องค์การอาหารและยาอนุมัติ OMLYCLO (Omalizumab-igec) ซึ่งเป็น biosimilar ที่ใช้แทนกันได้กับ Xolair

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ omlyclo (omalizumab-igec), biosimilar ที่สามารถเปลี่ยนได้กับ xolair

07 มีนาคม 2025-วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการอนุมัติ

omlyclo เช่น Xolair ได้รับการอนุมัติให้รักษาเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

  • โรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยอายุมากกว่า 6 ปีที่มีอาการหอบหืดไม่ได้ควบคุมด้วยยาโรคหอบหืดที่เรียกว่า corticosteroids สูดดม การทดสอบจะดำเนินการเพื่อดูว่าคุณมีอาการแพ้ต่อสารก่อภูมิแพ้ตลอดทั้งปี
  • rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูกในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 18 ปีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการกินอาหารที่เกิดจากการกิน แพ้ ในขณะที่ใช้ omlyclo คุณควรหลีกเลี่ยงอาหารทั้งหมดที่คุณแพ้
  • ลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรัง (CSU ก่อนหน้านี้เรียกว่า urticaria
  • bronchospasm เฉียบพลันหรือสถานะ atthmaticus
  • การรักษาฉุกเฉินของอาการแพ้รวมถึงโรคภูมิแพ้
  • ในรูปแบบอื่น ๆ ของลมพิษ

    • omlyclo ทำงานโดยผูกพันกับ immunoglobulin E (IgE), ประเภทแอนติบอดีที่ก่อให้เกิดอาการแพ้และบล็อก IgE จากการจับกับตัวรับ OMLYCLO ได้รับการจัดการใต้ผิวหนังสำหรับสิ่งบ่งชี้ทั้งหมด แต่มีคำแนะนำการใช้ยาที่แตกต่างกันสำหรับการบ่งชี้แต่ละตัว

    ผลข้างเคียงจาก OMLYCLO รวมถึงปฏิกิริยาไซต์ฉีดไข้ปวดศีรษะเวียนศีรษะและปวดข้อ

    นอกจากนี้ Omlyclo ยังมีการเตือนแบบกล่องสำหรับภาวะภูมิแพ้ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตตามรายงานก่อนการตลาดและหลังการตลาดของภาวะภูมิแพ้ที่เกิดขึ้นหลังจากการบริหาร OMLYCLO ปฏิกิริยาสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากปริมาณครั้งแรกหรือหลังจากปริมาณหลายครั้ง มันอาจเกิดขึ้นได้ทันทีหลังจากการฉีด omlyclo หรือหลายวันต่อมา OMLYCLO ควรเริ่มต้นในการตั้งค่าการดูแลสุขภาพที่มีการจัดการ anaphylaxis.

    FDA ได้รับการอนุมัติจาก OMlyclo ถึง Celltrion

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ biosimilar รวมถึงข้อมูลการศึกษาสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเยี่ยมชม www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    โพสต์แล้ว : 2025-03-08 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม