FDA อนุมัติ Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) การฉีดเข้าใต้ผิวหนังปีละสองครั้งสำหรับผู้ที่มีอาการกำเริบและเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบลุกลาม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Ocrevus Zunovo (ocrelizumab และ hyaluronidase-ocsq) การฉีดเข้าใต้ผิวหนังปีละสองครั้งสำหรับผู้ที่มีอาการกำเริบและโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย -- 13 กันยายน 2567 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) ได้อนุมัติ Ocrevus Zunovo (ocrelizumab และ hyaluronidase-ocsq) สำหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบ (RMS) และโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้าหลัก (PPMS) Ocrevus Zunovo เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ (HCP) รายแรกและรายเดียวต่อปี โดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (SC) ประมาณ 10 นาที ซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งทั้งสองรูปแบบนี้ ทำให้ผู้ป่วยโรค MS มีทางเลือกในการรักษามากขึ้น

“Ocrevus Zunovo ช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการมีทางเลือกอื่นในการรับ Ocrevus โดยต่อยอดจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งตลอดทศวรรษของ Ocrevus ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง” นพ. Levi Garraway, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าของ Genentech กล่าว ของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลก “การอนุมัติในวันนี้อาจให้ความยืดหยุ่นมากขึ้นสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้คนที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ตามความต้องการในการรักษาของแต่ละบุคคล”

“ผู้คนมีอายุยืนยาวขึ้นด้วยโรคเรื้อรังและความพิการน้อยลง เนื่องจากมีความก้าวหน้าอย่างกว้างขวางในการพัฒนายาที่สามารถชะลอการลุกลามของพวกเขา” นาตาลี เบลค กรรมการบริหารของ MS Foundation กล่าว . “แต่ก็ไม่ใช่ทุกคนที่สามารถเข้าถึงยาเหล่านี้ได้ สิ่งสำคัญคือต้องยอมรับว่าแต่ละประสบการณ์กับ MS นั้นมีเอกลักษณ์เฉพาะตัวเหมือนกับแต่ละบุคคล ดังนั้นการให้ทางเลือกเพื่อตอบสนองความต้องการของแต่ละคนจึงถือเป็นสิ่งสำคัญ เรารู้สึกยินดีที่วิธีการจัดส่งแบบใหม่ ขณะนี้มีตัวเลือกเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่ต้องการความยืดหยุ่นในเส้นทางการให้ยาหรือเวลาในการรักษา"

หลังจากรับประทานยาครั้งแรก ระยะเวลาในการรักษาด้วย Ocrevus Zunovo อาจใช้เวลาเพียง 55 นาที ผู้ป่วยจะต้องรับประทานยาล่วงหน้าอย่างน้อย 30 นาทีก่อนแต่ละขนาดยา หลังจากรับประทานโดสแรก ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจติดตามโดย HCP เป็นเวลาอย่างน้อย 60 นาที ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจติดตามเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาทีหลังการฉีดยาในขนาดถัดไป

การอนุมัติของ FDA ขึ้นอยู่กับข้อมูลสำคัญจากการทดลอง Phase III OCARINA II ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในระดับของ Ocrevus ในเลือดเมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สอดคล้องกับสูตรทางหลอดเลือดดำในผู้ที่มี RMS และ PPMS จากผลการสำรวจที่วัดได้ Ocrevus Zunovo มีความสอดคล้องกับ IV ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการยับยั้งกิจกรรมการกำเริบของโรค (97%) และรอยโรค MRI (97%) ตลอด 48 สัปดาห์ นอกจากนี้ หนึ่งในผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานซึ่งวัดในระหว่างการศึกษาพบว่ามากกว่า 92% ของผู้เข้าร่วมการทดลองรายงานว่าพอใจหรือพอใจมากกับการบริหาร SC ของ Ocrevus Zunovo

ในการทดลอง OCARINA II ระยะที่ 3 ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Ocrevus Zunovo นั้นสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Ocrevus® IV ที่ได้รับการยอมรับเป็นอย่างดี ยกเว้นปฏิกิริยาจากการฉีด อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดกับ Ocrevus Zunovo คือปฏิกิริยาการฉีดยา ปฏิกิริยาการฉีดได้รับการรายงานบ่อยขึ้นเมื่อฉีดครั้งแรก โดยผู้เข้าร่วมการทดลอง 49% พบปฏิกิริยาการฉีดหลังการฉีดครั้งแรก ปฏิกิริยาการฉีดทั้งหมดไม่รุนแรงหรือปานกลาง และไม่มีสิ่งใดที่ทำให้ต้องหยุดการรักษา

Genentech ทุ่มเทให้กับการพัฒนาโครงการวิจัยทางคลินิกที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เพื่อขยายความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ทั้งยังช่วยลดความก้าวหน้าของความพิการใน RMS และ PPMS และ ปรับปรุงประสบการณ์การรักษาผู้ป่วยร่วมกับโรค Genentech มีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำลังดำเนินอยู่มากกว่า 30 รายการ ซึ่งออกแบบมาเพื่อช่วยให้เราเข้าใจโรคและการลุกลามของโรคได้ดีขึ้น

การพัฒนาสูตรยาใหม่ๆ เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของเราที่จะปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย และสนับสนุนผู้ที่ป่วยด้วยโรคต่างๆ ในทุกขั้นตอนของเส้นทางการรักษา ด้วยการบำบัดใต้ผิวหนัง 14 วิธีของ Ocrevus Zunovo และ Roche และ Genentech ซึ่งใช้ได้กับโรคต่างๆ เรานำเสนอทางเลือกในการบริหารเพิ่มเติมเพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของผู้ป่วย

เกี่ยวกับ Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq)< /แข็งแกร่ง>

Ocrevus Zunovo ผสมผสาน Ocrevus เข้ากับเทคโนโลยีการนำส่งยา Enhanze® ของ Halozyme Therapeutics

Ocrevus คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะคล้ายมนุษย์ ซึ่งออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายเซลล์บีที่เป็นบวกกับ CD20 ซึ่งเป็นเซลล์ภูมิคุ้มกันประเภทหนึ่งที่คิดว่าเป็นกุญแจสำคัญ มีส่วนทำให้เกิดไมอีลิน (ฉนวนและการรองรับของเซลล์ประสาท) และความเสียหายของแอกซอน (เซลล์ประสาท) ความเสียหายของเซลล์ประสาทนี้อาจนำไปสู่ความพิการในผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง จากการศึกษาพรีคลินิก Ocrevus จับกับโปรตีนบนพื้นผิวเซลล์ CD20 ที่แสดงบนบีเซลล์บางชนิด แต่ไม่จับกับสเต็มเซลล์หรือพลาสมาเซลล์ แสดงให้เห็นว่าการทำงานที่สำคัญของระบบภูมิคุ้มกันอาจยังคงอยู่ได้

เทคโนโลยีการนำส่งยา Enhanze® ขึ้นอยู่กับไฮยาลูโรนิเดสของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ PH20 (rHuPH20) ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ย่อยสลายไฮยาลูโรแนนในระดับท้องถิ่นและชั่วคราว ซึ่งเป็นไกลโคซามิโนไกลแคนหรือสายโซ่ของน้ำตาลธรรมชาติในร่างกาย ในบริเวณใต้ผิวหนัง ซึ่งจะเพิ่มการซึมผ่านของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทำให้ Ocrevus เข้าไปได้ และช่วยให้กระจายและดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดได้อย่างรวดเร็ว

Ocrevus และ Ocrevus Zunovo เป็นวิธีการรักษาเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ RMS ทั้งสอง (รวมถึง โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กำเริบ-ส่งซ้ำ [RRMS] และมีอาการกำเริบหรือกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งระยะลุกลาม [SPMS] รวมถึงกลุ่มอาการที่แยกได้ทางคลินิก [CIS] ในสหรัฐอเมริกา) และ PPMS

เกี่ยวกับการศึกษาวิจัย OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบสหสถาบันระยะที่ 3 ทั่วโลก ที่ประเมินเภสัชจลนศาสตร์ ความปลอดภัย ตลอดจนประสิทธิภาพทางคลินิกและรังสีวิทยาของ สูตรผสมของ Ocrevus ใต้ผิวหนัง (SC) เปรียบเทียบกับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำของ Ocrevus (IV) ในผู้ป่วย 236 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่กลับเป็นซ้ำ (RMS) หรือโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดลุกลามขั้นปฐมภูมิ (PPMS)

การทดลองบรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลักและรอง โดยแสดงให้เห็นว่าการฉีด SC นั้นไม่ด้อยกว่าการฉีดเข้าหลอดเลือดดำโดยพิจารณาจากระดับ Ocrevus ในเลือด และการควบคุมกิจกรรมทางคลินิก (การกำเริบของโรค) และรังสีวิทยา (รอยโรค MRI) อย่างสม่ำเสมอ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Ocrevus SC ยังสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Ocrevus IV ที่เป็นที่ยอมรับ ยกเว้นปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

เกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) เป็นโรคเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 2.9 ล้านคนทั่วโลก MS เกิดขึ้นเมื่อระบบภูมิคุ้มกันโจมตีฉนวนและบริเวณเซลล์ประสาท (เปลือกไมอีลิน) ในระบบประสาทส่วนกลางอย่างผิดปกติ (สมอง ไขสันหลัง และเส้นประสาทตา) ทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายที่ตามมา ความเสียหายนี้อาจทำให้เกิดอาการได้หลากหลาย รวมถึงความอ่อนแอ ความเหนื่อยล้า และการมองเห็นลำบาก และอาจนำไปสู่ความพิการในที่สุด คนที่เป็นโรค MS ส่วนใหญ่จะมีอาการครั้งแรกในช่วงอายุ 20 ถึง 40 ปี ทำให้โรคนี้เป็นสาเหตุหลักของความพิการที่ไม่กระทบกระเทือนจิตใจในผู้ใหญ่อายุน้อย

ผู้ที่เป็นโรค MS ทุกรูปแบบจะมีอาการลุกลามของโรค – อย่างถาวร การสูญเสียเซลล์ประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง - ตั้งแต่เริ่มเกิดโรค แม้ว่าอาการจะไม่ชัดเจนหรือไม่แย่ลงก็ตาม ความล่าช้าในการวินิจฉัยและการรักษาอาจส่งผลเสียต่อผู้ป่วยโรค MS ทั้งในด้านสุขภาพกายและสุขภาพจิต และส่งผลเสียทางการเงินต่อบุคคลและสังคม เป้าหมายสำคัญของการรักษาโรค MS คือการชะลอ หยุด และป้องกันไม่ให้ลุกลามโดยเร็วที่สุด

โรค MS ที่กำเริบ-หาย (RRMS) เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของโรค และมีลักษณะเฉพาะคือตอนของสัญญาณหรืออาการใหม่หรือที่แย่ลง (อาการกำเริบ) ตามด้วยช่วงระยะเวลาของการฟื้นตัว ประมาณ 85% ของผู้ที่เป็น MS ได้รับการวินิจฉัยเบื้องต้นว่าเป็น RRMS คนส่วนใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค RRMS จะเปลี่ยนไปเป็นโรค MS แบบก้าวหน้าขั้นทุติยภูมิ (SPMS) ในที่สุด ซึ่งพวกเขาจะประสบกับความพิการที่แย่ลงเรื่อยๆ เมื่อเวลาผ่านไป รูปแบบการกำเริบของ MS (RMS) รวมถึงผู้ที่มี RRMS และผู้ที่มี SPMS ที่ยังคงประสบกับอาการกำเริบ Primary Progressive MS (PPMS) เป็นรูปแบบที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง โดยมีอาการที่แย่ลงเรื่อยๆ แต่โดยทั่วไปแล้วจะไม่มีอาการกำเริบอีกหรือระยะเวลาการบรรเทาอาการที่ชัดเจน ประมาณ 15% ของผู้ป่วยโรค MS ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคที่มีความก้าวหน้าขั้นปฐมภูมิ จนกว่า FDA จะอนุมัติ Ocrevus ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ PPMS และ Ocrevus และ Ocrevus Zunovo เป็นเพียงการรักษาเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ PPMS

เกี่ยวกับ Genentech ในสาขาประสาทวิทยาศาสตร์

ประสาทวิทยาศาสตร์เป็นจุดสนใจหลักของการวิจัยและพัฒนาที่ Genentech และ Roche เป้าหมายของเราคือการแสวงหาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำเพื่อพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ที่เป็นโรคเรื้อรังและอาจถึงขั้นร้ายแรง

Genentech และ Roche กำลังตรวจสอบยามากกว่าหนึ่งโหลสำหรับความผิดปกติทางระบบประสาท ซึ่งรวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคหลอดเลือดสมอง โรคอัลไซเมอร์ โรคฮันติงตัน โรคพาร์กินสัน โรคกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne และโรคออทิสติกสเปกตรัม เราร่วมมือกับพันธมิตรของเราและมุ่งมั่นที่จะผลักดันขอบเขตของความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์เพื่อแก้ไขความท้าทายที่ยากที่สุดในด้านประสาทวิทยาศาสตร์ในปัจจุบัน

เกี่ยวกับ Genentech Access Solutions

Access Solutions เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของ Genentech ในการช่วยให้ผู้คนเข้าถึงยา Genentech ที่พวกเขาสั่งจ่าย โดยไม่คำนึงถึงความสามารถในการชำระเงิน ทีมผู้เชี่ยวชาญภายในองค์กรที่ Access Solutions ทุ่มเทเพื่อช่วยให้ผู้คนเข้าใจขั้นตอนการเข้าถึงและการชำระเงินคืน และให้ความช่วยเหลือแก่ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาที่ไม่มีประกันหรือไม่สามารถจ่ายค่ายาเองได้ จนถึงขณะนี้ ทีมงานได้ช่วยเหลือผู้ป่วยมากกว่า 2 ล้านคนในการเข้าถึงยาที่พวกเขาต้องการ โปรดติดต่อ Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 หรือไปที่ http://www.Genentech-Access com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

เกี่ยวกับ Genentech

Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 40 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยอาการร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต เงื่อนไขทางการแพทย์ บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท โปรดไปที่ http://www.gene.com .

ข้อบ่งชี้และข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

Ocrevus และ Ocrevus Zunovo คืออะไร

Ocrevus และ Ocrevus Zunovo เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษา:

รูปแบบการกลับเป็นซ้ำของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการที่แยกได้ทางคลินิก โรคที่กลับเป็นซ้ำ และโรคที่ลุกลามขั้นทุติยภูมิในผู้ใหญ่< /พี>

Primaryก้าวหน้า MS ในผู้ใหญ่

ไม่ทราบว่า Ocrevus และ Ocrevus Zunovo ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กหรือไม่

ใครบ้างที่ไม่ควรรับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo?

อย่ารับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo หากคุณ:

  • มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ที่ใช้งานอยู่
  • มีชีวิต- ปฏิกิริยาการบริหารที่คุกคามต่อ ocrelizumab
  • มีปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่คุกคามถึงชีวิตต่อ ocrelizumab, hyaluronidase หรือส่วนประกอบใดๆ ของ Ocrevus Zunovo

    • แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณเคยมีอาการแพ้ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo หรือส่วนผสมใดๆ ในอดีต

    ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Ocrevus และ Ocrevus Zunovo คืออะไร

    Ocrevus และ Ocrevus Zunovo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

    ปฏิกิริยาการให้ยา (Ocrevus): ปฏิกิริยาการให้ยาเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Ocrevus ซึ่งอาจร้ายแรงและอาจทำให้คุณต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล คุณจะได้รับการตรวจสอบระหว่างการฉีดยาและอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังการฉีด Ocrevus แต่ละครั้งเพื่อดูอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาการฉีดยา

    ปฏิกิริยาของการฉีด (Ocrevus Zunovo): ปฏิกิริยาของการฉีดเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Ocrevus Zunovo ซึ่งอาจร้ายแรงและอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล คุณจะได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาการฉีดเมื่อคุณได้รับ Ocrevus Zunovo สิ่งนี้จะเกิดขึ้นในระหว่างการฉีดทั้งหมดเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังการฉีดครั้งแรกของคุณ และอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากการฉีดทั้งหมดหลังการฉีดครั้งแรก

    แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพหรือพยาบาลของคุณ หากคุณมีอาการใดๆ เหล่านี้:

  • คันที่ผิวหนัง
  • หายใจลำบาก
  • คลื่นไส้
  • หายใจถี่
  • ผื่น
  • ระคายเคืองคอหรือปวด
  • ปวดศีรษะ
  • เหนื่อยล้า
  • ลมพิษ
  • รู้สึกเป็นลม
  • บวมที่คอ
  • หัวใจเต้นเร็ว
  • อ่อนเพลีย
  • มีไข้
  • เวียนศีรษะ
  • ไอหรือหายใจมีเสียงหวีด
  • มีรอยแดงบนใบหน้า (หน้าแดง)

    • นอกจากนี้ สำหรับ Ocrevus Zunovo:

  • ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด
  • บวม
  • รอยแดง

    • อาการเหล่านี้ ปฏิกิริยาการฉีดยาและการฉีดอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างหรือไม่เกิน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา สิ่งสำคัญคือคุณต้องโทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันที หากคุณมีอาการหรืออาการแสดงใดๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น หลังจากการให้ยาหรือฉีดยาแต่ละครั้ง

    การติดเชื้อ:

    การติดเชื้อเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อย Ocrevus และ Ocrevus Zunovo เพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง การติดเชื้อที่ผิวหนัง และการติดเชื้อเริม การติดเชื้อร้ายแรงสามารถเกิดขึ้นได้กับ Ocrevus และ Ocrevus Zunovo ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือทำให้เสียชีวิตได้ แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณติดเชื้อหรือมีอาการใดๆ ต่อไปนี้ของการติดเชื้อ รวมถึงมีไข้ หนาวสั่น หรือไอที่ไม่หายไป หรือปัสสาวะอย่างเจ็บปวด สัญญาณของการติดเชื้อเริม ได้แก่ เริม งูสวัด แผลที่อวัยวะเพศ ผื่นที่ผิวหนัง ปวด และคัน สัญญาณของการติดเชื้อเริมที่รุนแรงกว่านั้น ได้แก่ การมองเห็นเปลี่ยนแปลง ตาแดงหรือปวดตา ปวดศีรษะรุนแรงหรือต่อเนื่อง คอเคล็ด และสับสน สัญญาณของการติดเชื้ออาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษาหรือหลังจากที่คุณได้รับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo ครั้งสุดท้าย แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณติดเชื้อ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรชะลอการรักษาด้วย Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป

    การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้ง: ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยโอเครลิซูแมบ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจหาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี หากคุณเคยติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ไวรัสตับอักเสบบีอาจกลับมาทำงานอีกครั้งในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo ไวรัสตับอักเสบบีกลับมาทำงานอีกครั้ง (เรียกว่าการเปิดใช้งานใหม่) อาจทำให้เกิดปัญหาตับร้ายแรง รวมถึงตับวายหรือเสียชีวิต ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะติดตามคุณหากคุณมีความเสี่ยงต่อการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้งระหว่างการรักษาและหลังจากที่คุณหยุดรับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo

    ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ: Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo ที่รับประทานก่อนหรือหลังยาอื่นๆ ที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงอาจเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อ

    Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): PML คือการติดเชื้อในสมองที่พบไม่บ่อย ซึ่งมักจะทำให้เสียชีวิตหรือทุพพลภาพขั้นรุนแรง และมีรายงานเกี่ยวกับ ocrelizumab อาการของ PML จะแย่ลงในช่วงหลายวันต่อสัปดาห์ สิ่งสำคัญคือคุณต้องโทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันที หากคุณมีอาการทางระบบประสาทใหม่หรือแย่ลงซึ่งกินเวลาหลายวัน รวมถึงปัญหาเกี่ยวกับ:

  • การคิด
  • สายตา
  • ความแข็งแรง
  • สมดุล
  • ความอ่อนแอด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
  • ใช้แขนหรือขา

    • อิมมูโนโกลบูลินลดลง: Ocrevus และ Ocrevus Zunovo อาจทำให้อิมมูโนโกลบูลินบางประเภทลดลง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจระดับอิมมูโนโกลบูลินในเลือดของคุณ

    ก่อนที่จะรับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo ให้แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

  • มีหรือคิดว่าคุณมีการติดเชื้อ ดู “ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Ocrevus และ Ocrevus Zunovo คืออะไร”
  • เคยรับประทาน รับประทาน หรือวางแผนที่จะรับประทานยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกันของคุณ หรือ การรักษาอื่น ๆ สำหรับ MS ยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อ
  • เคยเป็นโรคตับอักเสบบีหรือเป็นพาหะของไวรัสตับอักเสบบี
  • มีประวัติโรคลำไส้อักเสบหรือลำไส้ใหญ่อักเสบ
  • ได้รับการฉีดวัคซีนเมื่อเร็วๆ นี้หรือมีกำหนดที่จะได้รับการฉีดวัคซีนใดๆ .

    • คุณควรได้รับวัคซีน 'เป็น' หรือ 'เชื้อเป็น' ที่จำเป็นอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วย Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo คุณไม่ควรได้รับวัคซีน 'เป็น' หรือ 'เชื้อเป็น' ขณะรับการรักษาด้วย Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo และจนกว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะแจ้งว่าระบบภูมิคุ้มกันของคุณไม่อ่อนแออีกต่อไป

    เมื่อเป็นไปได้ คุณควรได้รับวัคซีน 'ไม่อยู่' อย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo หากคุณต้องการรับวัคซีนไม่มีชีวิต (เชื้อตาย) รวมถึงวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo โปรดพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

    หากคุณมีลูกและได้รับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo ในระหว่างตั้งครรภ์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของทารกเกี่ยวกับการรับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo เพื่อให้พวกเขาสามารถตัดสินใจได้ว่าเมื่อใดควรให้ทารกของคุณควรได้รับการฉีดวัคซีน

    p>
  • กำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่า Ocrevus และ Ocrevus Zunovo จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่ คุณควรใช้การคุมกำเนิด (การคุมกำเนิด) ในระหว่างการรักษาด้วย Ocrevus และ Ocrevus Zunovo และเป็นเวลา 6 เดือนหลังจาก Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo ครั้งสุดท้ายของคุณ พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะกับคุณในช่วงเวลานี้ แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณตั้งครรภ์ขณะรับ Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo
  • กำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่ทราบว่า Ocrevus และ Ocrevus Zunovo ผ่านเข้าสู่เต้านมของคุณหรือไม่ พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการเลี้ยงลูกน้อยของคุณหากคุณทาน Ocrevus หรือ Ocrevus Zunovo

    • แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพร

    ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Ocrevus และ Ocrevus Zunovo คืออะไร

    Ocrevus และ Ocrevus Zunovo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

  • ความเสี่ยงของโรคมะเร็ง (เนื้อร้าย) รวมถึงมะเร็งเต้านม: ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับแนวทางการตรวจคัดกรองมะเร็งเต้านมมาตรฐาน

  • การอักเสบของลำไส้ใหญ่หรือลำไส้ใหญ่: แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีอาการใด ๆ ของลำไส้ใหญ่ เช่น:
  • ท้องร่วง (อุจจาระหลวม) หรือการเคลื่อนไหวของลำไส้บ่อยกว่าปกติ
  • อุจจาระเป็นสีดำ ค้าง เหนียว หรือมีเลือดหรือเมือก
  • ปวดหรือกดเจ็บบริเวณท้องอย่างรุนแรง (ท้อง)

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ของ Ocrevus Zunovo รวมถึง:

  • ปฏิกิริยาการฉีด
  • การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ
  • การติดเชื้อที่ผิวหนัง

    • สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Ocrevus และ Ocrevus Zunovo

    โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088 คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ Genentech ได้ที่ (888) 835-2555

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ไปที่ https://www.Ocrevus.com หรือโทร 1-844-627-3887

    ที่มา: Genentech

    โพสต์แล้ว : 2024-09-17 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม