FDA phê duyệt Ohtuvayre (ensifentrine) để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
LONDON và RALEIGH, N.C., ngày 26 tháng 6 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA) (“Verona Pharma” hoặc “Công ty”), thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã phê duyệt Ohtuvayre (ensifentrine) để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính bệnh (COPD) ở bệnh nhân người lớn. Ohtuvayre là sản phẩm dạng hít đầu tiên có cơ chế hoạt động mới hiện có để điều trị duy trì bệnh COPD trong hơn 20 năm.Ohtuvayre là chất ức chế kép chọn lọc hàng đầu của enzyme phosphodiesterase 3 và phosphodiesterase 4 (“PDE3 và PDE4”) kết hợp thuốc giãn phế quản và tác dụng chống viêm không steroid trong một phân tử. Ohtuvayre được đưa trực tiếp đến phổi thông qua máy phun khí dung phản lực tiêu chuẩn mà không cần tốc độ dòng khí hít vào cao hoặc phối hợp thở tay phức tạp. “Sự phê duyệt của Ohtuvayre là một tiến bộ đáng kể trong bệnh COPD care và chúng tôi tin rằng hồ sơ mới của Ohtuvayre có thể thay đổi mô hình điều trị bệnh COPD,” David Zaccardelli, Pharm cho biết. D., Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Verona Pharma. “Chúng tôi dự định ra mắt Ohtuvayre vào quý 3 năm 2024, đảm bảo Ohtuvayre luôn sẵn sàng giúp đỡ hàng triệu bệnh nhân vẫn gặp phải các triệu chứng COPD hàng ngày.”Michael Wells, MD, Phó Giáo sư tại Khoa Phổi, Dị ứng và Chăm sóc Quan trọng tại Đại học Alabama Birmingham, nhận xét: “Theo kinh nghiệm của tôi, mặc dù được điều trị duy trì, hầu hết bệnh nhân đều báo cáo phải vật lộn với triệu chứng hàng ngày, bao gồm khó thở và ho dai dẳng. COPD có tác động đáng kể đến cả tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh ở Hoa Kỳ, và cho đến ngày nay, sự đổi mới trong phương thức điều trị dạng hít vẫn bị giới hạn ở việc kết hợp các nhóm điều trị hiện có trong hơn hai thập kỷ. Ohtuvayre, với tư cách là chất ức chế PDE3 và PDE4 hàng đầu, đưa ra một cách tiếp cận độc đáo, cần thiết và là một tiến bộ quan trọng trong điều trị COPD.” Ohtuvayre được Hoa Kỳ phê duyệt là dựa trên dữ liệu mở rộng bao gồm các thử nghiệm ENHANCE Giai đoạn 3, kết quả đã được công bố trên Tạp chí Y học Chăm sóc Hô hấp và Chăm sóc Quan trọng của Hoa Kỳ. Trong các thử nghiệm ENHANCE, Ohtuvayre đã chứng minh được lợi ích lâm sàng cả khi dùng đơn độc và khi sử dụng kết hợp với các liệu pháp duy trì khác. Ohtuvayre được dung nạp tốt ở nhiều đối tượng mắc bệnh COPD từ trung bình đến nặng.Công ty đã có đầy đủ nhân sự để ra mắt và dự kiến Ohtuvayre sẽ có mặt trên thị trường vào quý 3 năm 2024 thông qua mạng lưới độc quyền gồm các nhà thuốc chuyên khoa được công nhận. Giới thiệu về Ohtuvayre (ensifentrine)Ohtuvayre là liệu pháp hít đầu tiên để điều trị duy trì bệnh COPD kết hợp thuốc giãn phế quản và hoạt động chống viêm không steroid trong một phân tử. Verona đã đánh giá Ohtuvayre khí dung trong chương trình lâm sàng Giai đoạn 3 ENHANCE (“Ensifentrine như một liệu pháp điều trị COPD khí dung dạng hít mới”) để điều trị duy trì COPD. Ohtuvayre đã đáp ứng tiêu chí chính ở cả ENHANCE-1 và ENHANCE-2, chứng tỏ sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về chức năng phổi. Một sự kết hợp liều cố định của ensifentrine và glycopyrrolate, LAMA, hiện đang được phát triển để điều trị duy trì bệnh COPD. Ensifentrine có các ứng dụng tiềm năng để phát triển bệnh giãn phế quản do xơ nang không phải, xơ nang, hen suyễn và các bệnh về đường hô hấp khác. Thông tin an toàn quan trọngChỉ định
Ohtuvayre là thuốc kê đơn dùng để điều trị COPD ở người lớn. COPD là một bệnh phổi mãn tính (lâu dài) bao gồm viêm phế quản mãn tính, khí thũng hoặc cả hai.
Thông tin quan trọng nhất mà tôi nên biết về Ohtuvayre là gì?
Ohtuvayre có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Khó thở đột ngột ngay sau khi hít thuốc. Nếu bạn đột ngột khó thở ngay sau khi hít thuốc, hãy ngừng sử dụng Ohtuvayre và gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất ngay.
Các vấn đề về sức khỏe tâm thần bao gồm ý nghĩ và hành vi tự sát. Bạn có thể trải nghiệm những thay đổi về tâm trạng hoặc hành vi khi dùng Ohtuvayre. Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, đặc biệt nếu chúng mới xuất hiện, tệ hơn hoặc làm bạn lo lắng: ý nghĩ tự tử hoặc sắp chết, cố gắng tự tử, khó ngủ (mất ngủ), lo lắng mới hoặc tệ hơn, mới hoặc trầm cảm nặng hơn, hành động theo những xung động nguy hiểm và/hoặc những thay đổi bất thường khác trong hành vi hoặc tâm trạng của bạn.
Không sử dụng Ohtuvayre để điều trị các vấn đề về hô hấp đột ngột. Luôn mang theo ống hít cứu hộ bên mình.
Ai không nên sử dụng Ohtuvayre?
Không sử dụng Ohtuvayre nếu bạn đã có phản ứng dị ứng với ensifentrine hoặc bất kỳ thành phần nào trong Ohtuvayre.
Tôi nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình trước khi sử dụng Ohtuvayre?
Trước khi sử dụng Ohtuvayre, hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có hoặc đã có tiền sử các vấn đề về sức khỏe tâm thần bao gồm trầm cảm và hành vi tự tử; có vấn đề về gan; đang mang thai hoặc dự định có thai; đang cho con bú. Người ta không biết liệu Ohtuvayre có thể gây hại cho thai nhi của bạn hay không. Người ta không biết liệu thuốc ở Ohtuvayre có đi vào sữa mẹ hay không và liệu nó có thể gây hại cho em bé của bạn hay không. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc mua ngoài thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung.Tác dụng phụ thường gặp nhất của Ohtuvayre là gì?Tác dụng phụ thường gặp nhất của Ohtuvayre bao gồm đau lưng, cao huyết áp áp lực, nhiễm trùng bàng quang và tiêu chảy.Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Ohtuvayre. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088. Bản tóm tắt này không bao gồm tất cả thông tin về Ohtuvayre và không nhằm thay thế cho thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về cách điều trị của bạn.Để biết thêm thông tin, vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm cả Tờ thông tin bệnh nhân.Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088.Giới thiệu về COPDBệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (“COPD”) dùng để chỉ một nhóm bệnh gây tắc nghẽn luồng khí và hô hấp -các vấn đề liên quan, chẳng hạn như khí thũng và viêm phế quản mãn tính. Hơn 390 triệu người trên toàn thế giới đang sống chung với bệnh COPD và hơn 8,6 triệu người Mỹ đang được điều trị mãn tính1-2. Các triệu chứng bao gồm khó thở nhiều hơn, ho thường xuyên (có và không có chất nhầy), thở khò khè, tức ngực và mệt mỏi bất thường. Khoảng 50% bệnh nhân COPD gặp các triệu chứng gần như hàng ngày3. Không có cách chữa trị bệnh COPD và mặc dù có các lựa chọn điều trị sẵn có nhưng đây là nguyên nhân gây tử vong đứng thứ ba trên toàn cầu.1Adeloye D, et al. Lancet hô hấp Med. 2022;10(5):447-458 2Nghiên cứu thị trường Ensifentrine của Verona IQVIAKhảo sát bệnh nhân COPD 3Phreesia 2022 Giới thiệu về Verona PharmaVerona Pharma là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các liệu pháp cải tiến để điều trị các bệnh hô hấp mãn tính có nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng, bao gồm COPD, xơ phổi không phải nang, giãn phế quản, xơ nang, hen suyễn và các bệnh hô hấp khác bệnh tật. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.veronapharma.com.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử phải được coi là các tuyên bố hướng tới tương lai. Các từ như “dự đoán”, “tin tưởng”, “kế hoạch”, “mong đợi”, “dự định”, “có thể”, “tiềm năng”, “chuẩn bị”, “có thể” và các từ và cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định tầm nhìn hướng tới tương lai. các câu lệnh. Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về lợi ích, hiệu quả tiềm năng và sự phê duyệt thuốc Ohtuvayre của chúng tôi, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến khả năng thay đổi mô hình điều trị cho bệnh nhân COPD, thời điểm dự kiến có mặt trên thị trường cũng như khả năng tiếp thị và bán Ohtuvayre thành công của chúng tôi. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên kỳ vọng hiện tại của ban quản lý. Những tuyên bố này không phải là lời hứa hay sự đảm bảo, nhưng liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những kỳ vọng của chúng tôi được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm, nhưng không giới hạn ở những điều sau: lịch sử hoạt động hạn chế của chúng tôi; nhu cầu của chúng tôi về nguồn tài trợ bổ sung để hoàn thành việc phát triển và thương mại hóa Ohtuvayre mà có thể không có sẵn và có thể buộc chúng tôi phải trì hoãn, giảm bớt hoặc loại bỏ các nỗ lực phát triển hoặc thương mại hóa của mình; sự tin cậy của chúng tôi vào sự thành công của Ohtuvayre, sản phẩm thương mại duy nhất của chúng tôi; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các nhà sản xuất và nhà cung cấp bên thứ ba; hiệu quả của Ohtuvayre so với các loại thuốc cạnh tranh; khả năng thương mại hóa thành công Ohtuvayre của chúng tôi; tác dụng phụ bất lợi nghiêm trọng, không mong muốn hoặc không thể chấp nhận được liên quan đến Ohtuvayre có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng thương mại hóa Ohtuvayre của chúng tôi; không phát triển Ohtuvayre cho các chỉ định bổ sung, phương pháp phân phối thay thế hoặc dưới dạng liệu pháp kết hợp; không nhận được sự chấp thuận và thương mại hóa Ohtuvayre ở nhiều thị trường dược phẩm lớn; các vụ kiện liên quan đến bằng sáng chế liên quan đến Ohtuvayre và khả năng các bằng sáng chế của chúng tôi bị coi là không hợp lệ hoặc không thể thi hành được; các vụ kiện liên quan đến việc cấp phép bằng sáng chế và bí quyết của chúng tôi từ các bên thứ ba để thương mại hóa Ohtuvayre; những thay đổi về thuế suất của chúng tôi, việc không có một số khoản tín dụng hoặc giảm thuế nhất định hoặc có nguy cơ phải chịu các khoản nợ hoặc đánh giá thuế bổ sung có thể ảnh hưởng đến lợi nhuận của chúng tôi và các cuộc kiểm toán của cơ quan thuế có thể dẫn đến các khoản thanh toán thuế bổ sung cho các kỳ trước; và khả năng dễ bị tổn thương của chúng ta trước các thảm họa thiên nhiên, các yếu tố kinh tế toàn cầu, các hoạt động địa chính trị và các sự kiện bất ngờ, bao gồm cả dịch bệnh hoặc đại dịch y tế. Những yếu tố này và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận trong phần chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Mẫu 10-Q cho giai đoạn kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2024 nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (“SEC”) vào ngày 10 tháng 5 năm 2024 và các báo cáo khác nộp cho SEC có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra trong thông cáo báo chí này. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều thể hiện ước tính của ban quản lý tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Mặc dù chúng tôi có thể chọn cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai đó vào một thời điểm nào đó trong tương lai, nhưng chúng tôi từ chối mọi nghĩa vụ phải làm như vậy, ngay cả khi các sự kiện tiếp theo khiến quan điểm của chúng tôi thay đổi, trừ khi được yêu cầu theo luật hiện hành. Không nên coi những tuyên bố hướng tới tương lai này là đại diện cho quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành thông cáo báo chí này.Nguồn: Verona Pharma plc
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
