FDA chấp thuận Onapgo (apomorphin hydrochloride) để điều trị dao động vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt onapgo (apomorphin hydrochloride) để điều trị dao động vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiên tiến

Rockville, MD. 2025 (Globe Newswire) - Supernus Dược phẩm, Inc. (NASDAQ: SUPN), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các sản phẩm để điều trị các bệnh về hệ thống thần kinh trung ương (CNS) ) Tiêm OnAPGO (apomorphin hydrochloride) được phê duyệt, trước đây gọi là SPN-830, là thiết bị truyền apomorphin dưới da và duy nhất để điều trị dao động vận động ở người lớn bị bệnh Parkinson tiến triển (PD). Supernus sẽ cung cấp ONAPGO trong quý thứ hai năm 2025 với một nhóm chuyên gia hỗ trợ, bao gồm chương trình giáo dục y tá mạnh mẽ và hỗ trợ truy cập khi ra mắt.

Truyền dịch apomorphin dưới da liên tục đã có lịch sử 30 năm đã được chứng minh và được thiết lập ở châu Âu, nơi nó đã giúp cung cấp sự kiểm soát nhất quán hơn về biến động vận động cho hàng ngàn bệnh nhân, ông Rajesh Pahwa, M.D., Laverne và Giáo sư Thần kinh học của Joyce Rider tại Đại học Y Kansas, Giám đốc Chương trình Rối loạn Phong trào tại Hệ thống Y tế Đại học Kansas, và một điều tra viên thử nghiệm lâm sàng về Onapgo. Trong một thử nghiệm lâm sàng ở châu Âu, bệnh nhân được điều trị bằng ONAPGO đã trải qua sự giảm đáng kể thời gian nghỉ hàng ngày và sự gia tăng đáng kể về mặt tốt về thời gian. Ngày nay, sự chấp thuận của ONAPGO có nghĩa là bệnh nhân ở Hoa Kỳ, những người không đáp ứng tốt với chế độ điều trị hiện tại của họ, bao gồm cả levodopa, giờ đây sẽ có tùy chọn sử dụng một thiết bị đeo nhỏ và nhẹ để truyền dịch liên tục mà không cần phải dùng thủ tục phẫu thuật xâm lấn. Tiết

Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ giai đoạn 3, 12 tuần, đa trung tâm, nhóm song song, mù đôi, ngẫu nhiên, nghiên cứu kiểm soát giả dược (n = 107) đánh giá Hiệu quả và an toàn của Onapgo. Điểm cuối hiệu quả chính là sự thay đổi trung bình trong tổng thời gian nghỉ hàng ngày được đánh giá từ đường cơ sở đến hết thời gian điều trị 12 tuần dựa trên nhật ký bệnh nhân. Các điểm cuối thứ cấp quan trọng là sự thay đổi trung bình về hàng ngày theo thời gian, được định nghĩa là đúng giờ mà không có chứng khó đọc rắc rối và ấn tượng toàn cầu về thay đổi (PGIC) .1

Hồi Onapgo đại diện cho một cách tiếp cận mới lạ đối với người lớn mắc bệnh Parkinson, người đang trải qua biến động vận động. Kinh nghiệm quan trọng của Super Supernus trong CNS đã thúc đẩy sự thành công của hơn tám sản phẩm được công nhận rộng rãi trong CNS và các loại trị liệu khác. Việc bổ sung ONAPGO thể hiện cam kết tiếp tục phát triển các lựa chọn thay thế mới để quản lý bệnh Parkinson và các điều kiện thần kinh khác. Kiểm soát một phần do rối loạn chức năng GI, sự hấp thụ thay đổi của thuốc uống và sự kích thích xung của các con đường dopamine trong não ", Stuart Isaacson, M.D. Điều tra viên thử nghiệm cho Onapgo. "Với onapgo, việc truyền apomorphin liên tục kích thích trực tiếp các thụ thể dopamine sau synap không cần chuyển đổi chuyển hóa. Ngoài ra, việc cung cấp apomorphin dưới da bỏ qua đường GI và đi vào não, có thể cho phép cải thiện triệu chứng có thể dự đoán được hơn." >

Khi các triệu chứng vận động của bệnh Parkinson xấu đi theo thời gian, bệnh nhân báo cáo các quốc gia xen kẽ giữa khi thuốc của họ hoạt động và tắt khi nó không hoạt động tối ưu, ông Andrea Merriam, CEO của Parkinson & Liên minh rối loạn vận động. Những thay đổi trực tuyến, một lần nữa là gây rối và có thể xảy ra bất cứ lúc nào, đó là lý do tại sao kiểm soát thời gian nghỉ hàng ngày nhất quán là chìa khóa để cải thiện cách bệnh nhân cảm thấy và di chuyển. Đối với nhiều người, các lựa chọn điều trị liên tục như Onapgo có thể giúp thực hiện nhiều ngày với Parkinson dễ dự đoán hơn. Giảm đáng kể lượng thời gian nghỉ hàng ngày sau 12 tuần kể từ đường cơ sở (p = 0,0114), với bệnh nhân được điều trị bằng ONAPGO (n = 53) bị giảm 2,6 giờ so với giả dược (n = 51) với 0,9 giờ. Việc giảm thời gian nghỉ hàng ngày đi kèm với sự gia tăng đáng kể hàng ngày về thời gian hàng ngày (2,8 giờ đối với bệnh nhân được điều trị bằng ONAPGO so với 1,1 giờ đối với nhóm giả dược; P = 0,0188) .1* Ngoài ra, cải thiện số lượng lớn hơn trong số Thời gian nghỉ và hàng ngày về thời gian được nhìn thấy sớm nhất là tuần 1 và được duy trì trong tất cả các mốc thời gian đo được. Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị bằng ONAPGO thường xuyên báo cáo sự cải thiện về tình trạng sức khỏe nói chung của họ so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (PGIC: 79% so với 24%; p <0,0001). Các tác dụng phụ phổ biến nhất (tỷ lệ mắc 10%) là nốt sần, buồn nôn, buồn ngủ, ban đỏ tại chỗ, chứng khó đọc, đau đầu và mất ngủ.1

về bệnh Parkinson gần một triệu người ở Hoa Kỳ và hơn 10 triệu người trên toàn thế giới đang sống với bệnh Parkinson, một rối loạn thoái hóa thần kinh tiến triển và mãn tính có thể gây ra sự run rẩy, cơ bắp Độ cứng, và khó khăn với chuyển động và cân bằng. Bệnh nhân cũng có thể bị rối loạn chức năng, các chuyển động không tự nguyện có thể can thiệp đáng kể vào các hoạt động hàng ngày.2 Bệnh tác động đến hệ thống thần kinh trung ương (ví dụ: não và tủy sống) và hệ thần kinh ngoại biên, mạng lưới các dây thần kinh hỗ trợ các chi và các cơ quan của cơ thể (ví dụ: hệ thống GI bao gồm tiêu hóa, hô hấp, chức năng tim và huyết áp) .3 Trong khi không có phương pháp chữa trị PD nào được biết đến Tốt về thời gian khi điều trị bằng thuốc hoạt động tốt, hoặc thời gian khi levodopa uống không còn cung cấp lợi ích triệu chứng và triệu chứng vận động trở lại.5 PD là rối loạn thoái hóa thần kinh phổ biến thứ hai của lão hóa và rối loạn vận động phổ biến nhất.6

< P> Sử dụng onapgo là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị biến động vận động (OFF -EPISODES) ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiên tiến (PD). Người ta không biết nếu Onapgo an toàn và hiệu quả ở trẻ em.

Thông tin an toàn quan trọng không dùng onapgo nếu bạn là :

  • uống một số loại thuốc để điều trị buồn nôn (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) và Alosetron. Những người dùng ondansetron với apomorphin có huyết áp rất thấp và mất ý thức (bị bôi đen). Sulfites có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đe dọa đến tính mạng, đặc biệt là ở những người mắc bệnh hen suyễn. Phản ứng dị ứng đe dọa đến tính mạng nghiêm trọng :

  • Hive • Ngứa • Phát ban • Sưng (mắt, lưỡi, môi hoặc miệng) • Đau ngực • Căng họng • khó thở hoặc nuốt.

    • Trước khi bạn bắt đầu sử dụng ONAPGO, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các điều kiện y tế của bạn, bao gồm :

  • Khó thức tỉnh táo vào ban ngày • , hoặc huyết áp thấp • Hen suyễn
  • dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào có chứa sulfites • Các vấn đề về tim • Lịch sử đột quỵ hoặc các vấn đề về não khác
  • Các vấn đề về thận • Các vấn đề về gan • Rối loạn tâm thần chính • Uống rượu • Nếu bạn đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai, hoặc cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú. Người ta không biết nếu Onapgo sẽ gây hại cho em bé chưa sinh của bạn hay đi vào sữa mẹ.

    • Thuốc không kê đơn (không kê đơn), vitamin và bổ sung thảo dược. Onapgo và một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến nhau và gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Nếu có thể, hãy nằm xuống trước khi lấy nó và sau đó cố gắng tiếp tục nằm xuống ít nhất 45 phút sau.

    Tôi nên tránh gì khi sử dụng Onapgo?

  • Không uống rượu. Nó có thể tăng cơ hội phát triển các tác dụng phụ nghiêm trọng.
  • Không uống thuốc khiến bạn buồn ngủ. Lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi bạn biết Onapgo ảnh hưởng đến bạn như thế nào. Onapgo có thể giảm huyết áp và gây chóng mặt hoặc ngất xỉu.

  • cục máu đông . Truyền onapgo vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) có thể gây ra cục máu đông. Không truyền vào onapgo trong tĩnh mạch của bạn.
  • buồn nôn và nôn là phổ biến . Có thể nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể kê đơn thuốc (trimethobenzamide) để giúp giảm buồn nôn/nôn. Thực hiện theo các hướng dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về cách dùng/khi nào nên dừng thuốc này. Một số người có thể buồn ngủ vào ban ngày hoặc ngủ thiếp đi mà không cảnh báo trong khi thực hiện các hoạt động hàng ngày như nói chuyện, ăn uống hoặc lái xe.
  • chóng mặt là phổ biến và có thể nghiêm trọng . Onapgo có thể giảm huyết áp và gây chóng mặt. Chóng mặt có thể xảy ra khi điều trị được bắt đầu hoặc khi liều tăng lên. không dậy quá nhanh khi ngồi hoặc nằm xuống, đặc biệt nếu bạn đã ngồi hoặc nằm xuống trong một thời gian dài.
  • rơi . Những thay đổi có thể xảy ra với PD và tác dụng của một số loại thuốc PD, bao gồm cả onapgo, cũng như trimethobenzamide, có thể làm tăng nguy cơ giảm. Thông thường và có thể nghiêm trọng . Phản ứng và nhiễm trùng bao gồm các nốt sần trong vị trí truyền dịch, đỏ, bầm tím, sưng, phát ban và ngứa có thể xảy ra
  • ảo giác hoặc hành vi giống như tâm thần . Onapgo có thể gây ra/làm xấu đi hành vi giống như tâm thần bao gồm ảo giác (nhìn hoặc nghe những điều không có thật), sự nhầm lẫn, nghi ngờ quá mức, hành vi hung hăng, kích động, ảo tưởng (tin vào những điều không có thật) và suy nghĩ vô tổ chức. >
  • Các chuyển động không kiểm soát đột ngột (chứng khó đọc) là phổ biến và có thể nghiêm trọng . Một số người bị PD có thể nhận được các phong trào đột ngột, không được kiểm soát sau khi điều trị bằng một số loại thuốc PD. Onapgo có thể gây ra/làm cho chứng khó đọc trở nên tồi tệ hơn.
  • Các tế bào hồng cầu thấp (thiếu máu tán huyết) . Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có: trở nên nhợt nhạt, nhịp tim nhanh, cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu hơn bình thường, da hoặc mắt trông màu vàng, đau ngực, khó thở hoặc khó thở, nước tiểu sẫm màu, sốt, chóng mặt hoặc nhầm lẫn.
  • mạnh mẽ (dữ dội) thúc giục . Những thôi thúc đánh bạc mới hoặc gia tăng, thôi thúc tình dục và các thôi thúc dữ dội khác đã được báo cáo.
  • Các vấn đề về tim . Nếu bạn bị khó thở, nhịp tim nhanh hoặc đau ngực, hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức.
  • Thay đổi nhịp tim nghiêm trọng (kéo dài Qt) . Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có sự thay đổi trong nhịp tim (nhịp tim nhanh hoặc không đều), hoặc mờ nhạt.
  • Phản ứng dị ứng. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn bị nổi mề đay, ngứa, phát ban, sưng mắt và lưỡi, hoặc khó thở.
  • Thay đổi mô (biến chứng xơ) . Một số người đã có những thay đổi trong các mô của xương chậu, phổi và van tim khi dùng thuốc gọi là chất chủ vận dopamine có nguồn gốc từ không ergot như Onapgo. . Có thể xảy ra. Nếu bạn đang cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất ngay lập tức.

    • Các tác dụng phụ phổ biến khác của ONAPGO bao gồm đau đầu và khó ngủ hoặc ngủ (mất ngủ).

    Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa đến FDA. Truy cập www.fda.gov/ Medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Vui lòng xem Thông tin bệnh nhân và > Hướng dẫn sử dụng bệnh nhân và nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

    onapgo (apomorphin hydrochloride), để sử dụng dưới da, có sẵn trong dung dịch apomorphin hydrochloride 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml). /strong> 1Onapgo. Gói chèn. Supernus Dược phẩm, Inc. *Kết quả hiệu quả từ việc phân tích dữ liệu từ nghiên cứu Toledo sử dụng phương pháp ưa thích của FDA, mô hình hiệu ứng hỗn hợp cho các biện pháp lặp đi lặp lại (MMRM), theo yêu cầu để nộp ứng dụng thuốc mới. Các kết quả đã xác nhận ý nghĩa thống kê của kết quả chính.2parkinson. Hiểu Parkinson. Quỹ Parkinson. 2024. Truy cập tháng 12 năm 2024. Ucejmcw1pnne3jofii8drje www.parkinson.org/undering-parkinsons . Hiệp hội bệnh Parkinson 3American. Bệnh thần kinh ngoại biên và bệnh Parkinson. 2020. Truy cập tháng 12 năm 2024 9o4hfswihlckd1hidrnoczijslcm0brcm2ul38sxfl3oecyteudn2agurz6f8xfharrsbkcipenwti020_domczdbanuvj5k Brg5xZD04GZ "Target =" _ Blank "rel =" nofollow Noopener "> https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4 Tổ chức y tế thế giới. Bệnh Parkinson. 2023. Truy cập tháng 12 năm 2024. d_u-xvznqrx6y8celsdj7pepoufi3z8act6thzl1d : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Các tập được sử dụng sớm hơn? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Bệnh Parkinson. Subcell Biochem. 2012; 65: 389 bóng455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    về Supernus Dược phẩm, Inc. Danh mục đầu tư bao gồm các phương pháp điều trị được phê duyệt đối với rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD), chứng khó đọc trong bệnh nhân mắc bệnh Parkinson (PD) khi điều trị bằng levodopa, hypomobility trong PD, động kinh, đau nửa đầu, da đen cổ tử cung và sialorrhea mãn tính. Chúng tôi đang phát triển một loạt các ứng cử viên sản phẩm mới của CNS bao gồm các phương pháp điều trị tiềm năng mới về tính hypomobility trong PD, bệnh động kinh, trầm cảm và các rối loạn CNS khác.

    Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.supernus.com. Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này không truyền đạt thông tin lịch sử mà liên quan đến các sự kiện dự đoán hoặc tiềm năng trong tương lai dựa trên những kỳ vọng hiện tại của ban quản lý. Những tuyên bố này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những tuyên bố được thể hiện hoặc ngụ ý bằng những tuyên bố đó. Ngoài các yếu tố được đề cập trong thông cáo báo chí này, những rủi ro và sự không chắc chắn như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở công ty báo cáo về nghiên cứu lâm sàng nhãn mở và khám phá sơ bộ về SPN-820, khả năng duy trì và tăng lợi nhuận của công ty; Khả năng tăng đủ vốn của công ty để thực hiện đầy đủ chiến lược của công ty; việc thực hiện chiến lược công ty của công ty; công ty hiệu quả tài chính trong tương lai và chi tiêu dự kiến; khả năng của công ty để tăng số lượng đơn thuốc được viết cho mỗi sản phẩm của mình và các sản phẩm của các công ty con; khả năng của công ty để tăng doanh thu ròng của mình; khả năng thương mại hóa các sản phẩm của công ty và các sản phẩm của các công ty con bao gồm Onapgo; Công ty có khả năng tham gia vào các sự hợp tác trong tương lai với các công ty dược phẩm và các tổ chức học thuật hoặc để có được tài trợ từ các cơ quan chính phủ; Các hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm của công ty, bao gồm thời gian và tiến trình của các thử nghiệm lâm sàng của Công ty, và chi tiêu dự kiến; khả năng nhận của công ty, và thời gian của bất kỳ nhận được bất kỳ sự chấp thuận theo quy định nào để phát triển và thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của công ty bao gồm SPN-820; Khả năng bảo vệ tài sản trí tuệ của công ty và vận hành hoạt động kinh doanh mà không cần vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của người khác; Các kỳ vọng của công ty về các yêu cầu pháp lý của liên bang, tiểu bang và nước ngoài; Các lợi ích trị liệu, hiệu quả và an toàn của các ứng cử viên sản phẩm của công ty bao gồm SPN-820; Độ chính xác của các ước tính của Công ty về quy mô và đặc điểm của các thị trường có thể được giải quyết bởi các ứng cử viên sản phẩm của họ; Khả năng của công ty để tăng khả năng sản xuất của mình cho các sản phẩm của mình, bao gồm Onapgo và các ứng cử viên sản phẩm bao gồm SPN-820; Công ty dự kiến ​​thị trường và tăng trưởng trên thị trường; Công thức sản phẩm của công ty và nhu cầu của bệnh nhân và các nguồn tài trợ tiềm năng; nhu cầu nhân sự của công ty; và các yếu tố rủi ro khác theo thời gian trong hồ sơ của Công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch đã được thực hiện theo Mục 13 hoặc 15 (d) của Đạo luật Sàn giao dịch Chứng khoán năm 1934, được sửa đổi. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật thông tin trong thông cáo báo chí này để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh sau ngày này hoặc phản ánh sự xuất hiện của các sự kiện được dự đoán hoặc không lường trước được.

    Nguồn: Supernus Dược phẩm, Inc.

    Đã đăng : 2025-02-05 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến