Az FDA jóváhagyja az ONAPGO -t (apomorfin -hidroklorid) a motoros ingadozások kezelésére az előrehaladott Parkinson -kórban szenvedő felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az ONAPGO -t (apomorfin -hidroklorid) a motoros ingadozások kezelésére az előrehaladott Parkinson -kórban szenvedő felnőtteknél

Rockville, Md., 04. február, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUMN), egy biofarmakutikus vállalat, amely a termékek fejlesztésére és forgalmazására összpontosított a központi idegrendszer (CNS) kezelésére, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA FDA kezelése (FDA) ) jóváhagyott ONAPGO (APomorfin-hidroklorid) injekció, amelyet korábban SPN-830 néven ismertek, az első és egyetlen szubkután apomorfin infúziós eszközként az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőtteknél (PD). A Supernus 2025 második negyedévében elérhetővé teszi az ONAPGO -t egy támogató szakértői csoportjával, beleértve egy robusztus ápolói oktatási programot és a hozzáférési támogatást a bevezetéskor.

„A folyamatos szubkután apomorfin-infúzió már bebizonyított és 30 éves történelemmel rendelkezik Európában, ahol ez hozzájárult a motoros ingadozások következetesebb ellenőrzéséhez”-mondta Rajesh Pahwa, M. D., Laverne, Laverne, Laverne és a Joyce Rider neurológiai professzora a Kansasi Egyetem Orvostudományi Iskolájában, a Kansasi Egyetem Egészségügyi Rendszer Mozgalom rendellenesség programjának igazgatója és az ONAPGO klinikai vizsgálati kutatója. „Egy európai klinikai vizsgálatban az ONAPGO -val kezelt betegek jelentősen csökkentették a napi szabadidőt, és hasonlóan jelentősen növekedtek az időben. Az ONAPGO mai jóváhagyása azt jelenti, hogy az Egyesült Államokban olyan betegek, akik nem reagálnak jól a jelenlegi kezelési rendjére, beleértve a Levodopa -t is, most egy kicsi és könnyű hordható készüléket használnak, hogy folyamatos infúziót biztosítsanak anélkül, hogy invazív műtéti eljárásra lenne szükség. ”

A jóváhagyás a 3., 12 hetes, többcentrikus, párhuzamos csoport, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos tanulmány (n = 107) eredményein alapul. Az ONAPGO hatékonysága és biztonsága. Az elsődleges hatékonysági végpont az volt, hogy a teljes napi távolsági idő az alapvonaltól a 12 hetes kezelési periódus végéig értékelve a beteg naplója alapján. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a napi jó időbeli változások voltak, amelyeket időben definiáltak a zavaró diszkinézia nélkül, és a betegek globális benyomása (PGIC) .1

„Az ONAPGO új megközelítést képvisel a Parkinson -kórban szenvedő felnőttek számára, akik motoros ingadozásokat tapasztalnak” - mondta Jack Khatrar, a Supernus Pharmaceuticals elnöke és vezérigazgatója. „A Supernus jelentős tapasztalatai a központi idegrendszerben több mint nyolc széles körben elismert termék sikerét táplálták a központi idegrendszer és más terápiás kategóriákban. Az ONAPGO hozzáadása bemutatja a Parkinson -kór és más neurológiai állapotok kezelésére szolgáló új alternatívák kidolgozásának folyamatos elkötelezettségét. ”

" A Parkinson -kór előrehaladtával, a Levodopa -kezelés gyakran kevésbé lesz hatékony a következetes motor előállításában. kontroll részben a gi diszmotilitás, az orális gyógyszerek változó abszorpciója és a dopamin utak pulzáló stimulációja miatt az agyban " - mondta Stuart Isaacson, M. D., a Parkinson -kór és a mozgási rendellenességek központja, Boca Raton, Florida és egy klinikai klinikai Az ONAPGO próbavizsgálója. "Az ONAPGO -val az apomorfin folyamatos infúziója közvetlenül stimulálja a posztszinaptikus dopamin receptorokat, és nincs szükség metabolikus átalakításra. Ezen túlmenően az apomorfin szubkután átadása megkerüli a GI traktust, és belép az agyba, ami lehetővé teszi a kiszámíthatóbb tünetek javulását."

"Mivel a Parkinson -kór motoros tünetei az idő múlásával súlyosbodnak, a betegek váltakoznak az állapotokról, amikor a gyógyszereik működnek, és amikor nem működik optimálisan” - mondta Andrea Merriam, a Parkinson & Parkinson vezérigazgatója, a The Parkinson & Mozgalom rendellenességi szövetség. „Ezek az újra-újra-újra-újra változások zavaróak, és bármikor megtörténhetnek, ezért a szabadidő-következetes napi ellenőrzés kulcsfontosságú a betegek érzésének és mozgásának javításához. Sokak számára a folyamatos kezelési lehetőségek, mint például az ONAPGO, elősegíthetik a napok kiszámíthatóbbá tételét. ”

a 3. fázisú tanulmányról a 3. fázisú tanulmány során, az ONAPGO Jelentősen csökkentette a napi szabadidős időtartamot a kiindulási értéktől számított 12 hétnél (p = 0,0114), az ONAPGO-val kezelt betegekkel (n = 53) 2,6 órás csökkenést tapasztaltak a placebo-hoz képest (n = 51), 0,9 órával. A napi szabadidő csökkenését a napi jó időbeli szignifikáns növekedése kísérte (az ONAPGO-val kezelt betegek 2,8 órája, szemben a placebo csoport 1,1 órájával; p = 0,0188). A szabadidőt és a napi jó időt az 1. héten már az 1. héten látták, és az összes mért időpontban tartottuk fenn. Ezenkívül az ONAPGO-val kezelt betegek gyakrabban számoltak be az általános egészségi állapotuk javulásáról, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel (PGIC: 79% vs. 24%; P <0,0001). A leggyakoribb mellékhatások (≥10% -os előfordulási gyakoriság) az infúziós-hely csomó, émelygés, somnolence, infúziós-hely erythema, diszkinézia, fejfájás és álmatlanság.1

a Parkinson -kórról Az Egyesült Államokban közel egymillió ember és világszerte több mint 10 millió ember él Parkinson -kórban, egy progresszív és krónikus neurodegeneratív rendellenességben, amely remegést, izomot okozhat merevség, valamint a mozgás és az egyensúly nehézsége. A betegek diszkinéziát, akaratlan mozgásokat is tapasztalhatnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a napi tevékenységeket.2 A betegség befolyásolja a központi idegrendszert (például az agy és a gerincvelő) és a perifériás idegrendszert, az idegek hálózatát, amely támogatja a végtagokat és a szerveket. a test (például a GI rendszer, beleértve az emésztést, a légzést, a szívfunkciót és a vérnyomást). Jó időben, amikor a gyógyszeres kezelés jól működik, vagy a szabadidő, amikor az orális levodopa már nem biztosítja a tünetek előnyeit és a motoros tünetek visszatérését.5 A PD az öregedés második leggyakoribb neurodegeneratív rendellenessége és a leggyakoribb mozgási rendellenesség.6

< P> használata Az OnAPGO egy vényköteles gyógyszer, amelyet a motoros ingadozások (Off epizódok) kezelésére használnak az Advanced Parkinson -kórban (PD). Nem ismert, hogy az ONAPGO biztonságos -e és hatékony -e gyermekeknél.

Fontos biztonsági információk Ne vegye be az ONAPGO -t, ha Ön :

  • Bizonyos gyógyszerek szedése az émelygés kezelésére (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) és Alosetron. Az apomorfinnal szedő, az Ondansetront nagyon alacsony vérnyomásuk volt és elvesztette a tudatát (feketed). A szulfitok súlyos, életveszélyes allergiás reakciókat okozhatnak, különösen az asztmás embereknél. Súlyos, életveszélyes allergiás reakció :

  • Heztárak • Viszketés • Kiütés • Duzzadás (szem, nyelv, ajkak vagy száj) • Mellkasfájdalom • Torok szorítása • Hiányos légzés vagy nyelés.

    • Mielőtt elkezdené az ONAPGO használatát, mondja el az egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve a :

  • Nehéz, hogy ébren maradjon a nappali időben , vagy alacsony vérnyomás • asztma
  • Allergia bármilyen szulfitot tartalmazó gyógyszerekre • Szívproblémák • Stroke vagy más agyi problémák története
  • Vese problémák • Májproblémák • Mentális probléma, úgynevezett egy mentális probléma Főbb pszichotikus rendellenesség • Alkoholfogyasztás • Ha terhes vagy terhes lesz, vagy szoptat, vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy az ONAPGO árt -e a születendő babájának, vagy átjut -e az anyatejbe. Nem vényköteles (vény nélkül kapható) gyógyszerek, vitaminok és gyógynövény-kiegészítők. Az ONAPGO és egyes egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Ha lehetséges, feküdjön le, mielőtt elviszik, majd próbálja meg folytatni legalább 45 perccel később feküdni.

    • Mit kell kerülni az ONAPGO használata közben? Ez növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának esélyét. Vezetjen, működtetjen gépeket, vagy végezzen más veszélyes tevékenységeket, amíg nem tudja, hogy az ONAPGO hogyan érinti Önt. Az ONAPGO csökkentheti a vérnyomást és szédülést vagy ájulást okozhat.

  • vérrögök . Az ONAPGO infúziója egy vénába (intravénás) vérrögöket okozhat. ne infúzza az onapgo -t a vénádban.
  • hányinger és hányás gyakori . Lehet súlyos vagy súlyos. Az egészségügyi szolgáltatója felírhat gyógyszert (trimethobenzamid), hogy csökkentse a hányingert/hányást. Kövesse az egészségügyi szolgáltató utasításait arról, hogyan kell venni/mikor kell megállítani ezt a gyógyszert. Vannak, akik napközben álmosak lehetnek, vagy figyelmeztetés nélkül elaludhatnak, miközben mindennapi tevékenységeket végeznek, például beszélgetés, étkezés vagy vezetés. Az ONAPGO csökkentheti a vérnyomást és szédülést okozhat. A szédülés akkor fordulhat elő, amikor a kezelés elindul, vagy ha az adag növekszik. ne oldjon meg túl gyorsan ülés vagy feküdést, különösen, ha már régóta ült vagy feküdt.
  • Falls . A PD -vel bekövetkezett változások, valamint egyes PD -gyógyszerek, köztük az ONAPGO, valamint a trimethobenzamid hatásai növelik az esés kockázatát. gyakori és komoly lehet . A reakciók és fertőzések, beleértve az infúziós helycsoportokat, a bőrpírot, a véraláfutást, a duzzanatot, a kiütést és a viszketést, előfordulhat
  • hallucinációk vagy pszichotikus jellegű viselkedés . Az ONAPGO pszichotikus viselkedést okozhat/súlyosbíthat/súlyosbíthatja, beleértve a hallucinációkat (a nem valós dolgok látása vagy meghallgatása), zavart, túlzott gyanú, agresszív viselkedés, agitáció, téveszmék hiedelmek (nem valós dolgok szerint) és a rendezetlen gondolkodás.
  • A hirtelen ellenőrizetlen mozgások (dyskinesia) gyakoriak és súlyos lehet . Néhány PD -ben szenvedő ember hirtelen, ellenőrizetlen mozgásokat kaphat néhány PD -gyógyszer kezelése után. Az ONAPGO rosszabbá teheti/a diszkinéziát okozhatja. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha van: sápadt, gyors szívverésgé váljon, fáradtabb vagy gyengébbnek érzi magát, mint általában, a bőr vagy a szem sárga, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzés, sötét színű vizelet, láz, szédülés vagy zavar.
  • Erős (intenzív) sürgősek . Új vagy megnövekedett szerencsejáték -sürgetést, szexuális sürgetést és egyéb intenzív sürgetést jelentettek.
  • szívproblémák . Ha légszomj, gyors szívverés vagy mellkasi fájdalom van, hívja az egészségügyi szolgáltatót, vagy azonnal kapjon sürgősségi segítséget. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha megváltozik a szívverése (gyors vagy szabálytalan szívverés), vagy halvány.
  • allergiás reakció. Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, vagy azonnal kap orvosi segítséget, ha kaptár, viszketés, kiütés, a szem duzzanata és a nyelv duzzanat, vagy a légzés problémája.
  • Szövetváltozások (fibrotikus szövődmények) . Néhány embernek megváltozott a medence, a tüdő és a szívszelepek szöveteiben, amikor nem Vergot-származású dopamin agonistáknak nevezett gyógyszereket szednek. - Előfordulhat. Ha olyan erekciója van, amely több mint 4 órán át tart, hívja az egészségügyi szolgáltatót, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházi mentőszobába.

    • Az ONAPGO egyéb közös mellékhatásai között szerepel a fejfájás és az elalvás vagy az alvás maradása (álmatlanság). az FDA -hoz. Látogasson el www.fda.gov/ Medwatch , vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. Please see Patient Information és Beteg utasítások használata és beszélj az egészségügyi szolgáltatóval.

    onapgo (apomorfin -hidroklorid) injekció, szubkután használatra, 4,9 mg/ml) apomorfin -hidroklorid -oldat 98 mg/20 ml -ben kapható. /strong> 1onapgo. Csomag beszúrása. A Supernus Pharmaceuticals, Inc. *A hatékonysági eredmények a Toledo-tanulmány adatainak elemzéséből származnak, az FDA előnyben részesített módszertanával, az ismételt intézkedések vegyes hatású modelljével (MMRM), az új gyógyszer alkalmazás benyújtásához szükséges módon. Az eredmények megerősítették az elsődleges eredmény statisztikai szignifikanciáját.2Parkinson alapítványa. Megérteni a Parkinson's -t. Parkinson alapítványa. 2024. Hozzáférés 2024. decemberben. jmcw1pnne3jofii8drJehvhlzuauqcnqfj1nm1zxl8fmr7OHs9ngwxg8nj0q2pimwj1ilpndu = "Target =" _ üres "rel =" nofollow noopener "> https: ///////// www.parkinson.org/understinging-parkinson . 3american Parkinson Betegség Szövetség. Perifériás neuropathia és Parkinson -kór. 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4World Egészségügyi Szervezet. Parkinson -kór. 2023. Hozzáférés 2024. decemberben. u-xvznqrx6y8celdj7pepoufi3z8act6thl1ddds2pi6kf3b1ikbgu1mge7fre7anhr_lfo1hzwdlxiprgcdxcj20qxu-1gp9hlerilgispubjlsfuw == "cél =" reld = "rel =" rel = "rel =" rel = "rel =" rel = "rel =" rel = "rel =" rel = "rel =" rel = "rel =" rel "rel =" r3bgu1mge7fre7. : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacs S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. „A Parkinson-kór kiszállításának” kezeléseinek kell lennie. Az epizódokat korábban használják? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson -kór. Subcell Biochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    a Supernus Pharmaceuticals, Inc. -ről A Supernus Pharmaceuticals egy biofarmakutikus vállalat, amely a termékek fejlesztésére és forgalmazására összpontosít a központi idegrendszer (CNS) betegségek kezelésére. A portfólió magában foglalja a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), a diszkinézia a Parkinson-kórban (PD) betegekben, akik levodopa-alapú terápiát, hipomobilitást, epilepsziát, migrén, major dystonia-t és krónikus szialorrhea-t kapnak. Az új CNS -termékjelöltek széles skáláját fejlesztjük ki, beleértve a PD, az epilepszia, a depresszió és más központi idegrendszeri rendellenességek hipomobilitásának új potenciális kezelését.

    További információkért kérjük, látogasson el a www.supernus.com webhelyre. Az 1995. évi magánpapír -peres peres reformról szóló törvény. Ezek az állítások nem a történelmi információkat közvetítik, hanem az előrejelzett vagy potenciális jövőbeli eseményekre vonatkoznak, amelyek a menedzsment jelenlegi elvárásain alapulnak. Ezeknek az állításoknak a kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az ilyen állítások által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. A sajtóközleményben említett tényezők mellett az ilyen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem korlátozódnak, a vállalat jelentése az SPN-820 előzetes és feltáró nyílt címke klinikai tanulmányáról, a vállalat azon képességéről, hogy fenntartsa és növelje jövedelmezőségét; a vállalat azon képessége, hogy elegendő tőkét szerezzen vállalati stratégiájának teljes végrehajtásához; a vállalat vállalati stratégiájának végrehajtása; a társaság jövőbeli pénzügyi teljesítménye és előrejelzett kiadásai; a vállalat azon képessége, hogy növelje az egyes termékekre írt receptek számát és leányvállalatai termékeit; a vállalat azon képessége, hogy növelje nettó bevételét; A társaság azon képessége, hogy értékesítse termékeit és leányvállalatainak termékeit, beleértve az ONAPGO -t; a vállalat azon képessége, hogy jövőbeli együttműködéseket kezdjen a gyógyszeripari társaságokkal és az akadémiai intézményekkel, vagy finanszírozást szerezzen kormányzati ügynökségektől; a vállalat termékkutatási és fejlesztési tevékenységei, ideértve a vállalat klinikai vizsgálatainak ütemezését és előrehaladását, valamint a tervezett kiadásokat; a vállalat képessége, hogy megkapja a szabályozási jóváhagyások bármely beérkezési jóváhagyását a vállalat termékjelöltjeinek fejlesztésére és forgalmazására, beleértve az SPN-820-at; a vállalat azon képessége, hogy megvédje szellemi tulajdonát és működtesse üzleti tevékenységét anélkül, hogy megsértené mások szellemi tulajdonjogait; a társaság elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; a vállalat termékjelöltjeinek terápiás előnyei, hatékonysága és biztonsága, beleértve az SPN-820-at; A társaság becsléseinek pontossága a termékjelöltjei által kezelhető piacok méretéről és jellemzőiről; A vállalat azon képessége, hogy növelje termékei, beleértve az ONAPGO-t, és a termékjelölteket, beleértve az SPN-820-at, növelheti; A társaság előrejelzett piacai és növekedése a piacokon; a vállalat termékkészítményei és betegek igényei és potenciális finanszírozási forrásai; a vállalat személyzeti igényei; és az egyéb kockázati tényezők, amelyek időről időre meghatározzák a Társaság által az értékpapír- és tőzsdebizottság által az 1934. évi értékpapír -tőzsde törvény 13. vagy 15. szakaszának (d) pontja szerint, a módosított értékpapír -tőzsde törvénye szerint. A társaság nem vállal kötelezettséget a sajtóközleményben szereplő információk frissítésére, hogy tükrözze az eseményeket vagy körülményeket a jelen időpont után, vagy hogy tükrözze a várható vagy váratlan események előfordulását.

    Forrás: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2025-02-05 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak