FDA อนุมัติ Ogsiveo สำหรับเนื้องอก Desmoid

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพุธที่ 29 พฤศจิกายน 2023 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติยาเม็ด Ogsiveo (nirogacestat) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกเดสมอยด์ที่กำลังลุกลาม ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบ

การอนุมัติที่กำหนดโดย Fast Track and Breakthrough Therapy อิงตามผลลัพธ์จากการทดลองแบบหลายศูนย์ระดับนานาชาติ โดยสุ่มให้ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 142 รายที่มีเนื้องอกเดสมอยด์กำลังลุกลามซึ่งไม่คล้อยตามการผ่าตัด ได้รับการสุ่มให้รับ Ogsiveo หรือยาหลอก 150 มก. รับประทานวันละสองครั้ง .

ผลลัพธ์จากการทดลองแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติในการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของ Ogsiveo เมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ยังมีประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับ Ogsiveo ในอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (41 ต่อ 8 เปอร์เซ็นต์) เห็นประโยชน์เพิ่มเติมสำหรับความเจ็บปวดที่ผู้ป่วยรายงานซึ่งนิยมใช้แขน Ogsiveo

"เนื้องอก Desmoid เป็นเนื้องอกที่หายากที่สามารถนำไปสู่ความเจ็บปวดและความพิการอย่างรุนแรง" นพ. Richard Pazdur ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ "การอนุมัติในวันนี้จะเสนอทางเลือกการรักษาที่ได้รับอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่นอกเหนือจากการผ่าตัดและการฉายรังสี"

การอนุมัติ Ogsiveo ให้กับ SpringWorks Therapeutics Inc.

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2023-11-30 06:33

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม