Az FDA jóváhagyja az Odactrát a kisgyermekek házpor atkák allergia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

2025. február 27. - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) jóváhagyta az ALK Odactra táblagépét, hogy kisgyermekeknél használják a ház por atka (HDM) allergiáját. Az Odactra-t most jelzik, hogy a HDM-indukált allergiás rhinitist, kötőhártya-gyulladással vagy anélkül, öt és 11 éves gyermekeknél, a 12–65 éves betegek mellett.

Az FDA jóváhagyása fontos lépés az ALK azon erőfeszítéseiben, hogy az összes légzőtablettát minden korosztály számára elérhetővé tegye - gyermekek, serdülők és felnőttek - minden releváns piacon. és potenciálisan életmódosító kezelési lehetőség azoknak a gyermekeknek, akik zavaró tüneteket és az allergiás betegségükkel kapcsolatos károsodott életminőséget tapasztalnak. A bizonyítékokon alapuló innovatív gyógyszerek fejlesztése iránti régóta elkötelezett elkötelezettségünkre épülünk, most várjuk, hogy az Odactra® gyermekek számára elérhetővé tegyük az Egyesült Államok vényköteles hálózatain, valamint a kereskedelmi és kormányzati piacokon keresztül. ”

A jóváhagyás alapját képező adatok magukban foglalják a valaha legnagyobb gyermekgyógyászati ​​AIT 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit, az MT-12-et, amelyben 1460 gyermek Észak-Amerikában és Európában volt. A vizsgálat kimutatta a gyermekek kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát, és az eredményeket nemrégiben tették közzé a neves tudományos folyóiratban, a Lancet Regionális Health - Európában. A házpor atkák az allergia gyakori oka, és szorosan kapcsolódnak az asztmához.

A

Alk házpor atka allergia tablettát Odactra® -ként forgalmazzák az USA -ban, mint Acarizax® Európában és számos nemzetközi piacként, mint a MITICURE ™ Japánban, és Sensimune ™ -ként Indiában. Eddig a tablettát jóváhagyták kisgyermekek számára Európában és Japánban. A megfelelő szabályozási felülvizsgálat jelenleg Kanadában zajlik. Ezeket az áttekintéseket várhatóan 2025 -ben fejezik be, majd az összes ALK tablettát gyermekek, serdülők és felnőttek számára jóváhagyják a releváns piacokon.

A jóváhagyás várhatóan nem befolyásolja az ALK 2025 -ös pénzügyi kilátásait. IT allergia immunterápiás („AIT”) kezeléseket és egyéb termékeket és szolgáltatásokat forgalmaz az allergiás és allergiás orvosokkal rendelkező emberek számára. A dán Hørsholmban található székhelye az ALK világszerte mintegy 2800 embert foglalkoztat, és a NASDAQ Koppenhágán szerepel. További információ a www.alk.net.

oldalon

Forrás: ALK

Elküldve : 2025-03-01 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak