Az FDA jóváhagyja az Ohtuvayre-t (ensifentrint) a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Ohtuvayre-t (ensifentrint) a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére

LONDON és RALEIGH, N.C., 2024. június 26. (GLOBE NEWSWIRE) – A Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) („Verona Pharma” vagy „Vállalat”) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága („FDA”) jóváhagyta az Ohtuvayre-t (ensifentrin) a krónikus obstruktív tüdőgyulladás fenntartó kezelésére. betegség (COPD) felnőtt betegeknél. Az Ohtuvayre több mint 20 éve az első új hatásmechanizmusú inhalációs készítmény a COPD fenntartó kezelésére.

Az Ohtuvayre a foszfodiészteráz 3 és foszfodiészteráz 4 enzimek ("PDE3 és PDE4") szelektív kettős inhibitora, amely a hörgőtágító és a nem szteroid gyulladáscsökkentő hatásokat egy molekulában ötvözi. Az Ohtuvayre egy szabványos sugárporlasztón keresztül közvetlenül a tüdőbe kerül, anélkül, hogy nagy belégzési áramlási sebességre vagy bonyolult kéz-légzés koordinációra lenne szükség.

„Ohtuvayre jóváhagyása jelentős előrelépés a COPD-ben és hisszük, hogy Ohtuvayre új profilja megváltoztathatja a COPD kezelési paradigmáját” – mondta David Zaccardelli, a Pharm. D., a Verona Pharma elnök-vezérigazgatója. „Az Ohtuvayre bevezetését 2024 harmadik negyedévében tervezzük, biztosítva, hogy az Ohtuvayre elérhető legyen azon betegek millióinak segítésére, akik még mindig napi COPD-tüneteket tapasztalnak.”

Michael Wells, MD, az Alabama Birminghami Egyetem Tüdő-, Allergia- és Kritikus Orvosi Osztályának docense megjegyezte: „Tapasztalataim szerint a fenntartó terápia ellenére a legtöbb beteg arról számol be, hogy küzd napi tünetek, beleértve a légszomjat és a tartós köhögést. A COPD jelentős hatással van mind a mortalitásra, mind a morbiditásra az Egyesült Államokban, és a mai napig az inhalációs kezelési módok innovációja több mint két évtizede a meglévő kezelési osztályok kombinációira korlátozódik. Az Ohtuvayre, mint az első osztályú PDE3 és PDE4 inhibitor, szükséges, egyedi megközelítést kínál, és fontos előrelépést jelent a COPD kezelésében.”

Az Ohtuvayre amerikai jóváhagyása kiterjedt adatokon alapul, beleértve a Phase 3 ENHANCE vizsgálatokat, amelyek eredményeit az American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine tették közzé. Az ENHANCE vizsgálatok során az Ohtuvayre klinikai előnyöket mutatott mind önmagában, mind más fenntartó terápiákkal együtt alkalmazva. Ohtuvayre-t közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek széles populációja jól tolerálta.

A vállalat teljes létszámmal rendelkezik az induláshoz, és az Ohtuvayre várhatóan 2024 harmadik negyedévében lesz elérhető az akkreditált speciális gyógyszertárak exkluzív hálózatán keresztül.

Az Ohtuvayre-ről (ensifentrine)

ről

Az Ohtuvayre az első inhalációs terápia a COPD fenntartó kezelésére, amely egy molekulában egyesíti a hörgőtágító és a nem szteroid gyulladáscsökkentő hatásokat. Verona értékelte a porlasztott Ohtuvayre-t az ENHANCE 3. fázisú klinikai programjában („Ensifentrine as a Novel inhaled nebulized COPD therapy”) a COPD fenntartó kezelésére. Ohtuvayre mind az ENHANCE-1, mind az ENHANCE-2 esetében teljesítette az elsődleges végpontot, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatva a tüdőfunkcióban. Az ensifentrin és glikopirrolát fix dózisú kombinációja, egy LAMA, jelenleg fejlesztés alatt áll a COPD fenntartó kezelésére. Az ensifentrin potenciálisan alkalmazható nem cisztás fibrózisos bronchiectasia, cisztás fibrózis, asztma és egyéb légúti betegségek kezelésére.

Fontos biztonsági tudnivalók

Javallatok

Az Ohtuvayre vényköteles gyógyszer, amelyet a COPD kezelésére használnak felnőtteknél. A COPD egy krónikus (hosszú távú) tüdőbetegség, amely magában foglalja a krónikus hörghurutot, tüdőtágulást vagy mindkettőt.

Mi a legfontosabb információ, amit az Ohtuvayre-ről tudnom kell?

Az Ohtuvayre súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

  • Hirtelen légzési problémák közvetlenül a gyógyszer belélegzése után. Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után hirtelen légzési problémái vannak, hagyja abba az Ohtuvayre alkalmazását, és azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
  • Mentális egészségügyi problémák, beleértve az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. Az Ohtuvayre szedése során hangulati vagy viselkedési változásokat tapasztalhat. Azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, különösen, ha újak, rosszabbak vagy aggasztják Önt: öngyilkossági gondolatok vagy halál, öngyilkossági kísérlet, alvászavar (álmatlanság), új vagy súlyosabb szorongás, új vagy rosszabb depresszió, veszélyes impulzusok és/vagy viselkedésének vagy hangulatának egyéb szokatlan változásai.

    • Ne használja az Ohtuvayre-t hirtelen légzési problémák kezelésére. Mindig legyen nálad mentőinhalátor.

    Ki ne használja az Ohtuvayre-t?

    Ne alkalmazza az Ohtuvayre-t, ha allergiás reakciója volt az ensifentrinre vagy az Ohtuvayre bármely összetevőjére.

    Mit mondjak el egészségügyi szolgáltatómnak az Ohtuvayre alkalmazása előtt?

    Az Ohtuvayre alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szakemberét, ha korábban mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beleértve a depressziót és az öngyilkos magatartást; májproblémái vannak; terhes vagy terhességet tervez; szoptatnak. Nem ismert, hogy az Ohtuvayre károsíthatja-e a magzatot. Nem ismert, hogy az Ohtuvayre-ben lévő gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a babát.

    Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és túlzott gyógyszert is. vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és gyógynövény-kiegészítők.

    Melyek az Ohtuvayre leggyakoribb mellékhatásai?

    Az Ohtuvayre leggyakoribb mellékhatásai a hátfájás, a magas vérszint nyomás, hólyagfertőzés és hasmenés.

    Ez nem minden Ohtuvayre lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

    Ez az összefoglaló nem tartalmazza az Ohtuvayre-re vonatkozó összes információt, és nem helyettesíti a megbeszélés az egészségügyi szolgáltatóval a kezeléséről.

    További információért, kérjük, tekintse meg a teljes felírási információ, beleértve a betegtájékoztatót is.

    Bátorítjuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a következőt: www.fda.gov/medwatch vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    A COPD-ről

    A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan betegségek csoportjára utal, amelyek légáramlást és légzést okoznak. - kapcsolatos problémák, például tüdőtágulás és krónikus hörghurut. Világszerte több mint 390 millió ember él COPD-vel, és több mint 8,6 millió amerikait kezelnek krónikusan1-2. A tünetek közé tartozik a fokozott légszomj, gyakori köhögés (nyálkával és anélkül), sípoló légzés, szorító érzés a mellkasban és szokatlan fáradtság. A COPD-s betegek körülbelül 50%-a szinte naponta tapasztal tüneteket3. A COPD-re nincs gyógymód, és a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek ellenére ez a harmadik vezető halálok világszerte.

    1Adeloye D, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458

    2Verona IQVIA Ensifentrine Piackutatás

    3Phreesia 2022 COPD-betegfelmérés

    A Verona Pharma-ról

    A Verona Pharma egy biogyógyszeripari vállalat, amely innovatív terápiák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít krónikus légúti megbetegedések kezelésére, amelyek jelentős orvosi szükségletekkel rendelkeznek, beleértve a COPD-t, a nem cisztás fibrózisos bronchiectasiat, cisztás fibrózist, asztmát és egyéb légúti betegségeket. betegségek. További információért látogasson el a www.veronapharma.com oldalra.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz. A sajtóközleményben szereplő minden állítás, kivéve a történelmi tényekre vonatkozó kijelentéseket, előretekintő kijelentésnek tekintendő. Az olyan szavak és kifejezések, mint a „előre számítok”, „hinni”, „tervezni”, „várni”, „szándékolni”, „lehet”, „lehetséges”, „készülni”, „lehetséges” és hasonló szavak és kifejezések a jövőbe mutató szavakat és kifejezéseket szolgálják. nyilatkozatok. Ezek az előretekintő kijelentések magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az Ohtuvayre gyógyszerünk lehetséges előnyeire, hatékonyságára és jóváhagyására vonatkozó kijelentéseket, beleértve, de nem kizárólagosan, a COPD-s betegek kezelési paradigmájának megváltoztatásának lehetőségére vonatkozó kijelentéseket. a kereskedelmi elérhetőség várható időpontja, valamint az Ohtuvayre sikeres piacra dobásának és értékesítésének képessége.

    Ezek az előretekintő kijelentések a menedzsment jelenlegi elvárásain alapulnak. Ezek a kijelentések nem ígéretek és nem garanciák, hanem ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb fontos tényezőket tartalmaznak, amelyek miatt tényleges eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott elvárásainktól, ideértve, de nem korlátozódik a következőkre: korlátozott működési múltunk; további finanszírozásra van szükségünk az Ohtuvayre fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának befejezéséhez, ami esetleg nem áll rendelkezésre, és ami arra kényszeríthet bennünket, hogy késleltessük, csökkentsük vagy megszüntessük fejlesztési vagy kereskedelmi célú erőfeszítéseinket; bízunk az Ohtuvayre, egyetlen kereskedelmi termékünk sikerében; külső gyártókra és beszállítókra való támaszkodásunk; az Ohtuvayre hatékonysága a versengő gyógyszerekkel összehasonlítva; képességünk az Ohtuvayre sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalára; az Ohtuvayre-hez kapcsolódó súlyos káros, nemkívánatos vagy elfogadhatatlan mellékhatások, amelyek hátrányosan befolyásolhatják az Ohtuvayre kereskedelmi forgalomba hozatalának képességét; az Ohtuvayre kifejlesztésének sikertelensége további indikációkra, alternatív beadási módokra vagy kombinált terápiaként; az Ohtuvayre jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának elmulasztása több jelentős gyógyszerpiacon; az Ohtuvayre-t lefedő szabadalmakkal kapcsolatos perek, valamint annak lehetősége, hogy szabadalmaink érvénytelenek vagy érvényesíthetetlenek legyenek; harmadik felektől az Ohtuvayre kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozó szabadalmaink és know-how-unkkal kapcsolatos perek; adókulcsaink változásai, bizonyos adójóváírások vagy -kedvezmények elérhetetlensége, vagy további adókötelezettségeknek vagy adómegállapításoknak való kitettség, amelyek befolyásolhatják jövedelmezőségünket, valamint olyan adóhatósági ellenőrzések, amelyek további adófizetést eredményezhetnek a korábbi időszakokra vonatkozóan; valamint a természeti katasztrófákkal, globális gazdasági tényezőkkel, geopolitikai akciókkal és váratlan eseményekkel szembeni sebezhetőségünk, beleértve az egészségügyi járványokat vagy világjárványokat. Ezeket és más fontos tényezőket a „Kockázati tényezők” címszó alatt tárgyaltuk a 2024. március 31-ével végződő időszakra vonatkozó, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) 2024. május 10-én benyújtott 10-Q űrlapon található negyedéves jelentésünkben. a SEC-hez benyújtott egyéb jelentések miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ebben a sajtóközleményben közölt előretekintő nyilatkozatoktól. Minden ilyen előretekintő állítás a vezetőség becsléseit jelenti a jelen sajtóközlemény keltének időpontjában. Bár dönthetünk úgy, hogy a jövőben valamikor frissítjük az ilyen előretekintő nyilatkozatokat, elhárítunk minden ilyen kötelezettséget, még akkor sem, ha a későbbi események miatt véleményünk megváltozik, kivéve, ha a vonatkozó jogszabályok előírják. Ezekre az előretekintő kijelentésekre nem szabad támaszkodni, mint nézeteinkre a jelen sajtóközlemény utáni időpontban.

    Forrás: Verona Pharma plc

    Elküldve : 2024-06-27 05:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak