FDA อนุมัติ Ogsiveo (nirogacestat) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก Desmoid

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Ogsiveo (nirogacestat) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก Desmoid

STAMFORD, Conn., Nov. 27, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- SpringWorks Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SWTX) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นไปที่โรคร้ายแรงและมะเร็งที่หายาก ได้ประกาศในวันนี้ว่า U.S. Food และสำนักงานคณะกรรมการยา (FDA) ได้อนุมัติ OGSIVEO(TM) (nirogacestat) ซึ่งเป็นสารยับยั้งการหลั่งแกมมาแบบรับประทาน สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกเดสมอยด์ที่กำลังลุกลาม ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการรักษาแบบเป็นระบบ1 ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้การบำบัดแบบก้าวกระโดด การติดตามผลอย่างรวดเร็ว และการกำหนดชื่อยากำพร้า nirogacestat สำหรับการรักษาเนื้องอก desmoid

“ทีมงานของเรารู้สึกเป็นเกียรติที่ได้นำเสนอการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยเนื้องอกเดสมอยด์ ชุมชนนี้รอคอยการรักษาที่มีประสิทธิผลซึ่งไม่เพียงแต่ทำให้เนื้องอกมีขนาดเล็กลงเท่านั้น แต่ยังช่วยเพิ่มความเจ็บปวดได้อย่างมาก ซึ่งเป็นอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุดที่รายงานโดยผู้ที่อาศัยอยู่กับเนื้องอกเดสมอยด์” Saqib Islam ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ SpringWorks กล่าว "เราพอใจกับป้ายชื่อกว้างๆ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ทั้งหมดที่กำลังดำเนินไป และโดยเฉพาะการอ้างอิงถึงความเจ็บปวดที่ดีขึ้น และเชื่อว่า OGSIVEO มีศักยภาพที่จะกลายเป็นมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ที่อาศัยอยู่กับเนื้องอกที่ทำลายล้างเหล่านี้ นี่คือช่วงเวลาต้นน้ำสำหรับ ชุมชนเนื้องอก desmoid และเราอยากจะแสดงความขอบคุณต่อผู้ป่วย ครอบครัว ผู้ตรวจสอบ และกลุ่มผู้สนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับการเดินทางเพื่อทำให้ OGSIVEO พร้อมใช้งานในสหรัฐอเมริกา”

เนื้องอกเดสมอยด์เป็นเนื้องอกในเนื้อเยื่ออ่อนที่ลุกลามเฉพาะที่และลุกลาม ซึ่งสามารถนำไปสู่การเจ็บป่วยอย่างมาก2,3 นอกจากนี้ เมื่อโครงสร้างที่สำคัญได้รับผลกระทบ เนื้องอกเดสมอยด์อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้3 แม้ว่าเนื้องอกจะไม่แพร่กระจาย แต่เป็นเนื้องอกเดสมอยด์ มักจะดื้อต่อการรักษาแบบเป็นระบบนอกฉลากที่มีอยู่ และสัมพันธ์กับอัตราการกลับเป็นซ้ำสูงถึง 77% หลังการผ่าตัด 4-6 ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอก Desmoid และแนวทางการรักษา ในปัจจุบันแนะนำให้การรักษาแบบเป็นระบบเป็นการรักษาขั้นแรก แทนการผ่าตัดสำหรับตำแหน่งเนื้องอกส่วนใหญ่ที่ต้องการ การรักษา.6

“เนื้องอก Desmoid อาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อชีวิตของผู้คน และยากต่อการจัดการเนื่องจากลักษณะการลุกลามของเนื้องอกและอัตราการกลับเป็นซ้ำสูง OGSIVEO เป็นการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมขั้นสูงพร้อมข้อมูลประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านมะเร็งอย่างมีนัยสำคัญ และการปรับปรุงอาการของเนื้องอกเดสมอยด์ให้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ” นพ. Mrinal M. Gounder ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ของ sarcoma แห่ง Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) ในนิวยอร์กซิตี้ กล่าวและ ผู้ตรวจสอบในการทดลอง DeFi ระยะที่ 3 “ในฐานะแพทย์ผู้ทำการรักษา เป็นเรื่องน่ายินดีที่ได้เห็นในการทดลอง DeFi ว่า OGSIVEO ประสบความสำเร็จในการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกทั่วทั้งอุปกรณ์ปลายทางหลักและรองที่สำคัญทั้งหมด ขณะเดียวกันก็ยังมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ การอนุมัตินี้แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าในการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย”

การอนุมัติ OGSIVEO ของ FDA อิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง DeFi ระยะที่ 3 ซึ่งเผยแพร่ใน New England Journal of Medicine ฉบับวันที่ 9 มีนาคม 20237 OGSIVEO บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในการปรับปรุงการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคได้ 71% (อัตราส่วนอันตราย (HR) = 0.29 (95% CI: 0.15, 0.55); p< 0.001) ค่ามัธยฐาน PFS ไม่ถึงในกลุ่ม OGSIVEO และอยู่ที่ 15.1 เดือนในกลุ่มยาหลอก อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ที่ยืนยันตาม RECIST v1.1 คือ 41% เมื่อใช้ OGSIVEO เทียบกับ 8% เมื่อใช้ยาหลอก (p <0.001); อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์คือ 7% ในกลุ่ม OGSIVEO และ 0% ในกลุ่มยาหลอก เวลาเฉลี่ยในการตอบสนองครั้งแรกคือ 5.6 เดือนเมื่อใช้ OGSIVEO และ 11.1 เดือนเมื่อใช้ยาหลอก การปรับปรุง PFS และ ORR เป็นประโยชน์ต่อ OGSIVEO โดยไม่คำนึงถึงลักษณะพื้นฐาน รวมถึง เพศ ตำแหน่งของเนื้องอก จุดโฟกัสของเนื้องอก สถานะการรักษา การรักษาก่อนหน้านี้ สถานะการกลายพันธุ์ และ ประวัติของ familial adenomatous polyposis7,8 OGSIVEO ยังแสดงให้เห็นการปรับปรุงในระยะเริ่มต้นและยั่งยืนในผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน (PROs) รวมถึงความเจ็บปวด (p<0.001) อาการเฉพาะของเนื้องอก desmoid (p<0.001) การทำงานทางกายภาพ/ตามบทบาท (p <0.001) และคุณภาพชีวิตโดยรวมที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ (p≤0.01).7

OGSIVEO จัดแสดงโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยและความทนทานที่สามารถจัดการได้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 15%) รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ OGSIVEO ได้แก่ ท้องร่วง ความเป็นพิษต่อรังไข่ ผื่น คลื่นไส้ ความเมื่อยล้า เปื่อยอักเสบ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ไอ ผมร่วง การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน และหายใจลำบาก โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง รวมถึงคำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องเสีย ความเป็นพิษต่อรังไข่ ความเป็นพิษต่อตับ มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ และความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์1

“วันนี้เป็นวันพิเศษสำหรับชุมชนเนื้องอกเดสมอยด์ การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นจุดสุดยอดของความพยายามร่วมกันระหว่างชุมชนผู้ป่วย นักวิชาการ และอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งทำงานร่วมกันด้วยความดื้อรั้นและความพากเพียรเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์ที่มีอนาคต” Jeanne Whiting กรรมการบริหารกิตติมศักดิ์และผู้ร่วมก่อตั้ง Desmoid Tumor Research Foundation กล่าว . “ความหวังของเราคือผู้ป่วยและครอบครัวจะได้รับประโยชน์จากการตระหนักรู้เกี่ยวกับเนื้องอกเดสมอยด์มากขึ้น การวินิจฉัยที่รวดเร็วขึ้น และผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในขณะนี้เมื่อมีการรักษาที่ได้รับอนุมัติและมีประสิทธิภาพ”

SpringWorks ทุ่มเทเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเนื้องอก Desmoid เข้าถึง OGSIVEO และให้การสนับสนุนตลอดเส้นทางการรักษา ในฐานะส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นนี้ บริษัทกำลังเปิดตัว SpringWorks CareConnections™ ซึ่งเป็นโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยที่ครอบคลุมซึ่งนำเสนอบริการส่วนบุคคลแก่ผู้ป่วย OGSIVEO ที่มีสิทธิ์ รวมถึงข้อมูลความคุ้มครองประกันภัยและการสนับสนุนการเข้าถึง ความช่วยเหลือทางการเงิน และการสนับสนุนด้านการศึกษาและอารมณ์ส่วนบุคคล แพทย์และผู้ป่วยสามารถติดต่อ 1-844-CARES-55 (1-844-227-3755) หรือไปที่ www.springworkstxcares.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติม

OGSIVEO จะพร้อมให้สั่งซื้อผ่านร้านขายยาเฉพาะทางและเครือข่ายผู้จัดจำหน่ายเฉพาะทางในสหรัฐอเมริกาภายในห้าถึงสิบวันทำการ SpringWorks คาดว่าจะยื่นคำขออนุมัติการตลาดสำหรับ OGSIVEO ในเนื้องอกเดสมอยด์กับ European Medicines Agency ในช่วงครึ่งแรกของปี 2024

ข้อมูลการประชุมทางโทรศัพท์และเว็บแคสต์

SpringWorks จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์และออกอากาศทางเว็บเพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติของ FDA ของ OGSIVEO ในวันอังคารที่ 28 พฤศจิกายน 2023 เวลา 8.00 น. ET หากต้องการเข้าร่วมถ่ายทอดสดทางเว็บและดูสไลด์ที่เกี่ยวข้อง โปรดคลิก ที่นี่ หากต้องการเข้าร่วมการสนทนาสดทางโทรศัพท์ โปรดลงทะเบียนล่วงหน้าเพื่อรับสาย ที่นี่ เมื่อการลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ ผู้เข้าร่วมจะได้รับหมายเลขโทรเข้าและรหัสการประชุมเพื่อเข้าสาย การถ่ายทอดสดผ่านเว็บคาสท์จะรับชมได้ในช่วงเวลาจำกัดภายหลังจากงานในส่วนนักลงทุนและสื่อบนเว็บไซต์ของบริษัทที่ https://ir.springworkstx.com

เกี่ยวกับ OGSIVEO™ (nirogacestat)

OGSIVEO™ (nirogacestat) เป็นตัวยับยั้ง gamma secretase โมเลกุลขนาดเล็กแบบรับประทานแบบคัดเลือกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกเดสมอยด์ที่กำลังลุกลาม ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการรักษาแบบเป็นระบบ

OGSIVEO ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาสิ่งบ่งชี้อื่นๆ ในสหรัฐอเมริกา หรือสำหรับสิ่งบ่งชี้ใดๆ ในเขตอำนาจศาลอื่นโดยหน่วยงานด้านสุขภาพอื่นใด

SpringWorks ยังประเมินว่า nirogacestat เป็นวิธีการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในเซลล์แกรนูโลซาของรังไข่ และสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในไขกระดูกหลายชนิด โดยเป็นส่วนหนึ่งของสูตรการบำบัดแบบผสมผสานของ B-cell maturation agent (BCMA) หลายชนิดโดยร่วมมือกับผู้นำในอุตสาหกรรมและสถาบันการศึกษา< /พี>

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง

  • อาการท้องร่วง: อาการท้องร่วงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 84% ที่ได้รับการรักษาด้วย OGSIVEO เหตุการณ์ระดับ 3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% ติดตามผู้ป่วยและจัดการการใช้ยาต้านอาการท้องร่วง ปรับเปลี่ยนขนาดยาตามที่แนะนำ
  • ความเป็นพิษของรังไข่: ความสามารถในการสืบพันธุ์ของสตรีและภาวะเจริญพันธุ์อาจลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OGSIVEO ผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์อาจขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น ระยะเวลาในการรักษาและสถานะของการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์ในขณะที่ทำการรักษา ยังไม่มีการสร้างผลกระทบระยะยาวต่อภาวะเจริญพันธุ์ ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อความเป็นพิษของรังไข่ก่อนเริ่มการรักษา ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูการเปลี่ยนแปลงของรอบประจำเดือนที่สม่ำเสมอหรือการพัฒนาของอาการของการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน รวมถึงอาการร้อนวูบวาบ เหงื่อออกตอนกลางคืน และช่องคลอดแห้ง
  • ความเป็นพิษต่อตับ: ระดับความสูงของ ALT หรือ AST เกิดขึ้นใน ผู้ป่วย 30% และ 33% ตามลำดับ ALT หรือ AST ระดับ 3 (> 5 × ULN) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 6% และ 2.9% ติดตามการทดสอบการทำงานของตับอย่างสม่ำเสมอและปรับเปลี่ยนขนาดยาตามที่แนะนำ
  • มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง: มะเร็งเซลล์สความัสผิวหนังชนิดใหม่และมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.9% และ 1.4% ตามลำดับ ทำการประเมินทางผิวหนังก่อนที่จะเริ่ม OGSIVEO และเป็นประจำในระหว่างการรักษา
  • ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์: ฟอสเฟตลดลง (65%) และโพแทสเซียม (22%) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OGSIVEO ฟอสเฟต <2 มก./ดล. เกิดขึ้นในผู้ป่วย 20% โพแทสเซียมลดลงเกรด 3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.4% ตรวจสอบระดับฟอสเฟตและโพแทสเซียมอย่างสม่ำเสมอและเสริมตามความจำเป็น แก้ไขขนาดยาตามที่แนะนำ
  • ความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์: การให้ยาไนโรกาเซสแตททางปากแก่หนูที่ตั้งครรภ์ในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะส่งผลให้เกิดความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เมื่อสัมผัสกับมารดาต่ำกว่าการสัมผัสของมนุษย์ที่ ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้หญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย OGSIVEO และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

    • อาการไม่พึงประสงค์

  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) ได้แก่ ท้องร่วง ความเป็นพิษต่อรังไข่ ผื่น คลื่นไส้ เหนื่อยล้า ปากเปื่อย ปวดศีรษะ ปวดท้อง อาการไอ ผมร่วง การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน และหายใจลำบาก
  • อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นใน ≥2% ของผู้ป่วยคือความเป็นพิษต่อรังไข่ (4%)
  • ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) มีฟอสเฟตลดลง, เพิ่มกลูโคสในปัสสาวะ, เพิ่มโปรตีนในปัสสาวะ, เพิ่ม AST, ALT เพิ่มขึ้น และโพแทสเซียมลดลง

    • ปฏิกิริยาระหว่างยา

  • สารยับยั้งและตัวเหนี่ยวนำ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรงหรือปานกลาง (รวมถึงผลิตภัณฑ์เกรปฟรุต ส้มเซบียา และมะเฟือง) และสารกระตุ้น CYP3A ที่แรงหรือปานกลาง
  • สารลดกรดในกระเพาะอาหาร: หลีกเลี่ยงการใช้ควบคู่กับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มและตัวบล็อก H2 หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ OGSIVEO สามารถเซกับยาลดกรดได้ (เช่น ให้ยา OGSIVEO 2 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังการใช้ยาลดกรด)
  • ปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มก่อนและระหว่างการรักษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่สำคัญ .

    • หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ SpringWorks Therapeutics ที่ 1-888-400-SWTX (1-888-400-7989) หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

    โปรดดู การสั่งข้อมูล สำหรับ OGSIVEO สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

    เกี่ยวกับเนื้องอก Desmoid

    เนื้องอกเดสมอยด์ (บางครั้งเรียกว่าพังผืดแบบลุกลามหรือพังผืดแบบเดสมอยด์) เป็นเนื้องอกที่หายาก ลุกลาม และแพร่กระจายเฉพาะที่ของเนื้อเยื่ออ่อน ซึ่งอาจร้ายแรง ทำให้ร่างกายอ่อนแอ และในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยเมื่อโครงสร้างสำคัญได้รับผลกระทบ อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ .2,3

    เนื้องอก Desmoid ได้รับการวินิจฉัยโดยทั่วไปในผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 20 ถึง 44 ปี โดยมีความชุกในเพศหญิงสูงกว่า 2-3 เท่า4,9 คาดว่ามีผู้ป่วยรายใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัย 1,000-1,650 รายต่อปี ในสหรัฐอเมริกา.9-11

    แม้ว่าเนื้องอกจะไม่แพร่กระจาย แต่เนื้องอกเดสมอยด์มีความเกี่ยวข้องกับอัตราการกลับเป็นซ้ำสูงถึง 77% หลังการผ่าตัดออก4-6 ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกเดสมอยด์และแนวทางการรักษาในปัจจุบันแนะนำให้การรักษาแบบเป็นระบบเป็นการรักษาขั้นแรกแทนการผ่าตัดสำหรับตำแหน่งของเนื้องอกส่วนใหญ่ ต้องได้รับการรักษา6

    เกี่ยวกับ SpringWorks Therapeutics

    SpringWorks เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่ใช้แนวทางการแพทย์ที่แม่นยำในการพัฒนาและส่งมอบยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ที่เป็นโรคร้ายแรงและมะเร็งที่หายาก

    SpringWorks ก่อตั้งขึ้นในปี 2560 โดยมีเป้าหมายด้านเนื้องอกวิทยาที่หลากหลาย ครอบคลุมเนื้องอกชนิดแข็งและมะเร็งทางโลหิตวิทยา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเนื้องอกประเภทหายากและมะเร็งที่กำหนดทางพันธุกรรมที่แพร่หลายอย่างมาก OGSIVEO(TM) ซึ่งได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกเดสมอยด์ที่กำลังลุกลาม ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบ ถือเป็นการบำบัดครั้งแรกที่ SpringWorks ได้รับการอนุมัติจาก FDA แนวทางเชิงกลยุทธ์และความเป็นเลิศในการปฏิบัติงานของ SpringWorks ในการพัฒนาทางคลินิก ช่วยให้บริษัทสามารถพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์หลักไปสู่การทดลองขั้นปลายได้อย่างรวดเร็ว และร่วมมือกับนักนวัตกรรมในอุตสาหกรรมและสถาบันการศึกษา เพื่อปลดล็อกศักยภาพสูงสุดของกลุ่มผลิตภัณฑ์ และสร้างโซลูชันเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วย ด้วยโรคมะเร็ง

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.springworkstx.com

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ SpringWorks

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งเกี่ยวข้องกับธุรกิจ การดำเนินงาน และเงื่อนไขทางการเงินของเรา รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความเชื่อในปัจจุบัน ความคาดหวังและสมมติฐานเกี่ยวกับอนาคตของธุรกิจของเรา แผนและกลยุทธ์ในอนาคต แผนการพัฒนาและการพาณิชย์ของเรา ผลลัพธ์พรีคลินิกและทางคลินิกของเรา ศักยภาพของ OGSIVEO ที่จะกลายเป็นการรักษาใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเดสมอยด์ ศักยภาพสำหรับการสมัครขออนุมัติการตลาด สำหรับ nirogacestat รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับเงื่อนไขอื่น ๆ ในอนาคต คำศัพท์เช่นแต่ไม่จำกัดเพียง “ตั้งตารอ” “เชื่อ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “ประมาณการณ์” “ตั้งใจ” “วางแผน” “จะ” “ควร” และ “สามารถ ” และสำนวนหรือถ้อยคำที่คล้ายกัน ระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนใหม่ๆ อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว และไม่สามารถคาดการณ์ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งหมดได้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อิงตามการคาดการณ์และความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญหลายประการที่อาจทำให้เหตุการณ์หรือผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ข้อความที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: (i) ความสำเร็จของความพยายามเชิงพาณิชย์ของเราในส่วนที่เกี่ยวกับ OGSIVEO (ii) ประสบการณ์ที่จำกัดของเราในฐานะบริษัทการค้า (iii) ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาไว้ ความคุ้มครองและการคืนเงินที่เพียงพอสำหรับ OGSIVEO (iv) ความสำเร็จและจังหวะเวลาของกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึงการเริ่มและเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกของ SpringWorks (v) ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นของ OGSIVEO สำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเดสมอยด์ ( vi) ศักยภาพของ OGSIVEO ที่จะกลายเป็นมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ป่วยเนื้องอก Desmoid (vii) ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับศักยภาพทางการตลาดของ OGSIVEO (viii) ความคาดหวังของเราว่า OGSIVEO จะพร้อมใช้งานเมื่อใด (ix) ข้อเท็จจริงที่ว่า topline หรือข้อมูลระหว่างกาลจากการศึกษาทางคลินิกอาจไม่สามารถคาดการณ์ผลขั้นสุดท้ายหรือมีรายละเอียดมากขึ้นของการศึกษาดังกล่าว หรือผลการศึกษาอื่น ๆ ที่กำลังดำเนินอยู่หรือในอนาคต (x) ความสำเร็จและระยะเวลาของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนของพันธมิตรที่ทำงานร่วมกันของเรา (xi) ระยะเวลาของการส่งตามกฎระเบียบและการโต้ตอบตามแผนของเรา รวมถึงเวลาและผลลัพธ์ของการตัดสินใจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ คณะกรรมการตรวจสอบการวิจัยในการทดลองทางคลินิก ไซต์และหน่วยงานตรวจสอบสิ่งพิมพ์ (xii) ว่า FDA, EMA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ จะต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือการศึกษาเพิ่มเติมหรือไม่ หรืออาจล้มเหลวหรือปฏิเสธที่จะอนุมัติหรืออาจทำให้การอนุมัติตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของเราล่าช้า (xiii) ความสามารถของเราในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของเราใด ๆ หรือรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบที่ได้รับสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา (xiv) แผนของเราในการวิจัย ค้นพบ และพัฒนาตัวเลือกผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม (xv) ความสามารถของเราในการเข้าสู่ความร่วมมือเพื่อการพัฒนาตัวเลือกผลิตภัณฑ์ใหม่ (xvi) ความสามารถของเราในการสร้างและรักษา ความสามารถในการผลิต และความสามารถของเราและพันธมิตรที่ทำงานร่วมกันของเราในการผลิตผลิตภัณฑ์และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของเรา และขนาดการผลิต (xvii) ความสามารถของเราในการรักษาการคุ้มครองสิทธิบัตรที่เพียงพอและบังคับใช้การเรียกร้องสิทธิบัตรต่อบุคคลที่สามได้สำเร็จ และ (xviii) ความสามารถของเราในการตอบสนองใดๆ เหตุการณ์สำคัญเฉพาะที่กำหนดไว้ในที่นี้

    ยกเว้นตามที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด เราไม่วางแผนที่จะอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในที่นี้ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออย่างอื่น แม้ว่าเราจะเชื่อว่าความคาดหวังที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีความสมเหตุสมผล แต่เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าความคาดหวังดังกล่าวจะพิสูจน์ได้ว่าถูกต้อง ด้วยเหตุนี้ ผู้อ่านจึงควรระมัดระวังอย่าให้ความเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้เกิดความแตกต่างระหว่างความคาดหวังของ SpringWorks และผลลัพธ์ที่แท้จริง คุณควรตรวจสอบ "ปัจจัยความเสี่ยง" ใน Item 1A ของส่วนที่ II ของรายงานประจำไตรมาสของ SpringWorks ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2023 รวมถึงการหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ในเอกสารอื่นๆ ที่ SpringWorks ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์

    ข้อมูลอ้างอิง

    1 อ็อกซิวีโอ. ข้อมูลการสั่งจ่ายยา SpringWorks Therapeutics, Inc.

    2 สบาราเกลีย เอ็ม, เบลลาน เอ, เด ทอส เอพี. การจำแนกประเภทของเนื้องอกในเนื้อเยื่ออ่อนของ WHO ปี 2020: ข่าวสารและมุมมอง พยาธิวิทยา 2021;113(2):70-84. ดอย:10.32074/1591-951X-213.

    3 Penel N, Chibon F, Salas S. เนื้องอก desmoid สำหรับผู้ใหญ่: ชีววิทยา การจัดการ และการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่ Curr ความคิดเห็นออนคอล 2017;29(4):268-274. ดอย:10.1097/CCO.0000000000000374.

    4 สคุบิตซ์ KM. ชีววิทยาและการรักษา fibromatosis แบบลุกลามหรือเนื้องอก desmoid มาโย คลินิก พรอค. 2017;92(6):947-964. ดอย:10.1016/j.mayocp.2017.02.012.

    5 อีสเตอร์ DW, Halasz NA แนวโน้มล่าสุดในการจัดการเนื้องอกเดสมอยด์ สรุป 19 คดีและทบทวนวรรณกรรม แอน เซอร์. 1989;210(6):765-769. ดอย:10.1097/00000658-198912000-00012.

    6 กรอนชิ เอ, แคสเปอร์ บี และคณะ คณะทำงานเนื้องอก Desmoid การจัดการเนื้องอกเดสมอยด์: แนวทางปฏิบัติที่เป็นเอกฉันท์ทั่วโลกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก ยูโร เจ แคนเซอร์. 2020;127:96-107. ดอย:10.1016/j.ejca.2019.11.013.

    7 Gounder M, Ratan R, Alcindor T, และคณะ Nirogacestat สารยับยั้ง Gamma-Secretase สำหรับเนื้องอก Desmoid N ภาษาอังกฤษ J Med 2023;388:898-912. ดอย:10.1056/NEJMoa2210140.

    8 ข้อมูลในไฟล์ SpringWorks Therapeutics, Inc.

    9 van Broekhoven DLM, Grünhagen DJ, den Bakker MA, van Dalen T, Verhoef C. แนวโน้มเวลาในอุบัติการณ์และการรักษา fibromatosis ที่ลุกลามในช่องท้องและช่องท้อง: การศึกษาตามประชากร แอน เซอร์ก ออนคอล 2015;22(9):2817-2823. ดอย:10.1245/s10434-015-4632-y.

    ชุดรายงาน Orphanet 10 ชุด: การรวบรวมโรคที่หายาก ความชุกและอุบัติการณ์ของโรคหายาก: ข้อมูลบรรณานุกรม หมายเลข 1 มกราคม 2022 เข้าถึงเมื่อ 24 พฤศจิกายน 2023 https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs /GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_letterical_list.pdf

    11 กระทรวงพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกา บล็อกข่าว. ประชากรสหรัฐประมาณ 332,403,650 คนเมื่อวันที่ 1 มกราคม 2022 เข้าถึงเมื่อ 24 พฤศจิกายน 2023 https://www.commerce.gov/news/blog/2022/01/us-population-estimated-332403650-jan-1-2022#:~:< /พี>

    ที่มา: SpringWorks Therapeutics

    โพสต์แล้ว : 2023-11-28 08:32

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม