FDA อนุมัติ Ohtuvayre (ensifentrine) สำหรับรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Ohtuvayre (ensifentrine) สำหรับการรักษาบำรุงรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

ลอนดอนและ RALEIGH, N.C., 26 มิถุนายน 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” หรือ “บริษัท”) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (“FDA”) อนุมัติ Ohtuvayre (เอนซิเฟนทริน) สำหรับการบำรุงรักษาการรักษาปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ Ohtuvayre เป็นผลิตภัณฑ์ชนิดสูดดมชนิดแรกที่มีกลไกการออกฤทธิ์แบบใหม่สำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในรอบกว่า 20 ปี

Ohtuvayre เป็นตัวยับยั้งคู่แบบเลือกสรรอันดับหนึ่งของเอนไซม์ phosphodiesterase 3 และ phosphodiesterase 4 (“PDE3 และ PDE4”) ที่รวมเอายาขยายหลอดลมและฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ไว้ในโมเลกุลเดียว Ohtuvayre ถูกส่งตรงไปยังปอดผ่านเครื่องพ่นยาแบบไอพ่นมาตรฐาน โดยไม่จำเป็นต้องใช้อัตราการไหลของการหายใจเข้าสูงหรือการประสานงานของลมหายใจและมือที่ซับซ้อน

“การอนุมัติของ Ohtuvayre ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และเราเชื่อว่าข้อมูลใหม่ของ Ohtuvayre สามารถเปลี่ยนกระบวนทัศน์การรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังได้” David Zaccardelli เภสัชกรกล่าว D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Verona Pharma “เราวางแผนที่จะเปิดตัว Ohtuvayre ในไตรมาสที่ 3 ปี 2024 เพื่อให้มั่นใจว่า Ohtuvayre พร้อมให้ความช่วยเหลือผู้ป่วยหลายล้านคนที่ยังคงมีอาการ COPD ในแต่ละวัน”

นพ. Michael Wells รองศาสตราจารย์ในแผนกเวชศาสตร์ปอด ภูมิแพ้ และการดูแลวิกฤตที่มหาวิทยาลัยอลาบามา เบอร์มิงแฮม ให้ความเห็นว่า: "จากประสบการณ์ของผม แม้จะบำบัดด้วยการบำรุงรักษา แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงานว่าต้องดิ้นรนกับ อาการประจำวัน รวมถึงอาการหอบหืดและไอต่อเนื่อง โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อทั้งการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยในสหรัฐอเมริกา และจนถึงทุกวันนี้ นวัตกรรมในการรักษาแบบสูดดมยังจำกัดอยู่เพียงการผสมผสานประเภทการรักษาที่มีอยู่มานานกว่าสองทศวรรษ Ohtuvayre เป็นสารยับยั้ง PDE3 และ PDE4 ชั้นนำที่นำเสนอแนวทางที่จำเป็นและไม่เหมือนใคร และเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง”

การอนุมัติ Ohtuvayre ของสหรัฐอเมริกาคือ จากข้อมูลที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึงการทดลอง ENHANCE ระยะที่ 3 ซึ่งผลลัพธ์ดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์ใน American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine ในการทดลอง ENHANCE Ohtuvayre แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกทั้งเพียงอย่างเดียวและเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาอื่นๆ Ohtuvayre ได้รับการยอมรับอย่างดีในกลุ่มผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรงในวงกว้าง

บริษัทมีพนักงานเต็มจำนวนที่จะเปิดตัว และคาดว่า Ohtuvayre จะพร้อมจำหน่ายในไตรมาสที่สามปี 2024 ผ่านทางเครือข่ายพิเศษของร้านขายยาเฉพาะทางที่ได้รับการรับรอง

เกี่ยวกับ Ohtuvayre (เอนซิเฟนทริน)

Ohtuvayre เป็นการบำบัดด้วยการสูดดมครั้งแรกสำหรับการรักษาต่อเนื่องของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รวมเอายาขยายหลอดลมและฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ไว้ในโมเลกุลเดียว Verona ได้ทำการประเมิน Ohtuvayre ที่ถูกพ่นละอองในโปรแกรมทางคลินิกระยะที่ 3 ENHANCE (“Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy”) สำหรับการรักษา COPD อย่างต่อเนื่อง Ohtuvayre บรรลุเป้าหมายหลักทั้งใน ENHANCE-1 และ ENHANCE-2 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการทำงานของปอดที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ปัจจุบัน LAMA ซึ่งเป็นยาผสมระหว่างเอนซิเฟนทรินและไกลโคไพร์โรเลตในขนาดคงที่ อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง เอนซิเฟนทรินมีศักยภาพในการพัฒนาโรคหลอดลมโป่งพองที่ไม่เป็นซีสติก ไฟโบรซิส โรคหอบหืด และโรคทางเดินหายใจอื่นๆ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อบ่งชี้

Ohtuvayre เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้รักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในผู้ใหญ่ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคปอดเรื้อรัง (ระยะยาว) ซึ่งรวมถึงหลอดลมอักเสบเรื้อรัง ถุงลมโป่งพอง หรือทั้งสองอย่าง

ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Ohtuvayre คืออะไร

Ohtuvayre อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

  • ปัญหาการหายใจกะทันหันทันทีหลังจากสูดดมยา หากคุณมีปัญหาการหายใจกะทันหันทันทีหลังจากสูดดมยา ให้หยุดใช้ Ohtuvayre และโทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันที หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
  • ปัญหาสุขภาพจิต รวมถึงความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย คุณอาจพบการเปลี่ยนแปลงอารมณ์หรือพฤติกรรมเมื่อรับประทาน Ohtuvayre โทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันที หากคุณมีอาการเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการเหล่านี้ยังใหม่ แย่ลง หรือทำให้คุณกังวล: คิดฆ่าตัวตายหรือกำลังจะตาย พยายามฆ่าตัวตาย นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ) ความวิตกกังวลใหม่หรือแย่ลง ใหม่หรือ ภาวะซึมเศร้าแย่ลง กระทำตามแรงกระตุ้นที่เป็นอันตราย และ/หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมหรืออารมณ์ที่ผิดปกติอื่น ๆ ของคุณ

    • อย่าใช้ Ohtuvayre เพื่อรักษาปัญหาการหายใจกะทันหัน มีเครื่องช่วยหายใจติดตัวไปด้วยเสมอ

    ใครไม่ควรใช้ Ohtuvayre

    อย่าใช้ Ohtuvayre หากคุณมีอาการแพ้เอนซิเฟนทรินหรือส่วนผสมใดๆ ใน Ohtuvayre

    ฉันควรแจ้งอะไรกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของฉันก่อนใช้ Ohtuvayre< /พี>

    ก่อนที่คุณจะใช้ Ohtuvayre ให้แจ้งผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีหรือเคยมีประวัติปัญหาสุขภาพจิต รวมถึงภาวะซึมเศร้าและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย มีปัญหาเกี่ยวกับตับ กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ กำลังให้นมบุตร ไม่มีใครรู้ว่า Ohtuvayre อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่ ไม่มีใครรู้ว่ายาใน Ohtuvayre ผ่านเข้าสู่เต้านมของคุณหรือไม่และอาจเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณหรือไม่

    แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมทั้งใบสั่งยาและยาที่รับประทานเกินขนาด ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ohtuvayre คืออะไร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ohtuvayre ได้แก่ อาการปวดหลัง เลือดสูง ความดัน การติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะ และอาการท้องร่วง

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Ohtuvayre โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

    บทสรุปนี้ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับ Ohtuvayre และไม่ได้มีไว้เพื่อใช้แทน การสนทนากับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับการรักษาของคุณ

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ the ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม รวมถึงเอกสารข้อมูลผู้ป่วย

    คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088.

    เกี่ยวกับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

    โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (“COPD”) หมายถึงกลุ่มของโรคที่ทำให้เกิดการอุดตันของการไหลของอากาศและการหายใจ - ปัญหาที่เกี่ยวข้องเช่นถุงลมโป่งพองและหลอดลมอักเสบเรื้อรัง ผู้คนมากกว่า 390 ล้านคนทั่วโลกอาศัยอยู่กับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และชาวอเมริกันมากกว่า 8.6 ล้านคนได้รับการรักษาแบบเรื้อรัง1-2 อาการต่างๆ ได้แก่ หายใจลำบากเพิ่มขึ้น ไอบ่อย (มีและไม่มีน้ำมูก) หายใจมีเสียงหวีด แน่นหน้าอก และเหนื่อยผิดปกติ ประมาณ 50% ของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังมีอาการเกือบทุกวัน3 ไม่มีทางรักษาให้หายขาดจากโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และถึงแม้จะมีทางเลือกในการรักษา แต่ก็เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับที่สามทั่วโลก

    1Adeloye D และอื่นๆ มีดหมอ Respir Med 2022;10(5):447-458

    2การวิจัยตลาด Ensifentrine ของ Verona IQVIA

    3Phreesia 2022 แบบสำรวจผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

    เกี่ยวกับ Verona Pharma

    Verona Pharma เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายนวัตกรรมการรักษาสำหรับการรักษาโรคทางเดินหายใจเรื้อรังที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งรวมถึงโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหลอดลมโป่งพองที่ไม่เป็นซีสติก โรคปอดเรื้อรัง โรคหอบหืด และระบบทางเดินหายใจอื่นๆ โรคต่างๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.veronapharma.com

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ นอกเหนือจากข้อความที่เป็นข้อเท็จจริงในอดีต ควรถือเป็นข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า คำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “เชื่อ” “วางแผน” “คาดหวัง” “ตั้งใจ” “อาจ” “ศักยภาพ” “เตรียมพร้อม” “เป็นไปได้” ตลอดจนคำและสำนวนที่คล้ายกันมีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุถึงการมองไปข้างหน้า งบ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับประโยชน์ที่เป็นไปได้ ประสิทธิภาพ และการอนุมัติยา Ohtuvayre ของเรา ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความที่เกี่ยวข้องกับศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ช่วงเวลาที่คาดว่าจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์และความสามารถของเราในการทำการตลาดและขาย Ohtuvayre ให้ประสบความสำเร็จ

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน แต่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพการทำงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากความคาดหวังของเราที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ ไม่จำกัดเพียงสิ่งต่อไปนี้: ประวัติการดำเนินงานที่จำกัดของเรา; ความต้องการเงินทุนเพิ่มเติมของเราเพื่อดำเนินการพัฒนาและจำหน่าย Ohtuvayre ซึ่งอาจไม่มีให้ใช้และอาจบังคับให้เราต้องชะลอ ลด หรือขจัดความพยายามในการพัฒนาหรือเชิงพาณิชย์ของเรา การพึ่งพาความสำเร็จของ Ohtuvayre ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์เพียงตัวเดียวของเรา การพึ่งพาผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ที่เป็นบุคคลภายนอก ประสิทธิภาพของ Ohtuvayre เมื่อเทียบกับยาคู่แข่ง ความสามารถของเราในการทำการค้า Ohtuvayre ได้สำเร็จ ผลข้างเคียงร้ายแรง ไม่พึงประสงค์ หรือยอมรับไม่ได้ที่เกี่ยวข้องกับ Ohtuvayre ซึ่งอาจส่งผลเสียต่อความสามารถของเราในการทำการค้า Ohtuvayre; ความล้มเหลวในการพัฒนา Ohtuvayre เพื่อการบ่งชี้เพิ่มเติม วิธีการจัดส่งแบบอื่น หรือเป็นการบำบัดแบบผสมผสาน ความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติและจำหน่าย Ohtuvayre ในตลาดเภสัชกรรมหลักๆ หลายแห่ง; คดีที่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรที่ครอบคลุม Ohtuvayre และโอกาสที่สิทธิบัตรของเราจะถูกพบว่าไม่ถูกต้องหรือไม่สามารถบังคับใช้ได้ คดีความที่เกี่ยวข้องกับการออกใบอนุญาตสิทธิบัตรและองค์ความรู้ของเราจากบุคคลที่สามเพื่อการค้า Ohtuvayre การเปลี่ยนแปลงอัตราภาษีของเรา การไม่มีเครดิตภาษีหรือการผ่อนปรนบางอย่าง หรือความเสี่ยงต่อภาระภาษีหรือการประเมินเพิ่มเติมที่อาจส่งผลกระทบต่อความสามารถในการทำกำไรของเรา และการตรวจสอบโดยหน่วยงานด้านภาษีที่อาจส่งผลให้มีการชำระภาษีเพิ่มเติมสำหรับงวดก่อนหน้า และความเปราะบางของเราต่อภัยพิบัติทางธรรมชาติ ปัจจัยทางเศรษฐกิจโลก การดำเนินการทางภูมิศาสตร์การเมือง และเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด รวมถึงโรคระบาดด้านสุขภาพหรือการระบาดใหญ่ ปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่กล่าวถึงภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับรอบระยะเวลาสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2024 ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (“SEC”) เมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม 2024 และของเรา รายงานอื่นๆ ที่ยื่นต่อ SEC อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่จัดทำในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวแสดงถึงการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้ว่าเราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวในอนาคต แต่เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการดังกล่าว แม้ว่าเหตุการณ์ต่อมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนแปลง ยกเว้นตามที่กำหนดไว้ภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือเป็นตัวแทนของมุมมองของเรา ณ วันที่ใดๆ ถัดจากวันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

    ที่มา: บริษัท เวโรน่า ฟาร์มา จำกัด (มหาชน)

    โพสต์แล้ว : 2024-06-27 05:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม