La FDA aprueba Ogsiveo para tumores desmoides

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon, reportera de HealthDay

MIÉRCOLES, 29 de noviembre de 2023: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó las tabletas de Ogsiveo (nirogacestat) para pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que requieren tratamiento sistémico.

La aprobación designada como Fast Track and Breakthrough Therapy se basó en los resultados de un ensayo multicéntrico internacional en el que 142 pacientes adultos con tumores desmoides progresivos no susceptibles de cirugía fueron asignados aleatoriamente para recibir 150 mg de Ogsiveo o placebo por vía oral dos veces al día. .

Los resultados del ensayo mostraron una mejora clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión de Ogsiveo en comparación con placebo. También se observó un beneficio estadísticamente significativo para Ogsiveo en la tasa de respuesta objetiva (41 frente a 8 por ciento). Se observó un beneficio adicional para el dolor informado por los pacientes a favor del brazo de Ogsiveo.

"Los tumores desmoides son tumores raros que pueden provocar dolor intenso y discapacidad", afirmó en un comunicado el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. "La aprobación de hoy ofrecerá la primera opción de tratamiento aprobada para pacientes más allá de la cirugía y la radiación".

Se otorgó la aprobación de Ogsiveo a SpringWorks Therapeutics Inc.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2023-11-30 06:33

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