FDA chấp thuận Ocrevus để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát ở bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên

Theo dõi Drugslib trên

Nam San Francisco, CA - Ngày 8 tháng 5 năm 2026 - Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với dịch truyền tĩnh mạch (IV) Ocrevus (ocrelizumab) để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm (RRMS) ở bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên nặng 55 pound (25 kg) trở lên. Trong nghiên cứu OPERETTA II, Ocrevus đã chứng minh tính không thua kém của fingolimod (trước đây là phương pháp điều trị duy nhất được FDA phê chuẩn cho RRMS ở nhi khoa) trong việc giảm tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR) và tính ưu việt trong việc giảm các tổn thương T2 mới hoặc mở rộng (giảm 48% so với fingolimod) và các tổn thương T2 tăng cường gadolinium (giảm 87% so với fingolimod). Dữ liệu về độ an toàn ở bệnh nhi phù hợp với dữ liệu quan sát được ở bệnh nhân người lớn. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và nhiễm trùng nghiêm trọng được quan sát không thường xuyên và được cân bằng tốt; Levi Garraway, M.D., Ph.D., giám đốc y tế và người đứng đầu bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết: không có tác dụng phụ nào dẫn đến việc phải ngừng điều trị ở nhóm Ocrevus và ba bệnh nhân đã rút khỏi nhóm fingolimod.

"Sự chấp thuận này đánh dấu một bước ngoặt đối với trẻ em sống chung với MS ở Hoa Kỳ và gia đình của chúng. Điều này có thể giúp thu hẹp khoảng cách lâu dài về các lựa chọn điều trị hiệu quả cao cho trẻ em từ 10 tuổi trở lên". "Bằng cách cung cấp dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn trong một thập kỷ cho nhóm dân số trẻ này, Ocrevus có thể giảm tỷ lệ tái phát và có khả năng xác định lại những gì có thể xảy ra cho tương lai của họ."

"Lớn lên với MS, tôi biết nỗi thất vọng khi bị gạt bỏ và nỗi sợ hãi về điều gì sẽ xảy ra tiếp theo. Việc có sẵn một lựa chọn điều trị hiệu quả cao, được FDA chấp thuận như Ocrevus cho trẻ em và thanh thiếu niên phù hợp với lứa tuổi là yếu tố thay đổi cuộc chơi," Emily Blosberg, người sáng lập Mr. Oscar Monkey, được chẩn đoán mắc MS lúc 15 tuổi, cho biết. “Điều đó có nghĩa là thế hệ bệnh nhân tiếp theo sẽ không phải chờ đợi câu trả lời—họ có cơ hội kiểm soát bệnh sớm và có khả năng ngăn chặn tái phát và tổn thương não trước khi họ có cơ hội phải trả giá.”

Người ta ước tính có khoảng 5.000-10.000 trẻ em và thanh thiếu niên khởi phát bệnh MS ở trẻ em ở Hoa Kỳ [1].

Ocrevus là gì?

Ocrevus là thuốc kê đơn dùng để điều trị:

  • Các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS), bao gồm hội chứng cô lập trên lâm sàng, bệnh tái phát-thuyên giảm và bệnh tiến triển thứ phát đang hoạt động, ở người lớn
  • MS tiến triển nguyên phát, ở người lớn.
  • MS tái phát-thuyên giảm, ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên có cân nặng nặng 55 pound (25 kg) trở lên.

    • Người ta không biết liệu Ocrevus có an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 10 tuổi hoặc nặng dưới 55 pound (25 kg) hay không.

    Ai không nên nhận Ocrevus?

    Không nhận Ocrevus nếu bạn:

  • bị nhiễm virus viêm gan B (HBV) đang hoạt động.
  • đã có phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng với Ocrevus. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu trước đây bạn đã có phản ứng dị ứng với Ocrevus hoặc bất kỳ thành phần nào của nó.

    • Thông tin quan trọng nhất mà tôi nên biết về Ocrevus là gì?

    Ocrevus có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

  • Phản ứng truyền dịch: Phản ứng truyền dịch là tác dụng phụ thường gặp của Ocrevus, có thể nghiêm trọng và có thể khiến bạn phải nhập viện. Bạn sẽ được theo dõi trong quá trình truyền và trong ít nhất 1 giờ sau mỗi lần truyền Ocrevus để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền.
  • Nhiễm trùng: Nhiễm trùng là một tác dụng phụ thường gặp. Ocrevus làm tăng nguy cơ bị nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng da và nhiễm trùng mụn rộp. Nhiễm trùng nghiêm trọng có thể xảy ra với Ocrevus, có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị nhiễm trùng. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên trì hoãn việc điều trị bằng Ocrevus cho đến khi hết nhiễm trùng.
  • Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML): PML là một bệnh nhiễm trùng não hiếm gặp thường dẫn đến tử vong hoặc tàn tật nghiêm trọng và đã được báo cáo với Ocrevus. Các triệu chứng của PML trở nên tồi tệ hơn sau vài ngày đến vài tuần.
  • Giảm globulin miễn dịch: Ocrevus có thể làm giảm một số loại kháng thể. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm xét nghiệm máu để kiểm tra nồng độ globulin miễn dịch trong máu của bạn.

    • Những tác dụng phụ có thể xảy ra của Ocrevus là gì?

    Ocrevus có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

  • Nguy cơ mắc bệnh ung thư (khối u ác tính) bao gồm cả ung thư vú. Làm theo hướng dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về các nguyên tắc sàng lọc tiêu chuẩn đối với bệnh ung thư vú.
  • Viêm đại tràng hoặc viêm đại tràng: Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào của bệnh viêm đại tràng như tiêu chảy, có máu trong phân và đau dạ dày.
  • Tổn thương gan. Ocrevus có thể gây tổn thương gan. Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng tổn thương gan nào, chẳng hạn như vàng da và mắt (vàng da), buồn nôn, nôn, nước tiểu sẫm màu bất thường, cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu, chán ăn và khó chịu ở vùng trên bên phải của dạ dày (bụng).

    • Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Ocrevus.

    Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Genentech theo số (888) 835-2555.

    Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.Ocrevus.com hoặc gọi 1-844-627-3887.

    Giới thiệu về bệnh đa xơ cứng

    Bệnh đa xơ cứng là một căn bệnh mãn tính ảnh hưởng đến hơn 2,9 triệu người trên toàn thế giới. Những người mắc tất cả các dạng bệnh đa xơ cứng đều trải qua quá trình tiến triển của bệnh ngay từ khi bắt đầu mắc bệnh. Do đó, mục tiêu quan trọng của việc điều trị bệnh đa xơ cứng là làm chậm, ngăn chặn và lý tưởng nhất là ngăn chặn sự tiến triển càng sớm càng tốt.

    Khoảng 85% số người mắc bệnh đa xơ cứng ban đầu được chẩn đoán mắc bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm (RRMS). Các dạng bệnh tái phát (RMS) bao gồm RRMS và MS tiến triển thứ phát đang hoạt động, và những người mắc RMS sẽ tái phát và tình trạng khuyết tật ngày càng trầm trọng hơn theo thời gian. Bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS) là một dạng suy nhược của bệnh được đánh dấu bằng các triệu chứng ngày càng trầm trọng hơn nhưng thường không có các đợt tái phát hoặc thời gian thuyên giảm rõ rệt. Khoảng 15% số người mắc bệnh đa xơ cứng được chẩn đoán mắc bệnh ở dạng tiến triển nguyên phát. Cho đến khi được FDA chấp thuận đối với Ocrevus®, chưa có phương pháp điều trị PPMS nào được FDA chấp thuận và Ocrevus vẫn là phương pháp điều trị duy nhất được phê duyệt cho PPMS. Mặc dù có sẵn các liệu pháp điều trị hiệu quả cao nhưng hiện nay vẫn có 30% bệnh nhân sử dụng liệu pháp uống có hiệu quả thấp. Làm chậm hoặc ngừng tiến triển đồng thời ngăn chặn tái phát vẫn là một nhu cầu cao chưa được đáp ứng ở MS.

    Giới thiệu về Genentech

    Được thành lập cách đây 50 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

    Tài liệu tham khảo

    1 Truyền thông Hoff. (2018, ngày 22 tháng 2). Ai nhận được MS? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

    Giới thiệu về Genentech

    Được thành lập cách đây hơn 40 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

    Nguồn: Genentech

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • FDA phê duyệt Ocrevus (ocrelizumab) của Genentech trong thời gian truyền ngắn hơn 2 giờ để điều trị tái phát và bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát - ngày 14 tháng 12 năm 2020
  • FDA phê duyệt Ocrevus (ocrelizumab) cho các dạng tái phát và tiến triển của bệnh đa xơ cứng nguyên phát - ngày 28 tháng 3 năm 2020 2017
  • FDA mở rộng xem xét đơn đăng ký Ocrevus (ocrelizumab) - ngày 20 tháng 12 năm 2016
  • FDA cấp quyền đánh giá ưu tiên cho đơn đăng ký giấy phép sinh học Ocrevus (ocrelizumab) của Genentech - ngày 28 tháng 6 năm 2016

    • Ocrevus (ocrelizumab) Lịch sử phê duyệt của FDA

    Thêm nguồn tin tức

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức y tế hàng ngày
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-05-11 09:45

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến