FDA chấp thuận ODACTRA cho việc điều trị dị ứng với bụi trong nhà ở trẻ nhỏ

Theo dõi Drugslib trên

ngày 27 tháng 2 năm 2025 - ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt máy tính bảng ALK tựa ODACTRA để sử dụng ở trẻ nhỏ bị dị ứng. ODACTRA hiện được chỉ định để điều trị viêm mũi dị ứng do HDM, có hoặc không có viêm kết mạc, ở trẻ em từ năm đến 11 tuổi, ngoài những bệnh nhân từ 12 đến 65.

Sự chấp thuận của FDA là một bước quan trọng trong các nỗ lực của ALK, trong việc cung cấp tất cả các viên thuốc hô hấp của nó cho tất cả các nhóm tuổi - trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn - ở tất cả các thị trường có liên quan.

Một lựa chọn điều trị thay đổi cuộc sống quan trọng và có khả năng cho trẻ em gặp phải các triệu chứng rắc rối và làm suy yếu chất lượng cuộc sống liên quan đến bệnh dị ứng của chúng. Dựa trên cam kết lâu dài của chúng tôi để phát triển các loại thuốc sáng tạo dựa trên bằng chứng, giờ đây chúng tôi mong muốn cung cấp ODACTRA® cho trẻ em thông qua các mạng lưới tiền kê đơn của chúng tôi và thông qua các thị trường thương mại và chính phủ.

Dữ liệu hình thành cơ sở cho việc phê duyệt bao gồm kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của trẻ em Giai đoạn 3, MT-12, liên quan đến 1.460 trẻ em ở Bắc Mỹ và Châu Âu. Thử nghiệm đã chứng minh tính hiệu quả và sự an toàn của điều trị ở trẻ em, và kết quả gần đây đã được công bố trên Tạp chí Khoa học có uy tín, Y tế khu vực Lancet - Châu Âu. Mạt bụi nhà là một nguyên nhân phổ biến của dị ứng và liên kết chặt chẽ với hen suyễn.

Máy tính bảng Dị ứng Dust Dust Dust Dust Dust của ALK được bán trên thị trường là ODACTRA® ở Hoa Kỳ, với tư cách là Acarizax® ở Châu Âu và một số thị trường quốc tế, như Miticure ™ ở Nhật Bản và là Sensimune ™ ở Ấn Độ. Cho đến bây giờ, máy tính bảng đã được phê duyệt để sử dụng cho trẻ nhỏ ở châu Âu và ở Nhật Bản. Một đánh giá quy định tương ứng hiện đang được tiến hành ở Canada. Những đánh giá này dự kiến ​​sẽ hoàn thành vào năm 2025, sau đó tất cả các máy tính bảng ALK sẽ được chấp thuận cho trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn ở các thị trường liên quan.

Sự chấp thuận dự kiến ​​sẽ không ảnh hưởng đến triển vọng tài chính của ALK, năm 2025. Nó tiếp thị các phương pháp điều trị miễn dịch dị ứng (‘AIT,) và các sản phẩm và dịch vụ khác cho những người mắc bệnh dị ứng và dị ứng. Có trụ sở tại Hørsholm, Đan Mạch, ALK sử dụng khoảng 2.800 người trên toàn thế giới và được liệt kê trên Nasdaq Copenhagen. Tìm thêm thông tin tại www.alk.net.

Nguồn: ALK

Đã đăng : 2025-03-01 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến