FDA อนุมัติ ONAPGO (Apomorphine Hydrochloride) สำหรับการรักษาความผันผวนของมอเตอร์ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ ONAPGO (Apomorphine Hydrochloride) สำหรับการรักษาความผันผวนของมอเตอร์ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง

Rockville, Md., 04 ก.พ. 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ประกาศในวันนี้ว่าอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA ) ได้รับการอนุมัติการฉีด ONAPGO (Apomorphine Hydrochloride) ซึ่งเคยรู้จักกันในชื่อ SPN-830 ซึ่งเป็นอุปกรณ์แช่ apomorphine subcutaneous Apomorphine ตัวแรกและเพียงตัวเดียวสำหรับการรักษาความผันผวนของมอเตอร์ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง (PD) Supernus จะทำให้ ONAPGO วางจำหน่ายในไตรมาสที่สองของปี 2568 กับทีมสนับสนุนของผู้เชี่ยวชาญรวมถึงโปรแกรมการศึกษาพยาบาลที่แข็งแกร่งและการสนับสนุนการเข้าถึงเมื่อเปิดตัว

“ การแช่ apomorphine ใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องแล้วได้พิสูจน์แล้วและก่อตั้งประวัติศาสตร์ 30 ปีในยุโรปซึ่งได้ช่วยควบคุมความผันผวนของมอเตอร์ที่สอดคล้องกันมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยหลายพันคน” Rajesh Pahwa, M.D. , LaVerne กล่าว และศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาของ Joyce Rider ที่โรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยแคนซัสผู้อำนวยการโครงการความผิดปกติของการเคลื่อนไหวที่ระบบสุขภาพของมหาวิทยาลัยแคนซัสและนักวิจัยการทดลองทางคลินิกของ ONAPGO “ ในการทดลองทางคลินิกในยุโรปผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Onapgo มีประสบการณ์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในเวลาทุกวันและการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในเวลาที่ดี การอนุมัติของ ONAPGO ในวันนี้หมายถึงผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาที่ไม่ตอบสนองต่อระบบการรักษาในปัจจุบันรวมถึง Levodopa ตอนนี้จะมีตัวเลือกในการใช้อุปกรณ์สวมใส่ขนาดเล็กและน้ำหนักเบาเพื่อส่งมอบการแช่อย่างต่อเนื่องโดยไม่จำเป็นต้องมีขั้นตอนการผ่าตัดรุกราน ”

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากระยะที่ 3, 12 สัปดาห์, มัลติเซ็นเตอร์, กลุ่มขนาน, การศึกษาแบบคู่ขนาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ONAPGO จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยของเวลาทั้งหมดทุกวันที่ประเมินจากพื้นฐานจนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา 12 สัปดาห์ตามสมุดบันทึกผู้ป่วย จุดสิ้นสุดที่สำคัญคือการเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยของสินค้าทุกวันตรงเวลาซึ่งถูกกำหนดให้ตรงเวลาโดยไม่มี dyskinesia ที่ลำบากและความประทับใจของผู้ป่วยทั่วโลกของการเปลี่ยนแปลง (PGIC) .1

“ Onapgo เป็นวิธีการใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันที่กำลังประสบกับความผันผวนของมอเตอร์” แจ็ค Khattar ประธานและซีอีโอของ Supernus Pharmaceuticals กล่าว “ ประสบการณ์ที่สำคัญของ Supernus ในระบบประสาทส่วนกลางได้กระตุ้นให้เกิดความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับมากกว่าแปดรายการในระบบประสาทส่วนกลางและประเภทการรักษาอื่น ๆ การเพิ่ม ONAPGO แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการพัฒนาทางเลือกใหม่ ๆ ในการจัดการโรคพาร์คินสันและเงื่อนไขทางระบบประสาทอื่น ๆ ”

"เมื่อโรคพาร์คินสันดำเนินไปการรักษา Levodopa มักจะมีประสิทธิภาพน้อยลง การควบคุมบางส่วนเนื่องจาก GI dysmotility, การดูดซึมตัวแปรของยาในช่องปาก, และการกระตุ้น pulsatile ของเส้นทางโดปามีนในสมอง "Stuart Isaacson, M.D. ผู้อำนวยการโรค Parkinson และความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของ Boca Raton, Florida นักวิจัยทดลองใช้ ONAPGO "ด้วย onapgo การแช่ apomorphine อย่างต่อเนื่องจะช่วยกระตุ้นตัวรับโดปามีน postsynaptic โดยตรงโดยไม่จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนเมตาบอลิซึมนอกจากนี้การส่งมอบ Apomorphine ผ่านทางเดิน GI และเข้าสู่สมอง >

“ เนื่องจากอาการยนต์ของโรคพาร์คินสันแย่ลงเมื่อเวลาผ่านไปผู้ป่วยรายงานสถานะสลับกันระหว่างเมื่อยาของพวกเขาทำงานและปิดเมื่อไม่ทำงานอย่างเหมาะสม” Andrea Merriam ซีอีโอของ Parkinson & พันธมิตรการเคลื่อนไหว “ การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นอีกครั้งในอีกครั้งนั้นเป็นสิ่งกีดขวางและสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาซึ่งเป็นสาเหตุที่การควบคุมเวลาปิดประจำวันอย่างต่อเนื่องเป็นกุญแจสำคัญในการปรับปรุงความรู้สึกและการเคลื่อนไหวของผู้ป่วย สำหรับตัวเลือกการรักษาอย่างต่อเนื่องหลายอย่างเช่น ONAPGO สามารถช่วยในการทำวันด้วย Parkinson ที่คาดเดาได้มากขึ้น”

เกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 ในระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 ลดปริมาณเวลาต่อวันอย่างมีนัยสำคัญที่ 12 สัปดาห์จากพื้นฐาน (p = 0.0114) โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ONAPGO (n = 53) มีการลดลง 2.6 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับยาหลอก (n = 51) ด้วย 0.9 ชั่วโมง การลดลงของเวลาทุกวันนั้นมาพร้อมกับการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในเวลารายวันตรงเวลา (2.8 ชั่วโมงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ONAPGO เมื่อเทียบกับ 1.1 ชั่วโมงสำหรับกลุ่มยาหลอก; p = 0.0188) .1* นอกจากนี้ เวลาปิดและเวลาทุกวันตรงเวลาถูกมองว่าเร็วเท่าสัปดาห์ที่ 1 และได้รับการบำรุงรักษาตลอดเวลาที่วัดได้ทั้งหมด นอกจากนี้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเสพติดรายงานการปรับปรุงสุขภาพทั่วไปของพวกเขาบ่อยขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (PGIC: 79% เทียบกับ 24%; P <0.0001) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥10%) คือ nodule แช่-ไซต์, คลื่นไส้, อาการง่วงนอน, erythema แช่ไซต์, dyskinesia, ปวดศีรษะและนอนไม่หลับ 1

เกี่ยวกับโรคพาร์คินสัน เกือบหนึ่งล้านคนในสหรัฐอเมริกาและมากกว่า 10 ล้านคนทั่วโลกอาศัยอยู่กับโรคพาร์คินสันซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่ก้าวหน้าและเรื้อรัง ความแข็งแกร่งและความยากลำบากในการเคลื่อนไหวและความสมดุล ผู้ป่วยอาจมีอาการ dyskinesia การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจที่สามารถรบกวนกิจกรรมประจำวันได้อย่างมีนัยสำคัญ 2 โรคส่งผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่นสมองและไขสันหลัง) และระบบประสาทส่วนปลายเครือข่ายเส้นประสาทที่รองรับแขนขาและอวัยวะ ของร่างกาย (เช่นระบบ GI รวมถึงการย่อยอาหารการหายใจการทำงานของหัวใจและความดันโลหิต) .3 ในขณะที่ไม่มีการรักษาที่รู้จักสำหรับ PD มีการรักษาเพื่อช่วยลดอาการผู้ป่วย 4 คนที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลัก ดีตรงเวลาเมื่อการรักษาด้วยยาทำงานได้ดีหรือปิดเวลาเมื่อ levodopa ในช่องปากไม่ได้ให้ผลประโยชน์ของอาการและอาการมอเตอร์กลับมาอีกต่อไป 5 PD เป็นโรคทางระบบประสาทที่พบบ่อยที่สุดเป็นอันดับสองของอายุและความผิดปกติของการเคลื่อนไหวที่พบบ่อยที่สุด 6

< P> ใช้ onapgo เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาความผันผวนของมอเตอร์ (ปิดตอน) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง (PD) ไม่มีใครรู้ว่า onapgo ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็ก

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ อย่าใช้ onapgo หากคุณเป็น :

  • การใช้ยาบางชนิดเพื่อรักษาอาการคลื่นไส้ (ondansetron, granisetron, dolasetron , Palonosetron) และ Alosetron ผู้คนที่รับ ondansetron กับ apomorphine มีความดันโลหิตต่ำมากและหมดสติ (หมดสติ)
  • แพ้ apomorphine หรือส่วนผสมใด ๆ ใน onapgo รวมถึงซัลไฟต์ ซัลไฟต์อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคหอบหืด

    • โทรหาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ อาการแพ้ที่คุกคามชีวิตอย่างรุนแรง :

  • ลมพิษ•อาการคัน•ผื่น•อาการบวม (ดวงตาลิ้นริมฝีปากหรือปาก) •อาการเจ็บหน้าอก•ความหนาแน่นของลำคอ•ปัญหาหายใจหรือกลืน

    • ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ ONAPGO บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึง :

  • ความยากลำบากในการตื่นตัวในช่วงกลางวัน•เวียนศีรษะ หรือความดันโลหิตต่ำ•โรคหอบหืด
  • การแพ้ยาใด ๆ ที่มีซัลไฟต์•ปัญหาหัวใจ•ประวัติของโรคหลอดเลือดสมองหรือปัญหาสมองอื่น ๆ
  • ปัญหาไต•ปัญหาตับ•ปัญหาทางจิตที่เรียกว่า A โรคจิตที่สำคัญ•การดื่มแอลกอฮอล์•หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่มีใครรู้ว่า Onapgo จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผ่านน้ำนมแม่

    • บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงใบสั่งยาและใบสั่งยา ยาที่ไม่ได้รับใบสั่งแพทย์ (over-the-counter) วิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร Onapgo และยาอื่น ๆ อาจส่งผลกระทบต่อกันและกันและก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง

  • หากคุณใช้ nitroglycerin ภายใต้ลิ้นของคุณ (ลิ้น) ในขณะที่ใช้ onapgo ความดันโลหิตของคุณอาจลดลงและทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ถ้าเป็นไปได้นอนลงก่อนที่จะเอาไปนอนต่อไปอย่างน้อย 45 นาทีหลังจากนั้น

    • ฉันควรหลีกเลี่ยงอะไรในขณะที่ใช้ onapgo?

  • อย่า ดื่มแอลกอฮอล์ มันสามารถเพิ่มโอกาสในการพัฒนาผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
  • อย่า ใช้ยาที่ทำให้คุณง่วง ไดรฟ์ใช้งานเครื่องจักรหรือทำกิจกรรมอันตรายอื่น ๆ จนกว่าคุณจะรู้ว่า onapgo ส่งผลกระทบต่อคุณอย่างไร
  • อย่า เปลี่ยนตำแหน่งของคุณเร็วเกินไปลุกขึ้นอย่างช้าๆจากการนั่งหรือโกหก Onapgo สามารถลดความดันโลหิตและทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมได้

    • ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ onapgo คืออะไร onapgo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง:

  • ก้อนเลือด การแทรกซึมเข้าไปในหลอดเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) สามารถทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตัน อย่า infuse onapgo ในหลอดเลือดดำของคุณ
  • คลื่นไส้และอาเจียนเป็นเรื่องธรรมดา อาจร้ายแรงหรือรุนแรง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจสั่งยา (trimethobenzamide) เพื่อช่วยลดอาการคลื่นไส้/อาเจียน ทำตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับวิธีการใช้/เมื่อใดที่จะหยุดยานี้
  • ความง่วงนอนหรือหลับไปในระหว่างวันเป็นเรื่องปกติและอาจร้ายแรง บางคนอาจง่วงนอนในระหว่างวันหรือหลับไปโดยไม่มีการเตือนล่วงหน้าในขณะที่ทำกิจกรรมประจำวันเช่นการพูดคุยการกินหรือการขับขี่
  • อาการวิงเวียนศีรษะเป็นเรื่องปกติและอาจร้ายแรง Onapgo สามารถลดความดันโลหิตของคุณและทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ อาการวิงเวียนศีรษะสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อเริ่มการรักษาหรือเมื่อปริมาณเพิ่มขึ้น อย่า ลุกขึ้นเร็วเกินไปจากการนั่งหรือนอนลงโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณนั่งหรือนอนลงมาเป็นเวลานาน
  • Falls การเปลี่ยนแปลงที่สามารถเกิดขึ้นได้กับ PD และผลกระทบของยา PD บางชนิดรวมถึง ONAPGO เช่นเดียวกับ trimethobenzamide สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการล้มลง
  • ปฏิกิริยาไซต์แช่ ทั่วไปและอาจร้ายแรง ปฏิกิริยาและการติดเชื้อรวมถึงก้อนปมของแช่, รอยแดง, ฟกช้ำ, บวม, ผื่น, และอาการคันอาจเกิดขึ้น
  • ภาพหลอนหรือพฤติกรรมเหมือนโรคจิต Onapgo สามารถทำให้เกิดพฤติกรรมคล้ายโรคจิต/แย่ลงรวมถึงภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งต่าง ๆ ที่ไม่จริง) ความสับสนความสงสัยมากเกินไปพฤติกรรมก้าวร้าวความปั่นป่วนความเชื่อที่หลงผิด (เชื่อสิ่งที่ไม่จริง) และการคิดที่ไม่เป็นระเบียบ
  • การเคลื่อนไหวที่ไม่มีการควบคุมอย่างฉับพลัน (dyskinesia) เป็นเรื่องธรรมดาและอาจร้ายแรง บางคนที่มี PD อาจได้รับการเคลื่อนไหวอย่างฉับพลันและไม่สามารถควบคุมได้หลังการรักษาด้วยยา PD บางชนิด OnAPGO สามารถทำให้/ทำให้ dyskinesia แย่ลง
  • เซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง hemolytic) บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณมี: กลายเป็นสีซีด, เต้นเร็ว, รู้สึกเหนื่อยล้าหรืออ่อนแอกว่าปกติผิวหรือดวงตามองสีเหลืองเจ็บหน้าอก, หายใจถี่หรือหายใจลำบาก, ปัสสาวะสีเข้ม, ไข้วิงเวียนหรือความสับสน
  • แรง (รุนแรง) กระตุ้น มีการรายงานการพนันใหม่หรือเพิ่มขึ้นการเร่งรีบทางเพศและการกระตุ้นอื่น ๆ ที่รุนแรงได้รับการรายงาน
  • ปัญหาหัวใจ หากคุณมีอาการหายใจไม่ออกการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วหรืออาการเจ็บหน้าอกโทรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือรับความช่วยเหลือฉุกเฉินทันที
  • การเปลี่ยนแปลงจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรุนแรง (การยืด QT) บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีการเปลี่ยนแปลงในการเต้นของหัวใจ (หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ) หรือเป็นลม บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากคุณได้รับลมพิษคันผื่น, บวมของตาและลิ้น, หรือปัญหาการหายใจ
  • การเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อ (ภาวะแทรกซ้อน fibrotic) บางคนมีการเปลี่ยนแปลงในเนื้อเยื่อของกระดูกเชิงกรานปอดและวาล์วหัวใจเมื่อทานยาที่เรียกว่า agonists โดปามีนที่ไม่ได้รับการศึกษาเช่น Onapgo
  • การแข็งตัวที่เจ็บปวดเป็นเวลานาน (priapism) . อาจเกิดขึ้น หากคุณมีการแข็งตัวที่ใช้เวลานานกว่า 4 ชั่วโมงโทรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดในโรงพยาบาลทันที

    • ผลข้างเคียงอื่น ๆ ของ onapgo รวมถึง ปวดศีรษะและปัญหาในการหลับหรือนอนหลับ (นอนไม่หลับ)

    คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ ไปยังองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/ Medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088 ผู้ป่วยและคู่ค้าที่ได้รับการดูแลจะต้องได้รับคำแนะนำที่สมบูรณ์เกี่ยวกับการใช้ ONAPGO ที่เหมาะสม โปรดดู ข้อมูลผู้ป่วย และ คำแนะนำผู้ป่วยสำหรับใช้ และพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

    onapgo (apomorphine hydrochloride) สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนังมีให้ใน 98 mg/20 ml (4.9 mg/ml) apomorphine hydrochloride สารละลาย

    /strong> 1onapgo แพ็คเกจแทรก Supernus Pharmaceuticals, Inc. *ผลการรับรู้จากการวิเคราะห์ข้อมูลจากการศึกษา Toledo โดยใช้วิธีการที่ต้องการของ FDA แบบจำลองผลกระทบผสมสำหรับมาตรการซ้ำ (MMRM) ตามที่จำเป็นสำหรับการส่งยาใหม่ ผลลัพธ์ยืนยันความสำคัญทางสถิติของผลลัพธ์หลัก 2 รากฐานของ Parkinson ทำความเข้าใจกับพาร์กินสัน รากฐานของพาร์กินสัน 2024. เข้าถึงธันวาคม 2567 https: // www.parkinson.org/understanding-parkinsons สมาคมโรคพาร์คินสัน 3 คนอเมริกัน เส้นประสาทส่วนปลายและโรคพาร์คินสัน 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ องค์การอนามัย. 4world โรคพาร์กินสัน 2023. เข้าถึงธันวาคม 2567 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของความหมายของความหมายของความหมายของ พระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ข้อความเหล่านี้ไม่ได้สื่อข้อมูลทางประวัติศาสตร์ แต่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่คาดการณ์หรือเหตุการณ์ในอนาคตที่คาดการณ์ไว้ซึ่งขึ้นอยู่กับความคาดหวังของผู้บริหารในปัจจุบัน ข้อความเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความดังกล่าว นอกเหนือจากปัจจัยที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการรายงานของ บริษัท เกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิกฉลากเบื้องต้นและการสำรวจเกี่ยวกับ SPN-820 ความสามารถของ บริษัท ในการรักษาและเพิ่มผลกำไร ความสามารถของ บริษัท ในการระดมทุนที่เพียงพอในการใช้กลยุทธ์องค์กรอย่างเต็มที่ การดำเนินการตามกลยุทธ์องค์กรของ บริษัท ผลการดำเนินงานทางการเงินในอนาคตของ บริษัท และค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ ความสามารถของ บริษัท ในการเพิ่มจำนวนใบสั่งยาที่เขียนขึ้นสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ย่อย ความสามารถของ บริษัท ในการเพิ่มรายได้สุทธิ ความสามารถของ บริษัท ในการค้าผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ย่อยรวมถึง ONAPGO ความสามารถของ บริษัท ในการร่วมมือในอนาคตกับ บริษัท ยาและสถาบันการศึกษาหรือเพื่อรับเงินทุนจากหน่วยงานภาครัฐ กิจกรรมการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ บริษัท รวมถึงเวลาและความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกของ บริษัท และค่าใช้จ่ายที่คาดการณ์ไว้ ความสามารถของ บริษัท ในการรับและระยะเวลาของการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบใด ๆ เพื่อพัฒนาและทำการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท รวมถึง SPN-820 ความสามารถของ บริษัท ในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาและดำเนินธุรกิจโดยไม่ละเมิดสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของผู้อื่น ความคาดหวังของ บริษัท เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลางรัฐและต่างประเทศ ผลประโยชน์การรักษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท รวมถึง SPN-820 ความแม่นยำของการประมาณการขนาดและลักษณะของตลาดที่ผู้สมัครผลิตภัณฑ์อาจได้รับการแก้ไข ความสามารถของ บริษัท ในการเพิ่มความสามารถในการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ของ บริษัท รวมถึง ONAPGO และผู้สมัครผลิตภัณฑ์รวมถึง SPN-820 ตลาดที่คาดการณ์ไว้และการเติบโตของตลาด สูตรผลิตภัณฑ์ของ บริษัท และความต้องการของผู้ป่วยและแหล่งเงินทุนที่มีศักยภาพ ความต้องการพนักงานของ บริษัท และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่กำหนดไว้เป็นครั้งคราวในการยื่นเอกสารของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ที่ดำเนินการตามมาตรา 13 หรือ 15 (d) ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่ในที่นี้หรือเพื่อสะท้อนให้เห็นถึงการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ที่คาดการณ์ไว้หรือไม่คาดคิด

    ที่มา: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-02-05 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม