anos de idade e mais velhos que pesam 25 kg (55 libras) ou mais.

Não se sabe se Ocrevus é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos de idade ou que pesam menos de 25 kg (55 libras).

Quem não deve receber Ocrevus?

Não receba Ocrevus se você:

tem uma infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV).

teve uma reação alérgica com risco de vida ao Ocrevus. Informe o seu médico se você já teve uma reação alérgica ao Ocrevus ou a qualquer um de seus ingredientes no passado.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Ocrevus?

Ocrevus pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Reações à infusão: As reações à infusão são um efeito colateral comum do Ocrevus, que pode ser grave e exigir que você seja hospitalizado. Você será monitorado durante a infusão e por pelo menos 1 hora após cada infusão de Ocrevus quanto a sinais e sintomas de uma reação à infusão.

Infecção: As infecções são um efeito colateral comum. Ocrevus aumenta o risco de contrair infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e infecções por herpes. Podem ocorrer infecções graves com Ocrevus, que podem ser fatais ou causar a morte. Informe imediatamente o seu médico se você tiver uma infecção. Seu médico deve adiar o tratamento com Ocrevus até que a infecção desapareça.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): A LMP é uma infecção cerebral rara que geralmente leva à morte ou incapacidade grave e foi relatada com Ocrevus. Os sintomas da LMP pioram ao longo de dias ou semanas.

Diminuição das imunoglobulinas: Ocrevus pode causar uma diminuição em alguns tipos de anticorpos. Seu médico fará exames de sangue para verificar seus níveis de imunoglobulina no sangue.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Ocrevus?

Ocrevus pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Risco de câncer (malignidades), incluindo câncer de mama. Siga as instruções do seu médico sobre as diretrizes padrão de rastreamento do câncer de mama.

Inflamação do cólon ou colite: informe imediatamente o seu médico se tiver algum sinal de colite, como diarreia, sangue nas fezes e dor de estômago.

Danos no fígado. Ocrevus pode causar danos ao fígado. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sintoma de lesão hepática, como amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia), náusea, vômito, escurecimento incomum da urina, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite e desconforto na área superior direita do estômago (abdômen).

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Ocrevus.

Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech pelo telefone (888) 835-2555.

Para obter mais informações, acesse https://www.Ocrevus.com ou ligue para 1-844-627-3887.

Sobre a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crônica que afeta mais de 2,9 milhões de pessoas em todo o mundo. Pessoas com todas as formas de esclerose múltipla apresentam progressão da doença desde o início da doença. Portanto, um objetivo importante do tratamento da esclerose múltipla é retardar, interromper e, idealmente, prevenir a progressão o mais cedo possível.

Aproximadamente 85% das pessoas com esclerose múltipla são inicialmente diagnosticadas com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). As formas recidivantes da doença (RMS) incluem EMRR e EM progressiva secundária ativa, e as pessoas com EM apresentam recaídas e agravamento da incapacidade ao longo do tempo. A esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) é uma forma debilitante da doença, marcada por sintomas que pioram continuamente, mas normalmente sem recidivas distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% das pessoas com esclerose múltipla são diagnosticadas com a forma progressiva primária da doença. Até a aprovação do Ocrevus® pela FDA, não havia nenhum tratamento aprovado pela FDA para EMPP, e Ocrevus ainda é o único tratamento aprovado para EMPP. Apesar da disponibilidade de terapias de alta eficácia, 30% dos pacientes permanecem atualmente em terapia oral de baixa eficácia. Retardar ou interromper a progressão e, ao mesmo tempo, interromper as recaídas continua sendo uma grande necessidade não atendida na EM.

Sobre a Genentech

Fundada há 50 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

Referências

1 Hoff Comunicações. (2018, 22 de fevereiro). Quem contrai EM? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Sobre a Genentech

Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

Fonte: Genentech

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-05-11 09:45

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