FDA อนุมัติ Odactra สำหรับการรักษาโรคภูมิแพ้ไรฝุ่นในบ้านในเด็กเล็ก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

27 กุมภาพันธ์ 2568 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) ในวันนี้ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแท็บเล็ต Odactra ของ ALK สำหรับใช้ในเด็กเล็กที่มีการแพ้ House Dust Mite (HDM) ตอนนี้ Odactra ได้รับการระบุว่ารักษาโรคจมูกอักเสบจากการแพ้ HDM โดยมีหรือไม่มีเยื่อบุตาอักเสบในเด็กอายุห้าถึง 11 ปีนอกเหนือจากผู้ป่วยอายุ 12 ถึง 65

Odactra เป็นยารักษาโรคภูมิแพ้

การอนุมัติจาก FDA เป็นขั้นตอนสำคัญในความพยายามของ ALK ในการทำให้แท็บเล็ตระบบทางเดินหายใจทั้งหมดพร้อมใช้งานสำหรับทุกกลุ่มอายุ - เด็กวัยรุ่นและผู้ใหญ่ - ในตลาดที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

รองประธานบริหารของ R&D ตัวเลือกการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับเด็กที่มีอาการลำบากและคุณภาพชีวิตที่บกพร่องที่เกี่ยวข้องกับโรคภูมิแพ้ การสร้างความมุ่งมั่นที่ยาวนานของเราในการพัฒนายาที่มีหลักฐานเชิงนวัตกรรมตอนนี้เราหวังว่าจะทำให้Odactra®พร้อมใช้งานสำหรับเด็ก ๆ ผ่านเครือข่าย Prescriber ของเราและผ่านตลาดเชิงพาณิชย์และตลาดรัฐบาล”

ข้อมูลที่เป็นพื้นฐานสำหรับการอนุมัติรวมถึงผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิก AIT ระยะที่ 3 ที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา MT-12 ซึ่งเกี่ยวข้องกับเด็ก 1,460 คนในอเมริกาเหนือและยุโรป การทดลองแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาในเด็กและผลลัพธ์ได้รับการตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ในวารสารวิทยาศาสตร์ที่มีชื่อเสียงเรื่องสุขภาพภูมิภาค Lancet - ยุโรป

ทั่วโลกคาดว่าจะมีเด็กมากกว่าสิบล้านคนอายุห้าถึง 11 ปี ไรฝุ่นในบ้านเป็นสาเหตุของการแพ้และเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับโรคหอบหืด

แท็บเล็ต House Dust Mite Alk's House's Alk ออกวางตลาดเป็นOdactra®ในสหรัฐอเมริกาเช่นAcarizax®ในยุโรปและตลาดต่างประเทศหลายแห่งเป็น Miticure ™ในญี่ปุ่นและเป็น Sensimune ™ในอินเดีย จนถึงขณะนี้แท็บเล็ตได้รับการอนุมัติให้ใช้ในเด็กเล็กในยุโรปและญี่ปุ่น การตรวจสอบกฎระเบียบที่สอดคล้องกันกำลังดำเนินอยู่ในแคนาดา

นอกจากนี้การตรวจสอบกฎระเบียบแยกต่างหากของแท็บเล็ตต้นไม้ของ ALK Itulazax®สำหรับการใช้งานในเด็กกำลังดำเนินการอยู่ในยุโรปและแคนาดา ความคิดเห็นเหล่านี้คาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ในปี 2568 หลังจากนั้นแท็บเล็ตของ ALK ทั้งหมดจะได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กวัยรุ่นและผู้ใหญ่ในตลาดที่เกี่ยวข้อง

การอนุมัติไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อแนวโน้มทางการเงินของ ALK ในปี 2025

เกี่ยวกับ ALK ALK เป็น บริษัท ยาพิเศษระดับโลกที่มุ่งเน้นไปที่การแพ้และโรคหอบหืด มันทำตลาดการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันโรคภูมิแพ้ (‘AIT’) และผลิตภัณฑ์และบริการอื่น ๆ สำหรับผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้และโรคภูมิแพ้ สำนักงานใหญ่ในHørsholmประเทศเดนมาร์ก ALK มีพนักงานประมาณ 2,800 คนทั่วโลกและจดทะเบียนใน Nasdaq Copenhagen ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.alk.net.

แหล่งที่มา: ALK

โพสต์แล้ว : 2025-03-01 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม