FDA chấp thuận OMLYCLO (Omalizumab-Igec), một sinh học có thể hoán đổi cho Xolair có thể hoán đổi cho Xolair

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt OMLYCLO (Omalizumab-Igec), một loại sinh học có thể hoán đổi với Xolair

ngày 07 tháng 3 năm 2025-Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ được phê duyệt là Biosimilar có thể thay thế cho Xolair (Omaliz.

Omlyclo, như Xolair, được chấp thuận để điều trị các điều kiện sau:

  • Hen suyễn từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân lớn hơn 6 tuổi có triệu chứng hen không được kiểm soát tốt với các loại thuốc hen được gọi là corticosteroid. Xét nghiệm được thực hiện để xem liệu bạn có bị dị ứng với các chất gây dị ứng quanh năm hay không. dị ứng. Trong khi dùng omlyclo, bạn nên tiếp tục tránh tất cả các loại thực phẩm mà bạn bị dị ứng. không được chỉ định cho:

  • phế quản cấp tính hoặc tình trạng henthmaticus
  • Điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng, bao gồm cả sốc phản vệ
  • Các dạng nổi mề đay khác

    • OMLYCLO hoạt động bằng cách liên kết với immunoglobulin E (IgE), loại kháng thể kích hoạt các phản ứng dị ứng và chặn IgE liên kết với các thụ thể của nó. OMLYCLO được tiêm dưới da cho tất cả các chỉ định, nhưng nó có các hướng dẫn dùng thuốc khác nhau cho từng chỉ định.

    Ngoài ra, OMLYCLO có một cảnh báo đóng hộp cho sốc phản vệ, có thể đe dọa đến tính mạng, dựa trên các báo cáo trước khi tiếp thị và sau tiếp thị về sốc phản vệ xảy ra sau khi chính quyền OMLYCLO. Phản ứng có thể xảy ra sau liều đầu tiên, hoặc sau nhiều liều. Nó cũng có thể xảy ra ngay sau khi tiêm OMLYCLO hoặc vài ngày sau đó. OMLYCLO chỉ nên được bắt đầu trong môi trường chăm sóc sức khỏe được trang bị để quản lý sốc phản vệ.

    Để biết thêm thông tin về các sản phẩm sinh học, bao gồm thông tin giáo dục cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, hãy truy cập www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    Đã đăng : 2025-03-08 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến