FDA อนุมัติ Ocrevus สำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบในผู้ป่วยเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไป

เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย วันที่ 8 พฤษภาคม 2569 บริษัท Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาให้ฉีดยา Ocrevus (ocrelizumab) ทางหลอดเลือดดำ (IV) สำหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กลับเป็นซ้ำ-กลับ (RRMS) ในผู้ป่วยเด็กเป็นเวลา 10 ปี อายุขึ้นไปที่มีน้ำหนัก 55 ปอนด์ (25 กก.) ขึ้นไป ในการศึกษาของ OPERETTA II นั้น Ocrevus แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า fingolimod (ก่อนหน้านี้เป็นเพียงการรักษาเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ RRMS ในกุมารเวชศาสตร์) ในการลดอัตราการกำเริบของโรคต่อปี (ARR) และความเหนือกว่าในการลดรอยโรค T2 ใหม่หรือขยายใหญ่ขึ้น (ลดลง 48% เทียบกับ fingolimod) และรอยโรค T2 ที่เสริมแกโดลิเนียม (ลดลง 87% เทียบกับ fingolimod) ข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยเด็กมีความสอดคล้องกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและการติดเชื้อร้ายแรงพบได้ไม่บ่อยนักและมีความสมดุลที่ดี ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การถอนการรักษาในกลุ่ม Ocrevus และผู้ป่วย 3 รายถอนตัวในกลุ่ม fingolimod

"การอนุมัตินี้ถือเป็นจุดสังเกตสำหรับเด็กที่อาศัยอยู่กับโรค MS ในสหรัฐอเมริกาและครอบครัวของพวกเขา ซึ่งสามารถช่วยปิดช่องว่างที่มีมายาวนานในตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไป" นพ. Levi Garraway, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั่วโลกกล่าว "ด้วยการนำข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยมาสู่ประชากรอายุน้อยนี้ Ocrevus อาจลดการกำเริบของโรค และอาจกำหนดนิยามใหม่เกี่ยวกับสิ่งที่เป็นไปได้ในอนาคต"

“เมื่อเติบโตมากับ MS ฉันรู้ว่าความหงุดหงิดในการถูกไล่ออกและความกลัวว่าจะเกิดอะไรขึ้นต่อไป Emily Blosberg ผู้ก่อตั้ง Mr. Oscar Monkey มีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เช่น Ocrevus สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่เหมาะสมกับวัยเป็นตัวเปลี่ยนเกมกล่าว “หมายความว่าผู้ป่วยรุ่นต่อไปจะไม่ต้องรอคำตอบ พวกเขามีโอกาสที่จะควบคุมโรคได้ตั้งแต่เนิ่นๆ และอาจหยุดการกำเริบของโรคและรอยโรคในสมองได้ก่อนที่จะมีโอกาสเสียหาย”

คาดว่าเด็กและวัยรุ่นประมาณ 5,000-10,000 รายมีอาการ MS ในเด็กในสหรัฐอเมริกา [1]

Ocrevus คืออะไร

Ocrevus เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษา:

รูปแบบการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) รวมถึงกลุ่มอาการที่แยกได้ทางคลินิก โรคที่กำเริบ-ส่งซ้ำ และโรคลุกลามทุติยภูมิในผู้ใหญ่

MS ลุกลามระดับปฐมภูมิในผู้ใหญ่

MS ที่กำเริบ-remitting ในเด็กอายุ 10 ปี อายุขึ้นไปที่มีน้ำหนัก 55 ปอนด์ (25 กก.) ขึ้นไป

ไม่ทราบว่า Ocrevus ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปีหรือผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 55 ปอนด์ (25 กก.) หรือไม่

ใครบ้างที่ไม่ควรรับ Ocrevus

อย่ารับ Ocrevus หากคุณ:

มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV)

มีอาการแพ้ Ocrevus ที่คุกคามถึงชีวิต แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณเคยมีอาการแพ้ Ocrevus หรือส่วนผสมใดๆ ในอดีต

ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Ocrevus คืออะไร

Ocrevus อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

ปฏิกิริยาการให้ยา: ปฏิกิริยาการให้ยาเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Ocrevus ซึ่งอาจร้ายแรงและอาจทำให้คุณต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล คุณจะได้รับการตรวจสอบระหว่างการให้ยาและอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา Ocrevus แต่ละครั้ง เพื่อดูสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาการให้ยา

การติดเชื้อ: การติดเชื้อเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อย Ocrevus เพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง การติดเชื้อที่ผิวหนัง และการติดเชื้อเริม การติดเชื้อร้ายแรงอาจเกิดขึ้นกับ Ocrevus ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือทำให้เสียชีวิตได้ แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณติดเชื้อ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรชะลอการรักษาด้วย Ocrevus จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป

Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): PML คือการติดเชื้อในสมองที่พบไม่บ่อยซึ่งมักจะนำไปสู่ความตายหรือทุพพลภาพขั้นรุนแรง และมีรายงานเกี่ยวกับ Ocrevus อาการของ PML จะแย่ลงในช่วงหลายวันถึงหลายสัปดาห์

อิมมูโนโกลบูลินลดลง: Ocrevus อาจทำให้แอนติบอดีบางประเภทลดลง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจระดับอิมมูโนโกลบูลินในเลือดของคุณ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Ocrevus คืออะไร

Ocrevus อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

ความเสี่ยงของโรคมะเร็ง (เนื้อร้าย) รวมถึงมะเร็งเต้านม ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับแนวทางการตรวจคัดกรองมะเร็งเต้านมมาตรฐาน

การอักเสบของลำไส้ใหญ่หรือลำไส้ใหญ่: แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการของลำไส้ใหญ่อักเสบ เช่น ท้องร่วง อุจจาระมีเลือด และปวดท้อง

ความเสียหายของตับ Ocrevus อาจทำให้ตับถูกทำลาย แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการของความเสียหายของตับ เช่น ผิวหนังและดวงตาเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน) คลื่นไส้ อาเจียน ปัสสาวะคล้ำผิดปกติ รู้สึกเหนื่อยหรืออ่อนแรง เบื่ออาหาร และไม่สบายบริเวณด้านขวาบนของกระเพาะอาหาร (หน้าท้อง)

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นไปได้ของ Ocrevus

โทรติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088 คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ Genentech ได้ที่ (888) 835-2555

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ไปที่ https://www.Ocrevus.com หรือโทร 1-844-627-3887

เกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งเป็นโรคเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 2.9 ล้านคนทั่วโลก ผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งทุกรูปแบบจะพบการลุกลามของโรคตั้งแต่เริ่มเป็นโรค ดังนั้น เป้าหมายที่สำคัญของการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งคือการชะลอ หยุด และป้องกันการลุกลามโดยเร็วที่สุด

ประมาณ 85% ของผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้รับการวินิจฉัยในตอนแรกว่าเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กลับเป็นซ้ำ (RRMS) รูปแบบการกำเริบของโรค (RMS) ได้แก่ RRMS และ MS แบบก้าวหน้าทุติยภูมิที่ใช้งานอยู่ และผู้ที่มี RMS จะมีอาการกำเริบและความพิการที่แย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิ (PPMS) เป็นรูปแบบที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง โดยมีอาการที่แย่ลงเรื่อยๆ แต่โดยทั่วไปแล้วจะไม่มีอาการกำเริบอีกหรือระยะเวลาที่ทุเลาอย่างชัดเจน ประมาณ 15% ของผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคที่มีความก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิ จนกว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA ของ Ocrevus® ไม่มีการรักษา PPMS ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และ Ocrevus ยังคงเป็นการรักษาเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ PPMS แม้จะมีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูง แต่ในปัจจุบัน ผู้ป่วย 30% ยังคงได้รับการรักษาด้วยวิธีรับประทานที่มีประสิทธิภาพต่ำ การชะลอหรือหยุดการลุกลามในขณะเดียวกันก็หยุดการกำเริบของโรคไปพร้อมๆ กันยังคงเป็นความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองใน MS

เกี่ยวกับ Genentech

Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 50 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท โปรดไปที่ http://www.gene.com

ข้อมูลอ้างอิง

1 ฮอฟฟ์ คอมมิวนิเคชั่นส์ (2018, 22 กุมภาพันธ์). ใครได้รับ MS? | มสอ. มสอ. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/

เกี่ยวกับ Genentech

Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อกว่า 40 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาเยี่ยมชมที่ http://www.gene.com

ที่มา: Genentech

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติ Ocrevus (ocrelizumab) ของ Genentech ซึ่งใช้เวลาสั้นกว่า 2 ชั่วโมงในการให้ยาสำหรับอาการกำเริบและโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบ Primary Progressive - 14 ธันวาคม 2020

FDA อนุมัติ Ocrevus (ocrelizumab) สำหรับรูปแบบการกำเริบของโรคและรูปแบบ Primary Progressive ของ โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง - 28 มีนาคม 2017

FDA ขยายการทบทวนการสมัครสำหรับ Ocrevus (ocrelizumab) - 20 ธันวาคม 2016

FDA ให้สิทธิ์ในการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับการสมัครขอใบอนุญาต Biologics Ocrevus (ocrelizumab) ของ Genentech - 28 มิถุนายน 2016

Ocrevus (ocrelizumab) การอนุมัติจาก FDA ประวัติ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-11 09:45

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ