FDA chấp thuận Ogsiveo cho các khối u dạng mô

Theo dõi Drugslib trên

Được Drugs.com xem xét về mặt y tế.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ TƯ, ngày 29 tháng 11 năm 2023 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt viên nén Ogsiveo (nirogacestat) dành cho bệnh nhân người lớn có khối u desmoid đang tiến triển cần điều trị toàn thân.

Sự phê duyệt theo chỉ định của Liệu pháp đột phá và theo dõi nhanh dựa trên kết quả từ một thử nghiệm quốc tế, đa trung tâm, trong đó 142 bệnh nhân trưởng thành có khối u desmoid đang tiến triển không thể phẫu thuật được chỉ định ngẫu nhiên để nhận 150 mg Ogsiveo hoặc giả dược qua đường uống hai lần một ngày .

Kết quả từ thử nghiệm cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về khả năng sống sót không tiến triển của Ogsiveo so với giả dược. Ogsiveo cũng mang lại lợi ích có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ phản hồi khách quan (41 so với 8%). Lợi ích bổ sung đã được nhận thấy đối với cơn đau do bệnh nhân báo cáo là thuận lợi hơn khi sử dụng cánh tay Ogsiveo.

"Khối u desmoid là những khối u hiếm gặp có thể dẫn đến đau đớn và tàn tật nghiêm trọng", Richard Pazdur, MD, giám đốc Trung tâm Ung thư Xuất sắc của FDA, cho biết trong một tuyên bố. "Sự phê duyệt hôm nay sẽ đưa ra lựa chọn điều trị được phê duyệt đầu tiên cho bệnh nhân ngoài phẫu thuật và xạ trị."

Sự chấp thuận của Ogsiveo đã được cấp cho SpringWorks Therapeutics Inc.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2023-11-30 06:33

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến