Az FDA jóváhagyja az OpDivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) első vonalbeli kezeléseként a meg nem vastagolhatatlan vagy metasztatikus hepatocellularis carcinoma kezelését

Kövesse a Drugslib-et

Princeton, N.J.-(Business Wire), 2025. április 11.-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta az OpDivo®-t (Nivolumab), valamint a Yervoy® (ipilimumab) első sorban felnőtt betegek kezelésére, felnőtt betegek kezelésére, vagy a Metasztikus Hepatocellularis Carcinoma (HC), vagy a Metasztikus Hepatocellularis Carcinoma (HC), a leggyakrabban, vagy a Metasztikus Hepatocellularis Carcinoma (hc) rák.1,2 Ez a jóváhagyás az OpDivo plusz Yervoy kombinációjának kombinációjának értékelésével kapcsolatos globális 3. fázisú randomizált, nyitott ellenőrző-9DW vizsgálat eredményein alapul a statisztikailag szignifikáns általános túlélés (OS) és az általános válaszarány (ORR), szemben az összehasonlító karokkal.1 Ez az egyetlen vizsgálat, amely támogatja az FDA jóváhagyását, hogy kiváló eredményeket mutasson ennek az összehasonlító karnak. Ő, MD, PhD, a 9DW ellenőrző vizsgálói kutatója, a Medstar Georgetown Egyetemi Kórházban.3,4 „Az új első vonalbeli kezelési lehetőség rendelkezésre állása, amely mélyreható, a felnőtteknek a májrák hosszú távú túlélésének ilyen formájú, és elősegítheti a kielégítetlen szükségletet. az a lehetőség, hogy a nem ki nem oldható vagy metasztatikus HCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének standardja legyen. ”1

A CheckMate-9DW vizsgálatban, amelyben az összehasonlító karban a betegek 85% -át lenvatinib-vel kezelték, és 15% -át Sorafenib-vel, MOS-val kezeltük az OpDivo-val (n = 335) 23,7 hónap volt (95% CI: 18,8-29,4) vs 20,6 hónap (95% CI: 17,5-22,5), Lenvatinal, Lenvatin, Lenvatin, Lenvatin, Lenvatin, Lenvatin, Lenvatin, Lenvatin, Lenvat, vagy Sorafen, vagy annak, hogy, vs, sorfen, vs. 6 hónap (95% CI: 17,5-22,5) (n = 333; HR = 0,79; 95% CI: 0,65-0,96 P = 0,0180), csökkentve a halál kockázatát 21%. (95% CI: 31-41,5), szemben a Lenvatinib vagy a sorafenib-vel kezelt betegek 13,2% -ával (95% CI: 9,8-17,3; p <0,0001) (teljes válasz 6,9% vs 1,8%; részleges válasz 29,3% vs 11,4%). (95% CI: 21,2-NR) és 12,9 hónap (95% CI: 10.2-31,2) lenvatinib vagy sorafenib-vel.1 A DOR nem szerepel a statisztikai hierarchikus tesztben, ezért nem volt egy hajtású végpont. a következő figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel társul: súlyos és halálos immun-mediált mellékhatások, beleértve a pneumonitist, a vastagbélgyulladást, a hepatitist és a hepatotoxicitást, az endokrinopátiákat, a nephritist vese diszfunkcióval, dermatológiai mellékhatások, egyéb immun-közvetített káros reakciók; infúzióval kapcsolatos reakciók; Az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (HSCT) szövődményei; embrió-magzati toxicitás; és a megnövekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, amikor az opdivo -t hozzáadják egy talidomid -analóghoz és dexametazonhoz, amely nem ajánlott a kontrollált klinikai vizsgálatokon kívül.1 Lásd az alábbi fontos biztonsági információk részt.

„Az Opdivo plusz Yervoy eljuttatása a HCC-ben szenvedő betegek számára az első vonalbeli környezetben a kutatás és a rákos emberek számára fontos előrelépés iránti folyamatos elkötelezettségünk igazolására szolgál.”-mondta Wendy Short Bartie, a Bristol Myers Squibb onkológiai forgalomba hozatalának vezető alelnöke. „A mai jóváhagyás a kettős immunterápia örökségére és az általa évek óta elért értékre épül.1 Nagyon örülünk, hogy hozzáadjuk ezt a fontos terápiát-az Opdivo második jóváhagyása plusz Yervoy-t a héten a gyomor-bél térségben-, és várja, hogy egy új első soros kezelési lehetőséget biztosítson a szükségletekben lévő betegek számára.” 1

A kombinációja a kombinációnak az volt, plusz az Yervoy-t. Az Egyesült Államok FDA 2020-ban az 1/2. Fázisú CheckMate-040 vizsgálat eredményei alapján, és az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek számára kialakult második vonalbeli kezelés volt, akiket korábban Sorafenib-vel kezeltek.1 A mai FDA döntés konvertálja a meglévő indikációt teljes jóváhagyássá, és kibővíti az indikációt az első vonalbeli beállításra, az eredmények alapján, az eredmények alapján, az eredmények alapján, az eredmények alapján, az eredmények alapján, az eredmények alapján.

a checkmate-9dw-ról checkMate-9dw egy 3. fázisú randomizált, nyílt, nyitott vizsgálat, amely értékeli az OpDivo® (nivolumab) kombinációját, valamint a Yervoy® (ipilimumab), összehasonlítva a kutató választott lenvatinib vagy a sorafenib monoterápiával, akiket nem vettek fel, nem pedig a fejlett hepatocellularis carcinoma (hc carcinoma (hc carcinoma carcinoma carcinoma-ba), akik nem kaptak olyan betegekben, akiknek nem vett olyan betegekben, akiket nem fogadtak el, és nem kaptak olyan betegekben, akiket nem fogadtak el, és nem kaptak olyan betegekben, akiknek nem vett részt a betegekben. Terápia.7 A vizsgálatban 668 beteget randomizáltak, hogy OPDIVO plusz Yervoy IV infúziót kapjanak (OpDivo 1 mg/kg Yervoy -val 3 mg/kg három hetente akár négy adagig, majd az OpDivo monoterápiát 480 mg hetente, amíg a betegség progressziója vagy a maximális időtartam), vagy ha egyszemélyes lenvatinus (8m -es napi), vagy ha az egyszemélyes lenvatinus (8M -es napi), vagy egyidejűleg, vagy egyidejűleg), vagy egyidejűleg, vagy egyidejűleg, vagy egyidejűleg), vagy egyidejűleg. súlya <60 kg, vagy 12 mg szájon át naponta, ha a testtömeg ≥60 kg) vagy a sorafenib (napi kétszer szájon át) a kontroll karban.1,5 A vizsgálat elsődleges végpontja az általános túlélés, és a kulcsfontosságú végpontok az objektív válaszadási sebességet és az időt a tünetek romlásához vagy az opdivo Plus Yervo Plus Vs. Lenvatin -tól függetlenek, vagy az opdivo Plus Yervo Vs. Lenvatin -t tartalmazzák. vs. sorafenib.1

Válassza ki a biztonsági profilt a checkMate-9DW-ből A SeckMate-9DW biztonsági elemzése 657 beteget vett fel, akik közül 332 OpDivo-t kapott, és az OpDivo plusz Yervoy.1. A Yervoy -val végzett opdivo hasmenés/vastagbélgyulladás (4,5%), gyomor -bél vérzés (3%) és kiütés (2,4%). A májhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások az OPDIVO-val kezelt betegek 17% -ánál fordultak elő, a Yervoy-val kombinálva, beleértve a 3-4. Fokozatú eseményeket a betegek 16% -ánál. A leggyakrabban beszámoltak az összes fokozatú májhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások, amelyek a Yervoy-val kombinált OPDIVO-t kapó betegek ≥1%-ánál fordultak elő immunrendszeri hepatitis (3%), megnövekedett AST/ALT (3%), máj elégedettség (2,4%), Ascites (2,4%) és hepatotoxicitás (1,2%). A Yervoy kiütés, viszketés, fáradtság és hasmenés volt. A végzetes mellékhatások 12 (3,6%) olyan betegnél fordultak elő, akik Opdivo -t és Yervoy -t kaptak; Ide tartoztak 4 (1,2%) olyan beteg, akik immun-mediált vagy autoimmun hepatitis és 4 (1,2%) beteg, akik májkárosodásban haltak meg. Az állandó abbahagyáshoz vezető mellékhatások a betegek> 1%-ában immun-mediált hepatitis (1,8%), hasmenés/vastagbélgyulladás (1,8%) és májsugarat (1,2%). 1

1

a hepatocellularis carcinoma -ról A hepatocellularis carcinoma (HCC) egyfajta primer májrák, és a felnőttkori májrák leggyakoribb formája. diagnosztizálják, és mintegy 30 090 ember 2025 -ben meghal a májrákban A diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis prevalencia növekszik, és várhatóan hozzájárul a HCC.11

indikációk megnövekedett arányához.A

opDivo® (nivolumab), a Yervoy®-val (ipilimumab) kombinálva, felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére, nem érzékeny vagy metasztatikus hepatocellularis karcinómával (HCC). Hepatocellularis carcinoma (HCC), akiket korábban Sorafenib -vel kezeltek.

Fontos biztonsági információk

Súlyos és halálos immun-mediált mellékhatások

Az itt felsorolt ​​immun-mediált mellékhatások nem tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és halálos immunrendszeri káros reakciót. Noha az immunközvetített mellékhatások általában a kezelés során nyilvánulnak meg, az OpDivo vagy a Yervoy abbahagyása után is előfordulhatnak. A korai azonosítás és irányítás elengedhetetlen az Opdivo vagy Yervoy és Yervoy biztonságos használatához. Figyelje meg azokat a jeleket és tüneteket, amelyek az immunrendszeri közvetített mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. Értékelje ki a klinikai vegyszereket, beleértve a máj enzimeket, a kreatinint, az adrenokortikotropikus hormon (ACTH) szintet és a pajzsmirigy működését a kiindulási állapotban és időszakonként az OpDivo -val végzett kezelés során, és minden Yervoy adagja előtt. A gyanús immun-mediált mellékhatások esetén indítson megfelelő munkát az alternatív etiológiák, beleértve a fertőzés, kizárására. Azonnali intézkedés az orvosi menedzsmenthez, ideértve a speciális konzultációt is.

A súlyosságtól függően visszatartja vagy véglegesen abbahagyja az OPDIVO -t és a Yervoy -t (lásd a 2. szakasz adagolását és adagolását a kísérő teljes vényköteles információkban). Általánosságban, ha opdivo és yervoy vagy yervoy megszakításra vagy abbahagyásra van szükség, akkor szisztémás kortikoszteroid -terápiát (napi 2 mg/kg/nap prednizonot vagy azzal egyenértékű) adjunk be, amíg az 1. fokozat vagy annál kevesebbre nem javul. Az 1. vagy annál kevesebb fokozat javítása után kezdje el a kortikoszteroid kúpot, és folytassa legalább 1 hónap alatt. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok beadását olyan betegekben, akiknek immun-mediált mellékhatásait nem kontrollálják kortikoszteroid terápiával. Az alábbiakban tárgyaljuk a szisztémás szteroidok (például endokrinopátiák és dermatológiai reakciók) toxicitási kezelési irányelveit, amelyek nem feltétlenül szükségesek.

opdivo és yervoy immun-mediált pneumonitist okozhat. A pneumonitis előfordulási gyakorisága magasabb a korábbi mellkasi sugárzásban részesülő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os, 3 mg/kg-os OPDIVO-t kapnak, 3 mg/kg-ban immun-mediált pneumonitis a betegek 7%-ában (31/456), beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,0%) és a 2. fokozatban (4,4%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os, 3 mg/kg-os OpDivo-t kapnak 3 hetente, immunközvetített pneumonitis a betegek 7%-ában (31/456), beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,0%) és a 2. fokozatban (4,4%).A

opdivo és Yervoy immun-mediált vastagbélgyulladást okozhat, amely halálos lehet. A vastagbélgyulladás meghatározásában egy általános tünet volt a hasmenés. A citomegalovírus (CMV) fertőzésről/újraaktivációjáról számoltak be kortikoszteroid-refrakciós immun-mediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegekben. A kortikoszteroid-refrakciós vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőző munka megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os, 3 mg/kg-os OpDivo-t kapnak 3 hetente, immunközvetített kolitisz a betegek 25%-ában (115/456), beleértve a 4. fokozatot (0,4%), a 3. fokozatot (14%) és a 2. fokozatban (8%).

opdivo és yervoy immun-mediált hepatitist okozhat. Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os, 3 mg/kg-os Opdivo-t kapnak 3 hetente, immunközvetített hepatitis a betegek 15%-ánál (70/456), beleértve a 4. fokozatot (2,4%), a 3. fokozatot (11%) és a 2. fokozatban (1,8%).

Az opdivo és a Yervoy primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget, immunközvetített hypophysitist, immun-mediált pajzsmirigy rendellenességeket és 1. típusú diabetes mellitusot okozhat, amelyek diabéteszes ketoacidózissal járhatnak. A súlyosságtól függően visszatartja az Opdivo -t és a Yervoy -t (lásd a 2. szakasz adagolását és adagolását a kísérő teljes vényköteles információkban). A 2. fokozatú vagy annál magasabb mellékvese elégtelenség esetén kezdje meg a tüneti kezelést, ideértve a hormonpótlást is a klinikailag jelzett módon. A hypophysitis akut tünetekkel járhat a tömeghatáshoz kapcsolódóan, például fejfájás, fotofóbia vagy látótér -hibák. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat; Kezdje a hormonpótlást a klinikailag jelzett módon. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátia vagy anélkül is jelentkezhet. A hypothyreosis hyperthyreosis követheti; Kezdje a hormonpótlást vagy az orvosi kezelést a klinikailag jelzett módon. Figyelje a betegeket hiperglikémiát vagy más cukorbetegség tüneteit és tüneteit; Initiálja az inzulinnal történő kezelés a klinikailag jelzett módon.

Azon betegeknél, akik 1 mg/kg -os OpDivo -t kapnak, 3 mg/kg -ban 3 hetente, hypophysitis 9% -ban (42/456), beleértve a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot (6%). a betegek, beleértve a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (4,2%).

Azon betegeknél, akik 1 mg/kg-os Opdivo-t kapnak, 3 mg/kg-ban 3 hetente, a hypothyreosis a betegek 20%-ában (91/456), beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (11%).

opdivo és yervoy immun-mediált nephritist okozhat.

Az OpDivo immun-mediált kiütést vagy dermatitist okozhat. A hámlasztó dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel (ruha) gyógyszeres kiütést PD-1/PD-L1 blokkoló antitestekkel. A helyi lágyítószerek és/vagy a aktuális kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepes mértékű nem thifolive kiütések kezelésére. A topikális bőrpuhító szerek és/vagy a aktuális kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepes, nem bántó/hámlasztási kiütések kezelésére.

A súlyosságtól függően visszatartja vagy véglegesen abbahagyja az OPDIVO-t és a Yervoy-t (lásd a 2. szakasz adagolását és beadását a kísérő teljes felírási információkban). (10%).

Egyéb immun-mediált mellékhatások

A következő klinikailag szignifikáns immunközvetített káros reakciók <1% (hacsak másképp nem jelezzük) előfordulása esetén olyan betegeknél, akik OPDIVO monoterápiát vagy OPDIVO-t kaptak, vagy a Jervoy-val kombinálva, vagy más PD-1/PD-L1 elzáródási antitestek alkalmazásával jelentettek. Súlyos vagy halálos esetekről számoltak be ezeknek a mellékhatásoknak néhány esetében: szív/érrendszer: miokarditisz, pericarditis, vaszkulitisz; Idegrendszer: meningitis, encephalitis, mielitisz és demielinizáció, myasthenic szindróma/myasthenia gravis (beleértve a súlyosbodást), Guillain-Barré-szindróma, ideg parezis, autoimmun neuropathia; Szemuláris: uveitis, iritisz és más szemgyulladásos toxicitások előfordulhatnak; Gyomor -bélrendszer: a pancreatitis, amely magában foglalja a szérum amiláz és a lipáz szintjének növekedését, a gyomorgyulladás, a duodenitis; Izom -csontrendszeri és kötőszövet: myositis/polymyositis, rabdomiolízis és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenség, artritisz, polymyalgia reumatica; Endokrin: hypoparathyreosis; Egyéb (hematológiai/immunrendszer): hemolitikus vérszegénység, aplasztikus vérszegénység, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), szisztémás gyulladásos reakció szindróma, histiocytic -nekrotizáló lymphadenitis (kikuchi lymphadenitis), szarcoidosis, szarcoidosis, más Transzplantáció (beleértve a szaruhártya graftot is).

A fent felsorolt ​​immun-közvetített mellékhatásokon kívül a Yervoy monoterápia klinikai vizsgálatain vagy az OpDivo-val kombinálva, a következő klinikailag szignifikáns immunrendszeri mellékhatások, néhány halálos kimenetelű, a betegek <1% -ánál fordult elő: Neges rendszer: Autoimmun neuropathia (2%), Myasthenic szindróma szindróma/myasthenia gracrasfunction; Kardiovaszkuláris: angiopathia, időbeli arteritis; Szemuláris: blepharitis, epizódleritisz, orbitális myositis, scleritis; Gyomor -bélrendszer: pancreatitis (1,3%); Egyéb (hematológiai/immun): kötőhártya -gyulladás, citopénia (2,5%), eozinofília (2,1%), erythema multiforme, túlérzékenységi vaszkulitis, neuroszenzoros hypoacusis, psoriasis. Különböző látáskárosodási fokozat, beleértve a vakságot is, előfordulhat. Ha az uveitis más immun-mediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, vegye figyelembe a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, amelyet az OpDivo-t és a Yervoy-t kapó betegeknél figyeltek meg, mivel ehhez szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.

infúzióval kapcsolatos reakciók

opdivo és Yervoy súlyos infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Hagyja abba az OpDivo és a Yervoy-t súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4. fokozatú) infúzióval kapcsolatos reakciókban. Megszakítja vagy lassítja az infúzió sebességét enyhe (1. fokozatú) vagy közepes (2. fokozatú) infúzióval kapcsolatos reakciókban szenvedő betegek esetén. Az 1 mg/kg-os Opdivo/kg-os Opdivo-ban 3 mg/kg-os Opdivo-ban 3 mg/kg-os betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók 8% -ánál (4/49) fordultak elő a betegeknél.

allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció szövődményei

Fatals és más súlyos szövődmények fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációt (HSCT) kapnak, vagy azt követően, hogy OPDIVO -val vagy javy -val kezelték. A transzplantációval kapcsolatos szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host-betegség (GVHD), az akut GVHD, a krónikus GVHD, a máj veno-okklúziós betegség (VOD) csökkentett intenzitás kondicionálás és a szteroid-igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az opdivo vagy a yervoy és az allogén HSCT közötti beavatkozó terápia ellenére fordulhatnak elő.

Kövesse a betegeket szorosan a transzplantációval kapcsolatos szövődmények bizonyítékainak és az azonnali beavatkozáshoz. Vegye figyelembe az Opdivo vagy Yervoy és Yervoy kezelésének előnyeit az allogén HSCT előtt vagy után.

Az állatkísérletek hatásmechanizmusa és megállapításai alapján az Opdivo vagy a Yervoy és a Yervoy magzati károkat okozhat, ha terhes nőnek adják be. A Yervoy hatása valószínűleg nagyobb lesz a terhesség második és harmadik trimeszterében. Tanácsolja a terhes nőket a magzat esetleges kockázatáról. Tanácsadás a reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknek az Opdivo és Yervoy kezelés során történő hatékony fogamzásgátló használatához, és az utolsó adag után legalább 5 hónapig.

randomizált klinikai vizsgálatokban multiplex myelomában szenvedő betegek esetén az opdivo hozzáadása talidomid -analóg plusz dexametazonhoz megnövekedett mortalitást eredményezett. A multiplex mielómában szenvedő betegek kezelése PD-1 vagy PD-L1 blokkoló antitesttel egy talidomid-analóg plusz dexametazonnal kombinálva nem javasolt a kontrollált klinikai vizsgálatokon kívül.

Nincs adatok az Opdivo és Yervoy vagy Yervoy jelenlétéről az emberi tejben, a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​hatásokról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásokról. A szoptatott gyermekek súlyos mellékhatások miatt a nőknek a kezelés során és az utolsó adag után 5 hónapig azt tanácsolják, hogy ne szopdjanak.

A CheckMate-9DW-ben súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-t kapó betegek 53% -ánál (n = 332). A leggyakoribb, nem májhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról számoltak be a Yervoy-val Opdivo-t kapó betegek ≥2%-ánál, a hasmenés/vastagbélgyulladás (4,5%), a gastrointestinalis vérzés (3%) és a kiütés (2,4%). A májhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások az OPDIVO-t kapó betegek 17% -ánál fordultak elő, beleértve a 3-4 fokozatú eseményeket 16% -on vagy a betegeknél. A leggyakrabban beszámolt az összes fokozatú májhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások, amelyek a Yervoy-val Opdivo-t kapó betegek ≥1%-ánál fordultak elő immun-mediált hepatitis (3%), megnövekedett AST/ALT (3%), májsugarat (2,4%), ascites (2,4%) és hepatoxicitás (1,2%). A végzetes mellékhatások 12 (3,6%) betegnél fordultak elő, akik Opdivo -t kaptak Yervoy -val; Ide tartoztak 4 (1,2%) beteg, akik immun-mediált vagy autoimmun hepatitis és 4 (1,2%) beteg miatt haltak meg, akik májsilátásban haltak meg. A CheckMate-40-ben súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-t kapó betegek 59% -ánál (n = 49). A betegek ≥4% -ánál jelentett súlyos mellékhatások pyrexia, hasmenés, vérszegénység, megnövekedett AST, mellékvese elégtelenség, ascites, nyelőcső varices vérzés, hyponatremia, megnövekedett vér bilirubin és pneumonitis.

A CheckMate-9DW-ben a leggyakoribb mellékhatások (> 20%) az OpDIVO-t kapó Yervoy-val (n = 332) a kiütés (36%), a viszketés (34%), a fáradtság (33%) és a hasmenés (25%). A CheckMate-040-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t kapó Yervoy-val (n = 49) a kiütés (53%), a bruritus (53%), az izom-csontrendszeri fájdalom (41%), a hasmenés (39%), a köhögés (37%), a 35%), a 35%), a hasmenés (27%), a Cough (37%), a csökkent étkezési fájdalom (41%), (27%), hasi fájdalom (22%), fejfájás (22%), émelygés (20%), szédülés (20%), hypothyreosis (20%) és a súlycsökkent (20%).

Klinikai vizsgálatok és betegpopulációk

checkMate-9DW-hepatocellularis carcinoma, Yervoy-val kombinálva; CheckMate-040-Hepatocellularis carcinoma, Yervoy-val kombinálva, a Sorafenib-vel végzett korábbi kezelés után.

Bristol Myers Squibb: A rákos emberek jobb jövőjének megteremtése Bristol Myers Squibb egyetlen látomás ihlette - a betegek életét a tudományon keresztül. A vállalat rákkutatásának célja az, hogy olyan gyógyszereket szállítson, amelyek minden betegnek jobb, egészségesebb életet kínálnak, és hogy gyógyítsák a lehetőséget. Az örökségre építve olyan rákok széles skáláján, amelyek sokak számára megváltoztatták a túlélési várakozásokat, a Bristol Myers Squibb kutatói új határokat vizsgálnak a személyre szabott orvoslásban, és innovatív digitális platformokon keresztül olyan betekintéské alakítják az adatokat, amelyek élesítik a figyelmüket. Az okozati emberi biológia, az élvonalbeli képességek és a differenciált kutatási platformok mély megértése egyedülállóan pozicionálja a társaságot, hogy minden szögből megközelítse a rákot. A rákkezelés vezetőjeként Bristol Myers Squibb azon dolgozik, hogy felhatalmazza az összes rákos embert, hogy jobb jövőben legyen.

a Bristol Myers Squibb beteg hozzáférési támogatásáról Bristol Myers Squibb továbbra is elkötelezett amellett, hogy segítséget nyújtson, hogy a gyógyszereinkre szükségük van a rákos betegekhez, akik hozzáférhetnek a gyógyszereinkhez, és felgyorsíthatják az időt a terápiához. A BMS Access Support Benefit nyomozás, előzetes engedélyezési támogatás, valamint a támogatható, kereskedelmi szempontból biztosított betegek számára nyújtott támogatás. További információ a hozzáférésünkről és a visszatérítési támogatásunkról a BMS Access Support telefonszámon szerezhető be az 1-800-861-0048 telefonszámon vagy a www.bmsaccesssupport.com webhelyen.

a Bristol Myers Squibb -ról és az Ono Pharmaceutical Collaboration -ról 2011 -ben, az Ono Pharmaceutical Co. -val kötött együttműködési megállapodás révén, a Bristol Myers Squibb kibővítette az Opdivo világszerte történő fejlesztésének és forgalmazásának területi jogait, kivéve Japánban, Dél -Korea és Taiwanban, ahol Ono megtartotta az Ono minden jogát. 2014. július 23 -án Ono és Bristol Myers Squibb tovább bővítette a társaságok stratégiai együttműködési megállapodását, hogy több immunterápiát - egyetlen ügynökként és kombinált kezelési rendszerként - együttesen fejlesszenek és forgalmazzák - a Japánban, Dél -Koreában és a Tajvanon. Innovatív gyógyszereket szállítani, amelyek segítik a betegeket a súlyos betegségek felett. A Bristol Myers Squibb -ról további információt a BMS.com webhelyen találhat, vagy kövesse minket a LinkedIn, X, a YouTube, a Facebook és az Instagram oldalon.

Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokról Ez a sajtóközlemény „előretekintő nyilatkozatokat” tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, többek között a gyógyszeripari termékek kutatása, fejlesztése és kereskedelme. Minden olyan kijelentés, amely nem a történelmi tények nyilatkozata, előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetők vagy tekinthetők. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi elvárásokon és előrejelzéseken alapulnak, és magában foglalják a velejáró kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat, ideértve a belső vagy külső tényezőket is, amelyek késleltethetik, elterelhetik vagy megváltoztathatják őket a következő néhány évben, amelyeket a következő években nehéz megjósolni, és a jövőbeli pénzügyi eredményeket okozhatják, és a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikát, és a statisztikákat is meg lehet határozni. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők többek között magukban foglalják, hogy az OpDivo® (Nivolumab) plusz a Yervoy® (ipilimumab) az ebben a kiadásban ismertetett kiegészítő indikációkhoz kereskedelemben sikeres lesz, ha az ilyen indikációk kombinációs kezelésének folyamatos jóváhagyása lehet, ha a klinikai előnyöket a klinikai előnyökkel kapcsolatos, a klinikai előnyökkel kapcsolatos, a klinikai előnyökkel kapcsolatos előnyökkel járhatnak. Nem garantálható előretekintő nyilatkozat. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatait ki kell értékelni a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát befolyásoló számos kockázattal és bizonytalansággal, különös tekintettel a figyelmeztető nyilatkozatban és a kockázati tényezők megbeszélésén a Bristol Myers Squibb-ban a 10-K formanyomtatványon, a 2024. december 31-i év végére és más ciklekkel kapcsolatos 10-K-ről szóló évre vonatkozóan, és a forma 8-k. Bizottság. A dokumentumban szereplő előretekintő nyilatkozatokat csak a dokumentum időpontjától kezdve teszik, és kivéve, ha az alkalmazandó törvények másképp előírják, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget a nyilvános frissítés vagy felülvizsgálat felülvizsgálatára, akár új információk, a jövőbeli események, a megváltozott körülmények vagy más módon. Utoljára frissítve: 2025. április. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • American Cancer Society. Mi az a májrák? Elérhető a https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . Hozzáférés 2025. február 21 -én.
  • American Cancer Society. A májrákról szóló kulcsfontosságú statisztikák. Elérhető a https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statatistics.html . Hozzáférés 2025. február 21 -én.
  • American Cancer Society. A májrák túlélési aránya. Elérhető a https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-steting/survival-states.html . Hozzáférés 2025. február 21 -én.
  • Galle et al. Nivolumab (nivo) plusz ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) vagy Sorafenib (SOR), mint első vonalbeli kezelés a nem megfelelő hepatocellularis carcinoma (UHCC) esetében: A CheckMate 9DW. Journal of Clinical Oncology első eredményei. 42, LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Finn et al. Atezolizumab plusz bevacizumab nem be nem tartható hepatocellularis carcinoma.n Engl J Med. 2020; 382: 1894-1905.
  • Clinicaltrials.gov: NCT04039607. A nivolumab vizsgálata az ipilimumab -val kombinálva fejlett hepatocellularis carcinomában szenvedő résztvevőknél. Elérhető a https://clinicaltrials.gov/study/nct04039607 . Hozzáférés 2025. február 21 -én.
  • American Cancer Society. Rák tények és 2025. ábra. Elérhető a https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-cs.cs.pdf . Hozzáférés 2025. február 21-én.
  • Abou-Alfa et al. Tremelimumab plusz durvalumab a nem megfelelő hepatocellularis carcinoma.n Engl J Medevid -ben. 2022; 1 (8).
  • Amerikai Rákok Szövetsége. Megtalálható -e a májrák korán? Elérhető a https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-steting/detection.html . Hozzáférés 2025. február 21 -én.
  • American Cancer Society. Májrák kockázati tényezői. Elérhető a https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . Hozzáférés 2025. február 21 -én.

    • Forrás: Bristol Myers Squibb

    Elküldve : 2025-04-15 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak