Az FDA jóváhagyja az Ocrevus Zunovo (ocrelizumab és hialuronidáz-ocsq) évente kétszeri szubkután injekciót a kiújuló és progresszív sclerosis multiplexben szenvedők számára
Az FDA jóváhagyja az Ocrevus Zunovo (ocrelizumab és hialuronidáz-ocsq) évente kétszeri szubkután injekciót kiújuló és progresszív sclerosis multiplexben szenvedők számára
South San Francisco, CA -- 2024. szeptember 13. -- A Genentech, a Roche csoport tagja (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) jóváhagyta az Ocrevus Zunovót (ocrelizumab és hialuronidáz-ocsq) a kiújuló sclerosis multiplex (RMS) és a primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) kezelésére. Az Ocrevus Zunovo az első és egyetlen évente kétszeri, körülbelül 10 perces szubkután (SC) injekciós egészségügyi szakember, amelyet a szklerózis multiplex mindkét formájára engedélyeztek, így az SM-ben szenvedőknek több kezelési lehetőséget biztosítanak.
„Az Ocrevus Zunovo egy újabb lehetőséget kínál a betegeknek és a szolgáltatóknak az Ocrevus kezelésében, az Ocrevus sclerosis multiplexben szenvedő betegekre vonatkozó több évtizedes megbízható biztonsági és hatékonysági adataira építve” – mondta Levi Garraway, M.D., Ph.D., a Genentech főorvosa és vezetője. a globális termékfejlesztésről. "A mai jóváhagyás nagyobb rugalmasságot kínálhat az egészségügyi szolgáltatók és a sclerosis multiplexben szenvedők számára, egyéni kezelési szükségleteik alapján."
„Az emberek tovább élnek krónikus betegségekkel és kevesebb fogyatékkal élnek, mivel jelentős előrelépés történt olyan gyógyszerek kifejlesztésében, amelyek lassíthatják a progressziójukat” – mondta Natalie Blake, az MS Foundation ügyvezető igazgatója. . „De még mindig nem mindenki fér hozzá ezekhez a gyógyszerekhez. Alapvető fontosságú, hogy elismerjük, hogy az SM-vel kapcsolatos minden egyes tapasztalat annyira egyedi, mint az egyén, aki abban navigál, ezért alapvető fontosságú, hogy minden egyes személy szükségleteit kielégítsék. Örömünkre szolgál, hogy az új beadási móddal most egy további lehetőség is van azok számára, akiknek rugalmasságra van szükségük az adagolás módjában vagy a kezelési időben.”
Az első adag után az Ocrevus Zunovo kezelés ideje akár 55 perc is lehet. A betegeknek minden adag beadása előtt legalább 30 perccel előgyógyszert kell bevenniük. Az első adag beadását követően a betegeket a HCP-je legalább 60 percig felügyeli. A betegeket az injekció beadása után legalább 15 percig ellenőrizni fogják a további adagok beadásakor.
Az FDA jóváhagyása a III. fázisú OCARINA II vizsgálat kulcsfontosságú adatain alapul, amelyek nem mutattak ki klinikailag szignifikáns különbséget az Ocrevus szintjei között. szubkután beadva a vérben, és az RMS-ben és PPMS-ben szenvedő betegek IV készítményének megfelelő biztonsági és hatásossági profil. A mért feltáró eredmények közül az Ocrevus Zunovo konzisztens volt az IV-vel, ami a relapszus aktivitás (97%) és az MRI elváltozások (97%) elnyomását mutatta 48 héten keresztül. Ezen túlmenően, a betegek által a vizsgálat során mért eredmények közül az egyik azt mutatta, hogy a vizsgálatban résztvevők több mint 92%-a elégedett vagy nagyon elégedett az Ocrevus Zunovo SC adagolásával.
A III. fázisú OCARINA II vizsgálatban az Ocrevus Zunovo biztonságossági profilja összhangban volt az Ocrevus® IV jól bevált biztonsági profiljával, az injekciós reakciók kivételével. Az Ocrevus Zunovo leggyakoribb mellékhatásai az injekciós reakciók voltak. Az injekciós reakciókról gyakrabban számoltak be az első injekció után, a vizsgálatban résztvevők 49%-a tapasztalt injekciós reakciót az első injekció után. Valamennyi injekciós reakció enyhe vagy közepes volt, és egyik sem vezetett a kezelés megszakításához.
A Genentech elkötelezett az innovatív klinikai kutatási programok előmozdítása mellett, hogy szélesítse a sclerosis multiplex tudományos megértését, tovább csökkentve a fogyatékosság progresszióját az RMS-ben és a PPMS-ben, valamint a betegséggel élők kezelési élményének javítása. A Genentech több mint 30 folyamatban lévő sclerosis multiplex klinikai vizsgálattal rendelkezik, amelyek célja, hogy segítsen nekünk jobban megérteni a betegséget és annak progresszióját.
Gyógyszereink új formuláinak kifejlesztése része azon elkötelezettségünknek, hogy javítsuk a betegek élményét, és támogassuk a különböző betegségekkel küzdő embereket a kezelési útjuk minden lépésében. Az Ocrevus Zunovo, valamint a Roche és a Genentech 14 szubkután terápiájával – amelyek különböző betegségek esetén elérhetőek – további beadási lehetőségeket kínálunk, hogy megfeleljünk a betegek változatos preferenciáinak.
Az Ocrevus Zunovóról (ocrelizumab és hialuronidáz-ocsq)
Az Ocrevus Zunovo az Ocrevust a Halozyme Therapeutics Enhanze® gyógyszerbejuttatási technológiájával kombinálja.
Az Ocrevus egy humanizált monoklonális antitest, amelyet a CD20-pozitív B-sejtek megcélzására fejlesztettek ki, amelyek a kulcsfontosságúnak tartott immunsejtek egy specifikus típusa. hozzájárul a mielin (idegsejtek szigetelése és támogatása) és az axonális (idegsejt) károsodásához. Ez az idegsejt-károsodás fogyatékossághoz vezethet a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. Preklinikai vizsgálatok alapján az Ocrevus kötődik bizonyos B-sejteken expresszálódó CD20 sejtfelszíni fehérjékhez, de nem az őssejtekhez vagy a plazmasejtekhez, ami arra utal, hogy az immunrendszer fontos funkciói megmaradhatnak.
Az Enhanze® gyógyszerbejuttatási technológiája egy szabadalmaztatott rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) enzimen alapul, amely lokálisan és ideiglenesen lebontja a hialuronánt – egy glikozaminoglikánt vagy természetes cukrok láncát a szervezetben – a szubkután térben. Ez növeli a bőr alatti szövet permeabilitását, lehetővé téve az Ocrevus bejutását, valamint gyors szétoszlását és felszívódását a véráramba.
Az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo az egyetlen terápia, amelyet mindkét RMS-re (beleértve relapszus-remittáló sclerosis multiplex [RRMS] és aktív, vagy kiújuló másodlagos progresszív sclerosis multiplex [SPMS], valamint klinikailag izolált szindróma [CIS] az Egyesült Államokban) és PPMS.
Az OCARINA II vizsgálatról
Az OCARINA II (NCT05232825) III. fázisú, globális, többközpontú, randomizált vizsgálat volt, amely a gyógyszer farmakokinetikáját, biztonságosságát, valamint klinikai és radiológiai hatékonyságát értékelte. az Ocrevus szubkután (SC) készítménye az Ocrevus intravénás (IV) infúzióval összehasonlítva 236 relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) vagy primer progresszív sclerosis multiplexben (PPMS) szenvedő betegnél.
A vizsgálat teljesítette az elsődleges és másodlagos végpontokat, és kimutatta, hogy az SC injekció nem rosszabb, mint az IV infúzió a vér Ocrevus-szintje alapján, és következetesen kontrollálja a betegség klinikai (relapszusok) és radiológiai (MRI elváltozások) aktivitását. Az Ocrevus SC biztonságossági profilja is összhangban volt az Ocrevus IV jól bevált biztonsági profiljával, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kivételével.
A sclerosis multiplexről
A sclerosis multiplex (SM) egy krónikus betegség, amely világszerte több mint 2,9 millió embert érint. Az SM akkor fordul elő, amikor az immunrendszer rendellenesen megtámadja a központi idegrendszerben (agyban, gerincvelőben és látóidegekben) az idegsejtek körüli szigetelést és támasztékot (mielinhüvely), gyulladást és ebből következő károsodást okozva. Ez a károsodás számos tünetet okozhat, beleértve a gyengeséget, a fáradtságot és a látási nehézségeket, és végül rokkantsághoz vezethet. A legtöbb SM-ben szenvedő ember első tünete 20 és 40 éves kor között jelentkezik, így a betegség a fiatalabb felnőttek szerzett, nem traumás fogyatékosságának vezető oka.
Az SM minden formájában szenvedő embereknél a betegség progressziója – állandó – idegsejtek elvesztése a központi idegrendszerben – a betegség kezdetétől még akkor is, ha tünetei nem nyilvánvalóak, vagy nem látszanak rosszabbodni. A diagnózis és a kezelés késedelme negatív hatással lehet az SM-ben szenvedők testi és mentális egészségére, és hozzájárulhat az egyénre és a társadalomra gyakorolt negatív pénzügyi hatáshoz. Az SM kezelésének egyik fontos célja a progresszió mielőbbi lassítása, megállítása és ideális esetben megelőzése.
A visszaeső-remittáló SM (RRMS) a betegség leggyakoribb formája, és új vagy súlyosbodó jelek vagy tünetek epizódjai (relapszusok), majd felépülési időszakok jellemzik. Az SM-ben szenvedők körülbelül 85%-ánál kezdetben RRMS-t diagnosztizálnak. Az RRMS-sel diagnosztizált emberek többsége végül átáll a másodlagos progresszív SM-be (SPMS), amelyben idővel folyamatosan romló fogyatékosságban szenved. Az SM (RMS) visszaeső formái közé tartoznak az RRMS-ben szenvedők és az SPMS-ben szenvedők, akik továbbra is visszaesést tapasztalnak. Az elsődleges progresszív SM (PPMS) a betegség legyengítő formája, amelyet folyamatosan súlyosbodó tünetek jellemeznek, de jellemzően nem jelentkeznek határozott visszaesések vagy remissziós időszakok. Az SM-ben szenvedők körülbelül 15%-ánál diagnosztizálják a betegség elsődleges progresszív formáját. Az Ocrevus FDA jóváhagyásáig nem volt az FDA által jóváhagyott kezelés a PPMS-re, és az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo az egyetlen jóváhagyott kezelés a PPMS kezelésére.
A Genentechről az idegtudományban
Az idegtudomány a Genentech és a Roche kutatási és fejlesztési területei közé tartozik. Célunk, hogy úttörő tudományt folytassunk olyan új kezelések kifejlesztése érdekében, amelyek segítenek javítani a krónikus és potenciálisan pusztító betegségekben szenvedők életét.
A Genentech és a Roche több mint egy tucat gyógyszert vizsgál neurológiai rendellenességek, köztük a sclerosis multiplex, a stroke, az Alzheimer-kór, a Huntington-kór, a Parkinson-kór, a Duchenne-izomdystrophia és az autizmus spektrum zavarok kezelésére. Partnereinkkel együtt elkötelezettek vagyunk a tudományos megértés határainak feszegetése mellett, hogy megoldjuk a mai idegtudomány legnehezebb kihívásait.
A Genentech Access Solutions-ról
Az Access Solutions része a Genentech azon elkötelezettségének, hogy fizetőképességüktől függetlenül segítse az embereket a felírt Genentech gyógyszerek elérésében. Az Access Solutions házon belüli szakemberei arra törekszenek, hogy segítsenek az embereknek eligazodni a hozzáférési és visszatérítési folyamatban, és segítséget nyújtsanak azoknak az Egyesült Államokban élő, jogosult betegeknek, akik nem rendelkeznek biztosítással, vagy nem engedhetik meg maguknak a gyógyszereik költségeit. A csapat eddig több mint 2 millió betegnek segített hozzájutni a szükséges gyógyszerekhez. Kérjük, lépjen kapcsolatba az Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 telefonszámon, vagy keresse fel a http://www.Genentech-Access webhelyet. com további információért.
A Genentechről
A több mint 40 éve alapított Genentech vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. egészségügyi állapotok. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com webhelyre.
Jelzések és fontos biztonsági információk
Mi az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo?
Az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo vényköteles gyógyszerek, amelyeket a következők kezelésére használnak:
A sclerosis multiplex (MS) kiújuló formái, beleértve a klinikailag izolált szindrómát, a visszaeső-remittáló betegséget és az aktív, másodlagos progresszív betegséget felnőtteknél
Primer progresszív SM, felnőtteknél.
Nem ismert, hogy az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo biztonságosak és hatékonyak-e gyermekeknél.
Ki nem kaphat Ocrevust vagy Ocrevus Zunovót?
Ne kapjon Ocrevust vagy Ocrevus Zunovót, ha:
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha korábban allergiás reakciót váltott ki az Ocrevusra vagy az Ocrevus Zunovóra vagy bármely összetevőjére.
Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell az Ocrevusról és az Ocrevus Zunovóról?
Az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
Infúziós reakciók (Ocrevus): Az infúziós reakciók az Ocrevus gyakori mellékhatásai, amelyek súlyosak lehetnek, és kórházi kezelést igényelhetnek. Az infúzió alatt és minden Ocrevus infúzió után legalább 1 órán keresztül ellenőrizni fogják az infúziós reakció jeleit és tüneteit illetően.
Injekciós reakciók (Ocrevus Zunovo): Az injekciós reakciók az Ocrevus Zunovo gyakori mellékhatásai, amelyek súlyosak lehetnek, és kórházi kezelést igényelhetnek. Az Ocrevus Zunovo-kezelés során az injekciós reakció jeleit és tüneteit figyelni fogják. Ez minden injekció beadása során megtörténik az első injekció beadása után legalább 1 órával, és az első injekciót követő összes injekció beadása után legalább 15 percig.
Szóljon egészségügyi szolgáltatójának vagy a nővérnek, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Ezenkívül az Ocrevus Zunovo esetében:
Ezek infúziós és injekciós reakciók előfordulhatnak a beadás alatt vagy 24 órával azután. Fontos, hogy minden infúzió vagy injekció után azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha a fent felsorolt jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Fertőzés:
A fertőzések gyakori mellékhatások. Az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo növeli a felső légúti fertőzések, az alsó légúti fertőzések, a bőrfertőzések és a herpeszfertőzések kialakulásának kockázatát. Az Ocrevus és Ocrevus Zunovo súlyos fertőzések fordulhatnak elő, amelyek életveszélyesek vagy halált okozhatnak. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha fertőzése van, vagy a fertőzés alábbi jelei közül bármelyiket észleli, beleértve a lázat, hidegrázást vagy el nem múló köhögést, vagy fájdalmas vizelést. A herpesz fertőzés jelei a következők: ajakherpesz, övsömör, genitális sebek, bőrkiütés, fájdalom és viszketés. A súlyosabb herpeszfertőzés jelei a következők: látásváltozások, szempír vagy szemfájdalom, súlyos vagy tartós fejfájás, nyakmerevség és zavartság. A fertőzés jelei a kezelés alatt vagy az utolsó Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo adag beadása után jelentkezhetnek. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha fertőzése van. Egészségügyi szolgáltatójának el kell halasztania az Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik.
A hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválása: Az okrelizumab-kezelés megkezdése előtt egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatot végez a hepatitis B vírusfertőzés ellenőrzésére. Ha valaha is volt hepatitis B vírus fertőzése, a hepatitis B vírus újra aktívvá válhat az Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezelés alatt vagy után. A hepatitis B vírus ismételt aktiválódása (úgynevezett reaktiváció) súlyos májproblémákat okozhat, beleértve a májelégtelenséget vagy halált. Egészségügyi szolgáltatója figyelemmel kíséri Önt, ha fennáll Önnél a hepatitis B vírus újraaktiválódásának veszélye a kezelés alatt és az Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezelésének abbahagyása után.
Legyengült immunrendszer: Az immunrendszert gyengítő egyéb gyógyszerek előtt vagy után bevett Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo növelheti a fertőzések kockázatát.
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML): A PML egy ritka agyi fertőzés, amely rendszerint halálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezet, és okrelizumabbal kapcsolatban jelentettek. A PML tünetei napok vagy hetek alatt rosszabbodnak. Fontos, hogy azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen új vagy súlyosbodó, több napig tartó neurológiai jele vagy tünete van, beleértve az alábbiakkal kapcsolatos problémákat:
Csökkent immunglobulinszint: az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo bizonyos típusú immunglobulinok csökkenését okozhatja. Egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatokat végez a vér immunglobulinszintjének ellenőrzésére.
Mielőtt Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo-t kap, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:
Az Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttel be kell kapnia minden szükséges „élő” vagy „élő attenuált” vakcinát. Nem kaphat „élő” vagy „élőben legyengített” oltást, amíg Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezelés alatt áll, és amíg egészségügyi szolgáltatója nem közli, hogy immunrendszere már nem legyengült.
Ha lehetséges, minden „nem élő” vakcinát legalább 2 héttel az Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia. Ha bármilyen nem élő (inaktivált) vakcinát szeretne kapni, beleértve a szezonális influenza elleni oltást is, miközben Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezelés alatt áll, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával.
Ha gyermeke van, és a terhessége alatt Ocrevus-t vagy Ocrevus Zunovót kapott, fontos, hogy tájékoztassa babája egészségügyi szolgáltatóját az Ocrevus vagy Ocrevus Zunovo kezeléséről, hogy eldönthessék, mikor kell beoltani a babát. p>
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.
Melyek az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo lehetséges mellékhatásai?
Az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
A leggyakoribb mellékhatások Az Ocrevus Zunovo fertőzései közé tartozik:
Ez nem az Ocrevus és az Ocrevus Zunovo összes lehetséges mellékhatása.
Hívja fel orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak: 1-800-FDA-1088. A mellékhatásokat a Genentech felé is jelentheti a (888) 835-2555 telefonszámon.
További információért látogasson el a https://www.Ocrevus.com oldalra, vagy hívja az 1-844-627-3887 telefonszámot.
Forrás: Genentech
Elküldve : 2024-09-17 18:00
Olvass tovább
- A flexitárius diéta: Részletes útmutató kezdőknek
- Betegnapi naplók: A mentális egészség napjai ugyanolyan fontosak, mint a betegek…
- 16 Gyakran Ismételt Kérdés a HIV-vel kapcsolatban
- Eargo Review: Megéri az árát?
- Megpróbál teherbe esni? Íme, mikor kell ovulációs tesztet végezni
- 11-Beta-MNTDC: „A pirula” férfiaknak
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions